Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av immunrespons på covid-19-vaksiner hos pasienter med kreft-, transplantasjons- eller celleterapimottakere

10. april 2026 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital

Denne studien blir gjort fordi etterforskerne ønsker å lære mer om hvor godt covid-19-vaksinen virker hos deltakere med kreft eller de som har fått en transplantasjon eller celleterapi.

Hovedmål

Vurder immunogenisiteten til COVID-19-vaksinasjon hos pasienter med kreft og/eller mottakere av transplantasjon og celleterapi (TCT).

Sekundære mål

  • Evaluer antistoffresponsen på COVID-19-vaksinasjon hos immunkompromitterte pasienter.
  • Evaluer T-celleresponsen på COVID-19-vaksinasjon hos immunkompromitterte pasienter.

Utforskende mål

  • Vurder forekomst og alvorlighetsgrad av COVID-19-infeksjoner innen 6 måneder etter immunisering med en SARS CoV-2-vaksine.
  • Vurder holdbarhetens immunrespons på covid-19-vaksinasjon.
  • Vurder immunogenisiteten til covid-19-vaksinasjon hos immunkompetente barn og ungdom uten kreft og ikke har gjennomgått transplantasjon eller mottatt cellulær terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Etterforskeren vil ta en blodprøve (ca. 1 teskje hver gang) fra deltakeren når deltakeren mottar covid-19-vaksinen(e) samt ytterligere blodprøver 6 måneder etter siste covid-19-vaksine.

Deltakeren vil være på studien i ca. 6 måneder etter siste vaksine. Etter at den seks måneder lange blodprøven er tatt, vil deltakeren forlate studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

21

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • Le Bonheur
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • LeBonheur

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

De som oppfyller kvalifikasjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som mottar omsorg ved St. Jude barnesykehus eller Le Bonheur barnesykehus
  • Mindre enn 24 år gammel ved påmelding (dag 0)
  • Planlegger å motta en covid-19-vaksine som en del av klinisk behandling

  • Pasienten er en av følgende:

    1. Diagnostisert med en hematologisk malignitet (gruppe A), eller
    2. Mottatt en hematopoetisk celletransplantasjon eller cellulær terapi (gruppe B), eller
    3. Diagnostisert med en solid tumor malignitet (gruppe C).
    4. Fikk en solid organtransplantasjon (gruppe D), eller
    5. Har ikke kreft og har ikke fått noen form for transplantasjon (gruppe E)
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk en covid-19-vaksine før påmelding (dag 0).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med immunogenisitet etter full vaksinasjon (6 måneder etter siste dose).
Tidsramme: 6 måneder etter siste vaksinedose
Det primære endepunktet er immunogenisitetsrespons etter full vaksinasjon målt 6 måneder etter siste vaksinedose. Immunogenisitet er definert som en ≥4 ganger økning i GMT av SARS-CoV-2-bindende antistoff til spikeproteinet RBD sammenlignet med grunnlinjenivået før vaksine eller fra en ikke-detekterbar GMT ved grunnlinjen til en detekterbar GMT etter fullstendig vaksinert. Andelen deltakere med immunogenisitet etter full vaksinasjon (6 måneder etter siste dose) vil bli beskrevet for alle påmeldte pasienter og for hvert sykdomsstratum med 95 % CI. Kun pasienter som gir en levedyktig blodprøve for å evaluere immunogenisitet på disse tidspunktene etter fullføring av vaksineserier, vil bli inkludert i dette estimatet.
6 måneder etter siste vaksinedose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig og median antistoffrespons på COVID-19-vaksinasjon hos immunkompromitterte pasienter på dag 0, andre dose, tredje dose, etter siste dose (dag 180).
Tidsramme: 6 måneder etter siste vaksinedose
Antistoffnivå på hvert tidspunkt vil bli oppsummert med gjennomsnitt med standardavvik og median med rekkevidde. Lineære blandede effektmodeller vil bli brukt for å vurdere det langsgående mønsteret, med passende datatransformasjon om nødvendig.
6 måneder etter siste vaksinedose
Gjennomsnittlig og median T-cellerespons på COVID-19-vaksinasjon hos immunkompromitterte pasienter på dag 0, andre dose, tredje dose og etter siste dose (dag 180).
Tidsramme: 6 måneder etter siste vaksinedose
T-cellerespons på hvert tidspunkt vil bli oppsummert med gjennomsnitt med standardavvik og median med rekkevidde. Lineære blandede effektmodeller vil bli brukt for å vurdere det langsgående mønsteret, med passende datatransformasjon om nødvendig.
6 måneder etter siste vaksinedose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diego Hijano, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

9. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COVVIR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere