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Valutazione della risposta immunitaria ai vaccini COVID-19 nei pazienti con cancro, trapianto o destinatari di terapia cellulare

10 aprile 2026 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital

Questo studio è stato condotto perché i ricercatori vorrebbero saperne di più su come funziona il vaccino COVID-19 nei partecipanti con cancro o in coloro che hanno ricevuto un trapianto o una terapia cellulare.

Obiettivo primario

Valutare l'immunogenicità alla vaccinazione COVID-19 in pazienti con cancro e/o trapiantati e destinatari di terapia cellulare (TCT).

Obiettivi secondari

Valutare la risposta degli anticorpi alla vaccinazione COVID-19 nei pazienti immunocompromessi.
Valutare la risposta delle cellule T alla vaccinazione COVID-19 nei pazienti immunocompromessi.

Obiettivi esplorativi

Valutare l'incidenza e la gravità delle infezioni da COVID-19 entro 6 mesi dall'immunizzazione con un vaccino SARS CoV-2.
Valutare la durabilità della risposta immunitaria alla vaccinazione COVID-19.
Valutare l'immunogenicità della vaccinazione COVID-19 in bambini e adolescenti immunocompetenti senza cancro e non sottoposti a trapianto o terapia cellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'investigatore raccoglierà un campione di sangue (circa 1 cucchiaino ogni volta) dal partecipante quando il partecipante riceve il vaccino (i) COVID-19, nonché un ulteriore campione di sangue 6 mesi dopo l'ultimo vaccino COVID-19.

Il partecipante parteciperà allo studio per circa 6 mesi dopo l'ultimo vaccino. Dopo la raccolta del campione di sangue di sei mesi, il partecipante sarà fuori dallo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
    - St. Jude Children's Research Hospital
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
    - Le Bonheur
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
    - LeBonheur

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coloro che soddisfano i criteri di ammissibilità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente in cura presso l'ospedale pediatrico St. Jude o l'ospedale pediatrico Le Bonheur
Meno di 24 anni al momento dell'iscrizione (giorno 0)
Pianificare di ricevere un vaccino COVID-19 come parte dell'assistenza clinica
Il paziente è uno dei seguenti:
1. Diagnosi di neoplasia ematologica (Gruppo A), o
2. Ha ricevuto un trapianto di cellule ematopoietiche o una terapia cellulare (Gruppo B), o
3. Diagnosi di tumore maligno solido (Gruppo C).
4. Ha ricevuto un trapianto di organi solidi (Gruppo D), o
5. Non ha il cancro e non ha ricevuto alcun tipo di trapianto (Gruppo E)
Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

Ha ricevuto un vaccino COVID-19 prima dell'arruolamento (giorno 0).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con immunogenicità dopo la vaccinazione completa (6 mesi dopo l'ultima dose). Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultima dose di vaccino	L'endpoint primario è la risposta di immunogenicità dopo la vaccinazione completa misurata a 6 mesi dopo l'ultima dose di vaccino. L'immunogenicità è definita come un aumento ≥4 volte nel GMT dell'anticorpo legante SARS-CoV-2 alla proteina spike RBD rispetto al livello basale pre-vaccino o da un GMT non rilevabile al basale a un GMT rilevabile dopo una completa vaccinato. La percentuale di partecipanti con immunogenicità dopo la vaccinazione completa (6 mesi dopo l'ultima dose) sarà descritta per tutti i pazienti arruolati e per ogni strato di malattia con IC al 95%. Solo i pazienti che forniscono un campione di sangue vitale per valutare l'immunogenicità in questi punti temporali dopo il completamento della serie di vaccini saranno inclusi in questa stima.	6 mesi dopo l'ultima dose di vaccino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Risposta media e mediana degli anticorpi alla vaccinazione contro il COVID-19 nei pazienti immunocompromessi al giorno 0, seconda dose, terza dose, dopo l'ultima dose (giorno 180). Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultima dose di vaccino	Il livello anticorpale in ogni punto temporale sarà riassunto con media con deviazione standard e mediana con range. Verranno utilizzati modelli lineari ad effetto misto per valutare il modello longitudinale, con opportuna trasformazione dei dati se necessario.	6 mesi dopo l'ultima dose di vaccino
Risposta media e mediana delle cellule T alla vaccinazione COVID-19 in pazienti immunocompromessi al giorno 0, seconda dose, terza dose e dopo l'ultima dose (giorno 180). Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultima dose di vaccino	La risposta delle cellule T in ogni punto temporale sarà riassunta con media con deviazione standard e mediana con intervallo. Verranno utilizzati modelli lineari ad effetto misto per valutare il modello longitudinale, con opportuna trasformazione dei dati se necessario.	6 mesi dopo l'ultima dose di vaccino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Investigatori

Investigatore principale: Diego Hijano, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

9 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità