암, 이식 또는 세포 치료를 받는 환자의 COVID-19 백신에 대한 면역 반응 평가
2026년 4월 10일 업데이트: St. Jude Children's Research Hospital
이 연구는 연구자들이 COVID-19 백신이 암에 걸린 참가자나 이식이나 세포 치료를 받은 참가자에게 얼마나 잘 작용하는지 더 알고 싶어하기 때문에 수행되고 있습니다.
주요 목표
암 환자 및/또는 이식 및 세포 치료(TCT) 수혜자에서 COVID-19 백신 접종에 대한 면역원성을 평가합니다.
보조 목표
- 면역 저하 환자의 COVID-19 백신 접종에 대한 항체 반응을 평가합니다.
- 면역 저하 환자의 COVID-19 백신 접종에 대한 T 세포 반응을 평가합니다.
탐색 목표
- SARS CoV-2 백신 접종 후 6개월까지 COVID-19 감염의 발생률과 중증도를 평가합니다.
- COVID-19 백신 접종에 대한 내구성 면역 반응을 평가합니다.
- 암이 없고 이식이나 세포 치료를 받지 않았으며 면역 능력이 있는 소아 및 청소년을 대상으로 COVID-19 백신 접종의 면역원성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 참가자가 COVID-19 백신을 접종했을 때 참가자로부터 혈액 샘플(매회 약 1티스푼)을 수집할 뿐만 아니라 마지막 COVID-19 백신 접종 후 6개월 후에 추가 혈액 샘플을 수집합니다.
참가자는 마지막 백신 접종 후 약 6개월 동안 연구에 참여하게 됩니다. 6개월 혈액 샘플을 채취한 후 참가자는 연구를 중단합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
21
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- Le Bonheur
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Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- LeBonheur
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
24년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
자격 기준을 충족하는 자.
설명
포함 기준:
- St. Jude Children's Hospital 또는 Le Bonheur Children's Hospital에서 치료를 받는 환자
- 등록 당시(0일) 24세 미만
- 임상 치료의 일환으로 COVID-19 백신 접종 계획
환자는 다음 중 하나입니다.
- 혈액 악성종양으로 진단된 경우(그룹 A), 또는
- 조혈모세포이식 또는 세포치료를 받은 경우(그룹 B), 또는
- 고형 종양 악성종양으로 진단됨(그룹 C).
- 고형 장기 이식을 받은 경우(그룹 D), 또는
- 암에 걸리지 않았으며 어떤 유형의 이식도 받지 않았습니다(그룹 E).
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 등록 전(0일차) COVID-19 백신 접종을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 백신 접종 후(마지막 투여 후 6개월) 면역원성을 가진 참가자의 비율.
기간: 마지막 백신 접종 후 6개월
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1차 종료점은 마지막 백신 투여 후 6개월에 측정된 전체 백신 접종 후 면역원성 반응입니다.
면역원성은 백신 접종 전 기준선 수준과 비교하여 스파이크 단백질 RBD에 대한 SARS-CoV-2 결합 항체의 GMT가 4배 이상 상승하거나 기준선에서 감지할 수 없는 GMT에서 완전 후 감지 가능한 GMT로 정의됩니다. 예방 접종.
전체 백신 접종(마지막 투여 후 6개월) 후 면역원성을 갖는 참가자의 비율은 95% CI로 등록된 모든 환자 및 각 질병 계층에 대해 설명됩니다.
백신 시리즈 완료 후 이러한 시점에서 면역원성을 평가하기 위해 생존 가능한 혈액 샘플을 제공하는 환자만 이 추정에 포함됩니다.
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마지막 백신 접종 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0일차, 2차 접종, 3차 접종, 마지막 접종 후(180일) COVID-19 백신 접종에 대한 평균 및 중간 항체 반응.
기간: 마지막 백신 접종 후 6개월
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각 시점에서의 항체 수준은 표준 편차가 있는 평균과 범위가 있는 중앙값으로 요약됩니다.
선형 혼합 효과 모델은 필요한 경우 적절한 데이터 변환과 함께 세로 패턴을 평가하는 데 사용됩니다.
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마지막 백신 접종 후 6개월
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0일차, 2차 접종, 3차 접종 및 마지막 접종 후(180일)에 면역 저하 환자의 COVID-19 백신 접종에 대한 평균 및 중간 T 세포 반응.
기간: 마지막 백신 접종 후 6개월
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각 시점에서의 T-세포 반응은 표준 편차가 있는 평균과 범위가 있는 중앙값으로 요약됩니다.
선형 혼합 효과 모델은 필요한 경우 적절한 데이터 변환과 함께 세로 패턴을 평가하는 데 사용됩니다.
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마지막 백신 접종 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Diego Hijano, MD, St. Jude Children's Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 29일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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