Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuunivasteen arviointi COVID-19-rokotteille potilailla, joilla on syöpä, siirto tai soluterapia

perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: St. Jude Children's Research Hospital

Tätä tutkimusta tehdään, koska tutkijat haluavat tietää lisää siitä, kuinka hyvin COVID-19-rokote toimii syöpäpotilailla tai niillä, jotka ovat saaneet siirtoa tai soluhoitoa.

Ensisijainen tavoite

Arvioi immunogeenisyys COVID-19-rokotteelle potilailla, joilla on syöpä ja/tai siirto- ja soluterapia (TCT) saaneet.

Toissijaiset tavoitteet

Arvioi COVID-19-rokotteen vasta-ainevastetta immuunipuutteellisilla potilailla.
Arvioi T-soluvaste COVID-19-rokotteelle immuunipuutteisilla potilailla.

Tutkivat tavoitteet

Arvioi COVID-19-infektioiden ilmaantuvuus ja vakavuus 6 kuukauden kuluessa SARS CoV-2 -rokotteella immunisoinnista.
Arvioi immuunivasteen kestävyys COVID-19-rokotteelle.
Arvioi COVID-19-rokotteen immunogeenisyys immuunikyvyttömällä lapsilla ja nuorilla, joilla ei ole syöpää ja joille ei ole tehty siirtoa tai soluhoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkija ottaa verinäytteitä (noin 1 tl joka kerta) osallistujalta, kun osallistuja saa COVID-19-rokotteen, sekä lisäverinäytteitä 6 kuukautta viimeisen COVID-19-rokotteen jälkeen.

Osallistuja on tutkimuksessa noin 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen. Kun kuuden kuukauden verinäyte on kerätty, osallistuja on poissa opinnoista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
    - St. Jude Children's Research Hospital
  - Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
    - Le Bonheur
  - Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
    - LeBonheur

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 24 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ne, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilas, joka saa hoitoa St. Jude Children's Hospitalissa tai Le Bonheur Children's Hospitalissa
Alle 24-vuotias ilmoittautumishetkellä (päivä 0)
Suunnittelee COVID-19-rokotteen saamista osana kliinistä hoitoa
Potilas on yksi seuraavista:
1. Diagnoosin hematologinen pahanlaatuisuus (ryhmä A) tai
2. Sai hematopoieettisen solusiirron tai soluterapian (ryhmä B), tai
3. Diagnosoitu kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain (ryhmä C).
4. Sai kiinteän elinsiirron (ryhmä D), tai
5. Hänellä ei ole syöpää eikä hänelle ole tehty minkäänlaista siirtoa (ryhmä E)
Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

Sai COVID-19-rokotteen ennen ilmoittautumista (päivä 0).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Osallistujien osuus, joilla on immunogeenisyys täyden rokotuksen jälkeen (6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen). Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen rokoteannoksen jälkeen	Ensisijainen päätetapahtuma on immunogeenisyysvaste täyden rokotuksen jälkeen mitattuna 6 kuukautta viimeisen rokoteannoksen jälkeen. Immunogeenisuus määritellään piikkiproteiinin RBD:tä vastaan SARS-CoV-2:ta sitovan vasta-aineen GMT:n ≥ 4-kertaiseksi nousuksi rokotusta edeltävään lähtötasoon verrattuna tai ei-havaittavasta GMT:stä lähtötilanteessa havaittavissa olevaan GMT-arvoon sen jälkeen, kun se on täysin rokotettu. Niiden osallistujien osuus, joilla on immunogeenisyys täyden rokotuksen jälkeen (6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen), kuvataan kaikille osallistuville potilaille ja jokaiselle sairauskerrokselle, jolla on 95 % CI. Vain potilaat, jotka toimittavat elinkelpoisen verinäytteen immunogeenisuuden arvioimiseksi näillä aikapisteillä rokotesarjan valmistumisen jälkeen, otetaan mukaan tähän arvioon.	6 kuukautta viimeisen rokoteannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Keskimääräinen ja mediaani vasta-ainevaste COVID-19-rokotteelle immuunipuutteisilla potilailla päivänä 0, toinen annos, kolmas annos, viimeisen annoksen jälkeen (päivä 180). Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen rokoteannoksen jälkeen	Vasta-ainetaso kussakin ajankohdassa lasketaan yhteen keskiarvolla keskihajonnan kanssa ja mediaani vaihteluvälillä. Pitkittäismallin arvioimiseen käytetään lineaarisia sekavaikutelmamalleja, tarvittaessa asianmukaisella datamuunnolla.	6 kuukautta viimeisen rokoteannoksen jälkeen
Keskimääräinen ja mediaani T-soluvaste COVID-19-rokotteelle immuunipuutteisilla potilailla päivänä 0, toisella annoksella, kolmannella annoksella ja viimeisen annoksen jälkeen (päivä 180). Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen rokoteannoksen jälkeen	T-soluvaste kussakin ajankohdassa lasketaan yhteen keskiarvolla keskihajonnan kanssa ja mediaanilla vaihteluvälillä. Pitkittäismallin arvioimiseen käytetään lineaarisia sekavaikutelmamalleja, tarvittaessa asianmukaisella datamuunnolla.	6 kuukautta viimeisen rokoteannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Jude Children's Research Hospital

Tutkijat

Päätutkija: Diego Hijano, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit