Bewertung der Immunantwort auf COVID-19-Impfstoffe bei Patienten mit Krebs, Transplantat- oder Zelltherapieempfängern
10. April 2026 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital
Diese Studie wird durchgeführt, weil die Forscher mehr darüber erfahren möchten, wie gut der COVID-19-Impfstoff bei Teilnehmern mit Krebs oder solchen, die eine Transplantation oder Zelltherapie erhalten haben, wirkt.
Hauptziel
Bewerten Sie die Immunogenität der COVID-19-Impfung bei Patienten mit Krebs und/oder Empfängern einer Transplantation und Zelltherapie (TCT).
Sekundäre Ziele
- Bewerten Sie die Antikörperreaktion auf die COVID-19-Impfung bei immungeschwächten Patienten.
- Bewerten Sie die T-Zell-Reaktion auf die COVID-19-Impfung bei immungeschwächten Patienten.
Explorationsziele
- Bewerten Sie die Inzidenz und den Schweregrad von COVID-19-Infektionen 6 Monate nach der Impfung mit einem SARS-CoV-2-Impfstoff.
- Bewerten Sie die Dauerhaftigkeit der Immunantwort auf die COVID-19-Impfung.
- Bewerten Sie die Immunogenität der COVID-19-Impfung bei immunkompetenten Kindern und Jugendlichen ohne Krebs, die sich keiner Transplantation oder Zelltherapie unterzogen haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Der Prüfer entnimmt dem Teilnehmer eine Blutprobe (jeweils etwa 1 Teelöffel), wenn der Teilnehmer den/die COVID-19-Impfstoff(e) erhält, sowie weitere Blutproben 6 Monate nach der letzten COVID-19-Impfung.
Der Teilnehmer wird nach der letzten Impfung etwa 6 Monate lang an der Studie teilnehmen. Nachdem die sechsmonatige Blutprobe entnommen wurde, bricht der Teilnehmer das Studium ab.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
- Le Bonheur
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
- LeBonheur
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 24 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Diejenigen, die die Zulassungskriterien erfüllen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der im St. Jude Children's Hospital oder Le Bonheur Children's Hospital behandelt wird
- Zum Zeitpunkt der Einschreibung (Tag 0) weniger als 24 Jahre alt
- Planen Sie, im Rahmen der klinischen Versorgung einen COVID-19-Impfstoff zu erhalten
Der Patient ist einer der folgenden:
- Diagnose einer hämatologischen Malignität (Gruppe A) oder
- eine hämatopoetische Zelltransplantation oder Zelltherapie erhalten haben (Gruppe B) oder
- Bei ihnen wurde ein bösartiger solider Tumor diagnostiziert (Gruppe C).
- eine solide Organtransplantation erhalten haben (Gruppe D) oder
- Hat keinen Krebs und hat keinerlei Transplantation erhalten (Gruppe E)
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Vor der Einschreibung (Tag 0) einen COVID-19-Impfstoff erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Teilnehmer mit Immunogenität nach vollständiger Impfung (6 Monate nach der letzten Dosis).
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Impfdosis
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Der primäre Endpunkt ist die Immunogenitätsreaktion nach vollständiger Impfung, gemessen 6 Monate nach der letzten Impfdosis.
Immunogenität ist definiert als ein ≥4-facher Anstieg der GMT des SARS-CoV-2-bindenden Antikörpers gegen das Spike-Protein RBD im Vergleich zum Ausgangswert vor der Impfung oder von einem nicht nachweisbaren GMT zu Beginn auf einen nachweisbaren GMT nach vollständiger Impfung geimpft.
Der Anteil der Teilnehmer mit Immunogenität nach vollständiger Impfung (6 Monate nach der letzten Dosis) wird für alle eingeschlossenen Patienten und für jede Krankheitsschicht mit 95 %-KIs beschrieben.
In diese Schätzung werden nur Patienten einbezogen, die zu diesen Zeitpunkten nach Abschluss der Impfserie eine lebensfähige Blutprobe zur Beurteilung der Immunogenität bereitstellen.
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6 Monate nach der letzten Impfdosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere und mittlere Antikörperreaktion auf die COVID-19-Impfung bei immungeschwächten Patienten am Tag 0, der zweiten Dosis, der dritten Dosis und nach der letzten Dosis (Tag 180).
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Impfdosis
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Der Antikörperspiegel zu jedem Zeitpunkt wird mit dem Mittelwert mit Standardabweichung und dem Median mit Bereich zusammengefasst.
Zur Beurteilung des Längsmusters werden lineare Mixed-Effect-Modelle verwendet, bei Bedarf mit entsprechender Datentransformation.
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6 Monate nach der letzten Impfdosis
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Mittlere und mittlere T-Zell-Reaktion auf die COVID-19-Impfung bei immungeschwächten Patienten am Tag 0, der zweiten Dosis, der dritten Dosis und nach der letzten Dosis (Tag 180).
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Impfdosis
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Die T-Zell-Reaktion zu jedem Zeitpunkt wird mit dem Mittelwert mit Standardabweichung und dem Median mit Bereich zusammengefasst.
Zur Beurteilung des Längsmusters werden lineare Mixed-Effect-Modelle verwendet, bei Bedarf mit entsprechender Datentransformation.
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6 Monate nach der letzten Impfdosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Diego Hijano, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COVVIR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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