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Évaluation de la réponse immunitaire aux vaccins COVID-19 chez les patients atteints de cancer, les receveurs de greffe ou de thérapie cellulaire

10 avril 2026 mis à jour par: St. Jude Children's Research Hospital

Cette étude est menée parce que les chercheurs aimeraient en savoir plus sur l'efficacité du vaccin COVID-19 chez les participants atteints de cancer ou ceux qui ont reçu une greffe ou une thérapie cellulaire.

Objectif principal

Évaluer l'immunogénicité de la vaccination contre la COVID-19 chez les patients atteints de cancer et/ou receveurs de greffe et de thérapie cellulaire (TCT).

Objectifs secondaires

Évaluer la réponse des anticorps à la vaccination contre la COVID-19 chez les patients immunodéprimés.
Évaluer la réponse des lymphocytes T à la vaccination contre la COVID-19 chez les patients immunodéprimés.

Objectifs exploratoires

Évaluer l'incidence et la gravité des infections au COVID-19 dans les 6 mois suivant l'immunisation avec un vaccin contre le SRAS CoV-2.
Évaluer la réponse immunitaire de durabilité à la vaccination COVID-19.
Évaluer l'immunogénicité de la vaccination contre la COVID-19 chez les enfants et adolescents immunocompétents sans cancer et n'ayant pas subi de greffe ni reçu de thérapie cellulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'investigateur prélèvera un échantillon de sang (environ 1 cuillère à café à chaque fois) du participant lorsque le participant recevra le(s) vaccin(s) COVID-19 ainsi que des échantillons de sang supplémentaires 6 mois après le dernier vaccin COVID-19.

Le participant participera à l'étude pendant environ 6 mois après le dernier vaccin. Après la collecte de l'échantillon de sang de six mois, le participant sera hors étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
    - St. Jude Children's Research Hospital
  - Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
    - Le Bonheur
  - Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
    - LeBonheur

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 24 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Ceux qui répondent aux critères d'éligibilité.

La description

Critère d'intégration:

Patient recevant des soins à l'hôpital pour enfants St. Jude ou à l'hôpital pour enfants Le Bonheur
Moins de 24 ans au moment de l'inscription (Jour 0)
Planifier de recevoir un vaccin COVID-19 dans le cadre des soins cliniques
Le patient est l'un des suivants :
1. Diagnostiqué avec une hémopathie maligne (groupe A), ou
2. A reçu une greffe de cellules hématopoïétiques ou une thérapie cellulaire (groupe B), ou
3. Diagnostiqué avec une tumeur maligne solide (groupe C).
4. A reçu une greffe d'organe solide (groupe D), ou
5. N'a pas de cancer et n'a reçu aucun type de greffe (groupe E)
Volonté et capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

A reçu un vaccin COVID-19 avant l'inscription (jour 0).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Proportion de participants présentant une immunogénicité après la vaccination complète (6 mois après la dernière dose). Délai: 6 mois après la dernière dose de vaccin	Le critère d'évaluation principal est la réponse d'immunogénicité après une vaccination complète mesurée 6 mois après la dernière dose de vaccin. L'immunogénicité est définie comme une augmentation ≥ 4 fois du GMT de l'anticorps de liaison du SRAS-CoV-2 à la protéine de pointe RBD par rapport au niveau de référence pré-vaccin ou d'un GMT non détectable au départ à un GMT détectable après avoir complètement vacciné. La proportion de participants présentant une immunogénicité après la vaccination complète (6 mois après la dernière dose) sera décrite pour tous les patients inscrits et pour chaque strate de la maladie avec des IC à 95 %. Seuls les patients qui fournissent un échantillon de sang viable pour évaluer l'immunogénicité à ces moments après la fin de la série de vaccins seront inclus dans cette estimation.	6 mois après la dernière dose de vaccin

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Réponse moyenne et médiane des anticorps à la vaccination contre la COVID-19 chez les patients immunodéprimés au jour 0, deuxième dose, troisième dose, après la dernière dose (jour 180). Délai: 6 mois après la dernière dose de vaccin	Le niveau d'anticorps à chaque instant sera résumé avec la moyenne avec l'écart type et la médiane avec la plage. Des modèles linéaires à effets mixtes seront utilisés pour évaluer le modèle longitudinal, avec une transformation appropriée des données si nécessaire.	6 mois après la dernière dose de vaccin
Réponse moyenne et médiane des lymphocytes T à la vaccination contre la COVID-19 chez les patients immunodéprimés au jour 0, deuxième dose, troisième dose et après la dernière dose (jour 180). Délai: 6 mois après la dernière dose de vaccin	La réponse des lymphocytes T à chaque instant sera résumée avec la moyenne avec l'écart type et la médiane avec la plage. Des modèles linéaires à effets mixtes seront utilisés pour évaluer le modèle longitudinal, avec une transformation appropriée des données si nécessaire.	6 mois après la dernière dose de vaccin

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Jude Children's Research Hospital

Les enquêteurs

Chercheur principal: Diego Hijano, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

9 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité