Evaluering af immunrespons på COVID-19-vacciner hos patienter med kræft-, transplantations- eller celleterapimodtagere
10. april 2026 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital
Denne undersøgelse bliver lavet, fordi efterforskerne gerne vil lære mere om, hvor godt COVID-19-vaccinen virker hos deltagere med kræft eller dem, der har modtaget en transplantation eller celleterapi.
Primært mål
Vurder immunogeniciteten til COVID-19-vaccination hos patienter med cancer og/eller modtagere af transplantation og cellulær terapi (TCT).
Sekundære mål
- Evaluer antistoffernes respons på COVID-19-vaccination hos immunkompromitterede patienter.
- Evaluer T-celleresponsen på COVID-19-vaccination hos immunkompromitterede patienter.
Udforskende mål
- Vurder forekomst og sværhedsgrad af COVID-19-infektioner senest 6 måneder efter immunisering med en SARS CoV-2-vaccine.
- Vurder holdbarhedens immunrespons på COVID-19-vaccination.
- Vurder immunogeniciteten af COVID-19-vaccination hos immunkompetente børn og unge uden kræft og ikke har gennemgået transplantation eller modtaget cellulær terapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Investigatoren vil indsamle en blodprøve (ca. 1 teskefuld hver gang) fra deltageren, når deltageren modtager COVID-19-vaccinen/-erne, samt yderligere blodprøver 6 måneder efter den sidste COVID-19-vaccine.
Deltageren vil være på undersøgelsen i omkring 6 måneder efter sidste vaccine. Efter at den seks måneder lange blodprøve er indsamlet, vil deltageren forlade studiet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
21
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
- Le Bonheur
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
- LeBonheur
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 24 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Dem, der opfylder berettigelseskriterierne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der modtager pleje på St. Jude Children's Hospital eller Le Bonheur Children's Hospital
- Mindre end 24 år gammel på tilmeldingstidspunktet (dag 0)
- Planlægger at modtage en COVID-19-vaccine som en del af den kliniske pleje
Patienten er en af følgende:
- Diagnosticeret med en hæmatologisk malignitet (gruppe A), eller
- Modtaget en hæmatopoietisk celletransplantation eller cellulær terapi (Gruppe B), eller
- Diagnosticeret med en solid tumor malignitet (gruppe C).
- Modtaget en solid organtransplantation (Gruppe D), eller
- Har ikke kræft og har ikke modtaget nogen form for transplantation (gruppe E)
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Modtog en COVID-19-vaccine før tilmelding (dag 0).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere med immunogenicitet efter fuld vaccination (6 måneder efter sidste dosis).
Tidsramme: 6 måneder efter sidste vaccinedosis
|
Det primære endepunkt er immunogenicitetsrespons efter fuld vaccination målt 6 måneder efter den sidste vaccinedosis.
Immunogenicitet er defineret som en ≥4-fold stigning i GMT af SARS-CoV-2-bindende antistof til spikeproteinet RBD sammenlignet med præ-vaccine-baseline-niveauet eller fra en ikke-detekterbar GMT ved baseline til en påviselig GMT efter fuldstændigt vaccineret.
Andelen af deltagere med immunogenicitet efter fuld vaccination (6 måneder efter sidste dosis) vil blive beskrevet for alle tilmeldte patienter og for hvert sygdomsstratum med 95 % CI'er.
Kun patienter, der giver en levedygtig blodprøve til at evaluere immunogenicitet på disse tidspunkter efter afslutning af vaccineserier, vil blive inkluderet i denne vurdering.
|
6 måneder efter sidste vaccinedosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig og median antistofrespons på COVID-19-vaccination hos immunkompromitterede patienter på dag 0, anden dosis, tredje dosis, efter sidste dosis (dag 180).
Tidsramme: 6 måneder efter sidste vaccinedosis
|
Antistofniveau på hvert tidspunkt vil blive opsummeret med gennemsnit med standardafvigelse og median med interval.
Lineære blandede effektmodeller vil blive brugt til at vurdere det langsgående mønster, med passende datatransformation om nødvendigt.
|
6 måneder efter sidste vaccinedosis
|
|
Gennemsnitlig og median T-cellerespons på COVID-19-vaccination hos immunkompromitterede patienter på dag 0, anden dosis, tredje dosis og efter sidste dosis (dag 180).
Tidsramme: 6 måneder efter sidste vaccinedosis
|
T-cellerespons på hvert tidspunkt vil blive opsummeret med gennemsnit med standardafvigelse og median med rækkevidde.
Lineære blandede effektmodeller vil blive brugt til at vurdere det langsgående mønster, med passende datatransformation om nødvendigt.
|
6 måneder efter sidste vaccinedosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diego Hijano, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
9. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2021
Først opslået (Faktiske)
20. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COVVIR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .