RaniPill™ カプセルを介して経口投与された PTH の PK を評価する研究

包含基準:

パート1

1. 参加者は、研究固有の手順を実行する前に、承認されたインフォームド・コンセント文書を理解し、自発的に署名します。
2. すべての研究手順に従う意思があり、研究期間全体にわたって対応できる
3. 参加者は18歳から65歳までの歩行可能な女性です。
4. BMI 19 ～ 32 kg/m2。
5. 健康状態は、病歴、身体検査、臨床検査、バイタルサインから臨床的に重要な所見がないことによって判断されます。
6. 研究参加中の非月経、非妊娠、または非授乳中の女性 注: 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング当日に妊娠検査が陰性でなければなりません。 避妊法（二重バリア避妊法であり、エストロゲンとプロゲスチンを含む経口避妊薬を毎日服用するか、避妊薬を使用できない場合は他の形態のホルモン避妊薬で保護されます）は、陰茎に積極的に従事している場合、スクリーニング来院から投与後30日までに使用する必要があります。膣性交。

パート 2: 健康な女性

1. 参加者は、研究固有の手順を実行する前に、承認されたインフォームド・コンセント文書を理解し、自発的に署名します。
2. すべての研究手順に従う意思があり、研究期間全体にわたって対応できる
3. 参加者は18歳から65歳までの歩行可能な女性です。
4. BMI 19 ～ 32 kg/m2。
5. 健康状態は、病歴、身体検査、臨床検査、バイタルサインから臨床的に重要な所見がないことによって判断されます。
6. 研究参加中の非月経、非妊娠、または非授乳中の女性 注: 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング当日に妊娠検査が陰性でなければなりません。 非常に効果的な避妊方法（エストロゲンとプロゲステロンを組み合わせた経口避妊薬、膣リング、注射および埋め込み型ホルモン避妊薬、子宮内ホルモン放出システム［ミレーナなど］、抑制を伴うプロゲストゲンのみのホルモン避妊薬など）を使用した二重バリアアプローチ陰茎と膣の性交を積極的に行う場合は、排卵の影響、非ホルモン性子宮内器具、両側卵管閉塞など）をスクリーニング来院から投与後 30 日までに使用する必要があります。

パート 2: 閉経後/手術による不妊

1. 参加者は、研究固有の手順を実行する前に、承認されたインフォームド・コンセント文書を理解し、自発的に署名します。
2. すべての研究手順に従う意思があり、研究期間全体にわたって対応できる
3. 閉経後少なくとも1年以上の健康な歩行可能な女性、または両側卵巣摘出術により不妊手術を受けている女性
4. BMI 19 ～ 32 kg/m2。
5. 健康状態は、病歴、身体検査、臨床検査、バイタルサインから臨床的に重要な所見がないことによって判断されます。

除外基準:

パート1

1. 慢性便秘、胃不全麻痺/胃内容排出遅延、胃潰瘍または十二指腸潰瘍、嚥下困難、消化不良、食道炎、食道けいれん、胃食道逆流症、IBD、クローン病、ストーマ、腫瘍、虚血性または潰瘍性大腸炎の既往歴のある参加者
2. 参加者は PTH 不耐症の既往歴がある (1-34)
3. 参加者は正常範囲外の高レベルの尿酸の既往歴がある
4. 参加者は骨粗鬆症または他の骨疾患（パジェット病など）の既知の病歴を持っています。
5. 参加者は過去1年以内にクッシング病、副甲状腺機能低下症または副甲状腺機能亢進症、または吸収不良症候群の既往歴がある。
6. 参加者は治療後7日以内にカルシウムおよび/またはビタミンDのサプリメントを摂取している（カルシウムおよび/またはビタミンDを含むマルチビタミンを含む）
7. 参加者は研究手順から30日以内に発熱性疾患に罹患している
8. 現在、副甲状腺ホルモン、副甲状腺ホルモン関連ペプチド由来薬、またはアバロパラチド、テリパラチド、副甲状腺ホルモンなどの骨同化ステロイド薬で治療を受けている参加者 (1-84)
9. 参加者は現在、少なくとも1ヶ月間ビスホスホネートの静脈内投与、または過去1年（12ヶ月）以内に経口ビスホスホネートの治療を受けている。 経口ビスホスホネート療法の短期コース（3 か月以下）を受けた被験者は、登録の 6 か月以上前に治療が行われた場合に登録できます。
10. プロトンポンプ阻害剤のレジメンの参加者（例: オメプラゾール）またはヒスタミン H2 受容体拮抗薬（例、オメプラゾール） ラニチジン）
11. 腸閉塞/狭窄/瘻孔があることがわかっている参加者
12. 消化器手術（ルーアンワイ、ビルロートII、ホイップル、何らかの理由による腸切除）を受けた参加者
13. 最近（1か月以内）にバリウムX線検査を受けた参加者
14. 既知のアレルギーまたは造影剤または硫酸バリウムに対する過敏症のある参加者
15. -研究者の判断で被験者の安全性または研究結果に影響を与える可能性がある慢性疾患の病歴を持つ参加者
16. うっ血性心不全、腎不全のある参加者
17. 心臓ペースメーカーまたは植込み型電気医療機器の存在
18. 妊娠中または授乳中の参加者
19. 参加者は過去1か月以内に治験薬または市販薬を投与されたことがある、または治験薬の5半減期のいずれか長い方
20. 参加者は投与後7日以内に新型コロナウイルス感染症ワクチンの接種を受けた
21. 治験責任医師の判断により、参加者が研究計画に従って必要とされるとおりに研究への参加を完了できる可能性は低い
22. 調査員の判断で参加者を不適格とする、または参加者を危険にさらすその他の病歴

パート 2: 健康な女性

1. 慢性便秘、胃不全麻痺/胃内容排出遅延、胃潰瘍または十二指腸潰瘍、嚥下困難、消化不良、食道炎、食道けいれん、胃食道逆流症、IBD、クローン病、ストーマ、腫瘍、虚血性または潰瘍性大腸炎の既往歴のある参加者
2. 参加者は PTH 不耐症の既往歴がある (1-34)
3. 参加者は正常範囲外の高レベルの尿酸の既往歴がある
4. 参加者は骨粗鬆症または他の骨疾患（パジェット病など）の既知の病歴を持っています。
5. 参加者は過去1年以内にクッシング病、副甲状腺機能低下症または副甲状腺機能亢進症、または吸収不良症候群の既往歴がある。
6. 参加者は治療後7日以内にカルシウムおよび/またはビタミンDのサプリメントを摂取している（カルシウムおよび/またはビタミンDを含むマルチビタミンを含む）
7. 参加者は研究手順から30日以内に発熱性疾患に罹患している
8. 現在、副甲状腺ホルモン、副甲状腺ホルモン関連ペプチド由来薬、またはアバロパラチド、テリパラチド、副甲状腺ホルモンなどの骨同化ステロイド薬で治療を受けている参加者 (1-84)
9. 参加者は現在、少なくとも1ヶ月間ビスホスホネートの静脈内投与、または過去1年（12ヶ月）以内に経口ビスホスホネートの治療を受けている。 経口ビスホスホネート療法の短期コース（3 か月以下）を受けた被験者は、登録の 6 か月以上前に治療が行われた場合に登録できます。
10. プロトンポンプ阻害剤の承認された最低治療用量よりも高い用量を投与されている参加者（詳細についてはセクション8.3.9を参照）
11. H2 受容体拮抗薬を服用している参加者（例: ラニチジン）
12. 腸閉塞/狭窄/瘻孔があることがわかっている参加者
13. 消化器手術（ルーアンワイ、ビルロートII、ホイップル、何らかの理由による腸切除）を受けた参加者
14. 最近（1か月以内）にバリウムX線検査を受けた参加者
15. 既知のアレルギーまたは造影剤または硫酸バリウムに対する過敏症のある参加者
16. -研究者の判断で被験者の安全性または研究結果に影響を与える可能性がある慢性疾患の病歴を持つ参加者
17. うっ血性心不全、腎不全のある参加者
18. 心臓ペースメーカーまたは植込み型電気医療機器の存在
19. 妊娠中または授乳中の参加者
20. 参加者は過去1か月以内に治験薬または市販薬を投与されたことがある、または治験薬の5半減期のいずれか長い方
21. 参加者は投与後7日以内に新型コロナウイルス感染症ワクチンの接種を受けた
22. 治験責任医師の判断により、参加者が研究計画に従って必要とされるとおりに研究への参加を完了できる可能性は低い
23. 調査員の判断で参加者を不適格とする、または参加者を危険にさらすその他の病歴

パート 2: 閉経後/手術による不妊

1. 慢性便秘、胃不全麻痺/胃内容排出遅延、胃潰瘍または十二指腸潰瘍、嚥下困難、消化不良、食道炎、食道けいれん、胃食道逆流症、IBD、クローン病、ストーマ、腫瘍、虚血性または潰瘍性大腸炎の既往歴のある参加者
2. 参加者は PTH 不耐症の既往歴がある (1-34)
3. 参加者は正常範囲外の高レベルの尿酸の既往歴がある
4. 参加者は骨粗鬆症または他の骨疾患（パジェット病など）の既知の病歴を持っています。
5. 参加者は過去1年以内にクッシング病、副甲状腺機能低下症または副甲状腺機能亢進症、または吸収不良症候群の既往歴がある。
6. 参加者は治療後7日以内にカルシウムおよび/またはビタミンDのサプリメントを摂取している（カルシウムおよび/またはビタミンDを含むマルチビタミンを含む）
7. 参加者は研究手順から30日以内に発熱性疾患に罹患している
8. 現在、副甲状腺ホルモン、副甲状腺ホルモン関連ペプチド由来薬、またはアバロパラチド、テリパラチド、副甲状腺ホルモンなどの骨同化ステロイド薬で治療を受けている参加者 (1-84)
9. 参加者は現在、少なくとも1ヶ月間ビスホスホネートの静脈内投与、または過去1年（12ヶ月）以内に経口ビスホスホネートの治療を受けている。 経口ビスホスホネート療法の短期コース（3 か月以下）を受けた被験者は、登録の 6 か月以上前に治療が行われた場合に登録できます。
10. プロトンポンプ阻害剤の承認された最低治療用量よりも高い用量を投与されている参加者（詳細についてはセクション8.3.9を参照）
11. H2 受容体拮抗薬を服用している参加者（例: ラニチジン）
12. 腸閉塞/狭窄/瘻孔があることがわかっている参加者
13. 消化器手術（ルーアンワイ、ビルロートII、ホイップル、何らかの理由による腸切除）を受けた参加者
14. 最近（1か月以内）にバリウムX線検査を受けた参加者
15. 既知のアレルギーまたは造影剤または硫酸バリウムに対する過敏症のある参加者
16. -研究者の判断で被験者の安全性または研究結果に影響を与える可能性がある慢性疾患の病歴を持つ参加者
17. うっ血性心不全、腎不全のある参加者
18. 心臓ペースメーカーまたは植込み型電気医療機器の存在
19. 参加者は過去1か月以内に治験薬または市販薬を投与されたことがある、または治験薬の5半減期のいずれか長い方
20. 参加者は投与後7日以内に新型コロナウイルス感染症ワクチンの接種を受けた
21. 治験責任医師の判断により、参加者が研究計画に従って必要とされるとおりに研究への参加を完了できる可能性は低い
22. 調査員の判断で参加者を不適格とする、または参加者を危険にさらすその他の病歴