RaniPill™ 캡슐을 통해 경구 투여된 PTH의 PK 평가 연구

포함 기준:

1 부

1. 참가자는 연구 특정 절차를 수행하기 전에 승인된 사전 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
2. 모든 연구 절차를 준수하고 전체 연구 기간 동안 이용 가능
3. 참가자는 18세에서 65세 사이의 걸을 수 있는 여성입니다.
4. BMI 19~32kg/m2.
5. 건강이 좋은 경우 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 활력 징후에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 것으로 결정됩니다.
6. 연구 참여 기간 동안 월경 중이거나 임신하지 않았거나 수유 중이 아닌 여성 참고: 가임 여성은 스크리닝 당일에 음성 임신 테스트를 받아야 합니다. 피임(이중 장벽 피임 및 에스트로겐과 프로게스틴이 함유된 일일 복합 피임약 또는 피임약을 사용할 수 없는 경우 다른 형태의 호르몬 피임약으로 보호)은 선별검사 방문과 음경-피임에 적극적으로 참여하는 경우 투약 후 30일 사이에 사용해야 합니다. 질 성교.

2부: 건강한 여성

1. 참가자는 연구 특정 절차를 수행하기 전에 승인된 사전 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
2. 모든 연구 절차를 준수하고 전체 연구 기간 동안 이용 가능
3. 참가자는 18세에서 65세 사이의 걸을 수 있는 여성입니다.
4. BMI 19~32kg/m2.
5. 건강이 좋은 경우 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 활력 징후에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 것으로 결정됩니다.
6. 연구 참여 기간 동안 월경 중이거나 임신하지 않았거나 수유 중이 아닌 여성 참고: 가임 여성은 스크리닝 당일에 음성 임신 테스트를 받아야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 이중 차단 접근법(예: 에스트로겐과 프로게스테론이 결합된 경구 피임제, 질 링, 주사 및 이식형 호르몬 피임제, 자궁 내 호르몬 방출 시스템[예: Mirena], 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법) 생식기-질 성교에 적극적으로 참여하는 경우 스크리닝 방문과 투여 후 30일 사이에 사용해야 합니다.

파트 2: 폐경 후/외과적 불임

1. 참가자는 연구 특정 절차를 수행하기 전에 승인된 사전 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
2. 모든 연구 절차를 준수하고 전체 연구 기간 동안 이용 가능
3. 적어도 1년 동안 폐경 후 건강하거나 걸을 수 있는 여성 또는 양측 난소절제술로 외과적으로 불임
4. BMI 19~32kg/m2.
5. 건강이 좋은 경우 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 활력 징후에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 것으로 결정됩니다.

제외 기준:

1 부

1. 만성 변비, 위마비/위 배출 지연, 위 또는 십이지장 궤양, 연하곤란, 소화불량, 식도염, 식도 연축, GERD, IBD, 크론병, 장루, 종양, 허혈성 또는 궤양성 대장염의 병력이 있는 참가자
2. 참가자는 PTH 과민증의 병력을 알고 있습니다(1-34).
3. 참가자는 정상 범위를 벗어난 높은 요산 수치의 병력이 있습니다.
4. 참가자는 골다공증 또는 기타 뼈 장애(예: 파제트병)의 병력을 알고 있습니다.
5. 참가자는 지난 1년 이내에 쿠싱병, 부갑상선기능저하증 또는 부갑상선기능항진증 또는 흡수장애 증후군의 병력이 있음을 알고 있습니다.
6. 참가자는 치료 7일 이내에 칼슘 및/또는 비타민 D 보충제를 복용하고 있습니다(칼슘 및/또는 비타민 D가 포함된 종합 비타민 포함).
7. 참가자는 연구 절차의 30일 이내에 열병이 있습니다.
8. 현재 부갑상선 호르몬, 부갑상선 호르몬 관련 펩티드 유래 약물 또는 abaloparatide, teriparatide 또는 부갑상선 호르몬을 포함한 골 단백 동화 스테로이드로 치료중인 참가자 (1-84)
9. 현재 최소 1개월 동안 비스포스포네이트 정맥 주사 또는 지난 1년(12개월) 이내에 경구 비스포스포네이트로 치료받은 참여자. 단기간 경구용 비스포스포네이트 요법(3개월 이하)을 받은 피험자는 치료가 등록 전 6개월 이상 발생한 경우 등록할 수 있습니다.
10. 양성자 펌프 억제제(예: 오메프라졸) 또는 히스타민 H2 수용체 길항제(예: 라니티딘)
11. 알려진 장폐색/협착/누공이 있는 참가자
12. 위장관 수술(루앙와이, 빌로스 2세, 휘플, 어떤 이유로든 장절제술)을 받은 경험이 있는 자
13. 최근(한 달 미만) 바륨 X-레이 시술을 받은 참가자
14. 조영제 또는 황산 바륨에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있는 참가자
15. 연구자의 판단에 따라 피험자 안전 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 만성 질환 병력이 있는 참가자
16. 울혈성 심부전, 신부전 환자
17. 심장 박동기 또는 이식된 전자 의료 기기의 존재
18. 임신 또는 수유중인 참가자
19. 참가자는 지난 1개월 또는 연구 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 시험 기간 동안 연구 또는 시판 약물을 받았습니다.
20. 참가자는 투약 후 7일 이내에 COVID-19 백신을 맞았습니다.
21. 연구자의 판단에 따라 참가자는 연구 계획에 따라 요구되는 연구 참여를 완료할 수 없을 것 같습니다.
22. 조사관의 판단에 따라 참가자를 부적격으로 만들거나 참가자를 위험에 빠뜨리는 기타 모든 이력

2부: 건강한 여성

1. 만성 변비, 위마비/위 배출 지연, 위 또는 십이지장 궤양, 연하곤란, 소화불량, 식도염, 식도 연축, GERD, IBD, 크론병, 장루, 종양, 허혈성 또는 궤양성 대장염의 병력이 있는 참가자
2. 참가자는 PTH 과민증의 병력을 알고 있습니다(1-34).
3. 참가자는 정상 범위를 벗어난 높은 요산 수치의 병력이 있습니다.
4. 참가자는 골다공증 또는 기타 뼈 장애(예: 파제트병)의 병력을 알고 있습니다.
5. 참가자는 지난 1년 이내에 쿠싱병, 부갑상선기능저하증 또는 부갑상선기능항진증 또는 흡수장애 증후군의 병력이 있음을 알고 있습니다.
6. 참가자는 치료 7일 이내에 칼슘 및/또는 비타민 D 보충제를 복용하고 있습니다(칼슘 및/또는 비타민 D가 포함된 종합 비타민 포함).
7. 참가자는 연구 절차의 30일 이내에 열병이 있습니다.
8. 현재 부갑상선 호르몬, 부갑상선 호르몬 관련 펩티드 유래 약물 또는 abaloparatide, teriparatide 또는 부갑상선 호르몬을 포함한 골 단백 동화 스테로이드로 치료중인 참가자 (1-84)
9. 현재 최소 1개월 동안 비스포스포네이트 정맥 주사 또는 지난 1년(12개월) 이내에 경구 비스포스포네이트로 치료받은 참여자. 단기간 경구용 비스포스포네이트 요법(3개월 이하)을 받은 피험자는 치료가 등록 전 6개월 이상 발생한 경우 등록할 수 있습니다.
10. 프로톤 펌프 억제제의 승인된 최저 치료 용량 요법보다 높은 참가자(자세한 내용은 섹션 8.3.9 참조)
11. H2 수용체 길항제(예: 라니티딘)
12. 알려진 장폐색/협착/누공이 있는 참가자
13. 위장관 수술(루앙와이, 빌로스 2세, 휘플, 어떤 이유로든 장절제술)을 받은 경험이 있는 자
14. 최근(한 달 미만) 바륨 X-레이 시술을 받은 참가자
15. 조영제 또는 황산 바륨에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있는 참가자
16. 연구자의 판단에 따라 피험자 안전 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 만성 질환 병력이 있는 참가자
17. 울혈성 심부전, 신부전 환자
18. 심장 박동기 또는 이식된 전자 의료 기기의 존재
19. 임신 또는 수유중인 참가자
20. 참가자는 지난 1개월 또는 연구 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 시험 기간 동안 연구 또는 시판 약물을 받았습니다.
21. 참가자는 투약 후 7일 이내에 COVID-19 백신을 맞았습니다.
22. 연구자의 판단에 따라 참가자는 연구 계획에 따라 요구되는 연구 참여를 완료할 수 없을 것 같습니다.
23. 조사관의 판단에 따라 참가자를 부적격으로 만들거나 참가자를 위험에 빠뜨리는 기타 모든 이력

파트 2: 폐경 후/외과적 불임

1. 만성 변비, 위마비/위 배출 지연, 위 또는 십이지장 궤양, 연하곤란, 소화불량, 식도염, 식도 연축, GERD, IBD, 크론병, 장루, 종양, 허혈성 또는 궤양성 대장염의 병력이 있는 참가자
2. 참가자는 PTH 과민증의 병력을 알고 있습니다(1-34).
3. 참가자는 정상 범위를 벗어난 높은 요산 수치의 병력이 있습니다.
4. 참가자는 골다공증 또는 기타 뼈 장애(예: 파제트병)의 병력을 알고 있습니다.
5. 참가자는 지난 1년 이내에 쿠싱병, 부갑상선기능저하증 또는 부갑상선기능항진증 또는 흡수장애 증후군의 병력이 있음을 알고 있습니다.
6. 참가자는 치료 7일 이내에 칼슘 및/또는 비타민 D 보충제를 복용하고 있습니다(칼슘 및/또는 비타민 D가 포함된 종합 비타민 포함).
7. 참가자는 연구 절차의 30일 이내에 열병이 있습니다.
8. 현재 부갑상선 호르몬, 부갑상선 호르몬 관련 펩티드 유래 약물 또는 abaloparatide, teriparatide 또는 부갑상선 호르몬을 포함한 골 단백 동화 스테로이드로 치료중인 참가자 (1-84)
9. 현재 최소 1개월 동안 비스포스포네이트 정맥 주사 또는 지난 1년(12개월) 이내에 경구 비스포스포네이트로 치료받은 참여자. 단기간 경구용 비스포스포네이트 요법(3개월 이하)을 받은 피험자는 치료가 등록 전 6개월 이상 발생한 경우 등록할 수 있습니다.
10. 프로톤 펌프 억제제의 승인된 최저 치료 용량 요법보다 높은 참가자(자세한 내용은 섹션 8.3.9 참조)
11. H2 수용체 길항제(예: 라니티딘)
12. 알려진 장폐색/협착/누공이 있는 참가자
13. 위장관 수술(루앙와이, 빌로스 2세, 휘플, 어떤 이유로든 장절제술)을 받은 경험이 있는 자
14. 최근(한 달 미만) 바륨 X-레이 시술을 받은 참가자
15. 조영제 또는 황산 바륨에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있는 참가자
16. 연구자의 판단에 따라 피험자 안전 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 만성 질환 병력이 있는 참가자
17. 울혈성 심부전, 신부전 환자
18. 심장 박동기 또는 이식된 전자 의료 기기의 존재
19. 참가자는 지난 1개월 또는 연구 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 시험 기간 동안 연구 또는 시판 약물을 받았습니다.
20. 참가자는 투약 후 7일 이내에 COVID-19 백신을 맞았습니다.
21. 연구자의 판단에 따라 참가자는 연구 계획에 따라 요구되는 연구 참여를 완료할 수 없을 것 같습니다.
22. 조사관의 판단에 따라 참가자를 부적격으로 만들거나 참가자를 위험에 빠뜨리는 기타 모든 이력