Исследование по оценке фармакокинетики паратгормона, вводимого перорально с помощью капсул RaniPill™

Критерии включения:

Часть 1

1. Участник понимает и добровольно подписывает утвержденный документ об информированном согласии до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.
2. Готов соблюдать все процедуры исследования и доступен в течение всего периода исследования
3. Участником является амбулаторная женщина в возрасте от 18 до 65 лет.
4. ИМТ от 19 до 32 кг/м2.
5. Хорошее здоровье, определяемое отсутствием клинически значимых данных анамнеза, физического осмотра, лабораторных анализов и основных показателей жизнедеятельности.
6. Неменструирующие, небеременные или некормящие женщины во время участия в исследовании ПРИМЕЧАНИЕ. Женщины, способные к деторождению, должны иметь отрицательный результат теста на беременность в день скрининга. Противозачаточные средства (двойной барьерный контрацептив и ежедневная защита комбинированными противозачаточными таблетками, содержащими эстроген и прогестин, или любой другой формой гормональных противозачаточных средств, если нельзя использовать противозачаточные таблетки) следует использовать между визитом для скрининга и 30 днями после дозирования, если вы активно участвуете в половом акте. вагинальный половой акт.

Часть 2: Здоровые женщины

1. Участник понимает и добровольно подписывает утвержденный документ об информированном согласии до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.
2. Готов соблюдать все процедуры исследования и доступен в течение всего периода исследования
3. Участником является амбулаторная женщина в возрасте от 18 до 65 лет.
4. ИМТ от 19 до 32 кг/м2.
5. Хорошее здоровье, определяемое отсутствием клинически значимых данных анамнеза, физического осмотра, лабораторных анализов и основных показателей жизнедеятельности.
6. Неменструирующие, небеременные или некормящие женщины во время участия в исследовании ПРИМЕЧАНИЕ. Женщины, способные к деторождению, должны иметь отрицательный результат теста на беременность в день скрининга. Подход двойного барьера с использованием высокоэффективных методов контрацепции (например, оральные контрацептивы, содержащие комбинированные эстрогены и прогестерон, вагинальное кольцо, инъекционные и имплантируемые гормональные контрацептивы, внутриматочные гормон-рилизинг-системы [например, Мирена], гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, связанная с ингибированием овуляции, негормональной внутриматочной спирали, двусторонней окклюзии маточных труб) следует использовать в промежутке между визитом для скрининга и через 30 дней после введения дозы при активном вагинальном половом акте.

Часть 2: Постменопаузальный/хирургически стерильный

1. Участник понимает и добровольно подписывает утвержденный документ об информированном согласии до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.
2. Готов соблюдать все процедуры исследования и доступен в течение всего периода исследования
3. Здоровая амбулаторная женщина в постменопаузе не менее 1 года или хирургически стерильная с двусторонней овариэктомией
4. ИМТ от 19 до 32 кг/м2.
5. Хорошее здоровье, определяемое отсутствием клинически значимых данных анамнеза, физического осмотра, лабораторных анализов и основных показателей жизнедеятельности.

Критерий исключения:

Часть 1

1. Участники с известной историей хронических запоров, гастропареза / замедленного опорожнения желудка, язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, дисфагии, диспепсии, эзофагита, спазма пищевода, ГЭРБ, ВЗК, болезни Крона, стом, опухолей, ишемического или язвенного колита
2. У участника была известная история непереносимости ПТГ (1-34)
3. У участника в анамнезе был высокий уровень мочевой кислоты за пределами нормы.
4. У участника в анамнезе был остеопороз или другие заболевания костей (например, болезнь Педжета).
5. У участника была известная история болезни Кушинга, гипо- или гиперпаратиреоза или синдромов мальабсорбции в течение последнего года.
6. Участник принимает добавки кальция и/или витамина D в течение 7 дней после лечения (включая поливитамины, содержащие кальций и/или витамин D)
7. У участника есть лихорадочное заболевание в течение 30 дней после процедур исследования.
8. Участник, в настоящее время получающий лечение паратиреоидным гормоном, препаратами, производными пептидов, связанных с паратиреоидным гормоном, или костными анаболическими стероидами, включая абалопаратид, терипаратид или паратиреоидный гормон (1-84)
9. Участник в настоящее время лечится внутривенными бисфосфонатами в течение как минимум 1 месяца или пероральными бисфосфонатами в течение последнего года (12 месяцев). Субъекты, получившие короткий курс пероральной терапии бисфосфонатами (3 месяца или менее), могут быть зачислены, если лечение проводилось за 6 или более месяцев до включения в исследование.
10. Участники, принимающие ингибиторы протонной помпы (например, омепразол) или антагонисты гистаминовых Н2-рецепторов (например, ранитидин)
11. Участники с известной кишечной непроходимостью/стриктурой/фистулой
12. Участники, перенесшие операции на желудочно-кишечном тракте (Roux-en-Y, Billroth II, Whipple, резекция кишечника по любой причине)
13. Участники, недавно прошедшие (менее месяца) процедуру рентгенографии с барием
14. Участники с известной аллергией или чувствительностью к контрастным веществам или сульфату бария
15. Участник с хроническим заболеванием в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность субъекта или результаты исследования.
16. Участники с застойной сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью
17. Наличие кардиостимулятора или имплантированного электромедицинского устройства
18. Участница, которая беременна или кормит грудью
19. Участник получал исследуемый или продаваемый препарат во время исследования в течение последнего 1 месяца или 5 периодов полураспада исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше.
20. Участник получил вакцину против COVID-19 в течение 7 дней после введения дозы
21. По мнению исследователя, участник вряд ли сможет завершить участие в исследовании, как того требует план исследования.
22. Любая другая история, которая, по мнению исследователя, делает участника неприемлемым или подвергает его риску

Часть 2: Здоровые женщины

1. Участники с известной историей хронических запоров, гастропареза / замедленного опорожнения желудка, язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, дисфагии, диспепсии, эзофагита, спазма пищевода, ГЭРБ, ВЗК, болезни Крона, стом, опухолей, ишемического или язвенного колита
2. У участника была известная история непереносимости ПТГ (1-34)
3. У участника в анамнезе был высокий уровень мочевой кислоты за пределами нормы.
4. У участника в анамнезе был остеопороз или другие заболевания костей (например, болезнь Педжета).
5. У участника была известная история болезни Кушинга, гипо- или гиперпаратиреоза или синдромов мальабсорбции в течение последнего года.
6. Участник принимает добавки кальция и/или витамина D в течение 7 дней после лечения (включая поливитамины, содержащие кальций и/или витамин D)
7. У участника есть лихорадочное заболевание в течение 30 дней после процедур исследования.
8. Участник, в настоящее время получающий лечение паратиреоидным гормоном, препаратами, производными пептидов, связанных с паратиреоидным гормоном, или костными анаболическими стероидами, включая абалопаратид, терипаратид или паратиреоидный гормон (1-84)
9. Участник в настоящее время лечится внутривенными бисфосфонатами в течение как минимум 1 месяца или пероральными бисфосфонатами в течение последнего года (12 месяцев). Субъекты, получившие короткий курс пероральной терапии бисфосфонатами (3 месяца или менее), могут быть зачислены, если лечение проводилось за 6 или более месяцев до включения в исследование.
10. Участники, получающие ингибиторы протонной помпы в дозах, превышающих минимальную утвержденную терапевтическую дозу (подробности см. в разделе 8.3.9).
11. Участники, принимающие антагонисты Н2-рецепторов (например, ранитидин)
12. Участники с известной кишечной непроходимостью/стриктурой/фистулой
13. Участники, перенесшие операции на желудочно-кишечном тракте (Roux-en-Y, Billroth II, Whipple, резекция кишечника по любой причине)
14. Участники, недавно прошедшие (менее месяца) процедуру рентгенографии с барием
15. Участники с известной аллергией или чувствительностью к контрастным веществам или сульфату бария
16. Участник с хроническим заболеванием в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность субъекта или результаты исследования.
17. Участники с застойной сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью
18. Наличие кардиостимулятора или имплантированного электромедицинского устройства
19. Участница, которая беременна или кормит грудью
20. Участник получал исследуемый или продаваемый препарат во время исследования в течение последнего 1 месяца или 5 периодов полураспада исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше.
21. Участник получил вакцину против COVID-19 в течение 7 дней после введения дозы
22. По мнению исследователя, участник вряд ли сможет завершить участие в исследовании, как того требует план исследования.
23. Любая другая история, которая, по мнению исследователя, делает участника неприемлемым или подвергает его риску

Часть 2: Постменопаузальный/хирургически стерильный

1. Участники с известной историей хронических запоров, гастропареза / замедленного опорожнения желудка, язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, дисфагии, диспепсии, эзофагита, спазма пищевода, ГЭРБ, ВЗК, болезни Крона, стом, опухолей, ишемического или язвенного колита
2. У участника была известная история непереносимости ПТГ (1-34)
3. У участника в анамнезе был высокий уровень мочевой кислоты за пределами нормы.
4. У участника в анамнезе был остеопороз или другие заболевания костей (например, болезнь Педжета).
5. У участника была известная история болезни Кушинга, гипо- или гиперпаратиреоза или синдромов мальабсорбции в течение последнего года.
6. Участник принимает добавки кальция и/или витамина D в течение 7 дней после лечения (включая поливитамины, содержащие кальций и/или витамин D)
7. У участника есть лихорадочное заболевание в течение 30 дней после процедур исследования.
8. Участник, в настоящее время получающий лечение паратиреоидным гормоном, препаратами, производными пептидов, связанных с паратиреоидным гормоном, или костными анаболическими стероидами, включая абалопаратид, терипаратид или паратиреоидный гормон (1-84)
9. Участник в настоящее время лечится внутривенными бисфосфонатами в течение как минимум 1 месяца или пероральными бисфосфонатами в течение последнего года (12 месяцев). Субъекты, получившие короткий курс пероральной терапии бисфосфонатами (3 месяца или менее), могут быть зачислены, если лечение проводилось за 6 или более месяцев до включения в исследование.
10. Участники, получающие ингибиторы протонной помпы в дозах, превышающих минимальную утвержденную терапевтическую дозу (подробности см. в разделе 8.3.9).
11. Участники, принимающие антагонисты Н2-рецепторов (например, ранитидин)
12. Участники с известной кишечной непроходимостью/стриктурой/фистулой
13. Участники, перенесшие операции на желудочно-кишечном тракте (Roux-en-Y, Billroth II, Whipple, резекция кишечника по любой причине)
14. Участники, недавно прошедшие (менее месяца) процедуру рентгенографии с барием
15. Участники с известной аллергией или чувствительностью к контрастным веществам или сульфату бария
16. Участник с хроническим заболеванием в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность субъекта или результаты исследования.
17. Участники с застойной сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью
18. Наличие кардиостимулятора или имплантированного электромедицинского устройства
19. Участник получал исследуемый или продаваемый препарат во время исследования в течение последнего 1 месяца или 5 периодов полураспада исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше.
20. Участник получил вакцину против COVID-19 в течение 7 дней после введения дозы
21. По мнению исследователя, участник вряд ли сможет завершить участие в исследовании, как того требует план исследования.
22. Любая другая история, которая, по мнению исследователя, делает участника неприемлемым или подвергает его риску