Estudio que evalúa la farmacocinética de la PTH administrada por vía oral a través de la cápsula RaniPill™

Criterios de inclusión:

Parte 1

1. El participante comprende y firma voluntariamente el documento de consentimiento informado aprobado antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.
2. Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponible durante toda la duración del estudio.
3. La participante es una mujer ambulatoria de entre 18 y 65 años de edad.
4. IMC entre 19 a 32 kg/m2.
5. En buen estado de salud, determinado por la ausencia de hallazgos clínicamente significativos en la historia clínica, el examen físico, las pruebas de laboratorio y los signos vitales.
6. Mujeres que no estén menstruando, no embarazadas o no amamantando durante la participación en el estudio NOTA: Las mujeres en edad fértil deben haber tenido una prueba de embarazo negativa el día de la selección. La anticoncepción (anticoncepción de doble barrera y estar protegida por una píldora anticonceptiva combinada diaria que contenga estrógeno y progestina o cualquier otra forma de anticoncepción hormonal si no puede usar la píldora anticonceptiva) debe usarse entre la visita de selección y 30 días después de la dosificación si participa activamente en el control del pene. relaciones sexuales vaginales

Parte 2: Mujeres Saludables

1. El participante comprende y firma voluntariamente el documento de consentimiento informado aprobado antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.
2. Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponible durante toda la duración del estudio.
3. La participante es una mujer ambulatoria de entre 18 y 65 años de edad.
4. IMC entre 19 a 32 kg/m2.
5. En buen estado de salud, determinado por la ausencia de hallazgos clínicamente significativos en la historia clínica, el examen físico, las pruebas de laboratorio y los signos vitales.
6. Mujeres que no estén menstruando, no embarazadas o no amamantando durante la participación en el estudio NOTA: Las mujeres en edad fértil deben haber tenido una prueba de embarazo negativa el día de la selección. Un enfoque de doble barrera que utiliza métodos anticonceptivos altamente efectivos (p. ej., anticonceptivos orales que contienen estrógeno y progesterona combinados, un anillo vaginal, anticonceptivos hormonales inyectables e implantables, sistema intrauterino liberador de hormonas [p. ej., Mirena], anticonceptivo hormonal solo de progestágeno asociado con la inhibición de la ovulación, dispositivo intrauterino no hormonal, oclusión tubárica bilateral) debe utilizarse entre la visita de selección y 30 días después de la dosificación si participa activamente en el coito peneano-vaginal.

Parte 2: posmenopáusica/estéril quirúrgicamente

1. El participante comprende y firma voluntariamente el documento de consentimiento informado aprobado antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.
2. Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponible durante toda la duración del estudio.
3. Mujer posmenopáusica sana ambulatoria durante al menos 1 año o estéril quirúrgicamente con ovariectomía bilateral
4. IMC entre 19 a 32 kg/m2.
5. En buen estado de salud, determinado por la ausencia de hallazgos clínicamente significativos en la historia clínica, el examen físico, las pruebas de laboratorio y los signos vitales.

Criterio de exclusión:

Parte 1

1. Participantes con antecedentes conocidos de estreñimiento crónico, gastroparesia/vaciamiento gástrico retardado, úlceras gástricas o duodenales, disfagia, dispepsia, esofagitis, espasmo esofágico, ERGE, EII, enfermedad de Crohn, estomas, tumores, colitis isquémica o ulcerosa
2. El participante tiene antecedentes conocidos de intolerancia a la PTH (1-34)
3. El participante tiene antecedentes conocidos de niveles altos de ácido úrico fuera de los rangos normales
4. El participante tiene antecedentes conocidos de osteoporosis u otros trastornos óseos (como la enfermedad de Paget)
5. El participante tiene antecedentes conocidos de enfermedad de Cushing, hipo o hiperparatiroidismo o síndromes de malabsorción en el último año
6. El participante está tomando suplementos de calcio y/o vitamina D dentro de los 7 días posteriores al tratamiento (incluidos multivitamínicos que contienen calcio y/o vitamina D)
7. El participante tiene una enfermedad febril dentro de los 30 días posteriores a los procedimientos del estudio.
8. Participante actualmente tratado con hormona paratiroidea, fármacos derivados de péptidos relacionados con la hormona paratiroidea o esteroides anabólicos óseos, incluidos abaloparatida, teriparatida u hormona paratiroidea (1-84)
9. Participante actualmente tratado con bisfosfonatos intravenosos durante al menos 1 mes o bisfosfonatos orales en el último año (12 meses). Los sujetos que hayan recibido un curso corto de terapia con bisfosfonatos orales (3 meses o menos) pueden inscribirse si el tratamiento se realizó 6 meses o más antes de la inscripción.
10. Participantes en un régimen de inhibidores de la bomba de protones (p. omeprazol) o antagonistas de los receptores H2 de histamina (p. ranitidina)
11. Participantes con obstrucción intestinal/estenosis/fístula conocida
12. Participantes que se hayan sometido a cirugía gastrointestinal (Roux-en-Y, Billroth II, Whipple, resección intestinal por cualquier motivo)
13. Participantes que se han sometido a un procedimiento reciente (menos de un mes) de rayos X con bario
14. Participantes con alergias conocidas o sensibilidad a los medios de contraste o al sulfato de bario
15. Participante con antecedentes de enfermedad crónica que, a juicio del investigador, puede afectar la seguridad del sujeto o los resultados del estudio.
16. Participantes con insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal
17. Presencia de marcapasos cardíaco o dispositivo electromédico implantado
18. Participante que está embarazada o amamantando
19. El participante ha recibido un fármaco en investigación o comercializado durante un ensayo en el último mes o 5 semividas del fármaco en investigación, lo que sea más largo
20. El participante recibió la vacuna COVID-19 dentro de los 7 días posteriores a la dosificación
21. Es poco probable que el participante, a juicio del investigador, pueda completar la participación en el estudio según lo requerido por el plan de estudio
22. Cualquier otro historial que, a juicio del investigador, haga que el participante no sea elegible o lo ponga en riesgo

Parte 2: Mujeres Saludables

1. Participantes con antecedentes conocidos de estreñimiento crónico, gastroparesia/vaciamiento gástrico retardado, úlceras gástricas o duodenales, disfagia, dispepsia, esofagitis, espasmo esofágico, ERGE, EII, enfermedad de Crohn, estomas, tumores, colitis isquémica o ulcerosa
2. El participante tiene antecedentes conocidos de intolerancia a la PTH (1-34)
3. El participante tiene antecedentes conocidos de niveles altos de ácido úrico fuera de los rangos normales
4. El participante tiene antecedentes conocidos de osteoporosis u otros trastornos óseos (como la enfermedad de Paget)
5. El participante tiene antecedentes conocidos de enfermedad de Cushing, hipo o hiperparatiroidismo o síndromes de malabsorción en el último año
6. El participante está tomando suplementos de calcio y/o vitamina D dentro de los 7 días posteriores al tratamiento (incluidos multivitamínicos que contienen calcio y/o vitamina D)
7. El participante tiene una enfermedad febril dentro de los 30 días posteriores a los procedimientos del estudio.
8. Participante actualmente tratado con hormona paratiroidea, fármacos derivados de péptidos relacionados con la hormona paratiroidea o esteroides anabólicos óseos, incluidos abaloparatida, teriparatida u hormona paratiroidea (1-84)
9. Participante actualmente tratado con bisfosfonatos intravenosos durante al menos 1 mes o bisfosfonatos orales en el último año (12 meses). Los sujetos que hayan recibido un curso corto de terapia con bisfosfonatos orales (3 meses o menos) pueden inscribirse si el tratamiento se realizó 6 meses o más antes de la inscripción.
10. Participantes en un régimen de dosis terapéutica más alto que el más bajo aprobado de inhibidores de la bomba de protones (consulte la Sección 8.3.9 para obtener detalles)
11. Participantes con antagonistas de los receptores H2 (p. ranitidina)
12. Participantes con obstrucción intestinal/estenosis/fístula conocida
13. Participantes que se hayan sometido a cirugía gastrointestinal (Roux-en-Y, Billroth II, Whipple, resección intestinal por cualquier motivo)
14. Participantes que se han sometido a un procedimiento reciente (menos de un mes) de rayos X con bario
15. Participantes con alergias conocidas o sensibilidad a los medios de contraste o al sulfato de bario
16. Participante con antecedentes de enfermedad crónica que, a juicio del investigador, puede afectar la seguridad del sujeto o los resultados del estudio.
17. Participantes con insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal
18. Presencia de marcapasos cardíaco o dispositivo electromédico implantado
19. Participante que está embarazada o amamantando
20. El participante ha recibido un fármaco en investigación o comercializado durante un ensayo en el último mes o 5 semividas del fármaco en investigación, lo que sea más largo
21. El participante recibió la vacuna COVID-19 dentro de los 7 días posteriores a la dosificación
22. Es poco probable que el participante, a juicio del investigador, pueda completar la participación en el estudio según lo requerido por el plan de estudio
23. Cualquier otro historial que, a juicio del investigador, haga que el participante no sea elegible o lo ponga en riesgo

Parte 2: posmenopáusica/estéril quirúrgicamente

1. Participantes con antecedentes conocidos de estreñimiento crónico, gastroparesia/vaciamiento gástrico retardado, úlceras gástricas o duodenales, disfagia, dispepsia, esofagitis, espasmo esofágico, ERGE, EII, enfermedad de Crohn, estomas, tumores, colitis isquémica o ulcerosa
2. El participante tiene antecedentes conocidos de intolerancia a la PTH (1-34)
3. El participante tiene antecedentes conocidos de niveles altos de ácido úrico fuera de los rangos normales
4. El participante tiene antecedentes conocidos de osteoporosis u otros trastornos óseos (como la enfermedad de Paget)
5. El participante tiene antecedentes conocidos de enfermedad de Cushing, hipo o hiperparatiroidismo o síndromes de malabsorción en el último año
6. El participante está tomando suplementos de calcio y/o vitamina D dentro de los 7 días posteriores al tratamiento (incluidos multivitamínicos que contienen calcio y/o vitamina D)
7. El participante tiene una enfermedad febril dentro de los 30 días posteriores a los procedimientos del estudio.
8. Participante actualmente tratado con hormona paratiroidea, fármacos derivados de péptidos relacionados con la hormona paratiroidea o esteroides anabólicos óseos, incluidos abaloparatida, teriparatida u hormona paratiroidea (1-84)
9. Participante actualmente tratado con bisfosfonatos intravenosos durante al menos 1 mes o bisfosfonatos orales en el último año (12 meses). Los sujetos que hayan recibido un curso corto de terapia con bisfosfonatos orales (3 meses o menos) pueden inscribirse si el tratamiento se realizó 6 meses o más antes de la inscripción.
10. Participantes en un régimen de dosis terapéutica más alto que el más bajo aprobado de inhibidores de la bomba de protones (consulte la Sección 8.3.9 para obtener detalles)
11. Participantes con antagonistas de los receptores H2 (p. ranitidina)
12. Participantes con obstrucción intestinal/estenosis/fístula conocida
13. Participantes que se hayan sometido a cirugía gastrointestinal (Roux-en-Y, Billroth II, Whipple, resección intestinal por cualquier motivo)
14. Participantes que se han sometido a un procedimiento reciente (menos de un mes) de rayos X con bario
15. Participantes con alergias conocidas o sensibilidad a los medios de contraste o al sulfato de bario
16. Participante con antecedentes de enfermedad crónica que, a juicio del investigador, puede afectar la seguridad del sujeto o los resultados del estudio.
17. Participantes con insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal
18. Presencia de marcapasos cardíaco o dispositivo electromédico implantado
19. El participante ha recibido un fármaco en investigación o comercializado durante un ensayo en el último mes o 5 semividas del fármaco en investigación, lo que sea más largo
20. El participante recibió la vacuna COVID-19 dentro de los 7 días posteriores a la dosificación
21. Es poco probable que el participante, a juicio del investigador, pueda completar la participación en el estudio según lo requerido por el plan de estudio
22. Cualquier otro historial que, a juicio del investigador, haga que el participante no sea elegible o lo ponga en riesgo