Studie zur Bewertung der PK von PTH, das oral über die RaniPill™-Kapsel verabreicht wird

Einschlusskriterien:

Teil 1

1. Der Teilnehmer versteht die genehmigte Einverständniserklärung und unterschreibt sie freiwillig, bevor er studienspezifische Verfahren durchführt
2. Bereit, alle Studienabläufe einzuhalten und für die gesamte Studiendauer verfügbar zu sein
3. Die Teilnehmerin ist eine gehfähige Frau im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
4. BMI zwischen 19 und 32 kg/m2.
5. Bei gutem Gesundheitszustand, festgestellt durch keine klinisch bedeutsamen Befunde aus der Anamnese, körperlichen Untersuchung, Labortests und Vitalfunktionen.
6. Nicht menstruierende, nicht schwangere oder nicht stillende Frauen während der Studienteilnahme. HINWEIS: Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss am Tag des Screenings ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Empfängnisverhütung (doppelte Barriere-Kontrazeption und Schutz durch eine tägliche Kombinationspille zur Empfängnisverhütung, die Östrogen und Gestagen enthält, oder ein anderes hormonelles Kontrazeptivum, wenn die Antibabypille nicht angewendet werden kann) sollte zwischen dem Screening-Besuch und 30 Tagen nach der Einnahme angewendet werden, wenn aktiv an der Penisverhütung beteiligt ist. Vaginalverkehr.

Teil 2: Gesunde Frauen

1. Der Teilnehmer versteht die genehmigte Einverständniserklärung und unterschreibt sie freiwillig, bevor er studienspezifische Verfahren durchführt
2. Bereit, alle Studienabläufe einzuhalten und für die gesamte Studiendauer verfügbar zu sein
3. Die Teilnehmerin ist eine gehfähige Frau im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
4. BMI zwischen 19 und 32 kg/m2.
5. Bei gutem Gesundheitszustand, festgestellt durch keine klinisch bedeutsamen Befunde aus der Anamnese, körperlichen Untersuchung, Labortests und Vitalfunktionen.
6. Nicht menstruierende, nicht schwangere oder nicht stillende Frauen während der Studienteilnahme. HINWEIS: Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss am Tag des Screenings ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Ein Ansatz mit doppelter Barriere unter Verwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden (z. B. orale Kontrazeptiva, die kombiniertes Östrogen und Progesteron enthalten, ein Vaginalring, injizierbare und implantierbare hormonelle Kontrazeptiva, intrauterines Hormonfreisetzungssystem [z. B. Mirena], hormonelle Empfängnisverhütung nur mit Gestagen verbunden mit Hemmung des Eisprungs, nichthormonelles Intrauterinpessar, bilateraler Tubenverschluss) sollten zwischen dem Screening-Besuch und 30 Tage nach der Einnahme angewendet werden, wenn aktiv am Penis-Vaginal-Verkehr beteiligt ist.

Teil 2: Postmenopausal/chirurgisch steril

1. Der Teilnehmer versteht die genehmigte Einverständniserklärung und unterschreibt sie freiwillig, bevor er studienspezifische Verfahren durchführt
2. Bereit, alle Studienabläufe einzuhalten und für die gesamte Studiendauer verfügbar zu sein
3. Gesunde, gehfähige Frau nach der Menopause für mindestens 1 Jahr oder chirurgisch steril mit beidseitiger Oophorektomie
4. BMI zwischen 19 und 32 kg/m2.
5. Bei gutem Gesundheitszustand, festgestellt durch keine klinisch bedeutsamen Befunde aus der Anamnese, körperlichen Untersuchung, Labortests und Vitalfunktionen.

Ausschlusskriterien:

Teil 1

1. Teilnehmer mit bekannter Vorgeschichte von chronischer Verstopfung, Gastroparese/verzögerter Magenentleerung, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren, Dysphagie, Dyspepsie, Ösophagitis, Ösophagusspasmus, GERD, IBD, Morbus Crohn, Stomata, Tumoren, ischämischer Colitis oder Colitis ulcerosa
2. Der Teilnehmer hatte eine bekannte Vorgeschichte einer PTH-Unverträglichkeit (1-34).
3. Dem Teilnehmer sind in der Vergangenheit hohe Harnsäurewerte bekannt, die außerhalb des normalen Bereichs liegen
4. Der Teilnehmer hatte eine bekannte Vorgeschichte von Osteoporose oder anderen Knochenerkrankungen (z. B. Morbus Paget).
5. Der Teilnehmer hatte im vergangenen Jahr bekannte Vorgeschichte von Morbus Cushing, Hypo- oder Hyperparathyreoidismus oder malabsorptiven Syndromen
6. Der Teilnehmer nimmt innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung Kalzium- und/oder Vitamin-D-Ergänzungsmittel ein (einschließlich Multivitamine, die Kalzium und/oder Vitamin D enthalten).
7. Der Teilnehmer leidet innerhalb von 30 Tagen nach dem Studienverfahren an einer fieberhaften Erkrankung
8. Teilnehmer, der derzeit mit Nebenschilddrüsenhormon, Nebenschilddrüsenhormon-verwandten Peptidpräparaten oder Knochenanabolika, einschließlich Abaloparatid, Teriparatid oder Nebenschilddrüsenhormon, behandelt wird (1-84)
9. Teilnehmer, der derzeit mindestens 1 Monat lang mit intravenösen Bisphosphonaten oder innerhalb des letzten Jahres (12 Monate) mit oralen Bisphosphonaten behandelt wurde. Probanden, die eine kurze orale Bisphosphonattherapie (3 Monate oder weniger) erhalten haben, können aufgenommen werden, wenn die Behandlung 6 oder mehr Monate vor der Aufnahme erfolgte
10. Teilnehmer, die eine Behandlung mit Protonenpumpenhemmern (z. B. Omeprazol) oder Histamin-H2-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Ranitidin)
11. Teilnehmer mit bekannter Darmobstruktion/-striktur/Fistel
12. Teilnehmer, die sich einer Magen-Darm-Operation unterzogen haben (Roux-en-Y, Billroth II, Whipple, Darmresektion aus irgendeinem Grund)
13. Teilnehmer, die sich kürzlich (vor weniger als einem Monat) einer Barium-Röntgenuntersuchung unterzogen haben
14. Teilnehmer mit bekannten Allergien oder Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln oder Bariumsulfat
15. Teilnehmer mit chronischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, die nach Einschätzung des Prüfarztes Auswirkungen auf die Sicherheit des Probanden oder die Studienergebnisse haben können
16. Teilnehmer mit Herzinsuffizienz, Nierenversagen
17. Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder eines implantierten elektromedizinischen Geräts
18. Teilnehmerin, die schwanger ist oder stillt
19. Der Teilnehmer hat während einer Studie innerhalb des letzten 1 Monats oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, ein Prüfpräparat oder ein vermarktetes Arzneimittel erhalten
20. Der Teilnehmer erhielt den COVID-19-Impfstoff innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung
21. Nach Einschätzung des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass der Teilnehmer die im Studienplan vorgesehene Teilnahme an der Studie abschließen kann
22. Jede andere Vorgeschichte, die nach Einschätzung des Ermittlers dazu führt, dass der Teilnehmer nicht teilnahmeberechtigt ist oder den Teilnehmer einem Risiko aussetzt

Teil 2: Gesunde Frauen

1. Teilnehmer mit bekannter Vorgeschichte von chronischer Verstopfung, Gastroparese/verzögerter Magenentleerung, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren, Dysphagie, Dyspepsie, Ösophagitis, Ösophagusspasmus, GERD, IBD, Morbus Crohn, Stomata, Tumoren, ischämischer Colitis oder Colitis ulcerosa
2. Der Teilnehmer hatte eine bekannte Vorgeschichte einer PTH-Unverträglichkeit (1-34).
3. Dem Teilnehmer sind in der Vergangenheit hohe Harnsäurewerte bekannt, die außerhalb des normalen Bereichs liegen
4. Der Teilnehmer hatte eine bekannte Vorgeschichte von Osteoporose oder anderen Knochenerkrankungen (z. B. Morbus Paget).
5. Der Teilnehmer hatte im vergangenen Jahr bekannte Vorgeschichte von Morbus Cushing, Hypo- oder Hyperparathyreoidismus oder malabsorptiven Syndromen
6. Der Teilnehmer nimmt innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung Kalzium- und/oder Vitamin-D-Ergänzungsmittel ein (einschließlich Multivitamine, die Kalzium und/oder Vitamin D enthalten).
7. Der Teilnehmer leidet innerhalb von 30 Tagen nach dem Studienverfahren an einer fieberhaften Erkrankung
8. Teilnehmer, der derzeit mit Nebenschilddrüsenhormon, Nebenschilddrüsenhormon-verwandten Peptidpräparaten oder Knochenanabolika, einschließlich Abaloparatid, Teriparatid oder Nebenschilddrüsenhormon, behandelt wird (1-84)
9. Teilnehmer, der derzeit mindestens 1 Monat lang mit intravenösen Bisphosphonaten oder innerhalb des letzten Jahres (12 Monate) mit oralen Bisphosphonaten behandelt wurde. Probanden, die eine kurze orale Bisphosphonattherapie (3 Monate oder weniger) erhalten haben, können aufgenommen werden, wenn die Behandlung 6 oder mehr Monate vor der Aufnahme erfolgte
10. Teilnehmer, die eine höhere als die niedrigste zugelassene therapeutische Dosierung von Protonenpumpenhemmern erhalten (Einzelheiten siehe Abschnitt 8.3.9)
11. Teilnehmer, die einen H2-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Ranitidin)
12. Teilnehmer mit bekannter Darmobstruktion/-striktur/Fistel
13. Teilnehmer, die sich einer Magen-Darm-Operation unterzogen haben (Roux-en-Y, Billroth II, Whipple, Darmresektion aus irgendeinem Grund)
14. Teilnehmer, die sich kürzlich (vor weniger als einem Monat) einer Barium-Röntgenuntersuchung unterzogen haben
15. Teilnehmer mit bekannten Allergien oder Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln oder Bariumsulfat
16. Teilnehmer mit chronischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, die nach Einschätzung des Prüfarztes Auswirkungen auf die Sicherheit des Probanden oder die Studienergebnisse haben können
17. Teilnehmer mit Herzinsuffizienz, Nierenversagen
18. Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder eines implantierten elektromedizinischen Geräts
19. Teilnehmerin, die schwanger ist oder stillt
20. Der Teilnehmer hat während einer Studie innerhalb des letzten 1 Monats oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, ein Prüfpräparat oder ein vermarktetes Arzneimittel erhalten
21. Der Teilnehmer erhielt den COVID-19-Impfstoff innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung
22. Nach Einschätzung des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass der Teilnehmer die im Studienplan vorgesehene Teilnahme an der Studie abschließen kann
23. Jede andere Vorgeschichte, die nach Einschätzung des Ermittlers dazu führt, dass der Teilnehmer nicht teilnahmeberechtigt ist oder den Teilnehmer einem Risiko aussetzt

Teil 2: Postmenopausal/chirurgisch steril

1. Teilnehmer mit bekannter Vorgeschichte von chronischer Verstopfung, Gastroparese/verzögerter Magenentleerung, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren, Dysphagie, Dyspepsie, Ösophagitis, Ösophagusspasmus, GERD, IBD, Morbus Crohn, Stomata, Tumoren, ischämischer Colitis oder Colitis ulcerosa
2. Der Teilnehmer hatte eine bekannte Vorgeschichte einer PTH-Unverträglichkeit (1-34).
3. Dem Teilnehmer sind in der Vergangenheit hohe Harnsäurewerte bekannt, die außerhalb des normalen Bereichs liegen
4. Der Teilnehmer hatte eine bekannte Vorgeschichte von Osteoporose oder anderen Knochenerkrankungen (z. B. Morbus Paget).
5. Der Teilnehmer hatte im vergangenen Jahr bekannte Vorgeschichte von Morbus Cushing, Hypo- oder Hyperparathyreoidismus oder malabsorptiven Syndromen
6. Der Teilnehmer nimmt innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung Kalzium- und/oder Vitamin-D-Ergänzungsmittel ein (einschließlich Multivitamine, die Kalzium und/oder Vitamin D enthalten).
7. Der Teilnehmer leidet innerhalb von 30 Tagen nach dem Studienverfahren an einer fieberhaften Erkrankung
8. Teilnehmer, der derzeit mit Nebenschilddrüsenhormon, Nebenschilddrüsenhormon-verwandten Peptidpräparaten oder Knochenanabolika, einschließlich Abaloparatid, Teriparatid oder Nebenschilddrüsenhormon, behandelt wird (1-84)
9. Teilnehmer, der derzeit mindestens 1 Monat lang mit intravenösen Bisphosphonaten oder innerhalb des letzten Jahres (12 Monate) mit oralen Bisphosphonaten behandelt wurde. Probanden, die eine kurze orale Bisphosphonattherapie (3 Monate oder weniger) erhalten haben, können aufgenommen werden, wenn die Behandlung 6 oder mehr Monate vor der Aufnahme erfolgte
10. Teilnehmer, die eine höhere als die niedrigste zugelassene therapeutische Dosierung von Protonenpumpenhemmern erhalten (Einzelheiten siehe Abschnitt 8.3.9)
11. Teilnehmer, die einen H2-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Ranitidin)
12. Teilnehmer mit bekannter Darmobstruktion/-striktur/Fistel
13. Teilnehmer, die sich einer Magen-Darm-Operation unterzogen haben (Roux-en-Y, Billroth II, Whipple, Darmresektion aus irgendeinem Grund)
14. Teilnehmer, die sich kürzlich (vor weniger als einem Monat) einer Barium-Röntgenuntersuchung unterzogen haben
15. Teilnehmer mit bekannten Allergien oder Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln oder Bariumsulfat
16. Teilnehmer mit chronischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, die nach Einschätzung des Prüfarztes Auswirkungen auf die Sicherheit des Probanden oder die Studienergebnisse haben können
17. Teilnehmer mit Herzinsuffizienz, Nierenversagen
18. Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder eines implantierten elektromedizinischen Geräts
19. Der Teilnehmer hat während einer Studie innerhalb des letzten 1 Monats oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, ein Prüfpräparat oder ein vermarktetes Arzneimittel erhalten
20. Der Teilnehmer erhielt den COVID-19-Impfstoff innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung
21. Nach Einschätzung des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass der Teilnehmer die im Studienplan vorgesehene Teilnahme an der Studie abschließen kann
22. Jede andere Vorgeschichte, die nach Einschätzung des Ermittlers dazu führt, dass der Teilnehmer nicht teilnahmeberechtigt ist oder den Teilnehmer einem Risiko aussetzt