Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę PTH podawanego doustnie w kapsułce RaniPill™

26 października 2022 zaktualizowane przez: RANI Therapeutics

Badanie fazy I oceniające farmakokinetykę hormonu przytarczyc (1-34) podawanego doustnie w kapsułce RaniPill™

Prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy I oceniające farmakokinetykę (PK) ludzkiego parathormonu (1-34) („PTH”) podawanego w kapsułce RaniPill™ („RT-102”).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urządzenie RaniPill to podobne do kapsułki urządzenie do połykania, które wstrzykuje mikroigłę zawierającą mikrotabletkę (ładunek/lek) do ściany jelita. Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte studium wykonalności prowadzone w dwóch częściach.

Część 1: Zdrowe ochotniczki w wieku 18-65 lat, dowolnej rasy, rekrutowane z populacji ogólnej i przydzielone do jednej z następujących grup:

RT-102:

  • RT-102 Grupa 1: 20 µg (N=15)
  • RT-102 Grupa 2: 80 µg (N=15)

Podskórnie (SC):

• Grupa SC: 20 µg Forteo (N=10)

Część 2: Zdrowe kobiety w wieku 18-65 lat lub zdrowe kobiety po menopauzie lub kobiety bezpłodne chirurgicznie po obustronnym wycięciu jajników dowolnej rasy, rekrutowane z populacji ogólnej, otrzymają raz dziennie powtarzane dawkowanie 20 μg RT- 102 przez 7 dni (N= do 12):

  • Zdrowe kobiety: N = do 12
  • Ochotniczki po menopauzie lub bez sterylności chirurgicznej: N = do 7

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Nucleus Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Część 1

  1. Uczestnik rozumie i dobrowolnie podpisuje zatwierdzony dokument świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  2. Chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dostępny przez cały czas trwania badania
  3. Uczestnikiem jest ambulatoryjna kobieta w wieku od 18 do 65 lat.
  4. BMI od 19 do 32 kg/m2.
  5. W dobrym zdrowiu, stwierdzonym na podstawie braku klinicznie istotnych wyników z wywiadu, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i parametrów życiowych.
  6. Kobiety niemiesiączkowe, niebędące w ciąży lub nie karmiące piersią podczas udziału w badaniu UWAGA: Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w dniu badania przesiewowego. Antykoncepcja (antykoncepcja o podwójnej barierze i być chroniona przez codzienną złożoną pigułkę antykoncepcyjną zawierającą estrogen i progestagen lub jakąkolwiek inną formę antykoncepcji hormonalnej, jeśli nie można stosować pigułki antykoncepcyjnej) powinna być stosowana między wizytą przesiewową a 30 dniami po przyjęciu dawki, jeśli aktywnie angażuje się w prącie stosunek pochwowy.

Część 2: Zdrowe kobiety

  1. Uczestnik rozumie i dobrowolnie podpisuje zatwierdzony dokument świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  2. Chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dostępny przez cały czas trwania badania
  3. Uczestnikiem jest ambulatoryjna kobieta w wieku od 18 do 65 lat.
  4. BMI od 19 do 32 kg/m2.
  5. W dobrym zdrowiu, stwierdzonym na podstawie braku klinicznie istotnych wyników z wywiadu, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i parametrów życiowych.
  6. Kobiety niemiesiączkowe, niebędące w ciąży lub nie karmiące piersią podczas udziału w badaniu UWAGA: Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w dniu badania przesiewowego. Podejście z podwójną barierą przy użyciu wysoce skutecznych metod antykoncepcji (np. doustne środki antykoncepcyjne zawierające połączenie estrogenu i progesteronu, pierścień dopochwowy, hormonalne środki antykoncepcyjne do wstrzykiwania i implantacji, wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony [np. Mirena], antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacji, niehormonalnej wkładki wewnątrzmacicznej, obustronnej niedrożności jajowodów) należy stosować między wizytą przesiewową a 30 dniami po podaniu leku, jeśli pacjent aktywnie uczestniczy w stosunku prąciowo-pochwowym.

Część 2: Postmenopauzalne/sterylne chirurgicznie

  1. Uczestnik rozumie i dobrowolnie podpisuje zatwierdzony dokument świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  2. Chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dostępny przez cały czas trwania badania
  3. Zdrowa, chodząca kobieta po menopauzie od co najmniej 1 roku lub chirurgicznie bezpłodna z obustronnym wycięciem jajników
  4. BMI od 19 do 32 kg/m2.
  5. W dobrym zdrowiu, stwierdzonym na podstawie braku klinicznie istotnych wyników z wywiadu, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i parametrów życiowych.

Kryteria wyłączenia:

Część 1

  1. Uczestnicy ze stwierdzoną historią przewlekłych zaparć, gastroparezy / opóźnionego opróżniania żołądka, wrzodów żołądka lub dwunastnicy, dysfagii, niestrawności, zapalenia przełyku, skurczu przełyku, GERD, IBD, choroby Leśniowskiego-Crohna, stomii, guzów, niedokrwiennego lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
  2. Uczestnik ma znaną historię nietolerancji PTH (1-34)
  3. Uczestnik ma historię wysokiego poziomu kwasu moczowego poza normalnymi zakresami
  4. Uczestnik ma historię osteoporozy lub innych chorób kości (takich jak choroba Pageta)
  5. Uczestnik ma historię choroby Cushinga, niedoczynności lub nadczynności przytarczyc lub zespołów złego wchłaniania w ciągu ostatniego roku
  6. Uczestnik przyjmuje suplementy wapnia i/lub witaminy D w ciągu 7 dni od rozpoczęcia kuracji (w tym multiwitaminy zawierające wapń i/lub witaminę D)
  7. Uczestnik ma chorobę przebiegającą z gorączką w ciągu 30 dni od procedur badania
  8. Uczestnik obecnie leczony parathormonem, lekami pochodnymi peptydów parathormonu lub sterydami anabolicznymi kości, w tym abaloparatydem, teryparatydem lub parathormonem (1-84)
  9. Uczestnik obecnie leczony dożylnymi bisfosfonianami przez co najmniej 1 miesiąc lub doustnymi bisfosfonianami w ciągu ostatniego roku (12 miesięcy). Pacjenci, którzy otrzymali krótki kurs doustnej terapii bisfosfonianami (3 miesiące lub krócej), mogą zostać włączeni, jeśli leczenie miało miejsce 6 lub więcej miesięcy przed włączeniem
  10. Uczestnicy schematu leczenia inhibitorami pompy protonowej (np. omeprazol) lub antagoniści receptora histaminowego H2 (np. ranitydyna)
  11. Uczestnicy ze znaną niedrożnością/zwężeniem/przetoką jelitową
  12. Uczestnicy, którzy przeszli operację przewodu pokarmowego (Roux-en-Y, Billroth II, Whipple, resekcja jelita z dowolnego powodu)
  13. Uczestnicy, którzy przeszli niedawno (mniej niż miesiąc) zabieg rentgenowski z użyciem baru
  14. Uczestnicy ze znaną alergią lub wrażliwością na środki kontrastowe lub siarczan baru
  15. Uczestnik z historią chorób przewlekłych, które w ocenie badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub wyniki badania
  16. Uczestnicy z zastoinową niewydolnością serca, niewydolnością nerek
  17. Obecność rozrusznika serca lub wszczepionego urządzenia elektromedycznego
  18. Uczestnik, który jest w ciąży lub karmi piersią
  19. Uczestnik otrzymał badany lub wprowadzony do obrotu lek podczas badania w ciągu ostatniego 1 miesiąca lub 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  20. Uczestnik otrzymał szczepionkę przeciwko COVID-19 w ciągu 7 dni od podania
  21. W ocenie badacza jest mało prawdopodobne, aby uczestnik był w stanie ukończyć udział w badaniu zgodnie z wymaganiami planu badania
  22. Każda inna historia, która w ocenie badacza sprawia, że ​​uczestnik nie kwalifikuje się lub naraża go na ryzyko

Część 2: Zdrowe kobiety

  1. Uczestnicy ze stwierdzoną historią przewlekłych zaparć, gastroparezy / opóźnionego opróżniania żołądka, wrzodów żołądka lub dwunastnicy, dysfagii, niestrawności, zapalenia przełyku, skurczu przełyku, GERD, IBD, choroby Leśniowskiego-Crohna, stomii, guzów, niedokrwiennego lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
  2. Uczestnik ma znaną historię nietolerancji PTH (1-34)
  3. Uczestnik ma historię wysokiego poziomu kwasu moczowego poza normalnymi zakresami
  4. Uczestnik ma historię osteoporozy lub innych chorób kości (takich jak choroba Pageta)
  5. Uczestnik ma historię choroby Cushinga, niedoczynności lub nadczynności przytarczyc lub zespołów złego wchłaniania w ciągu ostatniego roku
  6. Uczestnik przyjmuje suplementy wapnia i/lub witaminy D w ciągu 7 dni od rozpoczęcia kuracji (w tym multiwitaminy zawierające wapń i/lub witaminę D)
  7. Uczestnik ma chorobę przebiegającą z gorączką w ciągu 30 dni od procedur badania
  8. Uczestnik obecnie leczony parathormonem, lekami pochodnymi peptydów parathormonu lub sterydami anabolicznymi kości, w tym abaloparatydem, teryparatydem lub parathormonem (1-84)
  9. Uczestnik obecnie leczony dożylnymi bisfosfonianami przez co najmniej 1 miesiąc lub doustnymi bisfosfonianami w ciągu ostatniego roku (12 miesięcy). Pacjenci, którzy otrzymali krótki kurs doustnej terapii bisfosfonianami (3 miesiące lub krócej), mogą zostać włączeni, jeśli leczenie miało miejsce 6 lub więcej miesięcy przed włączeniem
  10. Uczestnicy otrzymujący wyższą niż najniższa zatwierdzona dawkę terapeutyczną inhibitorów pompy protonowej (szczegóły w części 8.3.9)
  11. Uczestnicy na antagonistach receptora H2 (np. ranitydyna)
  12. Uczestnicy ze znaną niedrożnością/zwężeniem/przetoką jelitową
  13. Uczestnicy, którzy przeszli operację przewodu pokarmowego (Roux-en-Y, Billroth II, Whipple, resekcja jelita z dowolnego powodu)
  14. Uczestnicy, którzy przeszli niedawno (mniej niż miesiąc) zabieg rentgenowski z użyciem baru
  15. Uczestnicy ze znaną alergią lub wrażliwością na środki kontrastowe lub siarczan baru
  16. Uczestnik z historią chorób przewlekłych, które w ocenie badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub wyniki badania
  17. Uczestnicy z zastoinową niewydolnością serca, niewydolnością nerek
  18. Obecność rozrusznika serca lub wszczepionego urządzenia elektromedycznego
  19. Uczestnik, który jest w ciąży lub karmi piersią
  20. Uczestnik otrzymał badany lub wprowadzony do obrotu lek podczas badania w ciągu ostatniego 1 miesiąca lub 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  21. Uczestnik otrzymał szczepionkę przeciwko COVID-19 w ciągu 7 dni od podania
  22. W ocenie badacza jest mało prawdopodobne, aby uczestnik był w stanie ukończyć udział w badaniu zgodnie z wymaganiami planu badania
  23. Każda inna historia, która w ocenie badacza sprawia, że ​​uczestnik nie kwalifikuje się lub naraża go na ryzyko

Część 2: Postmenopauzalne/sterylne chirurgicznie

  1. Uczestnicy ze stwierdzoną historią przewlekłych zaparć, gastroparezy / opóźnionego opróżniania żołądka, wrzodów żołądka lub dwunastnicy, dysfagii, niestrawności, zapalenia przełyku, skurczu przełyku, GERD, IBD, choroby Leśniowskiego-Crohna, stomii, guzów, niedokrwiennego lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
  2. Uczestnik ma znaną historię nietolerancji PTH (1-34)
  3. Uczestnik ma historię wysokiego poziomu kwasu moczowego poza normalnymi zakresami
  4. Uczestnik ma historię osteoporozy lub innych chorób kości (takich jak choroba Pageta)
  5. Uczestnik ma historię choroby Cushinga, niedoczynności lub nadczynności przytarczyc lub zespołów złego wchłaniania w ciągu ostatniego roku
  6. Uczestnik przyjmuje suplementy wapnia i/lub witaminy D w ciągu 7 dni od rozpoczęcia kuracji (w tym multiwitaminy zawierające wapń i/lub witaminę D)
  7. Uczestnik ma chorobę przebiegającą z gorączką w ciągu 30 dni od procedur badania
  8. Uczestnik obecnie leczony parathormonem, lekami pochodnymi peptydów parathormonu lub sterydami anabolicznymi kości, w tym abaloparatydem, teryparatydem lub parathormonem (1-84)
  9. Uczestnik obecnie leczony dożylnymi bisfosfonianami przez co najmniej 1 miesiąc lub doustnymi bisfosfonianami w ciągu ostatniego roku (12 miesięcy). Pacjenci, którzy otrzymali krótki kurs doustnej terapii bisfosfonianami (3 miesiące lub krócej), mogą zostać włączeni, jeśli leczenie miało miejsce 6 lub więcej miesięcy przed włączeniem
  10. Uczestnicy otrzymujący wyższą niż najniższa zatwierdzona dawkę terapeutyczną inhibitorów pompy protonowej (szczegóły w części 8.3.9)
  11. Uczestnicy na antagonistach receptora H2 (np. ranitydyna)
  12. Uczestnicy ze znaną niedrożnością/zwężeniem/przetoką jelitową
  13. Uczestnicy, którzy przeszli operację przewodu pokarmowego (Roux-en-Y, Billroth II, Whipple, resekcja jelita z dowolnego powodu)
  14. Uczestnicy, którzy przeszli niedawno (mniej niż miesiąc) zabieg rentgenowski z użyciem baru
  15. Uczestnicy ze znaną alergią lub wrażliwością na środki kontrastowe lub siarczan baru
  16. Uczestnik z historią chorób przewlekłych, które w ocenie badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub wyniki badania
  17. Uczestnicy z zastoinową niewydolnością serca, niewydolnością nerek
  18. Obecność rozrusznika serca lub wszczepionego urządzenia elektromedycznego
  19. Uczestnik otrzymał badany lub wprowadzony do obrotu lek podczas badania w ciągu ostatniego 1 miesiąca lub 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  20. Uczestnik otrzymał szczepionkę przeciwko COVID-19 w ciągu 7 dni od podania
  21. W ocenie badacza jest mało prawdopodobne, aby uczestnik był w stanie ukończyć udział w badaniu zgodnie z wymaganiami planu badania
  22. Każda inna historia, która w ocenie badacza sprawia, że ​​uczestnik nie kwalifikuje się lub naraża go na ryzyko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: RT-102 Grupa 1
15 pacjentom zostanie podana kapsułka RaniPill zawierająca 20 µg PTH i pobrane zostaną seryjne próbki krwi do analizy PK.
Produkt złożony: RT-102 (20 μg)
Kapsułka RaniPill zawierająca PTH w dawce 20μg
EKSPERYMENTALNY: RT-102 Grupa 2
15 pacjentom zostanie podana kapsułka RaniPill zawierająca 80 µg PTH i pobrane zostaną seryjne próbki krwi do analizy PK.
Produkt złożony: RT-102 (80 μg)
Kapsułka RaniPill zawierająca PTH w dawkach 20 i 80 μg
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa SC
10 pacjentom zostanie podane podskórnie 20 µg Forteo i pobrane zostaną seryjne próbki krwi do analizy farmakokinetycznej.
Lek: Forteo
Handlowy preparat PTH do kontroli SC (20 µg)
EKSPERYMENTALNY: Część 2; Grupa 1
U maksymalnie 7 pacjentek, raz dziennie powtarzać dawkowanie RT-102 (20 mcg) przez 7 dni zdrowym kobietom po menopauzie lub kobietom bez sterylności chirurgicznej po obustronnym wycięciu jajników.
Produkt złożony: RT-102 (20 μg)
Kapsułka RaniPill zawierająca PTH w dawce 20μg
EKSPERYMENTALNY: Część 2; Grupa 2
U maksymalnie 12 osób, raz dziennie powtarzać dawkowanie RT-102 (20 mcg) przez 7 dni u zdrowych kobiet.
Produkt złożony: RT-102 (20 μg)
Kapsułka RaniPill zawierająca PTH w dawce 20μg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić Cmax PTH podanego w kapsułce RaniPill
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po spożyciu urządzenia
Uzyskanie profili PK pojedynczych dawek PTH podanych za pomocą kapsułki RaniPill™ zdrowym uczestnikom w dawkach 20 i 80 μg. Cmax PTH zostanie obliczone z profili PK.
W ciągu 24 godzin po spożyciu urządzenia
Ocenić Tmax PTH podanego w kapsułce RaniPill
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po spożyciu urządzenia
Uzyskanie profili PK pojedynczych dawek PTH podanych za pomocą kapsułki RaniPill™ zdrowym uczestnikom w dawkach 20 i 80 μg. Tmax PTH zostanie obliczony z profili PK.
W ciągu 24 godzin po spożyciu urządzenia
Ocenić AUC PTH podanego w kapsułce RaniPill
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po spożyciu urządzenia
Uzyskanie profili PK pojedynczych dawek PTH podanych za pomocą kapsułki RaniPill™ zdrowym uczestnikom w dawkach 20 i 80 μg. Absorpcja (AUC) PTH zostanie obliczona z profili PK.
W ciągu 24 godzin po spożyciu urządzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja RT-102
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po spożyciu urządzenia
Monitorowanie i rejestrowanie zdarzeń niepożądanych potencjalnie związanych z RT-102.
W ciągu 24 godzin po spożyciu urządzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RANI Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Joshua Myers, RANI Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 października 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-0004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj