Étude évaluant la pharmacocinétique de la PTH administrée par voie orale via la capsule RaniPill™

Critère d'intégration:

Partie 1

1. Le participant comprend et signe volontairement le document de consentement éclairé approuvé avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude
2. Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et disponible pendant toute la durée de l'étude
3. La participante est une femme ambulatoire âgée de 18 à 65 ans.
4. IMC entre 19 et 32 ​​kg/m2.
5. En bonne santé, déterminée par l'absence de résultats cliniquement significatifs des antécédents médicaux, de l'examen physique, des tests de laboratoire et des signes vitaux.
6. Femmes non menstruées, non enceintes ou non allaitantes pendant la participation à l'étude REMARQUE : Les femmes en âge de procréer doivent avoir eu un test de grossesse négatif le jour du dépistage. La contraception (contraception à double barrière et être protégé par une pilule contraceptive combinée quotidienne contenant de l'œstrogène et un progestatif ou toute autre forme de contraceptif hormonal si vous ne pouvez pas utiliser la pilule contraceptive) doit être utilisée entre la visite de dépistage et 30 jours après l'administration si vous êtes activement engagé dans le pénis. rapports vaginaux.

Partie 2 : Femmes en bonne santé

1. Le participant comprend et signe volontairement le document de consentement éclairé approuvé avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude
2. Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et disponible pendant toute la durée de l'étude
3. La participante est une femme ambulatoire âgée de 18 à 65 ans.
4. IMC entre 19 et 32 ​​kg/m2.
5. En bonne santé, déterminée par l'absence de résultats cliniquement significatifs des antécédents médicaux, de l'examen physique, des tests de laboratoire et des signes vitaux.
6. Femmes non menstruées, non enceintes ou non allaitantes pendant la participation à l'étude REMARQUE : Les femmes en âge de procréer doivent avoir eu un test de grossesse négatif le jour du dépistage. Une approche à double barrière utilisant des méthodes de contraception hautement efficaces (par exemple, des contraceptifs oraux contenant de l'œstrogène et de la progestérone combinés, un anneau vaginal, des contraceptifs hormonaux injectables et implantables, un système de libération d'hormones intra-utérines [par exemple, Mirena], une contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition d'ovulation, dispositif intra-utérin non hormonal, occlusion tubaire bilatérale) doit être utilisé entre la visite de dépistage et 30 jours après l'administration en cas de rapport sexuel péno-vaginal actif.

Partie 2 : Post-ménopause/chirurgicalement stérile

1. Le participant comprend et signe volontairement le document de consentement éclairé approuvé avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude
2. Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et disponible pendant toute la durée de l'étude
3. Femme ambulatoire en bonne santé post-ménopausée depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stérile avec ovariectomie bilatérale
4. IMC entre 19 et 32 ​​kg/m2.
5. En bonne santé, déterminée par l'absence de résultats cliniquement significatifs des antécédents médicaux, de l'examen physique, des tests de laboratoire et des signes vitaux.

Critère d'exclusion:

Partie 1

1. Participants ayant des antécédents connus de constipation chronique, gastroparésie / vidange gastrique retardée, ulcères gastriques ou duodénaux, dysphagie, dyspepsie, œsophagite, spasme œsophagien, RGO, MII, maladie de Crohn, stomies, tumeurs, colite ischémique ou ulcéreuse
2. Le participant a des antécédents connus d'intolérance à la PTH (1-34)
3. Le participant a des antécédents connus de taux élevés d'acide urique en dehors des plages normales
4. Le participant a des antécédents connus d'ostéoporose ou d'autres troubles osseux (comme la maladie de Paget)
5. Le participant a des antécédents connus de maladie de Cushing, d'hypo- ou d'hyper-parathyroïdie ou de syndromes de malabsorption au cours de l'année écoulée
6. Le participant prend des suppléments de calcium et/ou de vitamine D dans les 7 jours suivant le traitement (y compris des multivitamines contenant du calcium et/ou de la vitamine D)
7. Le participant a une maladie fébrile dans les 30 jours suivant les procédures d'étude
8. Participant actuellement traité avec de l'hormone parathyroïdienne, des médicaments dérivés de peptides liés à l'hormone parathyroïdienne ou des stéroïdes anabolisants osseux, y compris l'abaloparatide, le tériparatide ou l'hormone parathyroïdienne (1-84)
9. Participant actuellement traité avec des bisphosphonates intraveineux pendant au moins 1 mois ou des bisphosphonates oraux au cours de la dernière année (12 mois). Les sujets qui ont reçu un traitement de courte durée par bisphosphonates oraux (3 mois ou moins) peuvent être inscrits si le traitement a eu lieu 6 mois ou plus avant l'inscription
10. Les participants à un régime d'inhibiteurs de la pompe à protons (par ex. oméprazole) ou des antagonistes des récepteurs H2 de l'histamine (par ex. ranitidine)
11. Participants ayant une occlusion intestinale connue/un rétrécissement/une fistule
12. Participants ayant subi une chirurgie gastro-intestinale (Roux-en-Y, Billroth II, Whipple, résection intestinale pour quelque raison que ce soit)
13. Participants ayant subi une procédure récente (moins d'un mois) de radiographie au baryum
14. Participants ayant des allergies connues ou une sensibilité aux produits de contraste ou au sulfate de baryum
15. Participant ayant des antécédents de maladie chronique qui, selon le jugement de l'investigateur, peut avoir un impact sur la sécurité du sujet ou les résultats de l'étude
16. Participants souffrant d'insuffisance cardiaque congestive, d'insuffisance rénale
17. Présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un dispositif électromédical implanté
18. Participante enceinte ou allaitante
19. Le participant a reçu un médicament expérimental ou commercialisé au cours d'un essai au cours du dernier mois ou des 5 demi-vies du médicament expérimental, selon la plus longue
20. Le participant a reçu le vaccin COVID-19 dans les 7 jours suivant l'administration
21. Il est peu probable que le participant, selon le jugement de l'investigateur, soit en mesure de terminer sa participation à l'étude comme l'exige le plan d'étude
22. Tout autre antécédent qui, de l'avis de l'investigateur, rend le participant inéligible ou le met en danger

Partie 2 : Femmes en bonne santé

1. Participants ayant des antécédents connus de constipation chronique, gastroparésie / vidange gastrique retardée, ulcères gastriques ou duodénaux, dysphagie, dyspepsie, œsophagite, spasme œsophagien, RGO, MII, maladie de Crohn, stomies, tumeurs, colite ischémique ou ulcéreuse
2. Le participant a des antécédents connus d'intolérance à la PTH (1-34)
3. Le participant a des antécédents connus de taux élevés d'acide urique en dehors des plages normales
4. Le participant a des antécédents connus d'ostéoporose ou d'autres troubles osseux (comme la maladie de Paget)
5. Le participant a des antécédents connus de maladie de Cushing, d'hypo- ou d'hyper-parathyroïdie ou de syndromes de malabsorption au cours de l'année écoulée
6. Le participant prend des suppléments de calcium et/ou de vitamine D dans les 7 jours suivant le traitement (y compris des multivitamines contenant du calcium et/ou de la vitamine D)
7. Le participant a une maladie fébrile dans les 30 jours suivant les procédures d'étude
8. Participant actuellement traité avec de l'hormone parathyroïdienne, des médicaments dérivés de peptides liés à l'hormone parathyroïdienne ou des stéroïdes anabolisants osseux, y compris l'abaloparatide, le tériparatide ou l'hormone parathyroïdienne (1-84)
9. Participant actuellement traité avec des bisphosphonates intraveineux pendant au moins 1 mois ou des bisphosphonates oraux au cours de la dernière année (12 mois). Les sujets qui ont reçu un traitement de courte durée par bisphosphonates oraux (3 mois ou moins) peuvent être inscrits si le traitement a eu lieu 6 mois ou plus avant l'inscription
10. Participants recevant un schéma posologique d'inhibiteurs de la pompe à protons supérieur à la dose thérapeutique approuvée la plus faible (voir la section 8.3.9 pour plus de détails)
11. Les participants sous antagonistes des récepteurs H2 (par ex. ranitidine)
12. Participants ayant une occlusion intestinale connue/un rétrécissement/une fistule
13. Participants ayant subi une chirurgie gastro-intestinale (Roux-en-Y, Billroth II, Whipple, résection intestinale pour quelque raison que ce soit)
14. Participants ayant subi une procédure récente (moins d'un mois) de radiographie au baryum
15. Participants ayant des allergies connues ou une sensibilité aux produits de contraste ou au sulfate de baryum
16. Participant ayant des antécédents de maladie chronique qui, selon le jugement de l'investigateur, peut avoir un impact sur la sécurité du sujet ou les résultats de l'étude
17. Participants souffrant d'insuffisance cardiaque congestive, d'insuffisance rénale
18. Présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un dispositif électromédical implanté
19. Participante enceinte ou allaitante
20. Le participant a reçu un médicament expérimental ou commercialisé au cours d'un essai au cours du dernier mois ou des 5 demi-vies du médicament expérimental, selon la plus longue
21. Le participant a reçu le vaccin COVID-19 dans les 7 jours suivant l'administration
22. Il est peu probable que le participant, selon le jugement de l'investigateur, soit en mesure de terminer sa participation à l'étude comme l'exige le plan d'étude
23. Tout autre antécédent qui, de l'avis de l'investigateur, rend le participant inéligible ou le met en danger

Partie 2 : Post-ménopause/chirurgicalement stérile

1. Participants ayant des antécédents connus de constipation chronique, gastroparésie / vidange gastrique retardée, ulcères gastriques ou duodénaux, dysphagie, dyspepsie, œsophagite, spasme œsophagien, RGO, MII, maladie de Crohn, stomies, tumeurs, colite ischémique ou ulcéreuse
2. Le participant a des antécédents connus d'intolérance à la PTH (1-34)
3. Le participant a des antécédents connus de taux élevés d'acide urique en dehors des plages normales
4. Le participant a des antécédents connus d'ostéoporose ou d'autres troubles osseux (comme la maladie de Paget)
5. Le participant a des antécédents connus de maladie de Cushing, d'hypo- ou d'hyper-parathyroïdie ou de syndromes de malabsorption au cours de l'année écoulée
6. Le participant prend des suppléments de calcium et/ou de vitamine D dans les 7 jours suivant le traitement (y compris des multivitamines contenant du calcium et/ou de la vitamine D)
7. Le participant a une maladie fébrile dans les 30 jours suivant les procédures d'étude
8. Participant actuellement traité avec de l'hormone parathyroïdienne, des médicaments dérivés de peptides liés à l'hormone parathyroïdienne ou des stéroïdes anabolisants osseux, y compris l'abaloparatide, le tériparatide ou l'hormone parathyroïdienne (1-84)
9. Participant actuellement traité avec des bisphosphonates intraveineux pendant au moins 1 mois ou des bisphosphonates oraux au cours de la dernière année (12 mois). Les sujets qui ont reçu un traitement de courte durée par bisphosphonates oraux (3 mois ou moins) peuvent être inscrits si le traitement a eu lieu 6 mois ou plus avant l'inscription
10. Participants recevant un schéma posologique d'inhibiteurs de la pompe à protons supérieur à la dose thérapeutique approuvée la plus faible (voir la section 8.3.9 pour plus de détails)
11. Les participants sous antagonistes des récepteurs H2 (par ex. ranitidine)
12. Participants ayant une occlusion intestinale connue/un rétrécissement/une fistule
13. Participants ayant subi une chirurgie gastro-intestinale (Roux-en-Y, Billroth II, Whipple, résection intestinale pour quelque raison que ce soit)
14. Participants ayant subi une procédure récente (moins d'un mois) de radiographie au baryum
15. Participants ayant des allergies connues ou une sensibilité aux produits de contraste ou au sulfate de baryum
16. Participant ayant des antécédents de maladie chronique qui, selon le jugement de l'investigateur, peut avoir un impact sur la sécurité du sujet ou les résultats de l'étude
17. Participants souffrant d'insuffisance cardiaque congestive, d'insuffisance rénale
18. Présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un dispositif électromédical implanté
19. Le participant a reçu un médicament expérimental ou commercialisé au cours d'un essai au cours du dernier mois ou des 5 demi-vies du médicament expérimental, selon la plus longue
20. Le participant a reçu le vaccin COVID-19 dans les 7 jours suivant l'administration
21. Il est peu probable que le participant, selon le jugement de l'investigateur, soit en mesure de terminer sa participation à l'étude comme l'exige le plan d'étude
22. Tout autre antécédent qui, de l'avis de l'investigateur, rend le participant inéligible ou le met en danger