Undersøgelse, der evaluerer PK af PTH administreret oralt via RaniPill™-kapsel

Inklusionskriterier:

Del 1

1. Deltageren forstår og underskriver frivilligt det godkendte informerede samtykkedokument forud for udførelse af undersøgelsesspecifikke procedurer
2. Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
3. Deltageren er ambulant kvinde mellem 18 og 65 år.
4. BMI mellem 19 til 32 kg/m2.
5. Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og vitale tegn.
6. Ikke-menstruerende, ikke-gravide eller ikke-ammende kvinder under undersøgelsesdeltagelse BEMÆRK: Kvinder, der er i den fødedygtige alder, skal have haft en negativ graviditetstest på screeningsdagen. Prævention (dobbeltbarriere prævention og være beskyttet af en daglig kombination p-pille indeholdende østrogen og gestagen eller enhver anden form for hormonel prævention, hvis ikke kan bruge p-piller) bør anvendes mellem screeningsbesøg og 30 dage efter dosering, hvis du er aktivt engageret i penis- vaginalt samleje.

Del 2: Raske kvinder

1. Deltageren forstår og underskriver frivilligt det godkendte informerede samtykkedokument forud for udførelse af undersøgelsesspecifikke procedurer
2. Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
3. Deltageren er ambulant kvinde mellem 18 og 65 år.
4. BMI mellem 19 til 32 kg/m2.
5. Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og vitale tegn.
6. Ikke-menstruerende, ikke-gravide eller ikke-ammende kvinder under undersøgelsesdeltagelse BEMÆRK: Kvinder, der er i den fødedygtige alder, skal have haft en negativ graviditetstest på screeningsdagen. En dobbeltbarrieretilgang, der anvender højeffektive præventionsmetoder (f.eks. orale præventionsmidler indeholdende kombineret østrogen og progesteron, en vaginal ring, injicerbare og implanterbare hormonelle præventionsmidler, intrauterint hormonfrigørende system [f.eks. Mirena], hormonel prævention med kun gestagen forbundet med hæmning af ægløsning, ikke-hormonal intrauterin enhed, bilateral tubal okklusion) bør anvendes mellem screeningsbesøg og 30 dage efter dosering, hvis de er aktivt engageret i penis-vaginalt samleje.

Del 2: Postmenopausal/kirurgisk steril

1. Deltageren forstår og underskriver frivilligt det godkendte informerede samtykkedokument forud for udførelse af undersøgelsesspecifikke procedurer
2. Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
3. Sund ambulerende kvinde post-menopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril med bilateral oophorektomi
4. BMI mellem 19 til 32 kg/m2.
5. Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og vitale tegn.

Ekskluderingskriterier:

Del 1

1. Deltagere med kendt historie med kronisk forstoppelse, gastroparese/forsinket gastrisk tømning, mave- eller duodenalsår, dysfagi, dyspepsi, esophagitis, esophageal spasme, GERD, IBD, Crohns sygdom, stomier, tumorer, iskæmisk eller ulcerøs colitis
2. Deltageren har kendt historie med intolerance over for PTH (1-34)
3. Deltageren har kendt historie med høje niveauer af urinsyre uden for normalområdet
4. Deltageren har kendt historie med osteoporose eller andre knoglelidelser (såsom Pagets sygdom)
5. Deltageren har kendt historie med Cushings sygdom, hypo- eller hyperparathyroidisme eller malabsorptive syndromer inden for det seneste år
6. Deltageren tager calcium- og/eller D-vitamintilskud inden for 7 dage efter behandlingen (inklusive multivitaminer, der indeholder calcium og/eller D-vitamin)
7. Deltageren har febril sygdom inden for 30 dage efter undersøgelsesprocedurerne
8. Deltager i øjeblikket behandlet med parathyreoideahormon, parathyreoideahormon-relaterede peptid-afledte lægemidler eller knogleanabolske steroider, herunder abaloparatid, teriparatid eller parathyroidhormon (1-84)
9. Deltager i øjeblikket behandlet med intravenøse bisfosfonater i mindst 1 måned eller orale bisfosfonater inden for det seneste år (12 måneder). Forsøgspersoner, der har modtaget et kort forløb med oral bisfosfonatbehandling (3 måneder eller mindre), kan tilmeldes, hvis behandlingen fandt sted 6 eller flere måneder før indskrivning
10. Deltagere på et regime af protonpumpehæmmere (f.eks. omeprazol) eller histamin H2-receptorantagonister (f.eks. ranitidin)
11. Deltagere med kendt tarmobstruktion/striktur/fistel
12. Deltagere, der har gennemgået mave-tarmkirurgi (Roux-en-Y, Billroth II, Whipple, tarmresektion uanset årsag)
13. Deltagere, der har gennemgået en nylig (mindre end en måned) bariumrøntgenprocedure
14. Deltagere med kendt allergi eller følsomhed over for kontrastmidler eller bariumsulfat
15. Deltager med en historie med kronisk sygdom, der efter investigatorens vurdering kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsesresultater
16. Deltagere med kongestiv hjertesvigt, nyresvigt
17. Tilstedeværelse af pacemaker eller implanteret elektromedicinsk anordning
18. Deltager, der er gravid eller ammer
19. Deltageren har modtaget et forsøgslægemiddel eller markedsført lægemiddel under et forsøg inden for de seneste 1 måned eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst
20. Deltageren modtog COVID-19-vaccine inden for 7 dage efter dosering
21. Det er usandsynligt, at deltageren, efter investigatorens vurdering, vil være i stand til at fuldføre deltagelse i undersøgelsen som krævet i henhold til undersøgelsesplanen
22. Enhver anden historie, der efter investigatorens vurdering gør deltageren ude af stand til eller bringer deltageren i fare

Del 2: Raske kvinder

1. Deltagere med kendt historie med kronisk forstoppelse, gastroparese/forsinket gastrisk tømning, mave- eller duodenalsår, dysfagi, dyspepsi, esophagitis, esophageal spasme, GERD, IBD, Crohns sygdom, stomier, tumorer, iskæmisk eller ulcerøs colitis
2. Deltageren har kendt historie med intolerance over for PTH (1-34)
3. Deltageren har kendt historie med høje niveauer af urinsyre uden for normalområdet
4. Deltageren har kendt historie med osteoporose eller andre knoglelidelser (såsom Pagets sygdom)
5. Deltageren har kendt historie med Cushings sygdom, hypo- eller hyperparathyroidisme eller malabsorptive syndromer inden for det seneste år
6. Deltageren tager calcium- og/eller D-vitamintilskud inden for 7 dage efter behandlingen (inklusive multivitaminer, der indeholder calcium og/eller D-vitamin)
7. Deltageren har febril sygdom inden for 30 dage efter undersøgelsesprocedurerne
8. Deltager i øjeblikket behandlet med parathyreoideahormon, parathyreoideahormon-relaterede peptid-afledte lægemidler eller knogleanabolske steroider, herunder abaloparatid, teriparatid eller parathyroidhormon (1-84)
9. Deltager i øjeblikket behandlet med intravenøse bisfosfonater i mindst 1 måned eller orale bisfosfonater inden for det seneste år (12 måneder). Forsøgspersoner, der har modtaget et kort forløb med oral bisfosfonatbehandling (3 måneder eller mindre), kan tilmeldes, hvis behandlingen fandt sted 6 eller flere måneder før indskrivning
10. Deltagere på en højere end den lavest godkendte terapeutiske dosis af protonpumpehæmmere (se afsnit 8.3.9 for detaljer)
11. Deltagere på en H2-receptorantagonister (f.eks. ranitidin)
12. Deltagere med kendt tarmobstruktion/striktur/fistel
13. Deltagere, der har gennemgået mave-tarmkirurgi (Roux-en-Y, Billroth II, Whipple, tarmresektion uanset årsag)
14. Deltagere, der har gennemgået en nylig (mindre end en måned) bariumrøntgenprocedure
15. Deltagere med kendt allergi eller følsomhed over for kontrastmidler eller bariumsulfat
16. Deltager med en historie med kronisk sygdom, der efter investigatorens vurdering kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsesresultater
17. Deltagere med kongestiv hjertesvigt, nyresvigt
18. Tilstedeværelse af pacemaker eller implanteret elektromedicinsk anordning
19. Deltager, der er gravid eller ammer
20. Deltageren har modtaget et forsøgslægemiddel eller markedsført lægemiddel under et forsøg inden for de seneste 1 måned eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst
21. Deltageren modtog COVID-19-vaccine inden for 7 dage efter dosering
22. Det er usandsynligt, at deltageren, efter investigatorens vurdering, vil være i stand til at fuldføre deltagelse i undersøgelsen som krævet i henhold til undersøgelsesplanen
23. Enhver anden historie, der efter investigatorens vurdering gør deltageren ude af stand til eller bringer deltageren i fare

Del 2: Postmenopausal/kirurgisk steril

1. Deltagere med kendt historie med kronisk forstoppelse, gastroparese/forsinket gastrisk tømning, mave- eller duodenalsår, dysfagi, dyspepsi, esophagitis, esophageal spasme, GERD, IBD, Crohns sygdom, stomier, tumorer, iskæmisk eller ulcerøs colitis
2. Deltageren har kendt historie med intolerance over for PTH (1-34)
3. Deltageren har kendt historie med høje niveauer af urinsyre uden for normalområdet
4. Deltageren har kendt historie med osteoporose eller andre knoglelidelser (såsom Pagets sygdom)
5. Deltageren har kendt historie med Cushings sygdom, hypo- eller hyperparathyroidisme eller malabsorptive syndromer inden for det seneste år
6. Deltageren tager calcium- og/eller D-vitamintilskud inden for 7 dage efter behandlingen (inklusive multivitaminer, der indeholder calcium og/eller D-vitamin)
7. Deltageren har febril sygdom inden for 30 dage efter undersøgelsesprocedurerne
8. Deltager i øjeblikket behandlet med parathyreoideahormon, parathyreoideahormon-relaterede peptid-afledte lægemidler eller knogleanabolske steroider, herunder abaloparatid, teriparatid eller parathyroidhormon (1-84)
9. Deltager i øjeblikket behandlet med intravenøse bisfosfonater i mindst 1 måned eller orale bisfosfonater inden for det seneste år (12 måneder). Forsøgspersoner, der har modtaget et kort forløb med oral bisfosfonatbehandling (3 måneder eller mindre), kan tilmeldes, hvis behandlingen fandt sted 6 eller flere måneder før indskrivning
10. Deltagere på en højere end den lavest godkendte terapeutiske dosis af protonpumpehæmmere (se afsnit 8.3.9 for detaljer)
11. Deltagere på en H2-receptorantagonister (f.eks. ranitidin)
12. Deltagere med kendt tarmobstruktion/striktur/fistel
13. Deltagere, der har gennemgået mave-tarmkirurgi (Roux-en-Y, Billroth II, Whipple, tarmresektion uanset årsag)
14. Deltagere, der har gennemgået en nylig (mindre end en måned) bariumrøntgenprocedure
15. Deltagere med kendt allergi eller følsomhed over for kontrastmidler eller bariumsulfat
16. Deltager med en historie med kronisk sygdom, der efter investigatorens vurdering kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsesresultater
17. Deltagere med kongestiv hjertesvigt, nyresvigt
18. Tilstedeværelse af pacemaker eller implanteret elektromedicinsk anordning
19. Deltageren har modtaget et forsøgslægemiddel eller markedsført lægemiddel under et forsøg inden for de seneste 1 måned eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst
20. Deltageren modtog COVID-19-vaccine inden for 7 dage efter dosering
21. Det er usandsynligt, at deltageren, efter investigatorens vurdering, vil være i stand til at fuldføre deltagelse i undersøgelsen som krævet i henhold til undersøgelsesplanen
22. Enhver anden historie, der efter investigatorens vurdering gør deltageren ude af stand til eller bringer deltageren i fare