Studio che valuta la farmacocinetica del PTH somministrato per via orale tramite la capsula RaniPill™

Criterio di inclusione:

Parte 1

1. - Il partecipante comprende e firma volontariamente il documento di consenso informato approvato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio
2. Disposto a rispettare tutte le procedure di studio e disponibile per l'intera durata dello studio
3. Il partecipante è una donna deambulante di età compresa tra 18 e 65 anni.
4. BMI tra 19 e 32 kg/m2.
5. In buona salute, determinato da risultati clinicamente non significativi da anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e segni vitali.
6. Donne senza mestruazioni, non gravide o che non allattano durante la partecipazione allo studio NOTA: le donne in età fertile devono aver avuto un test di gravidanza negativo il giorno dello screening. La contraccezione (contraccezione a doppia barriera ed essere protetta da una pillola anticoncezionale combinata giornaliera contenente estrogeni e progestinici o qualsiasi altra forma di contraccettivo ormonale se non è possibile utilizzare la pillola contraccettiva) deve essere utilizzata tra la visita di screening e 30 giorni dopo la somministrazione se attivamente impegnata nel pene rapporto vaginale.

Parte 2: Donne sane

1. - Il partecipante comprende e firma volontariamente il documento di consenso informato approvato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio
2. Disposto a rispettare tutte le procedure di studio e disponibile per l'intera durata dello studio
3. Il partecipante è una donna deambulante di età compresa tra 18 e 65 anni.
4. BMI tra 19 e 32 kg/m2.
5. In buona salute, determinato da risultati clinicamente non significativi da anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e segni vitali.
6. Donne senza mestruazioni, non gravide o che non allattano durante la partecipazione allo studio NOTA: le donne in età fertile devono aver avuto un test di gravidanza negativo il giorno dello screening. Un approccio a doppia barriera che utilizza metodi contraccettivi altamente efficaci (ad esempio, contraccettivi orali contenenti estrogeni e progesterone combinati, un anello vaginale, contraccettivi ormonali iniettabili e impiantabili, sistema di rilascio ormonale intrauterino [ad esempio, Mirena], contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione di ovulazione, dispositivo intrauterino non ormonale, occlusione tubarica bilaterale) deve essere utilizzato tra la visita di screening e 30 giorni dopo la somministrazione se attivamente impegnato in un rapporto pene-vaginale.

Parte 2: Post-menopausa/chirurgicamente sterile

1. - Il partecipante comprende e firma volontariamente il documento di consenso informato approvato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio
2. Disposto a rispettare tutte le procedure di studio e disponibile per l'intera durata dello studio
3. Donna sana ambulatoriale in post-menopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile con ovariectomia bilaterale
4. BMI tra 19 e 32 kg/m2.
5. In buona salute, determinato da risultati clinicamente non significativi da anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e segni vitali.

Criteri di esclusione:

Parte 1

1. Partecipanti con storia nota di stitichezza cronica, gastroparesi / svuotamento gastrico ritardato, ulcere gastriche o duodenali, disfagia, dispepsia, esofagite, spasmo esofageo, GERD, IBD, morbo di Crohn, stomi, tumori, colite ischemica o ulcerosa
2. Il partecipante ha una storia nota di intolleranza al PTH (1-34)
3. Il partecipante ha una storia nota di alti livelli di acido urico al di fuori degli intervalli normali
4. Il partecipante ha una storia nota di osteoporosi o altri disturbi ossei (come la malattia di Paget)
5. Il partecipante ha una storia nota di malattia di Cushing, ipo- o iper-paratiroidismo o sindromi da malassorbimento nell'ultimo anno
6. Il partecipante sta assumendo integratori di calcio e/o vitamina D entro 7 giorni dal trattamento (compresi multivitaminici contenenti calcio e/o vitamina D)
7. - Il partecipante ha una malattia febbrile entro 30 giorni dalle procedure dello studio
8. Partecipante attualmente in trattamento con ormone paratiroideo, farmaci derivati ​​da peptidi correlati all'ormone paratiroideo o steroidi anabolizzanti ossei, inclusi abaloparatide, teriparatide o ormone paratiroideo (1-84)
9. Partecipante attualmente trattato con bifosfonati per via endovenosa per almeno 1 mese o bifosfonati orali nell'ultimo anno (12 mesi). I soggetti che hanno ricevuto un breve ciclo di terapia con bifosfonati orali (3 mesi o meno) possono essere arruolati se il trattamento è avvenuto 6 o più mesi prima dell'arruolamento
10. I partecipanti a un regime di inibitori della pompa protonica (ad es. omeprazolo) o antagonisti del recettore H2 dell'istamina (ad es. ranitidina)
11. - Partecipanti con ostruzione intestinale/stenosi/fistola nota
12. Partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico gastrointestinale (Roux-en-Y, Billroth II, Whipple, resezione intestinale per qualsiasi motivo)
13. - Partecipanti che hanno subito una procedura radiografica al bario recente (meno di un mese).
14. - Partecipanti con allergie note o sensibilità ai mezzi di contrasto o al solfato di bario
15. - Partecipante con storia di malattia cronica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influire sulla sicurezza del soggetto o sui risultati dello studio
16. Partecipanti con insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale
17. Presenza di pacemaker cardiaco o dispositivo elettromedicale impiantato
18. Partecipante in gravidanza o in allattamento
19. - Il partecipante ha ricevuto un farmaco sperimentale o commercializzato durante uno studio negli ultimi 1 mese o 5 emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo
20. Il partecipante ha ricevuto il vaccino COVID-19 entro 7 giorni dalla somministrazione
21. È improbabile che il partecipante, a giudizio dello sperimentatore, sia in grado di completare la partecipazione allo studio come richiesto dal piano di studio
22. Qualsiasi altra storia che, a giudizio dell'investigatore, renda il partecipante non idoneo o lo metta a rischio

Parte 2: Donne sane

1. Partecipanti con storia nota di stitichezza cronica, gastroparesi / svuotamento gastrico ritardato, ulcere gastriche o duodenali, disfagia, dispepsia, esofagite, spasmo esofageo, GERD, IBD, morbo di Crohn, stomi, tumori, colite ischemica o ulcerosa
2. Il partecipante ha una storia nota di intolleranza al PTH (1-34)
3. Il partecipante ha una storia nota di alti livelli di acido urico al di fuori degli intervalli normali
4. Il partecipante ha una storia nota di osteoporosi o altri disturbi ossei (come la malattia di Paget)
5. Il partecipante ha una storia nota di malattia di Cushing, ipo- o iper-paratiroidismo o sindromi da malassorbimento nell'ultimo anno
6. Il partecipante sta assumendo integratori di calcio e/o vitamina D entro 7 giorni dal trattamento (compresi multivitaminici contenenti calcio e/o vitamina D)
7. - Il partecipante ha una malattia febbrile entro 30 giorni dalle procedure dello studio
8. Partecipante attualmente in trattamento con ormone paratiroideo, farmaci derivati ​​da peptidi correlati all'ormone paratiroideo o steroidi anabolizzanti ossei, inclusi abaloparatide, teriparatide o ormone paratiroideo (1-84)
9. Partecipante attualmente trattato con bifosfonati per via endovenosa per almeno 1 mese o bifosfonati orali nell'ultimo anno (12 mesi). I soggetti che hanno ricevuto un breve ciclo di terapia con bifosfonati orali (3 mesi o meno) possono essere arruolati se il trattamento è avvenuto 6 o più mesi prima dell'arruolamento
10. Partecipanti con un regime di dose terapeutica approvato superiore a quello più basso di inibitori della pompa protonica (vedere la sezione 8.3.9 per i dettagli)
11. I partecipanti ad un antagonista del recettore H2 (ad es. ranitidina)
12. - Partecipanti con ostruzione intestinale/stenosi/fistola nota
13. Partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico gastrointestinale (Roux-en-Y, Billroth II, Whipple, resezione intestinale per qualsiasi motivo)
14. - Partecipanti che hanno subito una procedura radiografica al bario recente (meno di un mese).
15. - Partecipanti con allergie note o sensibilità ai mezzi di contrasto o al solfato di bario
16. - Partecipante con storia di malattia cronica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influire sulla sicurezza del soggetto o sui risultati dello studio
17. Partecipanti con insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale
18. Presenza di pacemaker cardiaco o dispositivo elettromedicale impiantato
19. Partecipante in gravidanza o in allattamento
20. - Il partecipante ha ricevuto un farmaco sperimentale o commercializzato durante uno studio negli ultimi 1 mese o 5 emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo
21. Il partecipante ha ricevuto il vaccino COVID-19 entro 7 giorni dalla somministrazione
22. È improbabile che il partecipante, a giudizio dello sperimentatore, sia in grado di completare la partecipazione allo studio come richiesto dal piano di studio
23. Qualsiasi altra storia che, a giudizio dell'investigatore, renda il partecipante non idoneo o lo metta a rischio

Parte 2: Post-menopausa/chirurgicamente sterile

1. Partecipanti con storia nota di stitichezza cronica, gastroparesi / svuotamento gastrico ritardato, ulcere gastriche o duodenali, disfagia, dispepsia, esofagite, spasmo esofageo, GERD, IBD, morbo di Crohn, stomi, tumori, colite ischemica o ulcerosa
2. Il partecipante ha una storia nota di intolleranza al PTH (1-34)
3. Il partecipante ha una storia nota di alti livelli di acido urico al di fuori degli intervalli normali
4. Il partecipante ha una storia nota di osteoporosi o altri disturbi ossei (come la malattia di Paget)
5. Il partecipante ha una storia nota di malattia di Cushing, ipo- o iper-paratiroidismo o sindromi da malassorbimento nell'ultimo anno
6. Il partecipante sta assumendo integratori di calcio e/o vitamina D entro 7 giorni dal trattamento (compresi multivitaminici contenenti calcio e/o vitamina D)
7. - Il partecipante ha una malattia febbrile entro 30 giorni dalle procedure dello studio
8. Partecipante attualmente in trattamento con ormone paratiroideo, farmaci derivati ​​da peptidi correlati all'ormone paratiroideo o steroidi anabolizzanti ossei, inclusi abaloparatide, teriparatide o ormone paratiroideo (1-84)
9. Partecipante attualmente trattato con bifosfonati per via endovenosa per almeno 1 mese o bifosfonati orali nell'ultimo anno (12 mesi). I soggetti che hanno ricevuto un breve ciclo di terapia con bifosfonati orali (3 mesi o meno) possono essere arruolati se il trattamento è avvenuto 6 o più mesi prima dell'arruolamento
10. Partecipanti con un regime di dose terapeutica approvato superiore a quello più basso di inibitori della pompa protonica (vedere la sezione 8.3.9 per i dettagli)
11. I partecipanti ad un antagonista del recettore H2 (ad es. ranitidina)
12. - Partecipanti con ostruzione intestinale/stenosi/fistola nota
13. Partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico gastrointestinale (Roux-en-Y, Billroth II, Whipple, resezione intestinale per qualsiasi motivo)
14. - Partecipanti che hanno subito una procedura radiografica al bario recente (meno di un mese).
15. - Partecipanti con allergie note o sensibilità ai mezzi di contrasto o al solfato di bario
16. - Partecipante con storia di malattia cronica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influire sulla sicurezza del soggetto o sui risultati dello studio
17. Partecipanti con insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale
18. Presenza di pacemaker cardiaco o dispositivo elettromedicale impiantato
19. - Il partecipante ha ricevuto un farmaco sperimentale o commercializzato durante uno studio negli ultimi 1 mese o 5 emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo
20. Il partecipante ha ricevuto il vaccino COVID-19 entro 7 giorni dalla somministrazione
21. È improbabile che il partecipante, a giudizio dello sperimentatore, sia in grado di completare la partecipazione allo studio come richiesto dal piano di studio
22. Qualsiasi altra storia che, a giudizio dell'investigatore, renda il partecipante non idoneo o lo metta a rischio