Studie som evaluerer PK av PTH administrert oralt via RaniPill™-kapsel

Inklusjonskriterier:

Del 1

1. Deltakeren forstår og signerer frivillig det godkjente informerte samtykkedokumentet før utførelse av studiespesifikke prosedyrer
2. Villig til å følge alle studieprosedyrer og tilgjengelig under hele studiets varighet
3. Deltakeren er ambulerende kvinne mellom 18 og 65 år.
4. BMI mellom 19 til 32 kg/m2.
5. Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og vitale tegn.
6. Ikke-menstruerende, ikke-gravide eller ikke-ammende kvinner under studiedeltakelse MERK: Kvinner som er i fertil alder må ha hatt negativ graviditetstest på screeningsdagen. Prevensjon (dobbelbarriere-prevensjon og beskyttes av en daglig kombinasjonsp-pille som inneholder østrogen og gestagen eller annen form for hormonell prevensjon hvis ikke kan bruke p-pillen) bør brukes mellom screeningbesøk og 30 dager etter dosering dersom man er aktivt engasjert i penis- vaginalt samleie.

Del 2: Friske kvinner

1. Deltakeren forstår og signerer frivillig det godkjente informerte samtykkedokumentet før utførelse av studiespesifikke prosedyrer
2. Villig til å følge alle studieprosedyrer og tilgjengelig under hele studiets varighet
3. Deltakeren er ambulerende kvinne mellom 18 og 65 år.
4. BMI mellom 19 til 32 kg/m2.
5. Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og vitale tegn.
6. Ikke-menstruerende, ikke-gravide eller ikke-ammende kvinner under studiedeltakelse MERK: Kvinner som er i fertil alder må ha hatt negativ graviditetstest på screeningsdagen. En tilnærming med dobbel barriere ved bruk av svært effektive prevensjonsmetoder (f.eks. orale prevensjonsmidler som inneholder kombinert østrogen og progesteron, en vaginal ring, injiserbare og implanterbare hormonelle prevensjonsmidler, intrauterint hormonfrigjørende system [f.eks. Mirena], hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen forbundet med hemming. av eggløsning, ikke-hormonell intrauterin enhet, bilateral tubal okklusjon) bør brukes mellom screeningbesøk og 30 dager etter dosering dersom man er aktivt engasjert i penis-vaginalt samleie.

Del 2: Postmenopausal/kirurgisk steril

1. Deltakeren forstår og signerer frivillig det godkjente informerte samtykkedokumentet før utførelse av studiespesifikke prosedyrer
2. Villig til å følge alle studieprosedyrer og tilgjengelig under hele studiets varighet
3. Frisk ambulerende kvinne postmenopausal i minst 1 år eller kirurgisk steril med bilateral ooforektomi
4. BMI mellom 19 til 32 kg/m2.
5. Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og vitale tegn.

Ekskluderingskriterier:

Del 1

1. Deltakere med kjent historie med kronisk forstoppelse, gastroparese / forsinket gastrisk tømming, magesår eller duodenalsår, dysfagi, dyspepsi, øsofagitt, esophageal spasme, GERD, IBD, Crohns sykdom, stomier, svulster, iskemisk eller ulcerøs kolitt
2. Deltaker har kjent historie med intoleranse av PTH (1-34)
3. Deltakeren har kjent historie med høye nivåer av urinsyre utenfor normalområdet
4. Deltakeren har kjent historie med osteoporose eller andre skjelettlidelser (som Pagets sykdom)
5. Deltakeren har kjent historie med Cushings sykdom, hypo- eller hyperparathyroidisme eller malabsorptive syndromer i løpet av det siste året
6. Deltakeren tar kalsium- og/eller vitamin D-tilskudd innen 7 dager etter behandling (inkludert multivitaminer som inneholder kalsium og/eller vitamin D)
7. Deltakeren har febersykdom innen 30 dager etter studieprosedyrene
8. Deltaker som for tiden behandles med paratyreoideahormon, paratyreoideahormonrelaterte peptidavledede legemidler eller beinanabole steroider, inkludert abaloparatid, teriparatid eller parathyroidhormon (1-84)
9. Deltaker behandlet med intravenøse bisfosfonater i minst 1 måned eller orale bisfosfonater i løpet av det siste året (12 måneder). Pasienter som har mottatt en kort kur med oral bisfosfonatbehandling (3 måneder eller mindre) kan bli registrert hvis behandlingen skjedde 6 eller flere måneder før innskrivning
10. Deltakere på et diett med protonpumpehemmere (f.eks. omeprazol) eller histamin H2-reseptorantagonister (f.eks. ranitidin)
11. Deltakere med kjent tarmobstruksjon/striktur/fistel
12. Deltakere som har gjennomgått gastrointestinal kirurgi (Roux-en-Y, Billroth II, Whipple, tarmreseksjon uansett årsak)
13. Deltakere som har gjennomgått en nylig (mindre enn en måned) bariumrøntgenprosedyre
14. Deltakere med kjent allergi eller følsomhet overfor kontrastmidler eller bariumsulfat
15. Deltaker med en historie med kronisk sykdom som etter etterforskerens vurdering kan påvirke fagets sikkerhet eller studieresultater
16. Deltakere med kongestiv hjertesvikt, nyresvikt
17. Tilstedeværelse av pacemaker eller implantert elektromedisinsk enhet
18. Deltaker som er gravid eller ammer
19. Deltakeren har mottatt et undersøkelses- eller markedsført legemiddel under en utprøving i løpet av den siste 1 måneden eller 5 halveringstider av undersøkelsesmedisinen, avhengig av hva som er lengst
20. Deltakeren mottok COVID-19-vaksine innen 7 dager etter dosering
21. Det er usannsynlig at deltakeren, etter etterforskerens vurdering, vil være i stand til å fullføre deltakelsen i studien som kreves i henhold til studieplanen
22. Enhver annen historikk som, etter etterforskerens vurdering, gjør deltakeren ikke kvalifisert eller setter deltakeren i fare

Del 2: Friske kvinner

1. Deltakere med kjent historie med kronisk forstoppelse, gastroparese / forsinket gastrisk tømming, magesår eller duodenalsår, dysfagi, dyspepsi, øsofagitt, esophageal spasme, GERD, IBD, Crohns sykdom, stomier, svulster, iskemisk eller ulcerøs kolitt
2. Deltaker har kjent historie med intoleranse av PTH (1-34)
3. Deltakeren har kjent historie med høye nivåer av urinsyre utenfor normalområdet
4. Deltakeren har kjent historie med osteoporose eller andre skjelettlidelser (som Pagets sykdom)
5. Deltakeren har kjent historie med Cushings sykdom, hypo- eller hyperparathyroidisme eller malabsorptive syndromer i løpet av det siste året
6. Deltakeren tar kalsium- og/eller vitamin D-tilskudd innen 7 dager etter behandling (inkludert multivitaminer som inneholder kalsium og/eller vitamin D)
7. Deltakeren har febersykdom innen 30 dager etter studieprosedyrene
8. Deltaker som for tiden behandles med paratyreoideahormon, paratyreoideahormonrelaterte peptidavledede legemidler eller beinanabole steroider, inkludert abaloparatid, teriparatid eller parathyroidhormon (1-84)
9. Deltaker behandlet med intravenøse bisfosfonater i minst 1 måned eller orale bisfosfonater i løpet av det siste året (12 måneder). Pasienter som har mottatt en kort kur med oral bisfosfonatbehandling (3 måneder eller mindre) kan bli registrert hvis behandlingen skjedde 6 eller flere måneder før innskrivning
10. Deltakere på en høyere enn det laveste godkjente terapeutiske doseregimet av protonpumpehemmere (se avsnitt 8.3.9 for detaljer)
11. Deltakere på en H2-reseptorantagonister (f.eks. ranitidin)
12. Deltakere med kjent tarmobstruksjon/striktur/fistel
13. Deltakere som har gjennomgått gastrointestinal kirurgi (Roux-en-Y, Billroth II, Whipple, tarmreseksjon uansett årsak)
14. Deltakere som har gjennomgått en nylig (mindre enn en måned) bariumrøntgenprosedyre
15. Deltakere med kjent allergi eller følsomhet overfor kontrastmidler eller bariumsulfat
16. Deltaker med en historie med kronisk sykdom som etter etterforskerens vurdering kan påvirke fagets sikkerhet eller studieresultater
17. Deltakere med kongestiv hjertesvikt, nyresvikt
18. Tilstedeværelse av pacemaker eller implantert elektromedisinsk enhet
19. Deltaker som er gravid eller ammer
20. Deltakeren har mottatt et undersøkelses- eller markedsført legemiddel under en utprøving i løpet av den siste 1 måneden eller 5 halveringstider av undersøkelsesmedisinen, avhengig av hva som er lengst
21. Deltakeren mottok COVID-19-vaksine innen 7 dager etter dosering
22. Det er usannsynlig at deltakeren, etter etterforskerens vurdering, vil være i stand til å fullføre deltakelsen i studien som kreves i henhold til studieplanen
23. Enhver annen historikk som, etter etterforskerens vurdering, gjør deltakeren ikke kvalifisert eller setter deltakeren i fare

Del 2: Postmenopausal/kirurgisk steril

1. Deltakere med kjent historie med kronisk forstoppelse, gastroparese / forsinket gastrisk tømming, magesår eller duodenalsår, dysfagi, dyspepsi, øsofagitt, esophageal spasme, GERD, IBD, Crohns sykdom, stomier, svulster, iskemisk eller ulcerøs kolitt
2. Deltaker har kjent historie med intoleranse av PTH (1-34)
3. Deltakeren har kjent historie med høye nivåer av urinsyre utenfor normalområdet
4. Deltakeren har kjent historie med osteoporose eller andre skjelettlidelser (som Pagets sykdom)
5. Deltakeren har kjent historie med Cushings sykdom, hypo- eller hyperparathyroidisme eller malabsorptive syndromer i løpet av det siste året
6. Deltakeren tar kalsium- og/eller vitamin D-tilskudd innen 7 dager etter behandling (inkludert multivitaminer som inneholder kalsium og/eller vitamin D)
7. Deltakeren har febersykdom innen 30 dager etter studieprosedyrene
8. Deltaker som for tiden behandles med paratyreoideahormon, paratyreoideahormonrelaterte peptidavledede legemidler eller beinanabole steroider, inkludert abaloparatid, teriparatid eller parathyroidhormon (1-84)
9. Deltaker behandlet med intravenøse bisfosfonater i minst 1 måned eller orale bisfosfonater i løpet av det siste året (12 måneder). Pasienter som har mottatt en kort kur med oral bisfosfonatbehandling (3 måneder eller mindre) kan bli registrert hvis behandlingen skjedde 6 eller flere måneder før innskrivning
10. Deltakere på en høyere enn det laveste godkjente terapeutiske doseregimet av protonpumpehemmere (se avsnitt 8.3.9 for detaljer)
11. Deltakere på en H2-reseptorantagonister (f.eks. ranitidin)
12. Deltakere med kjent tarmobstruksjon/striktur/fistel
13. Deltakere som har gjennomgått gastrointestinal kirurgi (Roux-en-Y, Billroth II, Whipple, tarmreseksjon uansett årsak)
14. Deltakere som har gjennomgått en nylig (mindre enn en måned) bariumrøntgenprosedyre
15. Deltakere med kjent allergi eller følsomhet overfor kontrastmidler eller bariumsulfat
16. Deltaker med en historie med kronisk sykdom som etter etterforskerens vurdering kan påvirke fagets sikkerhet eller studieresultater
17. Deltakere med kongestiv hjertesvikt, nyresvikt
18. Tilstedeværelse av pacemaker eller implantert elektromedisinsk enhet
19. Deltakeren har mottatt et undersøkelses- eller markedsført legemiddel under en utprøving i løpet av den siste 1 måneden eller 5 halveringstider av undersøkelsesmedisinen, avhengig av hva som er lengst
20. Deltakeren mottok COVID-19-vaksine innen 7 dager etter dosering
21. Det er usannsynlig at deltakeren, etter etterforskerens vurdering, vil være i stand til å fullføre deltakelsen i studien som kreves i henhold til studieplanen
22. Enhver annen historikk som, etter etterforskerens vurdering, gjør deltakeren ikke kvalifisert eller setter deltakeren i fare