Studie hodnotící PK PTH podávaného perorálně prostřednictvím kapsle RaniPill™

Kritéria pro zařazení:

Část 1

1. Účastník rozumí a dobrovolně podepisuje schválený dokument informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii
2. Ochota dodržovat všechny studijní postupy a k dispozici po celou dobu studia
3. Účastnicí je ambulantní žena ve věku 18 až 65 let.
4. BMI mezi 19 až 32 kg/m2.
5. Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a vitálních funkcí.
6. Nemenstruující, netěhotné nebo nekojící ženy během účasti ve studii POZNÁMKA: Ženy, které jsou v plodném věku, musí mít negativní těhotenský test v den screeningu. Antikoncepce (dvoubariérová antikoncepce a buďte chráněni denní kombinovanou antikoncepční pilulkou obsahující estrogen a progestin nebo jakoukoli jinou formou hormonální antikoncepce, pokud antikoncepční pilulku nemůžete užívat) by se měla používat mezi screeningovou návštěvou a 30 dny po podání dávky, pokud se aktivně účastníte penisu. vaginální styk.

Část 2: Zdravé ženy

1. Účastník rozumí a dobrovolně podepisuje schválený dokument informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii
2. Ochota dodržovat všechny studijní postupy a k dispozici po celou dobu studia
3. Účastnicí je ambulantní žena ve věku 18 až 65 let.
4. BMI mezi 19 až 32 kg/m2.
5. Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a vitálních funkcí.
6. Nemenstruující, netěhotné nebo nekojící ženy během účasti ve studii POZNÁMKA: Ženy, které jsou v plodném věku, musí mít negativní těhotenský test v den screeningu. Přístup s dvojitou bariérou využívající vysoce účinné metody antikoncepce (např. perorální antikoncepce obsahující kombinovaný estrogen a progesteron, vaginální kroužek, injekční a implantabilní hormonální antikoncepce, intrauterinní systém uvolňující hormony [např. Mirena], hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace, nehormonální nitroděložní tělísko, bilaterální okluze vejcovodu) by se měly používat mezi screeningovou návštěvou a 30 dnů po podání dávky, pokud se aktivně účastní penilně-vaginálního styku.

Část 2: Postmenopauzální/chirurgicky sterilní

1. Účastník rozumí a dobrovolně podepisuje schválený dokument informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii
2. Ochota dodržovat všechny studijní postupy a k dispozici po celou dobu studia
3. Zdravá ambulantní žena po menopauze alespoň 1 rok nebo chirurgicky sterilní s bilaterální ooforektomií
4. BMI mezi 19 až 32 kg/m2.
5. Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a vitálních funkcí.

Kritéria vyloučení:

Část 1

1. Účastníci se známou anamnézou chronické zácpy, gastroparézy / opožděného vyprazdňování žaludku, žaludečních nebo duodenálních vředů, dysfagie, dyspepsie, ezofagitidy, esofageálního spasmu, GERD, IBD, Crohnovy choroby, stomií, nádorů, ischemické nebo ulcerózní kolitidy
2. Účastník zná historii intolerance PTH (1-34)
3. Účastník zná v minulosti vysoké hladiny kyseliny močové mimo normální rozmezí
4. Účastník má v anamnéze osteoporózu nebo jiné poruchy kostí (jako je Pagetova choroba)
5. Účastník zná v minulosti Cushingovu chorobu, hypo- nebo hyperparatyreoidismus nebo malabsorpční syndromy za poslední rok
6. Účastník užívá doplňky vápníku a/nebo vitamínu D do 7 dnů po léčbě (včetně multivitamínů obsahujících vápník a/nebo vitamín D)
7. Účastník má horečnaté onemocnění do 30 dnů od zahájení studie
8. Účastník aktuálně léčený parathormonem, léky odvozenými od peptidů souvisejících s parathormony nebo kostními anabolickými steroidy, včetně abaloparatidu, teriparatidu nebo parathormonu (1-84)
9. Účastník aktuálně léčený intravenózními bisfosfonáty po dobu alespoň 1 měsíce nebo perorálními bisfosfonáty během posledního roku (12 měsíců). Subjekty, které dostaly krátkou kúru perorální terapie bisfosfonáty (3 měsíce nebo méně), mohou být zařazeny, pokud k léčbě došlo 6 nebo více měsíců před zařazením
10. Účastníci v režimu inhibitorů protonové pumpy (např. omeprazol) nebo antagonisté histaminového H2 receptoru (např. ranitidin)
11. Účastníci se známou střevní obstrukcí/strikturou/píštělí
12. Účastníci, kteří podstoupili gastrointestinální operaci (Roux-en-Y, Billroth II, Whipple, střevní resekce z jakéhokoli důvodu)
13. Účastníci, kteří nedávno podstoupili (méně než měsíc) baryový rentgenový zákrok
14. Účastníci se známými alergiemi nebo citlivostí na kontrastní látky nebo síran barnatý
15. Účastník s anamnézou chronického onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího může ovlivnit bezpečnost subjektu nebo výsledky studie
16. Účastníci s městnavým srdečním selháním, selháním ledvin
17. Přítomnost kardiostimulátoru nebo implantovaného elektromedicínského zařízení
18. Účastnice, která je těhotná nebo kojící
19. Účastník obdržel testovaný nebo prodávaný lék během studie během posledního 1 měsíce nebo 5 poločasů testovaného léku, podle toho, co je delší
20. Účastník dostal vakcínu COVID-19 do 7 dnů od podání
21. Podle úsudku zkoušejícího je nepravděpodobné, že by účastník mohl dokončit účast ve studii, jak to vyžaduje studijní plán
22. Jakákoli jiná historie, která podle názoru vyšetřovatele činí účastníka nezpůsobilým nebo jej vystavuje riziku

Část 2: Zdravé ženy

1. Účastníci se známou anamnézou chronické zácpy, gastroparézy / opožděného vyprazdňování žaludku, žaludečních nebo duodenálních vředů, dysfagie, dyspepsie, ezofagitidy, esofageálního spasmu, GERD, IBD, Crohnovy choroby, stomií, nádorů, ischemické nebo ulcerózní kolitidy
2. Účastník zná historii intolerance PTH (1-34)
3. Účastník zná v minulosti vysoké hladiny kyseliny močové mimo normální rozmezí
4. Účastník má v anamnéze osteoporózu nebo jiné poruchy kostí (jako je Pagetova choroba)
5. Účastník zná v minulosti Cushingovu chorobu, hypo- nebo hyperparatyreoidismus nebo malabsorpční syndromy za poslední rok
6. Účastník užívá doplňky vápníku a/nebo vitamínu D do 7 dnů po léčbě (včetně multivitamínů obsahujících vápník a/nebo vitamín D)
7. Účastník má horečnaté onemocnění do 30 dnů od zahájení studie
8. Účastník aktuálně léčený parathormonem, léky odvozenými od peptidů souvisejících s parathormony nebo kostními anabolickými steroidy, včetně abaloparatidu, teriparatidu nebo parathormonu (1-84)
9. Účastník aktuálně léčený intravenózními bisfosfonáty po dobu alespoň 1 měsíce nebo perorálními bisfosfonáty během posledního roku (12 měsíců). Subjekty, které dostaly krátkou kúru perorální terapie bisfosfonáty (3 měsíce nebo méně), mohou být zařazeny, pokud k léčbě došlo 6 nebo více měsíců před zařazením
10. Účastníci s vyšším než nejnižším schváleným terapeutickým dávkovým režimem inhibitorů protonové pumpy (podrobnosti viz část 8.3.9)
11. Účastníci na antagonistech H2 receptoru (např. ranitidin)
12. Účastníci se známou střevní obstrukcí/strikturou/píštělí
13. Účastníci, kteří podstoupili gastrointestinální operaci (Roux-en-Y, Billroth II, Whipple, střevní resekce z jakéhokoli důvodu)
14. Účastníci, kteří nedávno podstoupili (méně než měsíc) baryový rentgenový zákrok
15. Účastníci se známými alergiemi nebo citlivostí na kontrastní látky nebo síran barnatý
16. Účastník s anamnézou chronického onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího může ovlivnit bezpečnost subjektu nebo výsledky studie
17. Účastníci s městnavým srdečním selháním, selháním ledvin
18. Přítomnost kardiostimulátoru nebo implantovaného elektromedicínského zařízení
19. Účastnice, která je těhotná nebo kojící
20. Účastník obdržel testovaný nebo prodávaný lék během studie během posledního 1 měsíce nebo 5 poločasů testovaného léku, podle toho, co je delší
21. Účastník dostal vakcínu COVID-19 do 7 dnů od podání
22. Podle úsudku zkoušejícího je nepravděpodobné, že by účastník mohl dokončit účast ve studii, jak to vyžaduje studijní plán
23. Jakákoli jiná historie, která podle názoru vyšetřovatele činí účastníka nezpůsobilým nebo jej vystavuje riziku

Část 2: Postmenopauzální/chirurgicky sterilní

1. Účastníci se známou anamnézou chronické zácpy, gastroparézy / opožděného vyprazdňování žaludku, žaludečních nebo duodenálních vředů, dysfagie, dyspepsie, ezofagitidy, esofageálního spasmu, GERD, IBD, Crohnovy choroby, stomií, nádorů, ischemické nebo ulcerózní kolitidy
2. Účastník zná historii intolerance PTH (1-34)
3. Účastník zná v minulosti vysoké hladiny kyseliny močové mimo normální rozmezí
4. Účastník má v anamnéze osteoporózu nebo jiné poruchy kostí (jako je Pagetova choroba)
5. Účastník zná v minulosti Cushingovu chorobu, hypo- nebo hyperparatyreoidismus nebo malabsorpční syndromy za poslední rok
6. Účastník užívá doplňky vápníku a/nebo vitamínu D do 7 dnů po léčbě (včetně multivitamínů obsahujících vápník a/nebo vitamín D)
7. Účastník má horečnaté onemocnění do 30 dnů od zahájení studie
8. Účastník aktuálně léčený parathormonem, léky odvozenými od peptidů souvisejících s parathormony nebo kostními anabolickými steroidy, včetně abaloparatidu, teriparatidu nebo parathormonu (1-84)
9. Účastník aktuálně léčený intravenózními bisfosfonáty po dobu alespoň 1 měsíce nebo perorálními bisfosfonáty během posledního roku (12 měsíců). Subjekty, které dostaly krátkou kúru perorální terapie bisfosfonáty (3 měsíce nebo méně), mohou být zařazeny, pokud k léčbě došlo 6 nebo více měsíců před zařazením
10. Účastníci s vyšším než nejnižším schváleným terapeutickým dávkovým režimem inhibitorů protonové pumpy (podrobnosti viz část 8.3.9)
11. Účastníci na antagonistech H2 receptoru (např. ranitidin)
12. Účastníci se známou střevní obstrukcí/strikturou/píštělí
13. Účastníci, kteří podstoupili gastrointestinální operaci (Roux-en-Y, Billroth II, Whipple, střevní resekce z jakéhokoli důvodu)
14. Účastníci, kteří nedávno podstoupili (méně než měsíc) baryový rentgenový zákrok
15. Účastníci se známými alergiemi nebo citlivostí na kontrastní látky nebo síran barnatý
16. Účastník s anamnézou chronického onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího může ovlivnit bezpečnost subjektu nebo výsledky studie
17. Účastníci s městnavým srdečním selháním, selháním ledvin
18. Přítomnost kardiostimulátoru nebo implantovaného elektromedicínského zařízení
19. Účastník obdržel testovaný nebo prodávaný lék během studie během posledního 1 měsíce nebo 5 poločasů testovaného léku, podle toho, co je delší
20. Účastník dostal vakcínu COVID-19 do 7 dnů od podání
21. Podle úsudku zkoušejícího je nepravděpodobné, že by účastník mohl dokončit účast ve studii, jak to vyžaduje studijní plán
22. Jakákoli jiná historie, která podle názoru vyšetřovatele činí účastníka nezpůsobilým nebo jej vystavuje riziku