Studie ter evaluatie van de PK van oraal toegediend PTH via RaniPill™-capsule

Inclusiecriteria:

Deel 1

1. De deelnemer begrijpt en ondertekent vrijwillig het goedgekeurde document voor geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de uitvoering van studiespecifieke procedures
2. Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaar voor de gehele duur van de studie
3. Deelnemer is een ambulante vrouw tussen de 18 en 65 jaar.
4. BMI tussen 19 en 32 kg/m2.
5. In goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en vitale functies.
6. Niet-menstruerende, niet-zwangere of niet-zogende vrouwen tijdens deelname aan het onderzoek OPMERKING: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben gehad op de dag van de screening. Anticonceptie (dubbele barrière-anticonceptie en beschermd worden door een dagelijkse combinatie van anticonceptiepil die oestrogeen en progestageen bevat of een andere vorm van hormonaal anticonceptiemiddel als u de anticonceptiepil niet kunt gebruiken) moet worden gebruikt tussen het screeningsbezoek en 30 dagen na toediening als u actief bezig bent met penis- vaginale geslachtsgemeenschap.

Deel 2: Gezonde vrouwen

1. De deelnemer begrijpt en ondertekent vrijwillig het goedgekeurde document voor geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de uitvoering van studiespecifieke procedures
2. Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaar voor de gehele duur van de studie
3. Deelnemer is een ambulante vrouw tussen de 18 en 65 jaar.
4. BMI tussen 19 en 32 kg/m2.
5. In goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en vitale functies.
6. Niet-menstruerende, niet-zwangere of niet-zogende vrouwen tijdens deelname aan het onderzoek OPMERKING: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben gehad op de dag van de screening. Een benadering met dubbele barrière waarbij gebruik wordt gemaakt van zeer effectieve anticonceptiemethoden (bijv. orale anticonceptiva die gecombineerd oestrogeen en progesteron bevatten, een vaginale ring, injecteerbare en implanteerbare hormonale anticonceptiva, intra-uterien hormoonafgevend systeem [bijv. Mirena], hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van ovulatie, niet-hormonaal spiraaltje, bilaterale occlusie van de eileiders) moet worden gebruikt tussen het screeningsbezoek en 30 dagen na toediening als u actief bezig bent met penis-vaginale geslachtsgemeenschap.

Deel 2: Postmenopauzaal/chirurgisch steriel

1. De deelnemer begrijpt en ondertekent vrijwillig het goedgekeurde document voor geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de uitvoering van studiespecifieke procedures
2. Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaar voor de gehele duur van de studie
3. Gezonde ambulante vrouw na de menopauze gedurende ten minste 1 jaar of chirurgisch steriel met bilaterale ovariëctomie
4. BMI tussen 19 en 32 kg/m2.
5. In goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en vitale functies.

Uitsluitingscriteria:

Deel 1

1. Deelnemers met een bekende voorgeschiedenis van chronische obstipatie, gastroparese / vertraagde maaglediging, maag- of darmzweren, dysfagie, dyspepsie, oesofagitis, slokdarmkramp, GORZ, IBD, de ziekte van Crohn, stoma's, tumoren, ischemische of colitis ulcerosa
2. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van intolerantie voor PTH (1-34)
3. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van hoge niveaus van urinezuur buiten het normale bereik
4. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van osteoporose of andere botaandoeningen (zoals de ziekte van Paget)
5. Deelnemer heeft in het afgelopen jaar een voorgeschiedenis gehad van de ziekte van Cushing, hypo- of hyperparathyreoïdie of malabsorptieve syndromen
6. Deelnemer neemt binnen 7 dagen na de behandeling calcium- en/of vitamine D-supplementen (inclusief multivitaminen die calcium en/of vitamine D bevatten)
7. Deelnemer heeft koortsziekte binnen 30 dagen na de onderzoeksprocedures
8. Deelnemer die momenteel wordt behandeld met bijschildklierhormoon, van parathyroïdhormoon verwante peptide-afgeleide geneesmiddelen of botanabole steroïden, waaronder abaloparatide, teriparatide of parathyroïdhormoon (1-84)
9. Deelnemer momenteel behandeld met intraveneuze bisfosfonaten gedurende ten minste 1 maand of orale bisfosfonaten in het afgelopen jaar (12 maanden). Proefpersonen die een korte kuur van orale bisfosfonaattherapie (3 maanden of minder) hebben gekregen, kunnen worden ingeschreven als de behandeling 6 of meer maanden voorafgaand aan de inschrijving heeft plaatsgevonden
10. Deelnemers aan een regime van protonpompremmers (bijv. omeprazol) of histamine-H2-receptorantagonisten (bijv. ranitidine)
11. Deelnemers met bekende darmobstructie/strictuur/fistel
12. Deelnemers die gastro-intestinale chirurgie hebben ondergaan (Roux-en-Y, Billroth II, Whipple, darmresectie om welke reden dan ook)
13. Deelnemers die recent (minder dan een maand) een bariumröntgenfoto hebben ondergaan
14. Deelnemers met bekende allergieën of gevoeligheid voor contrastmiddelen of bariumsulfaat
15. Deelnemer met een voorgeschiedenis van chronische ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker van invloed kan zijn op de veiligheid van de proefpersoon of de studieresultaten
16. Deelnemers met congestief hartfalen, nierfalen
17. Aanwezigheid van een pacemaker of een geïmplanteerd elektromedisch apparaat
18. Deelnemer die zwanger is of borstvoeding geeft
19. Deelnemer heeft tijdens een proef een onderzoeksgeneesmiddel of een geneesmiddel op de markt gekregen in de afgelopen 1 maand of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van welke van de twee het langst is
20. Deelnemer ontving binnen 7 dagen na toediening het COVID-19-vaccin
21. Naar het oordeel van de onderzoeker is het onwaarschijnlijk dat de deelnemer in staat zal zijn om deelname aan het onderzoek te voltooien zoals vereist volgens het studieplan
22. Elke andere geschiedenis die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer niet geschikt maakt of de deelnemer in gevaar brengt

Deel 2: Gezonde vrouwen

1. Deelnemers met een bekende voorgeschiedenis van chronische obstipatie, gastroparese / vertraagde maaglediging, maag- of darmzweren, dysfagie, dyspepsie, oesofagitis, slokdarmkramp, GORZ, IBD, de ziekte van Crohn, stoma's, tumoren, ischemische of colitis ulcerosa
2. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van intolerantie voor PTH (1-34)
3. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van hoge niveaus van urinezuur buiten het normale bereik
4. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van osteoporose of andere botaandoeningen (zoals de ziekte van Paget)
5. Deelnemer heeft in het afgelopen jaar een voorgeschiedenis gehad van de ziekte van Cushing, hypo- of hyperparathyreoïdie of malabsorptieve syndromen
6. Deelnemer neemt binnen 7 dagen na de behandeling calcium- en/of vitamine D-supplementen (inclusief multivitaminen die calcium en/of vitamine D bevatten)
7. Deelnemer heeft koortsziekte binnen 30 dagen na de onderzoeksprocedures
8. Deelnemer die momenteel wordt behandeld met bijschildklierhormoon, van parathyroïdhormoon verwante peptide-afgeleide geneesmiddelen of botanabole steroïden, waaronder abaloparatide, teriparatide of parathyroïdhormoon (1-84)
9. Deelnemer momenteel behandeld met intraveneuze bisfosfonaten gedurende ten minste 1 maand of orale bisfosfonaten in het afgelopen jaar (12 maanden). Proefpersonen die een korte kuur van orale bisfosfonaattherapie (3 maanden of minder) hebben gekregen, kunnen worden ingeschreven als de behandeling 6 of meer maanden voorafgaand aan de inschrijving heeft plaatsgevonden
10. Deelnemers aan een hoger dan het laagste goedgekeurde therapeutische doseringsregime van protonpompremmers (zie paragraaf 8.3.9 voor details)
11. Deelnemers aan een H2-receptorantagonist (bijv. ranitidine)
12. Deelnemers met bekende darmobstructie/strictuur/fistel
13. Deelnemers die gastro-intestinale chirurgie hebben ondergaan (Roux-en-Y, Billroth II, Whipple, darmresectie om welke reden dan ook)
14. Deelnemers die recent (minder dan een maand) een bariumröntgenfoto hebben ondergaan
15. Deelnemers met bekende allergieën of gevoeligheid voor contrastmiddelen of bariumsulfaat
16. Deelnemer met een voorgeschiedenis van chronische ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker van invloed kan zijn op de veiligheid van de proefpersoon of de studieresultaten
17. Deelnemers met congestief hartfalen, nierfalen
18. Aanwezigheid van een pacemaker of een geïmplanteerd elektromedisch apparaat
19. Deelnemer die zwanger is of borstvoeding geeft
20. Deelnemer heeft tijdens een proef een onderzoeksgeneesmiddel of een geneesmiddel op de markt gekregen in de afgelopen 1 maand of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van welke van de twee het langst is
21. Deelnemer ontving binnen 7 dagen na toediening het COVID-19-vaccin
22. Naar het oordeel van de onderzoeker is het onwaarschijnlijk dat de deelnemer in staat zal zijn om deelname aan het onderzoek te voltooien zoals vereist volgens het studieplan
23. Elke andere geschiedenis die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer niet geschikt maakt of de deelnemer in gevaar brengt

Deel 2: Postmenopauzaal/chirurgisch steriel

1. Deelnemers met een bekende voorgeschiedenis van chronische obstipatie, gastroparese / vertraagde maaglediging, maag- of darmzweren, dysfagie, dyspepsie, oesofagitis, slokdarmkramp, GORZ, IBD, de ziekte van Crohn, stoma's, tumoren, ischemische of colitis ulcerosa
2. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van intolerantie voor PTH (1-34)
3. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van hoge niveaus van urinezuur buiten het normale bereik
4. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van osteoporose of andere botaandoeningen (zoals de ziekte van Paget)
5. Deelnemer heeft in het afgelopen jaar een voorgeschiedenis gehad van de ziekte van Cushing, hypo- of hyperparathyreoïdie of malabsorptieve syndromen
6. Deelnemer neemt binnen 7 dagen na de behandeling calcium- en/of vitamine D-supplementen (inclusief multivitaminen die calcium en/of vitamine D bevatten)
7. Deelnemer heeft koortsziekte binnen 30 dagen na de onderzoeksprocedures
8. Deelnemer die momenteel wordt behandeld met bijschildklierhormoon, van parathyroïdhormoon verwante peptide-afgeleide geneesmiddelen of botanabole steroïden, waaronder abaloparatide, teriparatide of parathyroïdhormoon (1-84)
9. Deelnemer momenteel behandeld met intraveneuze bisfosfonaten gedurende ten minste 1 maand of orale bisfosfonaten in het afgelopen jaar (12 maanden). Proefpersonen die een korte kuur van orale bisfosfonaattherapie (3 maanden of minder) hebben gekregen, kunnen worden ingeschreven als de behandeling 6 of meer maanden voorafgaand aan de inschrijving heeft plaatsgevonden
10. Deelnemers aan een hoger dan het laagste goedgekeurde therapeutische doseringsregime van protonpompremmers (zie paragraaf 8.3.9 voor details)
11. Deelnemers aan een H2-receptorantagonist (bijv. ranitidine)
12. Deelnemers met bekende darmobstructie/strictuur/fistel
13. Deelnemers die gastro-intestinale chirurgie hebben ondergaan (Roux-en-Y, Billroth II, Whipple, darmresectie om welke reden dan ook)
14. Deelnemers die recent (minder dan een maand) een bariumröntgenfoto hebben ondergaan
15. Deelnemers met bekende allergieën of gevoeligheid voor contrastmiddelen of bariumsulfaat
16. Deelnemer met een voorgeschiedenis van chronische ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker van invloed kan zijn op de veiligheid van de proefpersoon of de studieresultaten
17. Deelnemers met congestief hartfalen, nierfalen
18. Aanwezigheid van een pacemaker of een geïmplanteerd elektromedisch apparaat
19. Deelnemer heeft tijdens een proef een onderzoeksgeneesmiddel of een geneesmiddel op de markt gekregen in de afgelopen 1 maand of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van welke van de twee het langst is
20. Deelnemer ontving binnen 7 dagen na toediening het COVID-19-vaccin
21. Naar het oordeel van de onderzoeker is het onwaarschijnlijk dat de deelnemer in staat zal zijn om deelname aan het onderzoek te voltooien zoals vereist volgens het studieplan
22. Elke andere geschiedenis die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer niet geschikt maakt of de deelnemer in gevaar brengt