イタリアの非閉塞性疾患患者における虚血 (INOCA) INOCA IT マルチセンター レジストリ」 (INOCAIT)
2024年4月8日 更新者：Chieffo Alaide、IRCCS San Raffaele
イタリアの3施設の臨床的に適応のある冠動脈造影検査において、閉塞性冠動脈疾患（INOCA）のない慢性虚血性心疾患が疑われる連続200人の患者を登録することを目的とした前向き介入的多施設非ランダム化単群非盲検試験。
冠動脈造影中に、これらの患者は機能的研究と冠状動脈生理学的研究を同時に受けます（以下に報告する方法に従って）。
- 血管造影上の狭窄の血流予備量比（FFR）、瞬間無波比（iFR）、安静時全周期比（RFR）による機能評価＞50％。
- 冠動脈血管造影検査による狭窄が <50% または > 50% であるが、機能評価が陰性 (FFR> 0.80 および iFR / RFR> 0.90) である場合、冠血流予備力 (CFR) および微小血管抵抗指数 (IMR) は、測定される。 IMR と CFR は冠動脈内ガイダンスを使用して評価されます。
- CFR＞2.0およびIMR＜25の場合、心外膜（限局性またはびまん性）または微小血管けいれんの存在の可能性を評価するために、アセチルコリンを用いた検査も行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20132
- San Raffaele Hospital
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Napoli、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II,
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Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS,
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 診断には冠動脈造影が必要な慢性虚血性心疾患（IHD）の臨床症状
- 冠動脈造影時に閉塞性CADが存在しないこと
- 年齢 > 18歳
- ベースライン評価時に研究手順に対して有効なインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 急性冠症候群（ACS）または心原性ショックの臨床症状
- 少なくとも1つの重大な冠動脈狭窄を伴う閉塞性CADの存在。狭窄径>50%およびFFR≤0.80（またはiFR/RFR≤0.89）として定義される
- 以前の冠動脈バイパス移植術（CABG）
- 左室収縮機能不全、駆出率（EF）<40%として定義
- 重度の心臓弁膜症
- 妊娠中または授乳中の女性
- -冠状動脈生理機能検査に使用される薬物（アデノシン、硝酸塩、アセチルコリン）のいずれかに対する既知の過敏症または禁忌
- ベースライン評価時に研究手順に対する有効なインフォームドコンセントを提供する能力がない、または提供する意思がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：冠状動脈の生理機能の評価
これは前向き、多中心、非無作為化、単群、非盲検臨床研究です。 対象となる患者は、インデックス冠動脈造影中に実施される侵襲的機能検査で研究されます。 これらには、FFR、瞬間無波比（iFR）、安静時全周期比（RFR）、CFR、IMR、および挑発的なアセチルコリン検査が含まれます。 冠攣縮性狭心症（VSA）または冠状微小血管機能不全（CMD）の診断が下された後、ESCガイドラインおよび最近のEAPCI専門家の合意文書に従った生理学的評価の結果に従って層別薬物療法が開始されます。 |
これは、多施設共同、前向き、非無作為化、単群、非盲検臨床研究です。
この設計には制御アームと介入アームは含まれていません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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女性と男性におけるINOCAの有病率を調査する
時間枠：3年
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1. イタリア北部、中部、南部の 3 つのセンターで、臨床的に適応のある冠動脈造影検査のために紹介された女性と男性の INOCA 有病率を調査する。
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3年
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INOCAエンドタイプ患者の層別化
時間枠：1日（生理機能検査中）
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2. INOCA エンドタイプで代替手段の有無に応じて患者を層別化する (すなわち、
非閉塞性CAD）CA中に検出された心筋虚血の原因は生理学検査を通じて臨床的に示されています
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1日（生理機能検査中）
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層別療法を実施する
時間枠：1年
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3. さまざまなINOCAエンドタイプを考慮してこれらの患者に層別治療を実施し、1年間の追跡調査中に狭心症のクラスと生活の質、心臓入院と冠動脈血行再建術への影響を評価する。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alaide Chieffo, MD、IRCCS San Raffaele
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (実際)
2024年2月29日
研究の完了 (実際)
2024年2月29日
試験登録日
最初に提出
2021年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月20日
最初の投稿 (実際)
2021年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月8日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。