Ischemie bij patiënten met niet-obstructieve ziekte (INOCA) in Italië INOCA IT Multicenter Registry" (INOCAIT)
Prospectieve, interventionele, multicentrische, niet-gerandomiseerde, eenarmige open-label studie met als doel 200 opeenvolgende patiënten met verdenking op chronische ischemische hartziekte in afwezigheid van obstructieve coronaire hartziekte (INOCA) te rekruteren voor klinisch geïndiceerde coronaire angiografie in 3 Italiaanse centra .
Tijdens coronaire angiografie zullen deze patiënten gelijktijdig worden onderworpen aan een functioneel en coronair fysiologisch onderzoek (volgens de hieronder vermelde methoden):
- Functionele evaluatie met fractionele stroomreserve (FFR), momentane golfvrije ratio (iFR), Resting Full-Cycle Ratio (RFR) van angiografische stenose> 50%;
- In aanwezigheid van coronaire angiografische stenose <50% of> 50% maar in aanwezigheid van een negatieve functionele beoordeling (FFR> 0,80 en iFR / RFR> 0,90), zullen coronaire stroomreserve (CFR) en index van microvasculaire weerstand (IMR) worden gemeten. IMR en CFR zullen worden beoordeeld met behulp van intra-coronaire begeleiding;
- In aanwezigheid van CFR> 2.0 en IMR <25 zullen ook tests met acetylcholine worden uitgevoerd om de mogelijke aanwezigheid van epicardiale (focaal of diffuus) of microvasculaire spasmen te evalueren.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20132
- San Raffaele Hospital
-
Napoli, Italië, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II,
-
Roma, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische presentatie van chronische ischemische hartziekte (IHD), waarvoor coronaire angiografie nodig is voor de diagnose
- Afwezigheid van obstructieve CAD bij coronaire angiografie
- Leeftijd > 18 jaar
- Mogelijkheid om geldige geïnformeerde toestemming te geven voor de onderzoeksprocedure op het moment van de basisevaluatie
Uitsluitingscriteria:
- Klinische presentatie van acuut coronair syndroom (ACS) of cardiogene shock
- Aanwezigheid van obstructieve CAD met ten minste 1 significante stenose van de kransslagader, gedefinieerd als diameterstenose >50% en FFR ≤0,80 (of iFR/RFR ≤0,89)
- Eerdere coronaire bypassoperatie (CABG)
- Linkerventrikel systolische disfunctie, gedefinieerd als ejectiefractie (EF) <40%
- Ernstige hartklepaandoening
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor een van de geneesmiddelen die worden gebruikt voor coronaire fysiologische testen (adenosine, nitraten, acetylcholine)
- Onvermogen of onwil om geldige geïnformeerde toestemming te geven voor de onderzoeksprocedure op het moment van de basisevaluatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: beoordeling van coronaire fysiologie
Dit is een prospectieve, multicentrische, niet-gerandomiseerde, eenarmige, open-label klinische studie. Geïncludeerde patiënten zullen worden bestudeerd met invasieve functionele tests die worden uitgevoerd tijdens index coronaire angiografie. Deze omvatten FFR, instantane Wave-Free Ratio (iFR), Resting Ful-Cycle Ra-tio (RFR), CFR, IMR en provocerende Acetylcholine-test. Nadat de diagnose van vasospastische angina (VSA) of coronaire microvasculaire disfunctie (CMD) is gesteld, zal een gestratificeerde medische therapie worden gestart op basis van de resultaten van fysiologische beoordeling volgens de ESC-richtlijnen en het recente EAPCI-consensusdocument van deskundigen. |
Dit is een multicenter, prospectief, niet-gerandomiseerd, eenarmig, open-label klinisch onderzoek.
Dit ontwerp bevat geen controle- versus interventiearmen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
onderzoek de prevalentie van INOCA bij vrouwen vs. mannen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
1. Onderzoek naar de prevalentie van INOCA bij vrouwen versus mannen die zijn doorverwezen voor een klinisch geïndiceerde coronaire angiografie in drie centra in Noord-, Midden- en Zuid-Italië;
|
3 jaar
|
|
stratificeren bij INOCA-endotypepatiënten
Tijdsspanne: 1 dag (tijdens fysiologische tests)
|
2. stratificatie bij INOCA-endotypepatiënten volgens de aan- of afwezigheid van alternatieve (d.w.z.
niet-obstructieve CAD) oorzaken van myocardischemie gedetecteerd tijdens CA klinisch geïndiceerd door middel van fysiologische tests
|
1 dag (tijdens fysiologische tests)
|
|
een gestratificeerde therapie toepassen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
3. een gestratificeerde therapie implementeren bij deze patiënten, rekening houdend met de verschillende INOCA-endotypes en de impact evalueren op anginaklasse en kwaliteit van leven, evenals cardiale ziekenhuisopname en coronaire revascularisatie gedurende 1 jaar follow-up
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alaide Chieffo, MD, IRCCS San Raffaele
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RF-2019-12369486
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .