Ischämie bei Patienten mit nicht obstruktiver Erkrankung (INOCA) im italienischen INOCA IT Multicenter Registry“ (INOCAIT)
Prospektive, interventionelle, multizentrische, nicht randomisierte, einarmige offene Studie, die darauf abzielt, 200 konsekutive Patienten mit Verdacht auf chronische ischämische Herzkrankheit ohne obstruktive koronare Herzkrankheit (INOCA) in klinisch indizierte Koronarangiographien in 3 italienischen Zentren aufzunehmen .
Während der Koronarangiographie werden diese Patienten gleichzeitig einer funktionellen und koronarphysiologischen Untersuchung unterzogen (gemäß den unten aufgeführten Methoden):
- Funktionsbewertung mit fraktionierter Flussreserve (FFR), sofortiger wellenfreier Ratio (iFR), Resting Full-Cycle Ratio (RFR) der angiographischen Stenose > 50 %;
- Bei Vorliegen einer koronarangiographischen Stenose <50 % oder > 50 %, aber bei Vorliegen einer negativen Funktionsbeurteilung (FFR > 0,80 und iFR/RFR > 0,90), werden Koronarflussreserve (CFR) und Index des mikrovaskulären Widerstands (IMR) ermittelt gemessen werden. IMR und CFR werden anhand intrakoronarer Anleitung beurteilt;
- Bei Vorliegen eines CFR > 2,0 und eines IMR < 25 werden auch Tests mit Acetylcholin durchgeführt, um das mögliche Vorliegen eines epikardialen (fokalen oder diffusen) oder mikrovaskulären Spasmus zu beurteilen.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Milan, Italien, 20132
- San Raffaele Hospital
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Napoli, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II,
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Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS,
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisches Erscheinungsbild einer chronisch ischämischen Herzkrankheit (IHD), für deren Diagnose eine Koronarangiographie erforderlich ist
- Fehlen einer obstruktiven CAD bei der Koronarangiographie
- Alter > 18 Jahre
- Fähigkeit, zum Zeitpunkt der Basisbewertung eine gültige Einverständniserklärung zum Studienverfahren abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Klinische Darstellung eines akuten Koronarsyndroms (ACS) oder eines kardiogenen Schocks
- Vorliegen einer obstruktiven koronaren Herzkrankheit mit mindestens einer signifikanten Koronararterienstenose, definiert als Durchmesserstenose > 50 % und FFR ≤ 0,80 (oder iFR/RFR ≤ 0,89)
- Frühere Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG)
- Linksventrikuläre systolische Dysfunktion, definiert als Ejektionsfraktion (EF) <40 %
- Schwere Herzklappenerkrankung
- Schwangere oder stillende Frauen
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem der für koronarphysiologische Tests verwendeten Medikamente (Adenosin, Nitrate, Acetylcholin)
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, zum Zeitpunkt der Basisbewertung eine gültige Einverständniserklärung zum Studienverfahren abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Beurteilung der Koronarphysiologie
Dies ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, einarmige, offene klinische Studie. Eingeschlossene Patienten werden mit invasiven Funktionstests untersucht, die während der Indexkoronarangiographie durchgeführt werden. Dazu gehören FFR, Instantaneous Wave-Free Ratio (iFR), Resting Ful-Cycle Ratio (RFR), CFR, IMR und ein provokativer Acetylcholin-Test. Nachdem die Diagnose einer vasospastischen Angina pectoris (VSA) oder einer koronaren mikrovaskulären Dysfunktion (CMD) gestellt wurde, wird eine geschichtete medizinische Therapie entsprechend den Ergebnissen der physiologischen Beurteilung gemäß den ESC-Richtlinien und dem aktuellen EAPCI-Expertenkonsensdokument eingeleitet. |
Dies ist eine multizentrische, prospektive, nicht randomisierte, einarmige, offene klinische Studie.
Dieses Design beinhaltet keine Kontroll- vs. Interventionsarme
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untersuchen Sie die Prävalenz von INOCA bei Frauen im Vergleich zu Männern
Zeitfenster: 3 Jahre
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1. Untersuchung der Prävalenz von INOCA bei Frauen im Vergleich zu Männern, die für eine klinisch indizierte Koronarangiographie überwiesen werden, in drei Zentren in Nord-, Mittel- und Süditalien;
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3 Jahre
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Stratifizierung bei Patienten mit INOCA-Endotypen
Zeitfenster: 1 Tag (während physiologischer Tests)
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2. Stratifizierung der Patienten mit INOCA-Endotypen nach dem Vorhandensein oder Fehlen einer Alternative (d. h.
nicht obstruktive CAD) Ursachen einer Myokardischämie, die während einer CA erkannt und durch physiologische Tests klinisch angezeigt werden
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1 Tag (während physiologischer Tests)
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eine stratifizierte Therapie durchführen
Zeitfenster: 1 Jahr
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3. Implementierung einer stratifizierten Therapie bei diesen Patienten unter Berücksichtigung der verschiedenen INOCA-Endotypen und Bewertung der Auswirkungen auf die Angina pectoris-Klasse und die Lebensqualität sowie kardiale Krankenhausaufenthalte und Koronarrevaskularisationen während der einjährigen Nachuntersuchung
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alaide Chieffo, MD, IRCCS San Raffaele
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RF-2019-12369486
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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