Isquemia en pacientes con enfermedad no obstructiva (INOCA) en Italia Registro multicéntrico de TI de INOCA" (INOCAIT)
Estudio prospectivo, intervencionista, multicéntrico, no aleatorizado, abierto, de un solo brazo que tiene como objetivo inscribir a 200 pacientes consecutivos con sospecha de cardiopatía isquémica crónica en ausencia de enfermedad arterial coronaria obstructiva (INOCA) en angiografía coronaria clínicamente indicada en 3 centros italianos .
Durante la angiografía coronaria, estos pacientes serán sometidos simultáneamente a un estudio funcional y de fisiología coronaria (según los métodos que se describen a continuación):
- Evaluación funcional con reserva fraccional de flujo (FFR), índice libre de ondas instantáneo (iFR), índice de ciclo completo en reposo (RFR) de estenosis angiográfica> 50%;
- En presencia de estenosis angiográfica coronaria <50% o >50% pero en presencia de una evaluación funcional negativa (FFR> 0,80 e iFR/RFR> 0,90), la reserva de flujo coronario (CFR) y el índice de resistencia microvascular (IMR) medirse. IMR y CFR se evaluarán mediante guía intracoronaria;
- En presencia de CFR > 2.0 e IMR < 25, también se realizarán pruebas con acetilcolina para evaluar la posible presencia de espasmo epicárdico (focal o difuso) o microvascular.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20132
- San Raffaele Hospital
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Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II,
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS,
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentación clínica de la cardiopatía isquémica crónica (IHD), que requiere angiografía coronaria para el diagnóstico
- Ausencia de CAD obstructiva en la angiografía coronaria
- Edad > 18 años
- Capacidad para proporcionar un consentimiento informado válido para el procedimiento del estudio en el momento de la evaluación inicial
Criterio de exclusión:
- Presentación clínica de síndrome coronario agudo (SCA) o shock cardiogénico
- Presencia de CAD obstructiva con al menos 1 estenosis arterial coronaria significativa, definida como estenosis de diámetro > 50 % y FFR ≤ 0,80 (o iFR/RFR ≤ 0,89)
- Injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) previo
- Disfunción sistólica del ventrículo izquierdo, definida como fracción de eyección (FE) <40%
- Enfermedad cardíaca valvular severa
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a cualquiera de los fármacos utilizados para las pruebas de fisiología coronaria (adenosina, nitratos, acetilcolina)
- Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar un consentimiento informado válido para el procedimiento del estudio en el momento de la evaluación inicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: evaluación de la fisiología coronaria
Este es un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, de un solo brazo y de etiqueta abierta. Los pacientes incluidos serán estudiados con pruebas funcionales invasivas realizadas durante la angiografía coronaria índice. Estos incluirán FFR, relación instantánea sin ondas (iFR), relación de ciclo completo en reposo (RFR), CFR, IMR y prueba de provocación de acetilcolina. Después de realizar el diagnóstico de angina vasoespástica (VSA) o disfunción microvascular coronaria (CMD), se iniciará una terapia médica estratificada de acuerdo con los resultados de la evaluación fisiológica de acuerdo con las pautas de la ESC y el reciente documento de consenso de expertos de la EAPCI. |
Este es un estudio clínico abierto, multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado, de un solo brazo.
Este diseño no incluye brazos de control vs intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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investigar la prevalencia de INOCA en mujeres frente a hombres
Periodo de tiempo: 3 años
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1. Investigar la prevalencia de INOCA en mujeres frente a hombres remitidos para una angiografía coronaria clínicamente indicada en tres centros en el norte, centro y sur de Italia;
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3 años
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estratificar en pacientes con endotipos INOCA
Periodo de tiempo: 1 día (durante las pruebas de fisiología)
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2. estratificar en pacientes con endotipos INOCA según la presencia o ausencia de alternativa (es decir,
CAD no obstructiva) causas de isquemia miocárdica detectadas durante la CA clínicamente indicadas a través de pruebas fisiológicas
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1 día (durante las pruebas de fisiología)
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implementar una terapia estratificada
Periodo de tiempo: 1 año
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3. implementar una terapia estratificada en estos pacientes considerando los diferentes endotipos de INOCA y evaluar el impacto en la clase de angina y la calidad de vida, así como la hospitalización cardíaca y la revascularización coronaria durante 1 año de seguimiento
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alaide Chieffo, MD, IRCCS San Raffaele
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RF-2019-12369486
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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