Isquemia em pacientes com doença não obstrutiva (INOCA) na Itália INOCA IT Multicenter Registry" (INOCAIT)
8 de abril de 2024 atualizado por: Chieffo Alaide, IRCCS San Raffaele
Estudo aberto prospectivo, intervencional, multicêntrico, não randomizado, de braço único, que visa inscrever 200 pacientes consecutivos com suspeita de doença cardíaca isquêmica crônica na ausência de doença arterial coronariana obstrutiva (INOCA) em angiografia coronária clinicamente indicada em 3 centros italianos .
Durante a cineangiocoronariografia, esses pacientes serão simultaneamente submetidos a estudo funcional e de fisiologia coronariana (conforme os métodos descritos a seguir):
- Avaliação funcional com reserva de fluxo fracionado (FFR), relação onda livre instantânea (iFR), relação de ciclo completo em repouso (RFR) de estenose angiográfica > 50%;
- Na presença de estenose angiográfica coronariana <50% ou> 50%, mas na presença de avaliação funcional negativa (FFR> 0,80 e iFR / RFR> 0,90), reserva de fluxo coronariano (CFR) e índice de resistência microvascular (IMR) serão ser medido. IMR e CFR serão avaliados usando orientação intra-coronária;
- Na presença de CFR > 2,0 e IMR <25, também serão realizados testes com acetilcolina para avaliar a possível presença de espasmo epicárdico (focal ou difuso) ou microvascular.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alaide Chieffo, MD
- Número de telefone: 7362 +39/02/2643/7331
- E-mail: chieffo.alaide@hsr.it
Estude backup de contato
- Nome: Vega Rusconi, no
- Número de telefone: 7338 +39/02/2643/7331
- E-mail: rusconi.vega@hsr.it
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20132
- San Raffaele Hospital
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Napoli, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II,
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Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS,
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentação clínica de doença isquêmica do coração (DIC) crônica, necessitando de coronariografia para o diagnóstico
- Ausência de DAC obstrutiva na coronariografia
- Idade > 18 anos
- Capacidade de fornecer um consentimento informado válido para o procedimento do estudo no momento da avaliação inicial
Critério de exclusão:
- Apresentação clínica de síndrome coronariana aguda (SCA) ou choque cardiogênico
- Presença de DAC obstrutiva com pelo menos 1 estenose arterial coronariana significativa, definida como estenose de diâmetro > 50% e FFR ≤0,80 (ou iFR/RFR ≤0,89)
- Cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) anterior
- Disfunção sistólica ventricular esquerda, definida como fração de ejeção (FE) <40%
- Valvulopatia grave
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a qualquer um dos medicamentos usados para testes de fisiologia coronariana (adenosina, nitratos, acetilcolina)
- Incapacidade ou falta de vontade de fornecer um consentimento informado válido para o procedimento do estudo no momento da avaliação inicial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: avaliação da fisiologia coronária
Este é um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, não randomizado, de braço único e aberto. Os pacientes incluídos serão estudados com testes funcionais invasivos realizados durante a angiografia coronária indexada. Isso incluirá FFR, taxa instantânea livre de ondas (iFR), taxa de ciclo completo em repouso (RFR), CFR, IMR e teste provocativo de acetilcolina. Após o diagnóstico de angina vasoespástica (VSA) ou disfunção microvascular coronariana (DMC), uma terapia médica estratificada será iniciada de acordo com os resultados da avaliação fisiológica de acordo com as diretrizes da ESC e o recente documento de consenso de especialistas da EAPCI. |
Este é um estudo clínico multicêntrico, prospectivo, não randomizado, de braço único e aberto.
Este design não inclui braços de controle versus intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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investigar a prevalência de INOCA em mulheres vs. homens
Prazo: 3 anos
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1. Investigar a prevalência de INOCA em mulheres versus homens que são encaminhados para uma angiografia coronária clinicamente indicada em três centros no norte, centro e sul da Itália;
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3 anos
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estratificar em pacientes com endótipos INOCA
Prazo: 1 dia (durante os testes de fisiologia)
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2. para estratificar em pacientes com endótipos INOCA de acordo com a presença ou ausência de alternativa (ou seja,
DAC não obstrutiva) causas de isquemia miocárdica detectadas durante a PCR indicadas clinicamente através de exames de fisiologia
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1 dia (durante os testes de fisiologia)
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implementar uma terapia estratificada
Prazo: 1 ano
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3. implementar uma terapia estratificada nesses pacientes considerando os diferentes endotipos de INOCA e avaliar o impacto na classe de angina e qualidade de vida, bem como hospitalização cardíaca e revascularização coronariana durante 1 ano de acompanhamento
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alaide Chieffo, MD, IRCCS San Raffaele
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RF-2019-12369486
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em não requerido
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Ahram Canadian UniversityAinda não está recrutando
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJames and Esther King Biomedical Research ProgramConcluído