Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ischemie u pacientů s neobstrukčním onemocněním (INOCA) v Itálii Multicentrický registr INOCA IT“ (INOCAIT)

8. dubna 2024 aktualizováno: Chieffo Alaide, IRCCS San Raffaele

Prospektivní, intervenční, multicentrická, nerandomizovaná, jednoramenná otevřená studie, jejímž cílem je zařadit 200 po sobě jdoucích pacientů s podezřením na chronickou ischemickou chorobu srdeční bez přítomnosti obstrukční choroby koronárních tepen (INOCA) při klinicky indikované koronarografii ve 3 italských centrech .

Během koronární angiografie budou tito pacienti současně podrobeni funkční a koronární fyziologické studii (podle metod uvedených níže):

  • Funkční hodnocení s frakční průtokovou rezervou (FFR), okamžitým poměrem bez vln (iFR), klidovým poměrem plného cyklu (RFR) angiografické stenózy > 50 %;
  • V případě koronární angiografické stenózy <50 % nebo> 50 %, ale v přítomnosti negativního funkčního hodnocení (FFR> 0,80 a iFR / RFR> 0,90), bude koronární průtoková rezerva (CFR) a index mikrovaskulární rezistence (IMR) být změřen. IMR a CFR budou hodnoceny pomocí intrakoronárního vedení;
  • Za přítomnosti CFR> 2,0 a IMR <25 budou také provedeny testy s acetylcholinem za účelem vyhodnocení možné přítomnosti epikardiálního (fokálního nebo difuzního) nebo mikrovaskulárního spasmu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • San Raffaele Hospital
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II,
      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinický obraz chronické ischemické choroby srdeční (ICHS), vyžadující k diagnóze koronarografii
  • Absence obstrukční ICHS při koronarografii
  • Věk > 18 let
  • Schopnost poskytnout platný informovaný souhlas s postupem studie v době základního hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Klinický obraz akutního koronárního syndromu (ACS) nebo kardiogenního šoku
  • Přítomnost obstrukční ICHS s alespoň 1 významnou stenózou koronární tepny, definovanou jako stenóza průměru > 50 % a FFR ≤ 0,80 (nebo iFR/RFR ≤ 0,89)
  • Předchozí bypass koronární tepny (CABG)
  • Systolická dysfunkce levé komory, definovaná jako ejekční frakce (EF) < 40 %
  • Těžké chlopenní onemocnění srdce
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na některý z léků používaných k vyšetření koronární fyziologie (adenosin, nitráty, acetylcholin)
  • Neschopnost nebo neochota poskytnout platný informovaný souhlas s postupem studie v době základního hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: posouzení koronární fyziologie

Toto je prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná, jednoramenná, otevřená klinická studie.

Zařazení pacienti budou studováni pomocí invazivních funkčních testů provedených během indexové koronarografie. Ty budou zahrnovat FFR, okamžitý poměr bez vln (iFR), klidový poměr plného cyklu (RFR), CFR, IMR a provokativní acetylcholinový test.

Po stanovení diagnózy vazospastické anginy (VSA) nebo koronární mikrovaskulární dysfunkce (CMD) bude následně zahájena stratifikovaná medikamentózní terapie podle výsledků fyziologického posouzení podle doporučení ESC a aktuálního dokumentu expertního konsenzu EAPCI.
Jiný: není požadováno
Jedná se o multicentrickou, prospektivní, nerandomizovanou, jednoramennou, otevřenou klinickou studii. Tato konstrukce nezahrnuje ovládací vs. intervenční ramena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zkoumat prevalenci INOCA u žen vs. mužů
Časové okno: 3 roky
1. Zkoumat prevalenci INOCA u žen vs. mužů, kteří byli odesláni na klinicky indikovanou koronarografii ve třech centrech v severní, střední a jižní Itálii;
3 roky
stratifikovat u pacientů s endotypy INOCA
Časové okno: 1 den (během fyziologických testů)
2. stratifikovat u pacientů s endotypem INOCA podle přítomnosti nebo nepřítomnosti alternativy (tj. neobstrukční CAD) příčiny ischemie myokardu zjištěné během CA klinicky indikované prostřednictvím fyziologických testů
1 den (během fyziologických testů)
implementovat stratifikovanou terapii
Časové okno: 1 rok
3. zavést stratifikovanou terapii u těchto pacientů s ohledem na různé endotypy INOCA a vyhodnotit dopad na třídu anginy pectoris a kvalitu života, stejně jako hospitalizaci srdce a koronární revaskularizaci během 1 roku sledování
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele

Spolupracovníci

Advice Pharma Group srl

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alaide Chieffo, MD, IRCCS San Raffaele

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RF-2019-12369486

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na není požadováno

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit