Iskæmi hos patienter med ikke-obstruktiv sygdom (INOCA) i Italien INOCA IT Multicenter Registry" (INOCAIT)
Prospektiv, interventionel, multicenter, ikke-randomiseret, enkeltarmet åbent studie, der sigter mod at inkludere 200 på hinanden følgende patienter med formodet kronisk iskæmisk hjertesygdom i fravær af obstruktiv koronararteriesygdom (INOCA) ved klinisk indiceret koronar angiografi i 3 italienske centre .
Under koronar angiografi vil disse patienter samtidigt blive udsat for en funktionel og koronar fysiologisk undersøgelse (i henhold til metoderne rapporteret nedenfor):
- Funktionel evaluering med fraktioneret flowreserve (FFR), øjeblikkeligt bølgefrit forhold (iFR), hvilende fuldcyklusforhold (RFR) af angiografisk stenose > 50 %;
- Ved tilstedeværelse af koronar angiografisk stenose <50 % eller> 50 %, men ved en negativ funktionel vurdering (FFR> 0,80 og iFR/RFR> 0,90), vil koronar flowreserve (CFR) og indeks for mikrovaskulær modstand (IMR) blive målt. IMR og CFR vil blive vurderet ved hjælp af intra-koronar vejledning;
- Ved tilstedeværelse af CFR> 2.0 og IMR <25 vil der også blive udført test med acetylcholin for at evaluere den mulige tilstedeværelse af epikardiel (fokal eller diffus) eller mikrovaskulær spasmer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- San Raffaele Hospital
-
Napoli, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II,
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk præsentation af kronisk iskæmisk hjertesygdom (IHD), der kræver koronar angiografi for diagnosen
- Fravær af obstruktiv CAD ved koronar angiografi
- Alder > 18 år
- Evne til at give et gyldigt informeret samtykke til undersøgelsesproceduren på tidspunktet for baseline-evalueringen
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk præsentation af akut koronarsyndrom (ACS) eller kardiogent shock
- Tilstedeværelse af obstruktiv CAD med mindst 1 signifikant koronararteriestenose, defineret som diameterstenose >50 % og FFR ≤0,80 (eller iFR/RFR ≤0,89)
- Tidligere koronar bypasstransplantation (CABG)
- Systolisk dysfunktion i venstre ventrikel, defineret som ejektionsfraktion (EF) <40 %
- Alvorlig hjerteklapsygdom
- Gravide eller ammende kvinder
- Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for nogen af de lægemidler, der anvendes til koronar fysiologisk test (adenosin, nitrater, acetylcholin)
- Manglende evne eller vilje til at give et gyldigt informeret samtykke til undersøgelsesproceduren på tidspunktet for baseline-evalueringen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: vurdering af koronar fysiologi
Dette er et prospektivt, multicentrisk, ikke-randomiseret, enkelt-arm, åbent klinisk studie. Inkluderede patienter vil blive undersøgt med invasive funktionelle test udført under indeks koronar angiografi. Disse vil omfatte FFR, øjeblikkelig bølgefri forhold (iFR), hvilende fuldcyklusforhold (RFR), CFR, IMR og provokerende acetylcholin-test. Efter diagnosen vasospastisk angina (VSA) eller koronar mikrovaskulær dysfunktion (CMD) er stillet, vil en stratificeret medicinsk behandling derefter blive påbegyndt i henhold til resultaterne af fysiologisk vurdering i henhold til ESC-retningslinjer og nyligt EAPCI-ekspertkonsensusdokument. |
Dette er et multicenter, prospektivt, ikke-randomiseret, enkelt-arm, åbent klinisk studie.
Dette design inkluderer ikke kontrol vs interventionsarme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
undersøge prævalensen af INOCA hos kvinder vs. mænd
Tidsramme: 3 år
|
1. At undersøge prævalensen af INOCA hos kvinder vs. mænd, der er henvist til en klinisk indiceret koronar angiografi i tre centre i det nordlige, centrale og sydlige Italien;
|
3 år
|
|
stratificere i INOCA endotyper patienter
Tidsramme: 1 dag (under fysiologiske tests)
|
2. at stratificere patienter i INOCA-endotyper i henhold til tilstedeværelsen eller fraværet af alternativ (dvs.
ikke-obstruktiv CAD) årsager til myokardieiskæmi påvist under CA klinisk indiceret gennem fysiologiske tests
|
1 dag (under fysiologiske tests)
|
|
implementere en stratificeret terapi
Tidsramme: 1 år
|
3. at implementere en stratificeret terapi i disse patienter under hensyntagen til de forskellige INOCA-endotyper og evaluere indvirkningen på angina-klasse og livskvalitet samt hjerteindlæggelse og koronar revaskularisering i løbet af 1 års opfølgning
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alaide Chieffo, MD, IRCCS San Raffaele
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RF-2019-12369486
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .