Ишемия у пациентов с необструктивным заболеванием (INOCA) в Италии INOCA IT Multicenter Registry" (INOCAIT)
Проспективное, интервенционное, многоцентровое, нерандомизированное, открытое исследование с одной группой, целью которого является включение 200 последовательных пациентов с подозрением на хроническую ишемическую болезнь сердца при отсутствии обструктивной болезни коронарных артерий (INOCA) при коронарографии по клиническим показаниям в 3 итальянских центрах. .
Во время коронароангиографии этим пациентам будет одновременно проведено функциональное и коронарофизиологическое исследование (в соответствии с методами, изложенными ниже):
- Функциональная оценка с частичным резервом кровотока (FFR), мгновенным коэффициентом отсутствия волн (iFR), коэффициентом полного цикла в покое (RFR) ангиографического стеноза> 50%;
- При наличии коронарного ангиографического стеноза <50 % или > 50 %, но при наличии отрицательной функциональной оценки (ФРК > 0,80 и иФР/СРЧ > 0,90) резерв коронарного кровотока (КФР) и индекс микрососудистого сопротивления (ИМР) будут измеряться. IMR и CFR будут оцениваться с использованием интракоронарного контроля;
- При CFR > 2,0 и IMR < 25 также будут проводиться тесты с ацетилхолином для оценки возможного наличия эпикардиального (очагового или диффузного) или микрососудистого спазма.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- San Raffaele Hospital
-
Napoli, Италия, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II,
-
Roma, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS,
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клиническая картина хронической ишемической болезни сердца (ИБС), требующая коронароангиографии для диагностики
- Отсутствие обструктивной ИБС при коронарографии
- Возраст > 18 лет
- Возможность предоставить действительное информированное согласие на процедуру исследования во время исходной оценки
Критерий исключения:
- Клиническая картина острого коронарного синдрома (ОКС) или кардиогенного шока
- Наличие обструктивной ИБС с по крайней мере 1 значительным стенозом коронарной артерии, определяемым как диаметральный стеноз > 50% и ФРК ≤0,80 (или iFR/RFR ≤0,89)
- Предшествующее аортокоронарное шунтирование (АКШ)
- Систолическая дисфункция левого желудочка, определяемая как фракция выброса (ФВ) <40%
- Тяжелые клапанные пороки сердца
- Беременные или кормящие женщины
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к любому из препаратов, используемых для исследования коронарной физиологии (аденозин, нитраты, ацетилхолин)
- Неспособность или нежелание предоставить действительное информированное согласие на процедуру исследования во время исходной оценки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: оценка коронарной физиологии
Это проспективное многоцентровое нерандомизированное открытое клиническое исследование с одной группой. Включенные пациенты будут изучены с инвазивными функциональными тестами, выполненными во время индексной коронарографии. Они будут включать FFR, мгновенный коэффициент свободного от волнения (iFR), коэффициент полного цикла покоя (RFR), CFR, IMR и провокационный тест на ацетилхолин. После постановки диагноза вазоспастической стенокардии (ВСС) или коронарной микрососудистой дисфункции (КМД) будет начата стратифицированная медикаментозная терапия в соответствии с результатами физиологической оценки в соответствии с рекомендациями ESC и недавним консенсусным документом экспертов EAPCI. |
Это многоцентровое, проспективное, нерандомизированное, одногрупповое, открытое клиническое исследование.
Этот дизайн не включает руки контроля и вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
исследовать распространенность INOCA у женщин по сравнению с мужчинами
Временное ограничение: 3 года
|
1. Исследовать распространенность ИНОКА у женщин по сравнению с мужчинами, которые были направлены на коронарографию по клиническим показаниям в трех центрах в Северной, Центральной и Южной Италии;
|
3 года
|
|
стратифицировать у пациентов с эндотипами INOCA
Временное ограничение: 1 день (во время физиологических тестов)
|
2. стратифицировать пациентов с эндотипами INOCA по наличию или отсутствию альтернативы (т.е.
необструктивная ИБС) причины ишемии миокарда, выявленные при КА, клинически выявленные с помощью физиологических тестов
|
1 день (во время физиологических тестов)
|
|
проводить стратифицированную терапию
Временное ограничение: 1 год
|
3. внедрить стратифицированную терапию у этих пациентов с учетом различных эндотипов INOCA и оценить влияние на класс стенокардии и качество жизни, а также госпитализацию сердца и коронарную реваскуляризацию в течение 1 года наблюдения.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alaide Chieffo, MD, IRCCS San Raffaele
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RF-2019-12369486
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .