Iskemia potilailla, joilla on ei-obstruktiivinen sairaus (INOCA) Italiassa INOCA IT -monikeskusrekisteri" (INOCAIT)
Prospektiivinen, interventio, monikeskus, ei-satunnaistettu, yksihaarainen avoin tutkimus, jonka tavoitteena on ottaa 200 peräkkäistä potilasta, joilla epäillään kroonista iskeemistä sydänsairautta ilman obstruktiivista sepelvaltimotautia (INOCA) kliinisesti indikoituun sepelvaltimoiden angiografiaan kolmessa italialaisessa keskuksessa. .
Sepelvaltimon angiografian aikana näille potilaille tehdään samanaikaisesti toiminnallinen ja sepelvaltimon fysiologinen tutkimus (alla raportoitujen menetelmien mukaisesti):
- Toiminnallinen arviointi murtovirtausreservillä (FFR), hetkellinen aaltoton suhde (iFR), angiografisen ahtauman lepojakson suhde (RFR) > 50 %;
- Sepelvaltimon angiografisen ahtauman esiintyessä < 50 % tai > 50 %, mutta negatiivisen toiminnallisen arvioinnin (FFR> 0,80 ja iFR / RFR> 0,90) läsnä ollessa, sepelvaltimon virtausreservi (CFR) ja mikrovaskulaarinen vastusindeksi (IMR) mitata. IMR ja CFR arvioidaan käyttämällä intrakoronaarista ohjausta;
- Jos CFR> 2,0 ja IMR <25, suoritetaan myös asetyylikoliinitestejä, jotta voidaan arvioida epikardiaalisen (fokaalisen tai diffuusi) tai mikrovaskulaarisen kouristuksen mahdollinen esiintyminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- San Raffaele Hospital
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II,
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen iskeemisen sydänsairauden (IHD) kliininen esitys, joka vaatii sepelvaltimon angiografiaa diagnoosia varten
- Obstruktiivisen CAD:n puuttuminen sepelvaltimon angiografiassa
- Ikä > 18 vuotta
- Kyky antaa pätevä tietoinen suostumus tutkimusmenettelyyn lähtötilanteen arvioinnin yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (ACS) tai kardiogeenisen sokin kliininen esitys
- Obstruktiivinen CAD, jossa on vähintään yksi merkittävä sepelvaltimon ahtauma, joka määritellään läpimitaltaan > 50 % ja FFR ≤0,80 (tai iFR/RFR ≤0,89)
- Edellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)
- Vasemman kammion systolinen toimintahäiriö, joka määritellään ejektiofraktioksi (EF) <40 %
- Vaikea sydänläppäsairaus
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin sepelvaltimon fysiologisissa testeissä käytetyille lääkkeille (adenosiini, nitraatit, asetyylikoliini)
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa pätevä tietoinen suostumus tutkimusmenettelyyn lähtötilanteen arvioinnin aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: sepelvaltimon fysiologian arviointi
Tämä on prospektiivinen, monikeskinen, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, avoin kliininen tutkimus. Mukana olevia potilaita tutkitaan invasiivisilla toiminnallisilla testeillä, jotka suoritetaan indeksisepelvaltimon angiografian aikana. Näitä ovat FFR, hetkellinen aaltovapaa suhde (iFR), lepojakson suhde (RFR), CFR, IMR ja provosoiva asetyylikoliinitesti. Kun vasospastinen angina (VSA) tai sepelvaltimon mikrovaskulaarinen toimintahäiriö (CMD) on diagnosoitu, aloitetaan kerrostettu lääkehoito ESC:n ohjeiden ja tuoreen EAPCI-asiantuntijakonsensusasiakirjan fysiologisen arvioinnin tulosten perusteella. |
Tämä monikeskus, prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, avoin kliininen tutkimus.
Tämä malli ei sisällä ohjaus- ja interventiovarsia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tutkia INOCA:n esiintyvyyttä naisilla vs. miehillä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
1. Tutkia INOCA:n esiintyvyyttä naisilla vs. miehillä, joille lähetetään kliinisesti indikoitu sepelvaltimon angiografia kolmessa keskuksessa Pohjois-, Keski- ja Etelä-Italiassa;
|
3 vuotta
|
|
kerrostu INOCA-endotyyppipotilailla
Aikaikkuna: 1 päivä (fysiologisten testien aikana)
|
2. kerrostella INOCA-endotyypeissä potilaat sen mukaan, onko vaihtoehtoja (esim.
ei-obstruktiivinen CAD) sydänlihaksen iskemian syyt, jotka havaitaan CA:n aikana kliinisesti osoitettuina fysiologisilla testeillä
|
1 päivä (fysiologisten testien aikana)
|
|
toteuttaa kerrostunutta terapiaa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
3. toteuttaa näille potilaille kerrostettu hoito ottaen huomioon eri INOCA-endotyypit ja arvioida vaikutukset angina pectoris -luokkaan ja elämänlaatuun sekä sydänsairaalahoitoon ja sepelvaltimoiden revaskularisaatioon 1 vuoden seurannan aikana
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alaide Chieffo, MD, IRCCS San Raffaele
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RF-2019-12369486
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .