Ischemia in Pazienti con Malattia Non Ostruttiva (INOCA) in Italia INOCA IT Registro Multicentrico" (INOCAIT)
8 aprile 2024 aggiornato da: Chieffo Alaide, IRCCS San Raffaele
Studio prospettico, interventistico, multicentrico, non randomizzato, a braccio singolo, in aperto, che mira ad arruolare 200 pazienti consecutivi con sospetta cardiopatia ischemica cronica in assenza di malattia coronarica ostruttiva (INOCA) ad angiografia coronarica clinicamente indicata in 3 centri italiani .
In corso di angiografia coronarica, questi pazienti saranno sottoposti contemporaneamente ad uno studio di fisiologia funzionale e coronarica (secondo le modalità di seguito riportate):
- Valutazione funzionale con riserva di flusso frazionale (FFR), rapporto istantaneo senza onde (iFR), rapporto a ciclo completo a riposo (RFR) della stenosi angiografica> 50%;
- In presenza di stenosi coronarica angiografica <50% o >50% ma in presenza di una valutazione funzionale negativa (FFR>0.80 e iFR/RFR>0.90), riserva di flusso coronarico (CFR) e indice di resistenza microvascolare (IMR) essere misurato. IMR e CFR saranno valutati utilizzando la guida intra-coronarica;
- In presenza di CFR > 2.0 e IMR < 25 verranno eseguiti anche test con acetilcolina per valutare l'eventuale presenza di spasmo epicardico (focale o diffuso) o microvascolare.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Milan, Italia, 20132
- San Raffaele Hospital
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Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II,
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS,
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presentazione clinica della cardiopatia ischemica cronica (IHD), che richiede l'angiografia coronarica per la diagnosi
- Assenza di CAD ostruttiva all'angiografia coronarica
- Età > 18 anni
- Capacità di fornire un valido consenso informato alla procedura dello studio al momento della valutazione di base
Criteri di esclusione:
- Presentazione clinica della sindrome coronarica acuta (ACS) o shock cardiogeno
- Presenza di CAD ostruttiva con almeno 1 stenosi coronarica significativa, definita come stenosi del diametro >50% e FFR ≤0,80 (o iFR/RFR ≤0,89)
- Precedente bypass coronarico (CABG)
- Disfunzione sistolica del ventricolo sinistro, definita come frazione di eiezione (EF) <40%
- Grave cardiopatia valvolare
- Donne incinte o che allattano
- Ipersensibilità nota o controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati per i test di fisiologia coronarica (adenosina, nitrati, acetilcolina)
- Incapacità o riluttanza a fornire un valido consenso informato alla procedura dello studio al momento della valutazione di base
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: valutazione della fisiologia coronarica
Questo è uno studio clinico prospettico, multicentrico, non randomizzato, a braccio singolo, in aperto. I pazienti inclusi saranno studiati con test funzionali invasivi eseguiti durante l'angiografia coronarica indice. Questi includeranno FFR, Instant Wave-Free Ratio (iFR), Resting Ful-Cycle Ra-tio (RFR), CFR, IMR e test provocatorio dell'acetilcolina. Dopo la diagnosi di angina vasospastica (VSA) o disfunzione microvascolare coronarica (CMD), verrà quindi avviata una terapia medica stratificata in base ai risultati della valutazione fisiologica secondo le linee guida ESC e il recente documento di consenso degli esperti EAPCI. |
Questo è uno studio clinico multicentrico, prospettico, non randomizzato, a braccio singolo, in aperto.
Questo design non include i bracci di controllo rispetto a quelli di intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
indagare la prevalenza di INOCA nelle donne rispetto agli uomini
Lasso di tempo: 3 anno
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1. Indagare la prevalenza di INOCA nelle donne rispetto agli uomini che vengono sottoposte ad angiografia coronarica clinicamente indicata in tre Centri del Nord, Centro e Sud Italia;
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3 anno
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stratificare nei pazienti con endotipi INOCA
Lasso di tempo: 1 giorno (durante i test di fisiologia)
|
2. stratificare negli endotipi INOCA i pazienti in base alla presenza o assenza di alternative (es.
CAD non ostruttiva) cause di ischemia miocardica rilevate durante CA clinicamente indicate attraverso test fisiologici
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1 giorno (durante i test di fisiologia)
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attuare una terapia stratificata
Lasso di tempo: 1 anno
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3. implementare una terapia stratificata in questi pazienti considerando i diversi endotipi INOCA e valutare l'impatto sulla classe di angina e sulla qualità della vita, nonché sull'ospedalizzazione cardiaca e sulla rivascolarizzazione coronarica durante il follow-up di 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alaide Chieffo, MD, IRCCS San Raffaele
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
29 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
29 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RF-2019-12369486
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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