Iskemi hos pasienter med ikke-obstruktiv sykdom (INOCA) i Italia INOCA IT Multicenter Registry" (INOCAIT)
Prospektiv, intervensjonell, multisenter, ikke-randomisert, enarms åpen studie som tar sikte på å inkludere 200 påfølgende pasienter med mistenkt kronisk iskemisk hjertesykdom i fravær av obstruktiv koronararteriesykdom (INOCA) ved klinisk indisert koronar angiografi i 3 italienske sentre .
Under koronar angiografi vil disse pasientene samtidig bli utsatt for en funksjonell og koronar fysiologisk studie (i henhold til metodene rapportert nedenfor):
- Funksjonell evaluering med fraksjonert strømningsreserve (FFR), momentan bølgefri ratio (iFR), hvilende fullsyklusforhold (RFR) av angiografisk stenose > 50 %;
- Ved tilstedeværelse av koronar angiografisk stenose <50 % eller> 50 %, men ved en negativ funksjonsvurdering (FFR> 0,80 og iFR/RFR> 0,90), vil koronar strømningsreserve (CFR) og indeks for mikrovaskulær motstand (IMR) bli målt. IMR og CFR vil bli vurdert ved hjelp av intra-koronar veiledning;
- I nærvær av CFR> 2.0 og IMR <25, vil det også bli utført tester med acetylkolin for å evaluere mulig tilstedeværelse av epikardiell (fokal eller diffus) eller mikrovaskulær spasmer.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- San Raffaele Hospital
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II,
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk presentasjon av kronisk iskemisk hjertesykdom (IHD), som krever koronar angiografi for diagnosen
- Fravær av obstruktiv CAD ved koronar angiografi
- Alder > 18 år
- Evne til å gi et gyldig informert samtykke til studieprosedyren på tidspunktet for baseline-evaluering
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk presentasjon av akutt koronarsyndrom (ACS) eller kardiogent sjokk
- Tilstedeværelse av obstruktiv CAD med minst 1 signifikant koronararteriestenose, definert som diameterstenose >50 % og FFR ≤0,80 (eller iFR/RFR ≤0,89)
- Tidligere koronar bypass grafting (CABG)
- Systolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel, definert som ejeksjonsfraksjon (EF) <40 %
- Alvorlig hjerteklaffsykdom
- Gravide eller ammende kvinner
- Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for noen av legemidlene som brukes til koronarfysiologisk testing (adenosin, nitrater, acetylkolin)
- Manglende evne eller vilje til å gi et gyldig informert samtykke til studieprosedyren på tidspunktet for baseline-evaluering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: vurdering av koronar fysiologi
Dette er en prospektiv, multisentrisk, ikke-randomisert, enkeltarm, åpen klinisk studie. Inkluderte pasienter vil bli studert med invasive funksjonstester utført under indeks koronar angiografi. Disse vil inkludere FFR, momentan Wave-Free Ratio (iFR), Resting Ful-Cycle Ra-tio (RFR), CFR, IMR og provoserende acetylkolintest. Etter at diagnosen vasospastisk angina (VSA) eller koronar mikrovaskulær dysfunksjon (CMD) er stilt, vil en stratifisert medisinsk behandling igangsettes i henhold til resultatene av fysiologisk vurdering i henhold til ESC-retningslinjer og nylig konsensusdokument fra EAPCI-eksperter. |
Dette er en multisenter, prospektiv, ikke-randomisert, enarms, åpen klinisk studie.
Denne designen inkluderer ikke kontroll vs intervensjonsarmer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
undersøke prevalensen av INOCA hos kvinner vs. menn
Tidsramme: 3 år
|
1. Å undersøke prevalensen av INOCA hos kvinner vs. menn som er henvist til en klinisk indisert koronar angiografi i tre sentre i Nord-, Sentral- og Sør-Italia;
|
3 år
|
|
stratifisere i INOCA-endotypepasienter
Tidsramme: 1 dag (under fysiologiske tester)
|
2. å stratifisere pasienter i INOCA-endotyper i henhold til tilstedeværelse eller fravær av alternativ (dvs.
ikke-obstruktiv CAD) årsaker til myokardiskemi oppdaget under CA klinisk indisert gjennom fysiologiske tester
|
1 dag (under fysiologiske tester)
|
|
implementere en stratifisert terapi
Tidsramme: 1 år
|
3. å implementere en stratifisert terapi hos disse pasientene med tanke på de forskjellige INOCA-endotypene og evaluere innvirkningen på anginaklasse og livskvalitet samt hjertesykehusinnleggelse og koronar revaskularisering i løpet av 1 års oppfølging
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alaide Chieffo, MD, IRCCS San Raffaele
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RF-2019-12369486
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .