Ischémie chez les patients atteints de maladie non obstructive (INOCA) en Italie INOCA IT Multicenter Registry" (INOCAIT)
8 avril 2024 mis à jour par: Chieffo Alaide, IRCCS San Raffaele
Étude prospective, interventionnelle, multicentrique, non randomisée, à un seul bras, en ouvert, visant à recruter 200 patients consécutifs suspects de cardiopathie ischémique chronique en l'absence de maladie coronarienne obstructive (INOCA) lors d'une coronarographie cliniquement indiquée dans 3 centres italiens .
Au cours de la coronarographie, ces patients seront simultanément soumis à une étude de physiologie fonctionnelle et coronarienne (selon les modalités rapportées ci-dessous) :
- Évaluation fonctionnelle avec réserve de débit fractionnaire (FFR), rapport sans onde instantané (iFR), rapport de cycle complet au repos (RFR) de la sténose angiographique> 50 % ;
- En présence d'une sténose angiographique coronarienne < 50 % ou > 50 % mais en présence d'un bilan fonctionnel négatif (FFR > 0,80 et iFR/RFR > 0,90), la réserve de débit coronaire (CFR) et l'indice de résistance microvasculaire (IMR) seront Être mesuré. L'IMR et le CFR seront évalués à l'aide d'un guidage intra-coronaire ;
- En présence de CFR > 2.0 et IMR < 25, des tests à l'acétylcholine seront également réalisés afin d'évaluer la présence éventuelle de spasme épicardique (focal ou diffus) ou microvasculaire.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Milan, Italie, 20132
- San Raffaele Hospital
-
Napoli, Italie, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II,
-
Roma, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS,
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Présentation clinique de la cardiopathie ischémique chronique (CI), nécessitant une coronarographie pour le diagnostic
- Absence de coronaropathie obstructive à la coronarographie
- Âge > 18 ans
- Capacité à fournir un consentement éclairé valide à la procédure d'étude au moment de l'évaluation de base
Critère d'exclusion:
- Présentation clinique du syndrome coronarien aigu (SCA) ou du choc cardiogénique
- Présence d'une coronaropathie obstructive avec au moins 1 sténose coronarienne significative, définie comme une sténose de diamètre > 50 % et une FFR ≤ 0,80 (ou iFR/RFR ≤ 0,89)
- Pontage coronarien antérieur (CABG)
- Dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche, défini comme une fraction d'éjection (FE) < 40 %
- Cardiopathie valvulaire sévère
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'un des médicaments utilisés pour les tests de physiologie coronarienne (adénosine, nitrates, acétylcholine)
- Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé valide à la procédure d'étude au moment de l'évaluation de base
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: évaluation de la physiologie coronarienne
Il s'agit d'une étude clinique prospective, multicentrique, non randomisée, à un seul bras et en ouvert. Les patients inclus seront étudiés avec des tests fonctionnels invasifs réalisés lors de l'angiographie coronarienne d'index. Ceux-ci comprendront le FFR, le rapport instantané sans onde (iFR), le rapport de cycle complet au repos (RFR), le CFR, l'IMR et le test provocateur d'acétylcholine. Une fois le diagnostic d'angor vasospastique (VSA) ou de dysfonctionnement microvasculaire coronaire (CMD) posé, un traitement médical stratifié sera alors initié en fonction des résultats de l'évaluation physiologique conformément aux directives de l'ESC et au récent document de consensus d'experts de l'EAPCI. |
Il s'agit d'une étude clinique multicentrique, prospective, non randomisée, à un seul bras et en ouvert.
Cette conception n'inclut pas les bras de contrôle par rapport aux bras d'intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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enquêter sur la prévalence de l'INOCA chez les femmes par rapport aux hommes
Délai: 3 années
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1. Étudier la prévalence de l'INOCA chez les femmes par rapport aux hommes qui sont référés pour une coronarographie cliniquement indiquée dans trois centres du nord, du centre et du sud de l'Italie ;
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3 années
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stratifier chez les patients endotypes INOCA
Délai: 1 jour (pendant les tests de physiologie)
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2. pour stratifier les patients endotypes INOCA selon la présence ou l'absence d'alternative (i.e.
coronaropathie non obstructive) causes d'ischémie myocardique détectées au cours de la CA cliniquement indiquées par des tests de physiologie
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1 jour (pendant les tests de physiologie)
|
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mettre en place une thérapie stratifiée
Délai: 1 an
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3. mettre en place une thérapie stratifiée chez ces patients en tenant compte des différents endotypes INOCA et évaluer l'impact sur la classe d'angor et la qualité de vie ainsi que l'hospitalisation cardiaque et la revascularisation coronarienne au cours d'un suivi d'un an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alaide Chieffo, MD, IRCCS San Raffaele
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
29 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
29 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2021
Première publication (Réel)
21 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RF-2019-12369486
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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