Niedokrwienie u pacjentów z chorobą nieobturacyjną (INOCA) we Włoszech INOCA IT Multicenter Registry" (INOCAIT)
8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Chieffo Alaide, IRCCS San Raffaele
Prospektywne, interwencyjne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, jednoramienne badanie otwarte, którego celem jest włączenie 200 kolejnych pacjentów z podejrzeniem przewlekłej choroby niedokrwiennej serca bez obturacyjnej choroby wieńcowej (INOCA) do klinicznie wskazanej koronarografii w 3 włoskich ośrodkach .
Podczas koronarografii ci pacjenci zostaną jednocześnie poddani badaniu czynnościowemu i fizjologii wieńcowej (zgodnie z metodami opisanymi poniżej):
- Ocena funkcjonalna z cząstkową rezerwą przepływu (FFR), chwilowym współczynnikiem bez fali (iFR), współczynnikiem pełnych cykli spoczynkowych (RFR) zwężenia angiograficznego > 50%;
- W przypadku zwężenia tętnicy wieńcowej <50% lub >50%, ale przy negatywnej ocenie czynnościowej (FFR>0,80 i iFR/RFR>0,90), rezerwa przepływu wieńcowego (CFR) oraz wskaźnik oporu mikronaczyniowego (IMR) być mierzonym. IMR i CFR zostaną ocenione przy użyciu wskazówek wewnątrzwieńcowych;
- W przypadku CFR > 2,0 i IMR < 25 zostaną również wykonane testy z acetylocholiną w celu oceny ewentualnej obecności skurczu nasierdziowego (ogniskowego lub rozlanego) lub mikrokrążenia.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alaide Chieffo, MD
- Numer telefonu: 7362 +39/02/2643/7331
- E-mail: chieffo.alaide@hsr.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Vega Rusconi, no
- Numer telefonu: 7338 +39/02/2643/7331
- E-mail: rusconi.vega@hsr.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- San Raffaele Hospital
-
Napoli, Włochy, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II,
-
Roma, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obraz kliniczny przewlekłej choroby niedokrwiennej serca (ChNS), wymagającej koronarografii w celu rozpoznania
- Brak obturacyjnej CAD w koronarografii
- Wiek > 18 lat
- Zdolność do wyrażenia ważnej świadomej zgody na procedurę badania w czasie oceny początkowej
Kryteria wyłączenia:
- Obraz kliniczny ostrego zespołu wieńcowego (ACS) lub wstrząsu kardiogennego
- Obecność obturacyjnej CAD z co najmniej 1 istotnym zwężeniem tętnicy wieńcowej, zdefiniowanym jako zwężenie średnicy >50% i FFR ≤0,80 (lub iFR/RFR ≤0,89)
- Wcześniejsze pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
- Dysfunkcja skurczowa lewej komory, definiowana jako frakcja wyrzutowa (EF) <40%
- Ciężka wada zastawkowa serca
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do któregokolwiek z leków stosowanych w badaniach fizjologicznych naczyń wieńcowych (adenozyna, azotany, acetylocholina)
- Niezdolność lub niechęć do wyrażenia ważnej świadomej zgody na procedurę badania w czasie oceny początkowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: ocena fizjologii naczyń wieńcowych
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne. Włączeni pacjenci będą badani za pomocą inwazyjnych testów czynnościowych wykonywanych podczas koronarografii wskaźnikowej. Obejmą one FFR, chwilowy współczynnik bez fali (iFR), współczynnik pełnego cyklu spoczynkowego (RFR), CFR, IMR i prowokacyjny test acetylocholiny. Po postawieniu diagnozy dławicy piersiowej (VSA) lub dysfunkcji mikrokrążenia wieńcowego (CMD) zostanie rozpoczęta wielowarstwowa terapia medyczna zgodnie z wynikami oceny fizjologicznej zgodnie z wytycznymi ESC i najnowszym konsensusem ekspertów EAPCI. |
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne.
Ten projekt nie obejmuje ramion kontrolnych i interwencyjnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zbadali częstość występowania INOCA u kobiet w porównaniu z mężczyznami
Ramy czasowe: 3 lata
|
1. Zbadanie częstości występowania INOCA u kobiet i mężczyzn kierowanych na klinicznie wskazaną koronarografię w trzech ośrodkach w północnych, środkowych i południowych Włoszech;
|
3 lata
|
|
stratyfikacja u pacjentów z endotypami INOCA
Ramy czasowe: 1 dzień (podczas badań fizjologicznych)
|
2. stratyfikować pacjentów z endotypami INOCA według obecności lub braku alternatywy (tj.
nieobturacyjna CAD) przyczyny niedokrwienia mięśnia sercowego wykryte podczas CA klinicznie wskazane badaniami fizjologicznymi
|
1 dzień (podczas badań fizjologicznych)
|
|
wdrożyć terapię warstwową
Ramy czasowe: 1 rok
|
3. wdrożyć u tych pacjentów terapię stratyfikowaną z uwzględnieniem różnych endotypów INOCA i ocenić wpływ na klasę dławicy piersiowej i jakość życia oraz hospitalizację kardiologiczną i rewaskularyzację wieńcową w ciągu 1 roku obserwacji
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alaide Chieffo, MD, IRCCS San Raffaele
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RF-2019-12369486
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na nie wymagane
-
Ahram Canadian UniversityJeszcze nie rekrutacjaPalenie | Dysfunkcje ustno-twarzowe
-
Nationwide Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zakończony