이탈리아 INOCA IT Multicenter Registry의 비폐쇄성 질환(INOCA) 환자의 허혈 (INOCAIT)
2024년 4월 8일 업데이트: Chieffo Alaide, IRCCS San Raffaele
폐쇄성 관상 동맥 질환(INOCA)이 없는 만성 허혈성 심장 질환이 의심되는 200명의 연속 환자를 이탈리아 3개 센터에서 임상적으로 지시된 관상 동맥 조영술에 등록하는 것을 목표로 하는 전향적, 중재적, 다기관, 비무작위, 단일 암 개방 라벨 연구 .
관상동맥 조영술 동안, 이 환자들은 기능 및 관상 생리학 연구를 동시에 받게 됩니다(아래에 보고된 방법에 따름).
- FFR(Fractional Flow Reserve), iFR(Instantaneous Wave-Free Ratio), 혈관 조영 협착증의 RFR(Resting Full-Cycle Ratio) > 50%를 통한 기능적 평가;
- 관상동맥 조영술 협착증 <50% 또는 > 50%이지만 음성 기능 평가(FFR> 0.80 및 iFR/RFR> 0.90)가 있는 경우, 관상동맥 혈류 예비(CFR) 및 미세혈관 저항 지수(IMR)는 측정됩니다. IMR 및 CFR은 관상 동맥 내 안내를 사용하여 평가됩니다.
- CFR> 2.0 및 IMR <25인 경우, 심외막(국소 또는 확산) 또는 미세혈관 경련의 존재 가능성을 평가하기 위해 아세틸콜린을 사용한 검사도 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Milan, 이탈리아, 20132
- San Raffaele Hospital
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II,
-
Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS,
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 진단을 위해 관상 동맥 조영술이 필요한 만성 허혈성 심장 질환(IHD)의 임상적 표현
- 관상 동맥 조영술에서 폐쇄성 CAD의 부재
- 나이 > 18세
- 기준선 평가 시 연구 절차에 대해 유효한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 급성관상동맥증후군(ACS) 또는 심인성 쇼크의 임상양상
- 직경 협착 >50% 및 FFR ≤0.80(또는 iFR/RFR ≤0.89)로 정의되는 유의한 관상동맥 협착이 1개 이상 있는 폐쇄성 CAD의 존재
- 이전 관상동맥우회술(CABG)
- 박출률(EF) <40%로 정의되는 좌심실 수축 기능 장애
- 심한 판막 심장 질환
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 관상 생리학 검사에 사용되는 약물(아데노신, 질산염, 아세틸콜린)에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항
- 기준선 평가 시 연구 절차에 대한 유효한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 관상 생리학 평가
이것은 전향적, 다중심, 비무작위, 단일 암, 공개 라벨 임상 연구입니다. 포함된 환자는 지표 관상동맥 조영술 동안 수행되는 침습적 기능 검사로 연구될 것입니다. 여기에는 FFR, iFR(즉시 Wave-Free Ratio), RFR(Resting Ful-Cycle Ra-tio), CFR, IMR 및 도발적인 아세틸콜린 테스트가 포함됩니다. 혈관경련 협심증(VSA) 또는 관상동맥 미세혈관 기능장애(CMD) 진단이 내려진 후, ESC 가이드라인 및 최근 EAPCI 전문가 합의 문서에 따른 생리학적 평가 결과에 따라 계층화된 의료 요법이 시작됩니다. |
이것은 다기관, 전향적, 비무작위, 단일 암, 공개 라벨 임상 연구입니다.
이 디자인에는 제어 및 개입 암이 포함되지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
여성 대 남성의 INOCA 유병률 조사
기간: 3년
|
1. 이탈리아 북부, 중부 및 남부의 세 센터에서 임상적으로 관상 동맥 조영술을 의뢰한 여성 대 남성의 INOCA 유병률을 조사합니다.
|
3년
|
|
INOCA endotypes 환자의 계층화
기간: 1일(생리검사 중)
|
2. 대안의 존재 또는 부재에 따라 INOCA 엔도타입 환자에서 계층화(즉,
non obstructive CAD) CA시 발견된 심근허혈의 원인을 생리학적 검사를 통해 임상적으로 제시
|
1일(생리검사 중)
|
|
층화 요법을 시행하다
기간: 일년
|
3. 다양한 INOCA 엔도타입을 고려하여 이러한 환자들에게 계층화된 치료를 시행하고 1년 추적 기간 동안 협심증 종류와 삶의 질뿐만 아니라 심장 입원 및 관상 동맥 재개통술에 미치는 영향을 평가합니다.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alaide Chieffo, MD, IRCCS San Raffaele
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
필요하지 않음에 대한 임상 시험
-
Ahram Canadian University아직 모집하지 않음흡연 | 구강 안면 기능 장애
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJames and Esther King Biomedical Research Program완전한