心不全が悪化した入院患者におけるアンギオテンシン-ネプリライシン阻害プログラム (PREMIER)
2024年8月19日 更新者：Koichi Node、Saga University
心不全の急性増悪により入院した患者の NT-proBNP 濃度に対するサクビトリル バルサルタンの院内開始の影響を評価するための、治験責任医師主導、多施設共同、前向き、無作為化、非盲検、盲検エンドポイント研究 (PREMIER)
この研究の目的は、プロ B 型ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) の N 末端フラグメントに対する HF の増悪による心不全 (HF) の入院患者におけるサクビトリル バルサルタンと従来の治療法の治療効果を評価することです。濃度。
調査の概要
詳細な説明
特に退院後の初期段階で、HFの急性増悪のために入院した患者の再入院率と死亡率が高いことは、長い間深刻な臨床的関心事でした。 しかし、心不全の急性期後の薬物療法を評価する試験はほとんどなく、肯定的および/または満足のいく結果を示しました。 したがって、その段階で効率的な治療戦略を確立することが急務です。 サクビトリル バルサルタンは、アンギオテンシン受容体-ネプリライシン阻害剤であり、2020 年に日本で標準治療を受けている心不全患者向けに承認されました。
この治験責任医師主導の多施設 8 週間無作為化対照試験 (PREMIER) では、治験責任医師は、心臓の悪化により入院した患者を対象に、標準的な HF 治療と比較して、院内でサクビトリル バルサルタンを開始した場合の効果を評価しようとしています。失敗、NT-proBNP濃度について。
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Saga、日本、849-8501
- Saga University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、この研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
- 同意の上で20歳以上（男性または女性）
- うっ血の徴候（浮腫、湿性ラ音、胸部 X 線上のうっ血など）と心不全の症状（軽度の労作時または安静時の呼吸困難など）の両方を伴う心不全の悪化により入院（任意のレベルの左心室駆出分数）
- NYHAクラスII～IV
- ACE阻害薬またはARBの服用
- -現在の入院から7日以内に無作為化を受けることができます
- 以下の血行動態安定性の基準を満たす患者 I. 収縮期血圧≧100 mmHg II. 無作為化前6時間以内に静脈内利尿薬の用量が増加しない III. 血管拡張剤（カルペリチドや硝酸塩など）または強心薬の静脈内投与なし
- 現在の入院48時間前から適格判定時までのナトリウム利尿ペプチド値が以下の基準範囲を満たす患者
NT-proBNP ≥1200 pg/mL または BNP ≥300 pg/mL
除外基準:
- -現在経口サクビトリルバルサルタンを服用しているか、無作為化前の30日以内に服用した
- -ARB、ACE阻害剤、またはサクビトリルバルサルタンの成分に対する過敏症の病歴;またはこれらの薬物のいずれかに対して禁忌または不耐性であると予想される
- 血管性浮腫の病歴
- 重度の腎機能障害 (<eGFR 30 mL/min/1.73 m^2)、維持透析中、または既知の両側腎動脈狭窄 (単腎の患者では、残腎に既知の腎動脈狭窄)
- 重度の肝機能障害 (Child-Pugh クラス C)
- 現在アリスキレンフマル酸塩を服用している糖尿病患者
- 血清カリウム≧5.3mEq/L以上
- 心原性ショック
- 心肺補助、左心室補助装置、または人工呼吸器
- -無作為化前30日以内の脳卒中または急性冠症候群の発症
- -ランダム化前の30日以内の心血管疾患の外科的または経皮的治療の歴史
- -観察期間中の心血管疾患の外科的または経皮的治療、または冠動脈血行再建術の高度な計画がある患者
- -観察期間中のペースメーカー植込み、心臓再同期療法、または電気除細動の高度な計画を持つ患者
- -アミロイドーシスやサルコイドーシスなどの肥大型閉塞性心筋症または浸潤性心筋症の病歴または併存症
- 活動性心膜疾患
- -心臓移植の既往または待機中
- 重度の慢性呼吸器疾患または活動性の感染症
- 妊娠中または妊娠の可能性のある方、授乳中の方
- 治験責任医師が本治験に不適当と判断した患者（活動性悪性腫瘍を併発している患者など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物
エントレスト®錠
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割り当て前に服用していた ACE 阻害剤または ARB から切り替え、サクビトリル バルサルタン 50 mg の開始用量で 1 日 2 回の経口投与を開始します。 ACE阻害薬やARBの割付前の投与期間は問わないが、ACE阻害薬から切り替える場合は、最終投与から36時間以上経過してからサクビトリルバルサルタンの投与を開始する。 投与開始後は、最新の添付文書や安全性・忍容性基準を参考に、1回100mg、2～4週間間隔で1回200mgまで徐々に増量されます。 その際、増量後、主治医が服用に耐えられないと判断した場合は、病状に応じて以前の服用量まで減量したり、服用を中止することがあります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物なし
心不全の標準治療（ARB、ACE阻害薬など）
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サクビトリルバルサルタン水和物以外の心不全に対する標準治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 8 週間までの NT-proBNP 濃度の比例変化
時間枠：8週間
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ベースラインからプロトコル治療開始後 8 週間までの NT-proBNP 濃度の幾何平均の比例変化のグループ比
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 4 週間までの NT-proBNP 濃度の比例変化
時間枠：4週間
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ベースラインからプロトコル治療開始後 4 週間までの NT-proBNP 濃度の幾何平均の比例変化のグループ比
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4週間
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8週間でのNT-proBNPレベルの低下
時間枠：8週間
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ベースラインと比較してプロトコル治療開始後 8 週間で NT-proBNP レベルが少なくとも 50% 低下した患者の割合
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8週間
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4 週間での NT-proBNP レベルの低下
時間枠：4週間
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ベースラインと比較して、プロトコル治療開始後 4 週間で NT-proBNP レベルが少なくとも 30% 低下した患者の割合
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4週間
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4 週および 8 週での NT-proBNP の平均減少
時間枠：4週間、8週間
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プロトコル治療開始後 4 週間および 8 週間で平均 NT-proBNP がベースラインから少なくとも 40% 減少した患者の割合
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4週間、8週間
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バイオマーカー（心筋トロポニンT）の変化量
時間枠：8週間
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ベースラインと比較したプロトコル治療開始後 8 週間の心筋トロポニン T の変化量
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8週間
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バイオマーカー（心筋トロポニンT）の変化率
時間枠：8週間
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ベースラインと比較したプロトコル治療開始後 8 週間での心筋トロポニン T の変化率
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8週間
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バイオマーカー（CRP）の変化量
時間枠：8週間
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ベースラインと比較したプロトコル治療開始後 8 週間の C 反応性タンパク質の変化量
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8週間
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バイオマーカー（C反応性タンパク質）の変化率
時間枠：8週間
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ベースラインと比較したプロトコル治療開始後 8 週間での C 反応性タンパク質の変化率
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8週間
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バイオマーカーの変化量（成長分化因子15）
時間枠：8週間
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ベースラインと比較したプロトコル治療開始後 8 週間での成長分化因子 15 の変化量
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8週間
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バイオマーカーの変化率 (成長分化因子 15)
時間枠：8週間
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ベースラインと比較したプロトコル治療開始後 8 週間での成長分化因子 15 の変化率
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8週間
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バイオマーカーの変化量（可溶性腫瘍形成抑制-2）
時間枠：8週間
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ベースラインと比較したプロトコル治療開始後8週間での腫瘍形成-2の可溶性抑制の変化量
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8週間
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バイオマーカーの変化率 (腫瘍形成の可溶性抑制-2)
時間枠：8週間
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ベースラインと比較したプロトコル治療開始後8週間での腫瘍形成-2の可溶性抑制の変化率
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8週間
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バイオマーカー（グリコアルブミン）の変化量
時間枠：8週間
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ベースラインと比較したプロトコル治療開始後8週間のグリコアルブミンの変化量
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8週間
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バイオマーカー（グリコアルブミン）の変化率
時間枠：8週間
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ベースラインと比較したプロトコル治療開始後 8 週間でのグリコアルブミンの変化率
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8週間
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バイオマーカー（1.5-アンヒドロ-D-グルシトール）の変化量
時間枠：8週間
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ベースラインと比較したプロトコル治療開始後 8 週間の 1.5-アンヒドロ-D-グルシトールの変化量
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8週間
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バイオマーカーの変化率 (1.5-アンヒドロ-D-グルシトール)
時間枠：8週間
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ベースラインと比較したプロトコル治療開始後 8 週間での 1.5-アンヒドロ-D-グルシトールの変化率
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8週間
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臨床パラメータ（体重）の変化量
時間枠：4週間、8週間
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ベースラインと比較したプロトコル治療開始後 4 週間および 8 週間の体重変化量
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4週間、8週間
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臨床パラメーターの変化率 (体重)
時間枠：4週間、8週間
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ベースラインと比較したプロトコル治療開始後 4 週間および 8 週間の体重変化率
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4週間、8週間
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臨床パラメータ（体格指数）の変化量
時間枠：4週間、8週間
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ベースラインと比較したプロトコル治療開始後 4 週間および 8 週間の BMI の変化量
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4週間、8週間
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臨床パラメーターの変化率 (体格指数)
時間枠：4週間、8週間
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ベースラインと比較したプロトコル治療開始後 4 週間および 8 週間での体格指数の変化率
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4週間、8週間
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臨床パラメータ（血圧）の変化量
時間枠：4週間、8週間
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ベースラインと比較したプロトコル治療開始後4週間および8週間の収縮期血圧および拡張期血圧の変化量
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4週間、8週間
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臨床パラメータ（血圧）の変化率
時間枠：4週間、8週間
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ベースラインと比較したプロトコル治療開始後 4 週間および 8 週間での収縮期血圧および拡張期血圧の変化率
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4週間、8週間
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臨床パラメータ（心拍数）の変化量
時間枠：4週間、8週間
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ベースラインと比較したプロトコル治療開始後 4 週間および 8 週間の心拍数の変化量
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4週間、8週間
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臨床パラメーターの変化率 (心拍数)
時間枠：4週間、8週間
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ベースラインと比較したプロトコル治療開始後 4 週間および 8 週間での心拍数の変化率
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4週間、8週間
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臨床パラメータ（赤血球）の変化量
時間枠：4週間、8週間
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ベースラインと比較したプロトコル治療開始後4週間および8週間の赤血球の変化量
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4週間、8週間
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臨床パラメーターの変化率 (赤血球)
時間枠：4週間、8週間
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ベースラインと比較したプロトコル治療開始後 4 週間および 8 週間での赤血球の変化率
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4週間、8週間
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臨床パラメータ（ヘモグロビン）の変化量
時間枠：4週間、8週間
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ベースラインと比較したプロトコル治療開始後4週間および8週間のヘモグロビンの変化量
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4週間、8週間
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臨床パラメーター (ヘモグロビン) の変化率
時間枠：4週間、8週間
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ベースラインと比較したプロトコル治療開始後 4 週間および 8 週間でのヘモグロビンの変化率
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4週間、8週間
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臨床パラメータ（ヘマトクリット）の変化量
時間枠：4週間、8週間
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ベースラインと比較したプロトコル治療開始後 4 週間および 8 週間のヘマトクリットの変化量
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4週間、8週間
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臨床パラメーター (ヘマトクリット) の変化率
時間枠：4週間、8週間
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ベースラインと比較したプロトコル治療開始後 4 週間および 8 週間でのヘマトクリットの変化率
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4週間、8週間
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臨床パラメータ（血小板）の変化量
時間枠：4週間、8週間
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ベースラインと比較したプロトコル治療開始後4週間および8週間の血小板の変化量
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4週間、8週間
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臨床パラメーターの変化率 (血小板)
時間枠：4週間、8週間
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ベースラインと比較した、プロトコル治療開始後 4 週間および 8 週間での血小板の変化率
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4週間、8週間
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臨床パラメータ（ヘモグロビンA1c）の変化量
時間枠：4週間、8週間
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ベースラインと比較したプロトコル治療開始後 4 週間および 8 週間のヘモグロビン A1c の変化量
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4週間、8週間
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臨床パラメーターの変化率 (ヘモグロビン A1c)
時間枠：4週間、8週間
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ベースラインと比較したプロトコル治療開始後 4 週間および 8 週間でのヘモグロビン A1c の変化率
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4週間、8週間
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臨床パラメータ（空腹時血糖）の変化量
時間枠：4週間、8週間
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ベースラインと比較した、プロトコル治療開始後 4 週間および 8 週間の空腹時血糖の変化量
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4週間、8週間
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臨床パラメーターの変化率 (空腹時血糖)
時間枠：4週間、8週間
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ベースラインと比較した、プロトコル治療開始後 4 週間および 8 週間の空腹時血糖の変化率
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4週間、8週間
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臨床パラメータ（総コレステロール）の変化量
時間枠：4週間、8週間
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ベースラインと比較したプロトコル治療開始後 4 週間および 8 週間の総コレステロールの変化量
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4週間、8週間
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臨床パラメーターの変化率 (総コレステロール)
時間枠：4週間、8週間
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ベースラインと比較したプロトコル治療開始後 4 週間および 8 週間での総コレステロールの変化率
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4週間、8週間
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臨床パラメータ（高比重リポ蛋白コレステロール）の変化量
時間枠：4週間、8週間
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ベースラインと比較したプロトコル治療開始後4週間および8週間の高密度リポタンパク質コレステロールの変化量
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4週間、8週間
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臨床パラメーターの変化率 (高密度リポタンパク質コレステロール)
時間枠：4週間、8週間
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ベースラインと比較した、プロトコル治療開始後4週間および8週間での高密度リポタンパク質コレステロールの変化率
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4週間、8週間
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臨床パラメータ（非高密度リポ蛋白コレステロール）の変化量
時間枠：4週間、8週間
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ベースラインと比較したプロトコル治療開始後4週間および8週間の非高密度リポタンパク質コレステロールの変化量
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4週間、8週間
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臨床パラメーターの変化率 (非高密度リポタンパク質コレステロール)
時間枠：4週間、8週間
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ベースラインと比較したプロトコル治療開始後4週間および8週間での非高密度リポタンパク質コレステロールの変化率
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4週間、8週間
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臨床パラメータ（トリグリセリド）の変化量
時間枠：4週間、8週間
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ベースラインと比較したプロトコル治療開始後4週間および8週間でのトリグリセリドの変化量
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4週間、8週間
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臨床パラメーターの変化率 (トリグリセリド)
時間枠：4週間、8週間
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ベースラインと比較したプロトコル治療開始後4週間および8週間でのトリグリセリドの変化率
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4週間、8週間
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臨床パラメータ（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）の変化量
時間枠：4週間、8週間
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ベースラインと比較したプロトコル治療開始後4週間および8週間のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの変化量
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4週間、8週間
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臨床パラメーターの変化率 (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ)
時間枠：4週間、8週間
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ベースラインと比較したプロトコル治療開始後4週間および8週間でのアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの変化率
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4週間、8週間
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臨床パラメータ（アラニンアミノトランスフェラーゼ）の変化量
時間枠：4週間、8週間
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ベースラインと比較したプロトコル治療開始後4週間および8週間でのアラニンアミノトランスフェラーゼの変化量
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4週間、8週間
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臨床パラメーターの変化率 (アラニンアミノトランスフェラーゼ)
時間枠：4週間、8週間
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ベースラインと比較したプロトコル治療開始後4週間および8週間でのアラニンアミノトランスフェラーゼの変化率
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4週間、8週間
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臨床パラメータ（γ-グルタミルトランスペプチダーゼ）の変化量
時間枠：4週間、8週間
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ベースラインと比較したプロトコル治療開始後4週間および8週間のγ-グルタミルトランスペプチダーゼの変化量
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4週間、8週間
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臨床パラメーターの変化率 (γ-グルタミルトランスペプチダーゼ)
時間枠：4週間、8週間
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ベースラインと比較したプロトコル治療開始後4週間および8週間でのγ-グルタミルトランスペプチダーゼの変化率
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4週間、8週間
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臨床パラメータ（尿酸）の変化量
時間枠：4週間、8週間
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ベースラインと比較したプロトコル治療開始後4週間および8週間の尿酸の変化量
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4週間、8週間
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臨床パラメータ（尿酸）の変化率
時間枠：4週間、8週間
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ベースラインと比較したプロトコル治療開始後4週間および8週間の尿酸の変化率
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4週間、8週間
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臨床パラメータ（クレアチニン）の変化量
時間枠：4週間、8週間
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ベースラインと比較したプロトコル治療開始後4週間および8週間でのクレアチニンの変化量
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4週間、8週間
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臨床パラメーターの変化率 (クレアチニン)
時間枠：4週間、8週間
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ベースラインと比較したプロトコル治療開始後 4 週間および 8 週間でのクレアチニンの変化率
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4週間、8週間
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臨床パラメータの変化量（推定糸球体濾過率）
時間枠：4週間、8週間
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ベースラインと比較したプロトコル治療開始後4週間および8週間での推定糸球体濾過率の変化量
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4週間、8週間
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臨床パラメーターの変化率 (推定糸球体濾過率)
時間枠：4週間、8週間
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ベースラインと比較した、プロトコル治療開始後 4 週間および 8 週間での推定糸球体濾過率の変化率
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4週間、8週間
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臨床パラメータの変化量（ナトリウム）
時間枠：4週間、8週間
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ベースラインと比較したプロトコル治療開始後4週間および8週間でのナトリウムの変化量
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4週間、8週間
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臨床パラメーターの変化率 (ナトリウム)
時間枠：4週間、8週間
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ベースラインと比較したプロトコル治療開始後4週間および8週間でのナトリウムの変化率
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4週間、8週間
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臨床パラメータの変化量（カリウム）
時間枠：4週間、8週間
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ベースラインと比較したプロトコル治療開始後4週間および8週間のカリウムの変化量
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4週間、8週間
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臨床パラメーターの変化率 (カリウム)
時間枠：4週間、8週間
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ベースラインと比較したプロトコル治療開始後 4 週間および 8 週間でのカリウムの変化率
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4週間、8週間
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臨床パラメータの変化量 (Fibrosis-4)
時間枠：4週間、8週間
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ベースラインと比較したプロトコル治療開始後 4 週間および 8 週間での Fibrosis-4 の変化量
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4週間、8週間
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臨床パラメーターの変化率 (線維症-4)
時間枠：4週間、8週間
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ベースラインと比較したプロトコル治療開始後 4 週間および 8 週間での Fibrosis-4 の変化率
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4週間、8週間
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臨床パラメータの変化量（推定血漿量）
時間枠：4週間、8週間
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ベースラインと比較したプロトコル治療開始後 4 週間および 8 週間での推定血漿量の変化量
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4週間、8週間
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臨床パラメーターの変化率 (推定血漿量)
時間枠：4週間、8週間
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ベースラインと比較した、プロトコル治療開始後 4 週間および 8 週間での推定血漿量の変化率
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4週間、8週間
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臨床パラメータの変化量（ニューヨーク心臓協会クラス）
時間枠：4週間、8週間
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ベースラインと比較したプロトコル治療開始後 4 週間および 8 週間でのニューヨーク心臓協会クラスの変化量
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4週間、8週間
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臨床パラメーターの変化率 (ニューヨーク心臓協会クラス)
時間枠：4週間、8週間
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ベースラインと比較したプロトコル治療開始後4週間および8週間でのニューヨーク心臓協会クラスの変化率
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4週間、8週間
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心エコーパラメータの変化量（左室拡張末期容積）
時間枠：8週間
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ベースラインと比較したプロトコル治療開始後 8 週間の左心室拡張末期容積の変化量
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8週間
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心エコーパラメーターの変化率 (左心室拡張終期容積)
時間枠：8週間
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ベースラインと比較したプロトコル治療開始後 8 週間での左心室拡張末期容積の変化率
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8週間
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心エコーパラメータの変化量（左心室収縮終期容積）
時間枠：8週間
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ベースラインと比較したプロトコル治療開始後 8 週間の左心室収縮終期容積の変化量
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8週間
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心エコーパラメーターの変化率 (左心室の収縮終期容積)
時間枠：8週間
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ベースラインと比較したプロトコル治療開始後 8 週間での左心室収縮終期容積の変化率
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8週間
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心エコーパラメータ（左心室駆出率）の変化量
時間枠：8週間
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ベースラインと比較したプロトコル治療開始後8週間の左室駆出率の変化量
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8週間
|
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心エコーパラメータの変化率（左心室駆出率）
時間枠：8週間
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ベースラインと比較したプロトコル治療開始後 8 週間での左心室駆出率の変化率
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8週間
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心エコーパラメータの変化量 (中隔 e')
時間枠：8週間
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ベースラインと比較したプロトコル治療開始後 8 週間での中隔 e' の変化量
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8週間
|
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心エコーパラメーターの変化率 (中隔 e')
時間枠：8週間
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ベースラインと比較したプロトコル治療開始後 8 週間での中隔 e' の変化率
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8週間
|
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心エコーパラメータの変化量（横e'）
時間枠：8週間
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ベースラインと比較した、プロトコール治療開始後 8 週間の横方向 e' の変化量
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8週間
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心エコーパラメータの変化率 (横 e')
時間枠：8週間
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ベースラインと比較したプロトコル治療開始後 8 週間での横 e' の変化率
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8週間
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心エコーパラメータの変化量（僧帽弁開口部を通過する流速パターン（E））
時間枠：8週間
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ベースラインと比較したプロトコル治療開始後 8 週間での僧帽弁口 (E) を通る流速パターンの変化量
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8週間
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心エコーパラメータの変化率 (僧帽弁開口部 (E) を通る流速パターン)
時間枠：8週間
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ベースラインと比較したプロトコル治療開始後 8 週間での僧帽弁口 (E) を通る流速パターンの変化率
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8週間
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心エコーパラメータの変化量（早期僧帽弁流入速度Eおよび僧帽弁輪早期拡張期速度e'）
時間枠：8週間
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ベースラインと比較したプロトコル治療開始後 8 週間の早期僧帽弁流入速度 E および僧帽弁輪早期拡張期速度 e' の変化量
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8週間
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心エコーパラメータの変化率 (早期僧帽弁流入速度 E および僧帽弁輪早期拡張期速度 e')
時間枠：8週間
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ベースラインと比較したプロトコル治療開始後 8 週間での早期僧帽弁流入速度 E および僧帽弁輪早期拡張期速度 e' の変化率
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8週間
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心エコーパラメータ（左心室質量指数）の変化量
時間枠：8週間
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ベースラインと比較したプロトコル治療開始後 8 週間の左心室質量指数の変化量
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8週間
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心エコーパラメータの変化率（左心室質量指数）
時間枠：8週間
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ベースラインと比較したプロトコル治療開始後 8 週間での左心室質量指数の変化率
|
8週間
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心エコーパラメータの変化量（左房容積指数）
時間枠：8週間
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ベースラインと比較したプロトコル治療開始後 8 週間の左房容積指数の変化量
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8週間
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心エコーパラメータの変化率（左心房容積指数）
時間枠：8週間
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ベースラインと比較したプロトコル治療開始後 8 週間での左心房容積指数の変化率
|
8週間
|
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心エコーパラメータ（左心室流出路）の変化量
時間枠：8週間
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ベースラインと比較したプロトコル治療開始後 8 週間の左室流出路の変化量
|
8週間
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心エコーパラメータの変化率（左心室流出路）
時間枠：8週間
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ベースラインと比較したプロトコル治療開始後 8 週間での左心室流出路の変化率
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8週間
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心エコーパラメータの変化量（左心室流出路速度時間積分）
時間枠：8週間
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ベースラインと比較したプロトコル治療開始後 8 週間での左心室流出路速度時間積分の変化量
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8週間
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心エコーパラメータの変化率 (左心室流出路速度時間積分)
時間枠：8週間
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ベースラインと比較したプロトコル治療開始後 8 週間での左心室流出路速度時間積分の変化率
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8週間
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心エコーパラメータ（三尖弁逆流速度）の変化量
時間枠：8週間
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ベースラインと比較したプロトコル治療開始後 8 週間の三尖弁逆流速度の変化量
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8週間
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心エコーパラメータの変化率（三尖弁逆流速度）
時間枠：8週間
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ベースラインと比較したプロトコル治療開始後 8 週間での三尖弁逆流速度の変化率
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8週間
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心エコーパラメータ（下大静脈径）の変化量
時間枠：8週間
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ベースラインと比較したプロトコル治療開始後8週間の下大静脈径の変化量
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8週間
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心エコーパラメータの変化率（下大静脈径）
時間枠：8週間
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ベースラインと比較したプロトコル治療開始後8週間での下大静脈直径の変化率
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8週間
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心エコーパラメータの変化量（全体的な縦ひずみ）
時間枠：8週間
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ベースラインと比較したプロトコル治療開始後 8 週間での全体的な縦ひずみの変化量
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8週間
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心エコーパラメーターの変化率 (全体的な縦ひずみ)
時間枠：8週間
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ベースラインと比較したプロトコル治療開始後 8 週間での全体的な縦ひずみの変化率
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8週間
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心エコーパラメータの変化量（左心房ひずみ（2腔像、4腔像））
時間枠：8週間
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ベースラインと比較したプロトコル治療開始後 8 週間の左心房ひずみ (2 チャンバー ビューおよび 4 チャンバー ビュー) の変化量
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8週間
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心エコー検査パラメーターの変化率 (左心房ひずみ (2 チャンバー ビューおよび 4 チャンバー ビュー))
時間枠：8週間
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ベースラインと比較したプロトコル治療開始後 8 週間での左心房ひずみ (2 チャンバー ビューおよび 4 チャンバー ビュー) の変化率
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8週間
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心エコーパラメータの変化（下大静脈径）
時間枠：8週間
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ベースラインと比較して、プロトコル治療開始後 8 週間で下大静脈の直径に少なくとも 50% の呼吸変動がある患者の割合
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8週間
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 スコアの変化量
時間枠：8週間
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ベースラインと比較した、プロトコル治療開始後8週間のカンザスシティ心筋症アンケート-12スコアの変化量
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8週間
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 スコアの患者の割合
時間枠：8週間
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ベースラインと比較して、プロトコル治療開始後 8 週間でカンザスシティ心筋症アンケート 12 スコアが 5 ポイント以上増加した患者の割合
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8週間
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全死因死亡または心不全の悪化イベントの複合イベントの最初の発生までの時間
時間枠：8週間
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全死因死亡または悪化する心不全イベントの複合イベントの最初の発生までの時間、次のように定義されます。 、iii) 静脈内治療（血管拡張薬、陽性強心薬、または利尿薬）を必要とする心不全による緊急の来院、または iv) 経口利尿薬（ループ利尿薬、サイアザイド型利尿薬、またはトルバプタン）の開始、または少なくとも 50% の増加その用量（外来）
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8週間
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全死因死亡または心不全悪化イベントの複合イベントの発生（発生総数）
時間枠：8週間
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全死因死亡または心不全悪化イベント（初回および再発）の複合イベントの発生総数
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8週間
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全死因死亡または心不全悪化イベントの複合イベントの発生（発生率）
時間枠：8週間
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全死因死亡または心不全悪化イベントの複合イベントの発生率（初発および再発）
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8週間
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複合イベントおよび心血管死の個々のコンポーネントの発生 (発生の総数)
時間枠：8週間
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次のイベントの個々の構成要素の総発生数: 初回および再発性心不全の悪化イベント (i、ii、iii、および iv)、全死因死亡、および心血管死
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8週間
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複合イベントおよび心血管死の個々のコンポーネントの発生 (発生率)
時間枠：8週間
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次のイベントの個々のコンポーネントの発生率: 初回および再発性心不全イベント (i、ii、iii、および iv)、全死因死亡、および心血管死
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8週間
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複合イベントおよび心血管死の個々のコンポーネントの発生 (発生までの時間)
時間枠：8週間
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次のイベントの個々のコンポーネントの発生までの時間: 初回および再発性心不全イベント (i、ii、iii、および iv)、全死因死亡、および心血管死
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8週間
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気になる有害事象の発生状況（総発生数）
時間枠：8週間
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腎機能の低下（血清クレアチニンの少なくとも50％の増加またはeGFRの少なくとも30％の減少）、高カリウム血症（血清カリウム：5.5mEq/L以上）、症候性低血圧、および血管性浮腫
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8週間
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気になる有害事象の発生（発生までの時間）
時間枠：8週間
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腎機能低下（血清クレアチニン50％以上上昇またはeGFR30％以上低下）、高カリウム血症（血清カリウム5.5mEq/L以上）、症候性低血圧、血管性浮腫
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8週間
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その他の重篤な有害事象の発生
時間枠：8週間
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その他重篤な有害事象の発生件数
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Koichi Node, Pr.,Dr.、Saga University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月27日
一次修了 (実際)
2024年2月8日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月20日
最初の投稿 (実際)
2021年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月19日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 00001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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