Программа ингибирования ангиотензин-неприлизина у госпитализированных больных с нарастанием сердечной недостаточности (ПРЕМЬЕР)
7 июня 2023 г. обновлено: Saga University
Инициированное исследователем, многоцентровое, проспективное, рандомизированное, открытое, слепое исследование с конечной точкой для оценки влияния внутрибольничного начала приема сакубитрила валсартана на концентрации NT-proBNP у пациентов, госпитализированных в связи с острым обострением сердечной недостаточности (PREMIER)
Целью данного исследования является оценка лечебного эффекта сакубитрила валсартана по сравнению с традиционной терапией сердечной недостаточности (СН) у госпитализированных пациентов в связи с обострением СН на N-концевой фрагмент натрийуретического пептида про-В-типа (NT-proBNP). концентрации.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Высокая частота повторных госпитализаций и смертность пациентов, госпитализированных по поводу обострения СН, особенно в ранний период после выписки, уже давно вызывает серьезную клиническую озабоченность. Тем не менее, несколько испытаний, оценивающих медикаментозную терапию в постострой фазе СН, показали положительные и/или удовлетворительные результаты. Поэтому необходимо срочно разработать эффективную стратегию лечения на этом этапе. Сакубитрил валсартан — это ингибитор ангиотензиновых рецепторов-неприлизина, который был одобрен в Японии в 2020 году для пациентов, получающих стандартное лечение СН.
В этом инициированном исследователем многоцентровом 8-недельном рандомизированном контролируемом исследовании (PREMIER) исследователи пытаются оценить эффект начала лечения сакубитрила валсартана в больнице по сравнению со стандартным лечением СН у пациентов, которые были госпитализированы в связи с ухудшением состояния сердца. неудачи, на концентрации NT-proBNP.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Koichi Node, Pr.,Dr.
- Номер телефона: +81-952-34-2364
- Электронная почта: cardiostudy@ml.cc.saga-u.ac.jp
Места учебы
-
-
-
Saga, Япония, 849-8501
- Saga University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны сами предоставить письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.
- Возраст 20 лет и старше по согласию (мужчина или женщина)
- Госпитализирован в связи с ухудшением сердечной недостаточности с признаками застоя (такими как отеки, влажные хрипы и застой крови на рентгенограмме грудной клетки) и симптомами сердечной недостаточности (такими как одышка при легкой нагрузке или в покое) (любой уровень выброса левого желудочка дробная часть)
- NYHA класс II-IV
- Прием ингибитора АПФ или БРА
- Может пройти рандомизацию в течение 7 дней после текущей госпитализации
- Пациенты, отвечающие следующим критериям гемодинамической стабильности I. Систолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст. II. Отсутствие увеличения дозы внутривенного диуретика в течение 6 часов до рандомизации III. Отсутствие внутривенного введения сосудорасширяющих средств (таких как карперитид или нитраты) или положительного инотропного средства.
- Пациенты, которые соответствуют следующему референсному диапазону уровня натрийуретического пептида от 48 часов до текущей госпитализации до момента определения приемлемости
NT-proBNP ≥1200 пг/мл или BNP ≥300 пг/мл
Критерий исключения:
- В настоящее время принимают перорально сакубитрил валсартан или принимали его в течение 30 дней до рандомизации
- История гиперчувствительности к ингредиентам БРА, ингибитора АПФ или сакубитрила валсартана; или ожидается противопоказание или непереносимость любого из этих препаратов
- История ангионевротического отека
- Тяжелая почечная дисфункция (<рСКФ 30 мл/мин/1,73 m^2), на поддерживающем диализе или при известном двустороннем стенозе почечной артерии (у пациентов с единственной почкой, при известном стенозе почечной артерии в остаточной почке)
- Тяжелая дисфункция печени (класс C по Чайлд-Пью)
- Больные сахарным диабетом, которые в настоящее время принимают алискирена фумарат.
- Уровень калия в сыворотке ≥5,3 мэкв/л или более
- Кардиогенный шок
- На сердечно-легочной поддержке, вспомогательном устройстве для левого желудочка или на аппарате ИВЛ
- Начало инсульта или острого коронарного синдрома в течение 30 дней до рандомизации
- История хирургического или чрескожного лечения сердечно-сосудистых заболеваний в течение 30 дней до рандомизации
- Пациенты с расширенным планом хирургического или чрескожного лечения сердечно-сосудистых заболеваний или реваскуляризации коронарных артерий в течение периода наблюдения
- Пациенты с расширенным планом имплантации кардиостимулятора, сердечной ресинхронизирующей терапии или электрической кардиоверсии в течение периода наблюдения.
- История или коморбидность гипертрофической обструктивной кардиомиопатии или инфильтративной кардиомиопатии, такой как амилоидоз или саркоидоз
- Активное заболевание перикарда
- История или ожидание трансплантации сердца
- Тяжелое хроническое респираторное заболевание или активное инфекционное заболевание
- Пациенты, которые беременны или могут забеременеть или кормят грудью
- Пациенты, которых исследователь определил как непригодных для исследования (например, пациенты с сопутствующим активным злокачественным новообразованием)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сакубитрил валсартана натрия гидрат
Таблетки Энтресто®
|
Перейдите с ингибитора АПФ или БРА, которые принимались до выделения, и начните пероральный прием два раза в день с начальной дозы 50 мг сакубитрила валсартана. Продолжительность приема ингибитора АПФ или БРА перед назначением не имеет значения, но при переходе с ингибитора АПФ введение сакубитрила валсартана следует начинать не менее чем через 36 ч после окончательного введения препарата. После начала приема дозу постепенно увеличивают до 100 мг и 200 мг однократно с интервалом от 2 до 4 недель, руководствуясь последним листком-вкладышем и стандартами безопасности и переносимости. В то же время, если лечащий врач определяет, что доза не переносится после увеличения дозы, доза может быть снижена до предыдущей дозы или прием препарата может быть приостановлен в зависимости от медицинской ситуации.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Без сакубитрила валсартана натрия гидрата
Стандартное лечение СН (БРА, ингибитор АПФ и др.)
|
Стандартное лечение СН, кроме сакубитрила валсартана натрия гидрата
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пропорциональное изменение концентрации NT-proBNP от исходного уровня до 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Групповое соотношение пропорционального изменения среднего геометрического концентрации NT-proBNP от исходного уровня до 8 недель после начала лечения по протоколу
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пропорциональное изменение концентрации NT-proBNP от исходного уровня до 4 недель
Временное ограничение: 4 недели
|
Групповое соотношение пропорционального изменения среднего геометрического концентрации NT-proBNP от исходного уровня до 4 недель после начала лечения по протоколу
|
4 недели
|
|
Снижение уровня NT-proBNP через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Процент пациентов со снижением уровня NT-proBNP не менее чем на 50% через 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
8 недель
|
|
Снижение уровня NT-proBNP через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
|
Процент пациентов со снижением уровня NT-proBNP не менее чем на 30% через 4 недели после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
4 недели
|
|
Среднее снижение NT-proBNP через 4 и 8 недель
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
|
Процент пациентов со снижением среднего значения NT-proBNP не менее чем на 40% по сравнению с исходным через 4 и 8 недель после начала лечения по протоколу
|
4 недели, 8 недель
|
|
Величина изменения биомаркеров (сердечный тропонин Т)
Временное ограничение: 8 недель
|
Величина изменения сердечного тропонина Т через 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
8 недель
|
|
Процентное изменение биомаркеров (сердечный тропонин Т)
Временное ограничение: 8 недель
|
Процентное изменение сердечного тропонина Т через 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
8 недель
|
|
Количество изменений биомаркеров (С-реактивный белок)
Временное ограничение: 8 недель
|
Величина изменения С-реактивного белка через 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
8 недель
|
|
Процентное изменение биомаркеров (С-реактивный белок)
Временное ограничение: 8 недель
|
Процентное изменение С-реактивного белка через 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
8 недель
|
|
Количество изменений в биомаркерах (фактор дифференциации роста 15)
Временное ограничение: 8 недель
|
Величина изменения фактора дифференцировки роста 15 через 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
8 недель
|
|
Процентное изменение биомаркеров (фактор дифференциации роста 15)
Временное ограничение: 8 недель
|
Процентное изменение фактора дифференцировки роста 15 через 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
8 недель
|
|
Величина изменения биомаркеров (растворимая супрессия онкогенеза-2)
Временное ограничение: 8 недель
|
Степень изменения растворимой супрессии онкогенеза-2 через 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
8 недель
|
|
Процентное изменение биомаркеров (растворимое подавление онкогенеза-2)
Временное ограничение: 8 недель
|
Процентное изменение растворимой супрессии онкогенеза-2 через 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
8 недель
|
|
Величина изменения биомаркеров (гликоальбумин)
Временное ограничение: 8 недель
|
Величина изменения гликоальбумина через 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
8 недель
|
|
Процентное изменение биомаркеров (гликоальбумин)
Временное ограничение: 8 недель
|
Процентное изменение гликоальбумина через 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
8 недель
|
|
Количество изменений биомаркеров (1,5-ангидро-D-глюцитол)
Временное ограничение: 8 недель
|
Величина изменения уровня 1,5-ангидро-D-глюцитола через 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
8 недель
|
|
Процентное изменение биомаркеров (1,5-ангидро-D-глюцитол)
Временное ограничение: 8 недель
|
Процентное изменение уровня 1,5-ангидро-D-глюцитола через 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
8 недель
|
|
Величина изменения клинических параметров (вес)
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
|
Величина изменения веса через 4 и 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
4 недели, 8 недель
|
|
Процентное изменение клинических параметров (вес)
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
|
Процентное изменение веса через 4 и 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
4 недели, 8 недель
|
|
Величина изменения клинических параметров (индекс массы тела)
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
|
Величина изменения индекса массы тела через 4 и 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
4 недели, 8 недель
|
|
Процентное изменение клинических параметров (индекс массы тела)
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
|
Процентное изменение индекса массы тела через 4 и 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
4 недели, 8 недель
|
|
Величина изменения клинических параметров (артериальное давление)
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
|
Величина изменения систолического артериального давления и диастолического артериального давления через 4 и 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
4 недели, 8 недель
|
|
Процентное изменение клинических параметров (артериальное давление)
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
|
Процентное изменение систолического артериального давления и диастолического артериального давления через 4 и 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
4 недели, 8 недель
|
|
Величина изменения клинических параметров (частота сердечных сокращений)
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
|
Величина изменения частоты сердечных сокращений через 4 и 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
4 недели, 8 недель
|
|
Процентное изменение клинических параметров (частота сердечных сокращений)
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
|
Процентное изменение частоты сердечных сокращений через 4 и 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
4 недели, 8 недель
|
|
Количество изменений клинических параметров (эритроцитов)
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
|
Степень изменения эритроцитов через 4 и 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
4 недели, 8 недель
|
|
Процентное изменение клинических параметров (эритроцитов)
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
|
Процентное изменение эритроцитов через 4 и 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
4 недели, 8 недель
|
|
Величина изменения клинических параметров (гемоглобин)
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
|
Степень изменения гемоглобина через 4 и 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
4 недели, 8 недель
|
|
Процентное изменение клинических параметров (гемоглобин)
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
|
Процентное изменение гемоглобина через 4 и 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
4 недели, 8 недель
|
|
Величина изменения клинических параметров (гематокрит)
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
|
Величина изменения гематокрита через 4 и 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
4 недели, 8 недель
|
|
Процентное изменение клинических параметров (гематокрит)
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
|
Процентное изменение гематокрита через 4 и 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
4 недели, 8 недель
|
|
Величина изменения клинических параметров (тромбоциты)
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
|
Величина изменения тромбоцитов через 4 и 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
4 недели, 8 недель
|
|
Процентное изменение клинических параметров (тромбоциты)
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
|
Процентное изменение тромбоцитов через 4 и 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
4 недели, 8 недель
|
|
Величина изменения клинических параметров (гемоглобин A1c)
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
|
Величина изменения гемоглобина A1c через 4 и 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
4 недели, 8 недель
|
|
Процентное изменение клинических параметров (гемоглобин A1c)
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
|
Процентное изменение гемоглобина A1c через 4 и 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
4 недели, 8 недель
|
|
Величина изменения клинических параметров (глюкоза натощак)
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
|
Величина изменения уровня глюкозы натощак через 4 и 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
4 недели, 8 недель
|
|
Процентное изменение клинических параметров (глюкоза натощак)
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
|
Процентное изменение уровня глюкозы натощак через 4 и 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
4 недели, 8 недель
|
|
Величина изменения клинических параметров (общий холестерин)
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
|
Величина изменения общего холестерина через 4 и 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
4 недели, 8 недель
|
|
Процентное изменение клинических параметров (общий холестерин)
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
|
Процентное изменение общего холестерина через 4 и 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
4 недели, 8 недель
|
|
Величина изменения клинических параметров (холестерин липопротеидов высокой плотности)
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
|
Величина изменения холестерина липопротеинов высокой плотности через 4 и 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
4 недели, 8 недель
|
|
Процентное изменение клинических параметров (холестерин липопротеидов высокой плотности)
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
|
Процентное изменение холестерина липопротеинов высокой плотности через 4 и 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
4 недели, 8 недель
|
|
Величина изменения клинических параметров (холестерин липопротеинов низкой плотности)
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
|
Величина изменения холестерина липопротеинов низкой плотности через 4 и 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
4 недели, 8 недель
|
|
Процентное изменение клинических параметров (холестерин липопротеинов невысокой плотности)
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
|
Процентное изменение холестерина липопротеинов низкой плотности через 4 и 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
4 недели, 8 недель
|
|
Величина изменения клинических параметров (триглицерид)
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
|
Величина изменения уровня триглицеридов через 4 и 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
4 недели, 8 недель
|
|
Процентное изменение клинических параметров (триглицерид)
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
|
Процентное изменение уровня триглицеридов через 4 и 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
4 недели, 8 недель
|
|
Величина изменения клинических параметров (аспартатаминотрансфераза)
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
|
Величина изменения аспартатаминотрансферазы через 4 и 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
4 недели, 8 недель
|
|
Процентное изменение клинических параметров (аспартатаминотрансфераза)
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
|
Процентное изменение аспартатаминотрансферазы через 4 и 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
4 недели, 8 недель
|
|
Величина изменения клинических параметров (аланинаминотрансфераза)
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
|
Величина изменения аланинаминотрансферазы через 4 и 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
4 недели, 8 недель
|
|
Процентное изменение клинических параметров (аланинаминотрансфераза)
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
|
Процентное изменение аланинаминотрансферазы через 4 и 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
4 недели, 8 недель
|
|
Величина изменения клинических параметров (γ-глутамилтранспептидаза)
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
|
Величина изменения γ-глутамилтранспептидазы через 4 и 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
4 недели, 8 недель
|
|
Процентное изменение клинических параметров (γ-глутамилтранспептидаза)
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
|
Процентное изменение уровня γ-глутамилтранспептидазы через 4 и 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
4 недели, 8 недель
|
|
Величина изменения клинических параметров (мочевая кислота)
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
|
Величина изменения мочевой кислоты через 4 и 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
4 недели, 8 недель
|
|
Процентное изменение клинических параметров (мочевая кислота)
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
|
Процентное изменение мочевой кислоты через 4 и 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
4 недели, 8 недель
|
|
Величина изменения клинических параметров (креатинин)
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
|
Величина изменения креатинина через 4 и 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
4 недели, 8 недель
|
|
Процентное изменение клинических параметров (креатинин)
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
|
Процентное изменение креатинина через 4 и 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
4 недели, 8 недель
|
|
Величина изменения клинических параметров (оценочная скорость клубочковой фильтрации)
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
|
Величина изменения расчетной скорости клубочковой фильтрации через 4 и 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
4 недели, 8 недель
|
|
Процентное изменение клинических параметров (расчетная скорость клубочковой фильтрации)
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
|
Процентное изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации через 4 и 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
4 недели, 8 недель
|
|
Величина изменения клинических параметров (натрий)
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
|
Величина изменения натрия через 4 и 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
4 недели, 8 недель
|
|
Процентное изменение клинических параметров (натрий)
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
|
Процентное изменение натрия через 4 и 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
4 недели, 8 недель
|
|
Величина изменения клинических параметров (калий)
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
|
Величина изменения калия через 4 и 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
4 недели, 8 недель
|
|
Процентное изменение клинических параметров (калий)
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
|
Процентное изменение уровня калия через 4 и 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
4 недели, 8 недель
|
|
Величина изменения клинических параметров (фиброз-4)
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
|
Степень изменения фиброза-4 через 4 и 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
4 недели, 8 недель
|
|
Процентное изменение клинических параметров (фиброз-4)
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
|
Процентное изменение фиброза-4 через 4 и 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
4 недели, 8 недель
|
|
Величина изменения клинических параметров (оценочный объем плазмы)
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
|
Величина изменения предполагаемого объема плазмы через 4 и 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
4 недели, 8 недель
|
|
Процентное изменение клинических параметров (оценочный объем плазмы)
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
|
Процентное изменение предполагаемого объема плазмы через 4 и 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
4 недели, 8 недель
|
|
Величина изменения клинических параметров (класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
|
Степень изменения класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации через 4 и 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
4 недели, 8 недель
|
|
Процентное изменение клинических параметров (класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
|
Процентное изменение класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации через 4 и 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
4 недели, 8 недель
|
|
Величина изменения эхокардиографических параметров (конечно-диастолический объем левого желудочка)
Временное ограничение: 8 недель
|
Величина изменения конечно-диастолического объема левого желудочка через 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
8 недель
|
|
Процентное изменение эхокардиографических параметров (конечно-диастолический объем левого желудочка)
Временное ограничение: 8 недель
|
Процентное изменение конечно-диастолического объема левого желудочка через 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
8 недель
|
|
Величина изменения эхокардиографических параметров (конечно-систолический объем левого желудочка)
Временное ограничение: 8 недель
|
Величина изменения конечно-систолического объема левого желудочка через 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
8 недель
|
|
Процентное изменение эхокардиографических параметров (конечно-систолический объем левого желудочка)
Временное ограничение: 8 недель
|
Процентное изменение конечно-систолического объема левого желудочка через 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
8 недель
|
|
Величина изменения эхокардиографических параметров (фракция выброса левого желудочка)
Временное ограничение: 8 недель
|
Величина изменения фракции выброса левого желудочка через 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
8 недель
|
|
Процентное изменение эхокардиографических параметров (фракция выброса левого желудочка)
Временное ограничение: 8 недель
|
Процентное изменение фракции выброса левого желудочка через 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
8 недель
|
|
Величина изменения эхокардиографических параметров (перегородка e')
Временное ограничение: 8 недель
|
Величина изменения перегородки e' через 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
8 недель
|
|
Процентное изменение эхокардиографических параметров (перегородка e')
Временное ограничение: 8 недель
|
Процентное изменение перегородки e' через 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
8 недель
|
|
Величина изменения эхокардиографических параметров (боковой e')
Временное ограничение: 8 недель
|
Величина изменения бокового e' через 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
8 недель
|
|
Процентное изменение эхокардиографических параметров (боковой e')
Временное ограничение: 8 недель
|
Процентное изменение бокового e' через 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
8 недель
|
|
Степень изменения эхокардиографических параметров (характеристика скорости потока через митральное отверстие (Е))
Временное ограничение: 8 недель
|
Величина изменения скорости потока через митральное отверстие (Е) через 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
8 недель
|
|
Процентное изменение эхокардиографических параметров (характеристика скорости потока через митральное отверстие (Е))
Временное ограничение: 8 недель
|
Процентное изменение профиля скорости потока через митральное отверстие (E) через 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
8 недель
|
|
Величина изменения эхокардиографических параметров (скорость раннего митрального притока E и скорость митрального кольца в начале диастолы e')
Временное ограничение: 8 недель
|
Величина изменения скорости раннего митрального притока E и ранней диастолической скорости митрального кольца e' через 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
8 недель
|
|
Процентное изменение эхокардиографических параметров (скорость раннего митрального притока E и ранняя диастолическая скорость митрального кольца e')
Временное ограничение: 8 недель
|
Процентное изменение скорости раннего митрального притока E и ранней диастолической скорости митрального кольца e' через 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
8 недель
|
|
Величина изменения эхокардиографических параметров (индекс массы левого желудочка)
Временное ограничение: 8 недель
|
Величина изменения индекса массы левого желудочка через 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
8 недель
|
|
Процентное изменение эхокардиографических параметров (индекс массы левого желудочка)
Временное ограничение: 8 недель
|
Процентное изменение индекса массы левого желудочка через 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
8 недель
|
|
Величина изменения эхокардиографических параметров (индекс объема левого предсердия)
Временное ограничение: 8 недель
|
Величина изменения индекса объема левого предсердия через 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
8 недель
|
|
Процентное изменение эхокардиографических параметров (индекс объема левого предсердия)
Временное ограничение: 8 недель
|
Процентное изменение индекса объема левого предсердия через 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
8 недель
|
|
Величина изменения эхокардиографических параметров (выносящий тракт левого желудочка)
Временное ограничение: 8 недель
|
Величина изменений в выводном тракте левого желудочка через 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
8 недель
|
|
Процентное изменение эхокардиографических параметров (выносящий тракт левого желудочка)
Временное ограничение: 8 недель
|
Процентное изменение выходного тракта левого желудочка через 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
8 недель
|
|
Величина изменения эхокардиографических параметров (интеграл времени от скорости выходного тракта левого желудочка)
Временное ограничение: 8 недель
|
Величина изменения интеграла скорости оттока из левого желудочка во времени через 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
8 недель
|
|
Процентное изменение эхокардиографических параметров (интеграл времени от скорости выходного тракта левого желудочка)
Временное ограничение: 8 недель
|
Процентное изменение интеграла времени скорости оттока левого желудочка через 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
8 недель
|
|
Величина изменения эхокардиографических параметров (скорость трикуспидальной регургитации)
Временное ограничение: 8 недель
|
Величина изменения скорости трикуспидальной регургитации через 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
8 недель
|
|
Процентное изменение эхокардиографических параметров (скорость трикуспидальной регургитации)
Временное ограничение: 8 недель
|
Процентное изменение скорости трикуспидальной регургитации через 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
8 недель
|
|
Величина изменения эхокардиографических параметров (диаметр нижней полой вены)
Временное ограничение: 8 недель
|
Величина изменения диаметра нижней полой вены через 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
8 недель
|
|
Процентное изменение эхокардиографических параметров (диаметр нижней полой вены)
Временное ограничение: 8 недель
|
Процентное изменение диаметра нижней полой вены через 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
8 недель
|
|
Величина изменения эхокардиографических параметров (общая продольная деформация)
Временное ограничение: 8 недель
|
Величина изменения общей продольной деформации через 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
8 недель
|
|
Процентное изменение эхокардиографических параметров (общая продольная деформация)
Временное ограничение: 8 недель
|
Процентное изменение общей продольной деформации через 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
8 недель
|
|
Величина изменения эхокардиографических параметров (деформация левого предсердия (2-камерная проекция и 4-камерная проекция))
Временное ограничение: 8 недель
|
Величина изменения деформации левого предсердия (2-камерная и 4-камерная проекция) через 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
8 недель
|
|
Процентное изменение эхокардиографических параметров (деформация левого предсердия (2-камерная проекция и 4-камерная проекция))
Временное ограничение: 8 недель
|
Процентное изменение деформации левого предсердия (2-камерная и 4-камерная проекция) через 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
8 недель
|
|
Изменение эхокардиографических показателей (диаметр нижней полой вены)
Временное ограничение: 8 недель
|
Процент пациентов с респираторным изменением диаметра нижней полой вены не менее чем на 50% через 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
8 недель
|
|
Величина изменений в баллах Анкеты кардиомиопатии Канзас-Сити-12
Временное ограничение: 8 недель
|
Величина изменений в баллах Канзас-Сити по опроснику кардиомиопатии-12 через 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
8 недель
|
|
Процент пациентов в Канзас-Сити Кардиомиопатия Опросник-12 баллов
Временное ограничение: 8 недель
|
Процент пациентов с не менее чем 5-балльным увеличением балла по опроснику Канзас-Сити кардиомиопатии-12 через 8 недель после начала лечения по протоколу по сравнению с исходным уровнем
|
8 недель
|
|
Время до первого возникновения комбинированного события смерти от всех причин или обострения сердечной недостаточности
Временное ограничение: 8 недель
|
Время до первого возникновения комбинированного события смерти от всех причин или обострения сердечной недостаточности, определяемое как i) незапланированная повторная госпитализация, ii) начало внутривенного лечения сердечной недостаточности (вазодилататор или препарат с положительным инотропным действием) (во время госпитализации: исключает повторную госпитализацию) iii) срочный визит в связи с сердечной недостаточностью, требующей внутривенного лечения (вазодилататор, положительное инотропное средство или диуретик), или iv) назначение перорального диуретика (петлевой диуретик, диуретик тиазидного типа или толваптан) или по крайней мере 50% увеличение его доза (амбулаторно)
|
8 недель
|
|
Случаи комбинированного события смерти от всех причин или обострения сердечной недостаточности (общее количество случаев)
Временное ограничение: 8 недель
|
Общее количество случаев комбинированного события смерти от всех причин или обострения сердечной недостаточности (первого и повторного)
|
8 недель
|
|
Случаи комбинированного события смерти от всех причин или обострения сердечной недостаточности (частота событий)
Временное ограничение: 8 недель
|
Частота возникновения комбинированного события смерти от всех причин или ухудшения сердечной недостаточности (первого и повторного)
|
8 недель
|
|
Возникновение отдельных компонентов составных событий и смерти от сердечно-сосудистых заболеваний (общее количество случаев)
Временное ограничение: 8 недель
|
Общее количество случаев отдельных компонентов следующих событий: первые и повторные события с ухудшением сердечной недостаточности (i, ii, iii и iv), смертность от всех причин и смерть от сердечно-сосудистых заболеваний
|
8 недель
|
|
Возникновение отдельных компонентов составных событий и смерти от сердечно-сосудистых заболеваний (частота событий)
Временное ограничение: 8 недель
|
Частота возникновения отдельных компонентов следующих событий: первые и повторные события с ухудшением сердечной недостаточности (i, ii, iii и iv), смертность от всех причин и смерть от сердечно-сосудистых заболеваний
|
8 недель
|
|
Возникновение отдельных компонентов составных событий и смерти от сердечно-сосудистых заболеваний (время до возникновения)
Временное ограничение: 8 недель
|
Время до появления отдельных компонентов следующих явлений: первое и повторное ухудшение сердечной недостаточности (i, ii, iii и iv), смертность от всех причин и сердечно-сосудистая смерть
|
8 недель
|
|
Случаи нежелательных явлений, представляющих интерес (общее количество случаев)
Временное ограничение: 8 недель
|
Общее количество случаев специфических нежелательных явлений, включая снижение функции почек (повышение уровня креатинина в сыворотке не менее чем на 50% или снижение рСКФ не менее чем на 30%), гиперкалиемию (калий в сыворотке: 5,5 мэкв/л или более), симптоматическую гипотензию, и ангионевротический отек
|
8 недель
|
|
Возникновение нежелательных явлений, представляющих интерес (время до возникновения)
Временное ограничение: 8 недель
|
Время до возникновения специфических нежелательных явлений, включая снижение функции почек (увеличение креатинина сыворотки не менее чем на 50% или снижение рСКФ не менее чем на 30%), гиперкалиемию (калий сыворотки: 5,5 мэкв/л или более), симптоматическую гипотензию и ангионевротический отек
|
8 недель
|
|
Возникновение других серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество случаев других серьезных нежелательных явлений
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Koichi Node, Pr.,Dr., Saga University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечная недостаточность
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Сосудосуживающие агенты
- Валсартан
- Комбинация препаратов сакубитрила и валсартана натрия гидрата
- Ангиотензин II
- Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
Другие идентификационные номера исследования
- 00001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS