Program for angiotensin-neprilysin-hemming hos innlagte pasienter med forverret hjertesvikt (PREMIER)
19. august 2024 oppdatert av: Koichi Node, Saga University
En etterforsker-initiert, multisenter, prospektiv, randomisert, åpen, blindet endepunkt-studie for å vurdere effekten av initiering av Sacubitril Valsartan på sykehus på NT-proBNP-konsentrasjonene hos pasienter innlagt på grunn av akutt forverring av hjertesvikt (PREMIER)
Målet med denne studien er å vurdere behandlingseffekten av sacubitril valsartan versus konvensjonell behandling for hjertesvikt (HF) hos innlagte pasienter på grunn av forverring av HF på det N-terminale fragmentet av pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) konsentrasjoner.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den høye frekvensen av rehospitalisering og dødelighet av pasienter innlagt på sykehus for akutt forverring av HF, spesielt i den tidlige fasen etter utskrivning, har lenge vært en alvorlig klinisk bekymring. Imidlertid viste få studier som evaluerte medikamentelle terapier på den post-akutte fasen av HF positive og/eller tilfredsstillende resultater. Derfor er det påtrengende nødvendig å etablere en effektiv behandlingsstrategi i den fasen. Sacubitril valsartan er en angiotensinreseptor-neprilysinhemmer som ble godkjent i Japan i 2020 for pasienter som tar standard behandling av HF.
I denne etterforsker-initierte, multisenter, 8-ukers, randomiserte kontrollerte studien (PREMIER), forsøker etterforskerne å vurdere effekten av initiering av sacubitril valsartan på sykehus, sammenlignet med standard HF-behandling, hos pasienter som ble innlagt på grunn av forverret hjerte. feil, på NT-proBNP-konsentrasjonene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
400
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Saga, Japan, 849-8501
- Saga University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må selv gi skriftlig informert samtykke for å delta i denne studien
- 20 år eller eldre ved samtykke (mann eller kvinne)
- Innlagt på sykehus på grunn av forverret hjertesvikt med både tegn på lunger (som ødem, fuktige raser og lunger på røntgen av thorax) og symptomer på hjertesvikt (som dyspné ved mild anstrengelse eller i hvile) (hvilket som helst nivå av venstre ventrikkelutkastning) brøkdel)
- NYHA klasse II-IV
- Tar en ACE-hemmer eller en ARB
- Kan gjennomgå randomisering innen 7 dager etter gjeldende sykehusinnleggelse
- Pasienter som oppfyller følgende kriterier for hemodynamisk stabilitet I. Systolisk blodtrykk ≥100 mm Hg II. Ingen doseøkning av intravenøst diuretikum innen 6 timer før randomisering III. Ingen intravenøs administrering av vasodilator (som karperitid eller nitrater) eller positivt inotropt middel
- Pasienter som oppfyller følgende referanseområde for natriuretisk peptidnivå fra 48 timer før gjeldende sykehusinnleggelse til tidspunktet for kvalifiseringsavgjørelse
NT-proBNP ≥1200 pg/mL eller BNP ≥300 pg/mL
Ekskluderingskriterier:
- Tar for øyeblikket oral sacubitril valsartan eller har tatt det innen 30 dager før randomisering
- Anamnese med overfølsomhet overfor ingredienser i ARB, ACE-hemmer eller sacubitril valsartan; eller forventes å være kontraindisert for eller intolerant overfor noen av disse legemidlene
- Historie med angioødem
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (<eGFR 30 ml/min/1,73 m^2), på vedlikeholdsdialyse, eller kjent bilateral nyrearteriestenose (hos pasienter med enslig nyre, kjent nyrearteriestenose i gjenværende nyre)
- Alvorlig leverdysfunksjon (Child-Pugh klasse C)
- Diabetespasienter som for tiden tar aliskirenfumarat
- Serumkalium ≥5,3 mEq/L eller mer
- Kardiogent sjokk
- På hjerte-lungestøtte, med venstre ventrikkel-hjelpeapparat, eller på respirator
- Start av hjerneslag eller akutt koronarsyndrom innen 30 dager før randomisering
- Anamnese med kirurgisk eller perkutan behandling av kardiovaskulær sykdom innen 30 dager før randomisering
- Pasienter med en avansert plan for kirurgisk eller perkutan behandling av kardiovaskulær sykdom eller for koronar revaskularisering i en observasjonsperiode
- Pasienter med en avansert plan for pacemakerimplantasjon, hjerteresynkroniseringsterapi eller elektrisk kardioversjon i en observasjonsperiode
- Anamnese eller komorbiditet av hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati eller infiltrativ kardiomyopati som amyloidose eller sarkoidose
- Aktiv perikardiell sykdom
- Historie om eller venter på hjertetransplantasjon
- Alvorlig kronisk luftveissykdom eller aktiv infeksjonssykdom
- Pasienter som er eller kan bli gravide eller som ammer
- Pasienter som en studieutforsker fant ut som uegnet for studien (som pasienter med komorbid aktiv malignitet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sacubitril Valsartan Sodium Hydrate
Entresto® tabletter
|
Bytt fra ACE-hemmeren eller ARB som ble tatt før tildelingen, og start oral administrering to ganger daglig med en startdose på 50 mg sacubitril valsartan. Varigheten av administreringen av ACE-hemmeren eller ARB før tildeling spiller ingen rolle, men når du bytter fra ACE-hemmeren, bør administrering av sacubitrilvalsartan startes minst 36 timer etter den endelige administreringen av legemidlet. Etter start av administrering økes dosen gradvis til 100 mg og 200 mg én gang med intervaller på 2 til 4 uker, med henvisning til siste pakningsvedlegg og sikkerhets- og tolerabilitetsstandarder. På det tidspunktet, hvis den ansvarlige legen fastslår at dosen ikke tolereres etter at dosen er økt, kan dosen reduseres til forrige dose eller stoffet kan suspenderes avhengig av den medisinske situasjonen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ingen Sacubitril Valsartan Sodium Hydrate
Standard behandling for HF (ARB, ACE-hemmer etc.)
|
Standardbehandling, annet enn Sacubitril Valsartan Sodium Hydrate, for HF
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proporsjonal endring i NT-proBNP-konsentrasjoner fra baseline til 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Gruppeforhold av proporsjonal endring i det geometriske gjennomsnittet av NT-proBNP-konsentrasjoner fra baseline til 8 uker etter protokollbehandlingsstart
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proporsjonal endring i NT-proBNP-konsentrasjoner fra baseline til 4 uker
Tidsramme: 4 uker
|
Gruppeforhold av proporsjonal endring i det geometriske gjennomsnittet av NT-proBNP-konsentrasjoner fra baseline til 4 uker etter protokollbehandlingsstart
|
4 uker
|
|
Reduksjon i NT-proBNP-nivåer etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Andel pasienter med minst 50 % reduksjon i NT-proBNP-nivåer 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
8 uker
|
|
Reduksjon i NT-proBNP nivåer etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker
|
Prosentandel av pasienter med minst 30 % reduksjon i NT-proBNP-nivåer 4 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
4 uker
|
|
Gjennomsnittlig reduksjon i NT-proBNP ved 4 og 8 uker
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
|
Prosentandel av pasienter med minst 40 % reduksjon fra baseline i gjennomsnittlig NT-proBNP 4 og 8 uker etter protokollbehandlingsstart
|
4 uker, 8 uker
|
|
Mengde endring i biomarkører (hjerte troponin T)
Tidsramme: 8 uker
|
Mengde endring i hjerte troponin T 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
8 uker
|
|
Prosentvis endring i biomarkører (hjertetroponin T)
Tidsramme: 8 uker
|
Prosentvis endring i kardial troponin T 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
8 uker
|
|
Mengde endring i biomarkører (C-reaktivt protein)
Tidsramme: 8 uker
|
Mengde endring i C-reaktivt protein 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
8 uker
|
|
Prosentvis endring i biomarkører (C-reaktivt protein)
Tidsramme: 8 uker
|
Prosentvis endring i C-reaktivt protein 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
8 uker
|
|
Mengde endring i biomarkører (vekstdifferensieringsfaktor 15)
Tidsramme: 8 uker
|
Mengde endring i vekstdifferensieringsfaktor 15 ved 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
8 uker
|
|
Prosentvis endring i biomarkører (vekstdifferensieringsfaktor 15)
Tidsramme: 8 uker
|
Prosentvis endring i vekstdifferensieringsfaktor 15 ved 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
8 uker
|
|
Mengde endring i biomarkører (løselig undertrykkelse av tumorigenese-2)
Tidsramme: 8 uker
|
Mengde endring i løselig undertrykkelse av tumorigenese-2 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
8 uker
|
|
Prosentvis endring i biomarkører (løselig undertrykkelse av tumorigenese-2)
Tidsramme: 8 uker
|
Prosentvis endring i løselig undertrykkelse av tumorigenese-2 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
8 uker
|
|
Mengde endring i biomarkører (glykoalbumin)
Tidsramme: 8 uker
|
Mengde endring i glykoalbumin 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
8 uker
|
|
Prosentvis endring i biomarkører (glykoalbumin)
Tidsramme: 8 uker
|
Prosentvis endring i glykoalbumin 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
8 uker
|
|
Mengde endring i biomarkører (1,5-anhydro-D-glucitol)
Tidsramme: 8 uker
|
Mengde endring i 1,5-anhydro-D-glucitol 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
8 uker
|
|
Prosentvis endring i biomarkører (1,5-anhydro-D-glucitol)
Tidsramme: 8 uker
|
Prosentvis endring i 1,5-anhydro-D-glucitol 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
8 uker
|
|
Mengde endring i kliniske parametere (vekt)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
|
Mengde endring i vekt ved 4 og 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
4 uker, 8 uker
|
|
Prosentvis endring i kliniske parametere (vekt)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
|
Prosentvis endring i vekt ved 4 og 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
4 uker, 8 uker
|
|
Mengde endring i kliniske parametere (kroppsmasseindeks)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
|
Mengde endring i kroppsmasseindeks ved 4 og 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
4 uker, 8 uker
|
|
Prosentvis endring i kliniske parametere (kroppsmasseindeks)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
|
Prosentvis endring i kroppsmasseindeks 4 og 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
4 uker, 8 uker
|
|
Mengde endring i kliniske parametere (blodtrykk)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
|
Mengde endring i systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk ved 4 og 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
4 uker, 8 uker
|
|
Prosentvis endring i kliniske parametere (blodtrykk)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
|
Prosentvis endring i systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk ved 4 og 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
4 uker, 8 uker
|
|
Mengde endring i kliniske parametere (hjertefrekvens)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
|
Mengde endring i hjertefrekvens ved 4 og 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
4 uker, 8 uker
|
|
Prosentvis endring i kliniske parametere (hjertefrekvens)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
|
Prosentvis endring i hjertefrekvens ved 4 og 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
4 uker, 8 uker
|
|
Mengde endringer i kliniske parametere (røde blodlegemer)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
|
Mengde endring i røde blodceller 4 og 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
4 uker, 8 uker
|
|
Prosentvis endring i kliniske parametere (røde blodlegemer)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
|
Prosentvis endring i røde blodceller 4 og 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
4 uker, 8 uker
|
|
Mengde endring i kliniske parametere (hemoglobin)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
|
Mengde endring i hemoglobin ved 4 og 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
4 uker, 8 uker
|
|
Prosentvis endring i kliniske parametere (hemoglobin)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
|
Prosentvis endring i hemoglobin 4 og 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
4 uker, 8 uker
|
|
Mengde endring i kliniske parametere (hematokrit)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
|
Mengde endring i hematokrit ved 4 og 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
4 uker, 8 uker
|
|
Prosentvis endring i kliniske parametere (hematokrit)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
|
Prosentvis endring i hematokrit ved 4 og 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
4 uker, 8 uker
|
|
Mengde endring i kliniske parametere (blodplater)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
|
Mengde endring i blodplater 4 og 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
4 uker, 8 uker
|
|
Prosentvis endring i kliniske parametere (blodplater)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
|
Prosentvis endring i blodplater 4 og 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
4 uker, 8 uker
|
|
Mengde endring i kliniske parametere (hemoglobin A1c)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
|
Mengde endring i hemoglobin A1c ved 4 og 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
4 uker, 8 uker
|
|
Prosentvis endring i kliniske parametere (hemoglobin A1c)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
|
Prosentvis endring i hemoglobin A1c ved 4 og 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
4 uker, 8 uker
|
|
Mengde endring i kliniske parametere (fastende glukose)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
|
Mengde endring i fastende glukose 4 og 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
4 uker, 8 uker
|
|
Prosentvis endring i kliniske parametere (fastende glukose)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
|
Prosentvis endring i fastende glukose 4 og 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
4 uker, 8 uker
|
|
Mengde endring i kliniske parametere (totalkolesterol)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
|
Mengde endring i totalkolesterol 4 og 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
4 uker, 8 uker
|
|
Prosentvis endring i kliniske parametere (totalkolesterol)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
|
Prosentvis endring i totalt kolesterol ved 4 og 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
4 uker, 8 uker
|
|
Mengde endring i kliniske parametere (high-density lipoprotein kolesterol)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
|
Mengde endring i høydensitetslipoproteinkolesterol ved 4 og 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
4 uker, 8 uker
|
|
Prosentvis endring i kliniske parametere (high-density lipoprotein kolesterol)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
|
Prosentvis endring i høydensitetslipoproteinkolesterol ved 4 og 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
4 uker, 8 uker
|
|
Mengde endring i kliniske parametere (ikke-high-density lipoprotein kolesterol)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
|
Mengde endring i ikke-høydensitet lipoproteinkolesterol ved 4 og 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
4 uker, 8 uker
|
|
Prosentvis endring i kliniske parametere (ikke-high-density lipoprotein kolesterol)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
|
Prosentvis endring i ikke-høydensitet lipoproteinkolesterol ved 4 og 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
4 uker, 8 uker
|
|
Mengde endring i kliniske parametere (triglyserid)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
|
Mengde endring i triglyserid ved 4 og 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
4 uker, 8 uker
|
|
Prosentvis endring i kliniske parametere (triglyserid)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
|
Prosentvis endring i triglyserid ved 4 og 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
4 uker, 8 uker
|
|
Mengde endring i kliniske parametere (aspartataminotransferase)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
|
Mengde endring i aspartataminotransferase 4 og 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
4 uker, 8 uker
|
|
Prosentvis endring i kliniske parametere (aspartataminotransferase)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
|
Prosentvis endring i aspartataminotransferase 4 og 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
4 uker, 8 uker
|
|
Mengde endring i kliniske parametere (alaninaminotransferase)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
|
Mengde endring i alaninaminotransferase 4 og 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
4 uker, 8 uker
|
|
Prosentvis endring i kliniske parametere (alaninaminotransferase)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
|
Prosentvis endring i alaninaminotransferase 4 og 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
4 uker, 8 uker
|
|
Mengde endring i kliniske parametere (γ-glutamyl transpeptidase)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
|
Mengde endring i γ-glutamyl transpeptidase ved 4 og 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
4 uker, 8 uker
|
|
Prosentvis endring i kliniske parametere (γ-glutamyl transpeptidase)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
|
Prosentvis endring i γ-glutamyl transpeptidase ved 4 og 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
4 uker, 8 uker
|
|
Mengde endring i kliniske parametere (urinsyre)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
|
Mengde endring i urinsyre 4 og 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
4 uker, 8 uker
|
|
Prosentvis endring i kliniske parametere (urinsyre)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
|
Prosentvis endring i urinsyre 4 og 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
4 uker, 8 uker
|
|
Mengde endring i kliniske parametere (kreatinin)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
|
Mengde endring i kreatinin ved 4 og 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
4 uker, 8 uker
|
|
Prosentvis endring i kliniske parametere (kreatinin)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
|
Prosentvis endring i kreatinin 4 og 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
4 uker, 8 uker
|
|
Mengde endring i kliniske parametere (estimert glomerulær filtrasjonshastighet)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
|
Mengde endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet 4 og 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
4 uker, 8 uker
|
|
Prosentvis endring i kliniske parametere (estimert glomerulær filtrasjonshastighet)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
|
Prosentvis endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet 4 og 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
4 uker, 8 uker
|
|
Mengde endring i kliniske parametere (natrium)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
|
Mengde endring i natrium ved 4 og 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
4 uker, 8 uker
|
|
Prosentvis endring i kliniske parametere (natrium)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
|
Prosentvis endring i natrium ved 4 og 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
4 uker, 8 uker
|
|
Mengde endring i kliniske parametere (kalium)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
|
Mengde endring i kalium ved 4 og 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
4 uker, 8 uker
|
|
Prosentvis endring i kliniske parametere (kalium)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
|
Prosentvis endring i kalium ved 4 og 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
4 uker, 8 uker
|
|
Mengde endring i kliniske parametere (fibrose-4)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
|
Mengde endring i Fibrosis-4 ved 4 og 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
4 uker, 8 uker
|
|
Prosentvis endring i kliniske parametere (fibrose-4)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
|
Prosentvis endring i Fibrosis-4 ved 4 og 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
4 uker, 8 uker
|
|
Mengde endring i kliniske parametere (estimert plasmavolum)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
|
Mengde endring i estimert plasmavolum 4 og 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
4 uker, 8 uker
|
|
Prosentvis endring i kliniske parametere (estimert plasmavolum)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
|
Prosentvis endring i estimert plasmavolum 4 og 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
4 uker, 8 uker
|
|
Mengde endring i kliniske parametere (New York Heart Association-klasse)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
|
Mengde endring i New York Heart Association-klassen 4 og 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
4 uker, 8 uker
|
|
Prosentvis endring i kliniske parametere (New York Heart Association-klasse)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
|
Prosentvis endring i New York Heart Association-klasse ved 4 og 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
4 uker, 8 uker
|
|
Mengde endring i ekkokardiografiske parametere (venstre ventrikkel ende-diastolisk volum)
Tidsramme: 8 uker
|
Mengde endring i venstre ventrikkel endediastolisk volum 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
8 uker
|
|
Prosentvis endring i ekkokardiografiske parametere (venstre ventrikkel ende-diastolisk volum)
Tidsramme: 8 uker
|
Prosentvis endring i venstre ventrikkel end-diastolisk volum 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
8 uker
|
|
Mengde endring i ekkokardiografiske parametere (venstre ventrikkel endesystolisk volum)
Tidsramme: 8 uker
|
Mengde endring i venstre ventrikkel endesystolisk volum 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
8 uker
|
|
Prosentvis endring i ekkokardiografiske parametere (venstre ventrikkel endesystolisk volum)
Tidsramme: 8 uker
|
Prosentvis endring i venstre ventrikkel endesystolisk volum 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
8 uker
|
|
Mengde endring i ekkokardiografiske parametere (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon)
Tidsramme: 8 uker
|
Mengde endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
8 uker
|
|
Prosentvis endring i ekkokardiografiske parametere (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon)
Tidsramme: 8 uker
|
Prosentvis endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
8 uker
|
|
Mengde endring i ekkokardiografiske parametere (septal e')
Tidsramme: 8 uker
|
Mengde endring i septal e' 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
8 uker
|
|
Prosentvis endring i ekkokardiografiske parametere (septal e')
Tidsramme: 8 uker
|
Prosentvis endring i septal e' 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
8 uker
|
|
Mengde endring i ekkokardiografiske parametere (lateral e')
Tidsramme: 8 uker
|
Mengde endring i lateral e' 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
8 uker
|
|
Prosentvis endring i ekkokardiografiske parametere (lateral e')
Tidsramme: 8 uker
|
Prosentvis endring i lateral e' 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
8 uker
|
|
Mengde endring i ekkokardiografiske parametere (strømningshastighetsmønster gjennom mitralåpningen (E))
Tidsramme: 8 uker
|
Mengde endring i strømningshastighetsmønster gjennom mitralåpningen (E) 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
8 uker
|
|
Prosentvis endring i ekkokardiografiske parametere (strømningshastighetsmønster gjennom mitralåpningen (E))
Tidsramme: 8 uker
|
Prosentvis endring i strømningshastighetsmønster gjennom mitralåpningen (E) 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
8 uker
|
|
Mengde endring i ekkokardiografiske parametere (tidlig mitral innstrømningshastighet E og mitral ringformet tidlig diastolisk hastighet e')
Tidsramme: 8 uker
|
Mengde endring i tidlig mitral innstrømningshastighet E og mitral ringformet tidlig diastolisk hastighet e' ved 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
8 uker
|
|
Prosentvis endring i ekkokardiografiske parametere (tidlig mitral innstrømningshastighet E og mitral ringformet tidlig diastolisk hastighet e')
Tidsramme: 8 uker
|
Prosentvis endring i tidlig mitral innstrømningshastighet E og mitral ringformet tidlig diastolisk hastighet e' ved 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
8 uker
|
|
Mengde endring i ekkokardiografiske parametere (venstre ventrikkelmasseindeks)
Tidsramme: 8 uker
|
Mengde endring i venstre ventrikkelmasseindeks 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
8 uker
|
|
Prosentvis endring i ekkokardiografiske parametere (venstre ventrikkelmasseindeks)
Tidsramme: 8 uker
|
Prosentvis endring i venstre ventrikkelmasseindeks 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
8 uker
|
|
Mengde endring i ekkokardiografiske parametere (venstre atrievolumindeks)
Tidsramme: 8 uker
|
Mengde endring i venstre atrievolumindeks 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
8 uker
|
|
Prosentvis endring i ekkokardiografiske parametere (volumindeks for venstre atrie)
Tidsramme: 8 uker
|
Prosentvis endring i venstre atrievolumindeks 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
8 uker
|
|
Mengde endring i ekkokardiografiske parametere (venstre ventrikkelutstrømningskanal)
Tidsramme: 8 uker
|
Mengde endring i venstre ventrikkels utstrømningskanal 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
8 uker
|
|
Prosentvis endring i ekkokardiografiske parametere (venstre ventrikkelutstrømningskanal)
Tidsramme: 8 uker
|
Prosentvis endring i venstre ventrikkels utstrømningskanal 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
8 uker
|
|
Mengde endring i ekkokardiografiske parametere (venstre ventrikkels utstrømningskanal hastighetstid integral)
Tidsramme: 8 uker
|
Mengde endring i venstre ventrikkels utstrømningshastighetshastighetstid integral 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
8 uker
|
|
Prosentvis endring i ekkokardiografiske parametere (venstre ventrikkels utstrømningskanal hastighetstid integral)
Tidsramme: 8 uker
|
Prosentvis endring i venstre ventrikkels utstrømningshastighetstidsintegrert 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
8 uker
|
|
Mengde endring i ekkokardiografiske parametere (tricuspid regurgitasjonshastighet)
Tidsramme: 8 uker
|
Mengde endring i trikuspidal regurgitasjonshastighet 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
8 uker
|
|
Prosentvis endring i ekkokardiografiske parametere (tricuspid regurgitasjonshastighet)
Tidsramme: 8 uker
|
Prosentvis endring i trikuspidal regurgitasjonshastighet 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
8 uker
|
|
Mengde endring i ekkokardiografiske parametere (inferior vena cava diameter)
Tidsramme: 8 uker
|
Mengde endring i nedre vena cava diameter 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
8 uker
|
|
Prosentvis endring i ekkokardiografiske parametere (inferior vena cava diameter)
Tidsramme: 8 uker
|
Prosentvis endring i nedre vena cava diameter 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
8 uker
|
|
Mengde endring i ekkokardiografiske parametere (global longitudinell belastning)
Tidsramme: 8 uker
|
Mengde endring i global longitudinell belastning 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
8 uker
|
|
Prosentvis endring i ekkokardiografiske parametere (global langsgående belastning)
Tidsramme: 8 uker
|
Prosentvis endring i global longitudinell belastning 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
8 uker
|
|
Mengde endring i ekkokardiografiske parametere (venstre atriebelastning (2-kammervisning og 4-kammervisning))
Tidsramme: 8 uker
|
Mengde endring i venstre atriebelastning (2-kammervisning og 4-kammervisning) 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
8 uker
|
|
Prosentvis endring i ekkokardiografiske parametere (venstre atriebelastning (2-kammervisning og 4-kammervisning))
Tidsramme: 8 uker
|
Prosentvis endring i venstre atriebelastning (2-kammervisning og 4-kammervisning) 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
8 uker
|
|
Endring i ekkokardiografiske parametere (inferior vena cava diameter)
Tidsramme: 8 uker
|
Prosentandel av pasienter med minst 50 % respirasjonsvariasjon i nedre vena cava-diameter 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
8 uker
|
|
Mengde endring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 poengsum
Tidsramme: 8 uker
|
Mengde endring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 poengsum 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
8 uker
|
|
Prosentandel pasienter i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 score
Tidsramme: 8 uker
|
Prosentandel av pasienter med minst 5-poengs økning i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12-score 8 uker etter protokollbehandlingsstart sammenlignet med baseline
|
8 uker
|
|
Tid til første forekomst av den sammensatte hendelsen av dødsfall av alle årsaker eller forverret hjertesvikt
Tidsramme: 8 uker
|
Tid til første forekomst av den sammensatte hendelsen av dødsfall av alle årsaker eller forverret hjertesvikthendelse, definert som i) ikke-planlagt rehospitalisering, ii) initiering av intravenøs behandling (vasodilator eller positivt inotropisk middel) for hjertesvikt (under sykehusinnleggelse: ekskluderer ved rehospitalisering) , iii) akutt besøk på grunn av hjertesvikt som krever intravenøs behandling (vasodilator, positivt inotropt middel eller vanndrivende middel), eller iv) initiering av oralt vanndrivende middel (sløyfediuretikum, diuretikum av tiazidtype eller tolvaptan) eller minst 50 % økning i dens dose (poliklinisk)
|
8 uker
|
|
Forekomster av den sammensatte hendelsen av dødsfall av alle årsaker eller forverrede hjertesvikthendelser (totalt antall forekomster)
Tidsramme: 8 uker
|
Totalt antall forekomster av den sammensatte hendelsen av dødsfall av alle årsaker eller forverrede hjertesvikthendelser (første og tilbakevendende)
|
8 uker
|
|
Forekomster av den sammensatte hendelsen av dødsfall av alle årsaker eller forverrede hjertesvikthendelser (forekomst av forekomster)
Tidsramme: 8 uker
|
Forekomst av forekomster av den sammensatte hendelsen av dødsfall av alle årsaker eller forverrede hjertesvikthendelser (første og tilbakevendende)
|
8 uker
|
|
Forekomster av de individuelle komponentene av sammensatte hendelser og kardiovaskulær død (totalt antall forekomster)
Tidsramme: 8 uker
|
Totalt antall forekomster av individuelle komponenter av følgende hendelser: første og tilbakevendende forverrede hjertesvikthendelser (i, ii, iii og iv), dødelighet av alle årsaker og kardiovaskulær død
|
8 uker
|
|
Forekomster av de individuelle komponentene av sammensatte hendelser og kardiovaskulær død (forekomst av forekomster)
Tidsramme: 8 uker
|
Forekomst av forekomster av individuelle komponenter av følgende hendelser: første og tilbakevendende forverrede hjertesvikthendelser (i, ii, iii og iv), dødelighet av alle årsaker og kardiovaskulær død
|
8 uker
|
|
Forekomster av de individuelle komponentene av sammensatte hendelser og kardiovaskulær død (tid til forekomst)
Tidsramme: 8 uker
|
Tid til forekomst av individuelle komponenter av følgende hendelser: første og tilbakevendende forverrede hjertesvikthendelser (i, ii, iii og iv), dødelighet av alle årsaker og kardiovaskulær død
|
8 uker
|
|
Forekomster av uønskede hendelser av interesse (totalt antall forekomster)
Tidsramme: 8 uker
|
Totalt antall forekomster av spesifikke bivirkninger, inkludert nedsatt nyrefunksjon (minst 50 % økning i serumkreatinin eller minst 30 % reduksjon i eGFR), hyperkalemi (serumkalium: 5,5 mEq/L eller mer), symptomatisk hypotensjon, og angioødem
|
8 uker
|
|
Forekomster av uønskede hendelser av interesse (tid til forekomst)
Tidsramme: 8 uker
|
Tid til forekomst av spesifikke bivirkninger, inkludert nedsatt nyrefunksjon (minst 50 % økning i serumkreatinin eller minst 30 % reduksjon i eGFR), hyperkalemi (serumkalium: 5,5 mEq/L eller mer), symptomatisk hypotensjon og angioødem
|
8 uker
|
|
Forekomster av andre alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker
|
Antall forekomster av andre alvorlige uønskede hendelser
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Koichi Node, Pr.,Dr., Saga University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
8. februar 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertefeil
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Enzymhemmere
- Proteasehemmere
- Angiotensin II type 1-reseptorblokkere
- Vasokonstriktormidler
- Valsartan
- Sacubitril og valsartan natriumhydrat medikamentkombinasjon
- Angiotensin II
- Angiotensin-konverterende enzymhemmere
- Angiotensinreseptorantagonister
Andre studie-ID-numre
- 00001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .