심부전이 악화된 입원 환자의 안지오텐신-네프릴리신 억제 프로그램(프리미어)
2024년 8월 19일 업데이트: Koichi Node, Saga University
심부전의 급성 악화로 입원한 환자의 NT-proBNP 농도에 대한 Sacubitril Valsartan의 병원 내 개시 효과를 평가하기 위한 연구자 주도, 다기관, 전향적, 무작위, 공개 라벨 맹검 종점 연구(PREMIER)
이 연구의 목적은 pro-B-type natriuretic peptide(NT-proBNP)의 N-terminal fragment에 대한 HF 악화로 인한 심부전(HF) 입원 환자에서 sacubitril valsartan의 치료 효과를 기존 요법과 비교하여 평가하는 것입니다. 농도.
연구 개요
상세 설명
특히 퇴원 후 초기 단계에서 HF의 급성 악화로 입원한 환자의 높은 재입원율과 사망률은 오랫동안 심각한 임상적 문제였습니다. 그러나 HF의 급성기 이후 단계에 대한 약물 요법을 평가한 임상시험은 긍정적이거나 만족스러운 결과를 보여주었습니다. 따라서 해당 단계에서 효율적인 치료 전략을 수립하는 것이 시급하다. 사쿠비트릴 발사르탄은 안지오텐신 수용체-네프릴리신 억제제로 2020년 일본에서 표준 치료를 받는 심부전 환자용으로 승인됐다.
이 조사자 개시, 다기관, 8주 무작위 대조 연구(PREMIER)에서 조사자는 심장 악화로 인해 입원한 환자를 대상으로 표준 심부전 치료와 비교하여 병원 내에서 sacubitril valsartan 개시의 효과를 평가하려고 합니다. 실패, NT-proBNP 농도.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saga, 일본, 849-8501
- Saga University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 본 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 만 20세 이상 동의자(남녀)
- 울혈 징후(예: 부종, 축축한 구진 및 흉부 X-선 울혈) 및 심부전 증상(예: 가벼운 활동 또는 휴식 시 호흡곤란)(모든 수준의 좌심실 박출)을 동반한 심부전 악화로 인해 입원 분수)
- NYHA 클래스 II-IV
- ACE 억제제 또는 ARB 복용
- 현재 입원 후 7일 이내에 무작위 배정을 받을 수 있습니다.
- 다음 혈역학적 안정성 기준을 만족하는 환자 I. 수축기 혈압 ≥100mmHg II. 무작위 배정 전 6시간 이내에 정맥 이뇨제의 용량 증량 없음 III. 혈관확장제(예: 카르페리티드 또는 질산염) 또는 양성 강직제의 정맥 투여 없음
- 현재 입원 48시간 전부터 적격 판정 시점까지 나트륨 이뇨 펩타이드 수치에 대한 다음 기준 범위를 충족하는 환자
NT-proBNP ≥1200pg/mL 또는 BNP ≥300pg/mL
제외 기준:
- 현재 경구용 사쿠비트릴 발사르탄을 복용 중이거나 무작위 배정 전 30일 이내에 복용함
- ARB, ACE 억제제 또는 사쿠비트릴 발사르탄 성분에 대한 과민증 병력 또는 이러한 약물에 대해 금기이거나 내약성이 없는 것으로 예상되는 경우
- 혈관부종의 병력
- 중증 신기능 장애(<eGFR 30 mL/min/1.73 m^2), 유지 투석 중 또는 알려진 양측 신장 동맥 협착증(단독 신장 환자의 경우 잔여 신장에 알려진 신장 동맥 협착증)
- 심한 간 기능 장애(Child-Pugh 클래스 C)
- 현재 알리스키렌 푸마레이트를 복용 중인 당뇨병 환자
- 혈청 칼륨 ≥5.3mEq/L 이상
- 심인성 쇼크
- 심폐 지원, 좌심실 보조 장치 또는 인공 호흡기 사용
- 무작위 배정 전 30일 이내에 뇌졸중 또는 급성 관상동맥 증후군 발병
- 무작위 배정 전 30일 이내에 심혈관 질환의 외과적 또는 경피적 치료 이력
- 심혈관 질환의 외과적 또는 경피적 치료 또는 관찰 기간 동안 관상동맥 혈관재생술을 위한 사전 계획이 있는 환자
- 관찰 기간 동안 심박조율기 이식, 심장 재동기화 요법 또는 전기 심율동 전환을 위한 사전 계획이 있는 환자
- 아밀로이드증 또는 유육종증과 같은 비후성 폐쇄성 심근병증 또는 침윤성 심근병증의 병력 또는 동반이환
- 활성 심낭 질환
- 심장 이식의 역사 또는 대기
- 중증 만성 호흡기 질환 또는 활동성 전염병
- 임신 중이거나 임신할 가능성이 있는 환자 또는 모유 수유 중인 환자
- 연구 조사관이 연구에 부적합하다고 판단한 환자(예: 동반이환 활성 악성 종양이 있는 환자)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사쿠비트릴 발사르탄나트륨수화물
Entresto® 정제
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할당 전에 복용하던 ACE 억제제 또는 ARB에서 전환하고, 시작 용량은 사쿠비트릴 발사르탄 50mg으로 1일 2회 경구 투여를 시작한다. 할당 전 ACE 억제제 또는 ARB의 투여 기간은 중요하지 않으나, ACE 억제제에서 전환하는 경우 약물 최종 투여 후 최소 36시간 이후에 sacubitril valsartan 투여를 시작해야 합니다. 투여개시 후 1회 100mg, 2~4주 간격으로 200mg까지 점진적으로 증량하며, 최신의 첨부문서 및 안전성 및 내약성 기준을 참조한다. 이때 주치의가 용량을 증량한 후 내약성이 없다고 판단하면 의학적 상황에 따라 용량을 이전 용량으로 줄이거나 중단할 수 있다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 사쿠비트릴 발사르탄 나트륨 하이드레이트 없음
HF에 대한 표준 치료(ARB, ACE 억제제 등)
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HF에 대한 Sacubitril Valsartan Sodium Hydrate 이외의 표준 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 8주까지 NT-proBNP 농도의 비례적 변화
기간: 8주
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기준선에서 프로토콜 치료 시작 후 8주까지 NT-proBNP 농도의 기하 평균에서 비례적 변화의 그룹 비율
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 4주까지 NT-proBNP 농도의 비례적 변화
기간: 4 주
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기준선에서 프로토콜 치료 시작 후 4주까지 NT-proBNP 농도의 기하 평균에서 비례적 변화의 그룹 비율
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4 주
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8주차에 NT-proBNP 수치 감소
기간: 8주
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기준선과 비교하여 프로토콜 치료 시작 후 8주에 NT-proBNP 수치가 50% 이상 감소한 환자의 비율
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8주
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4주에 NT-proBNP 수치 감소
기간: 4 주
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기준선과 비교하여 프로토콜 치료 시작 후 4주에 NT-proBNP 수준이 최소 30% 감소한 환자의 비율
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4 주
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4주 및 8주에 NT-proBNP의 평균 감소
기간: 4주, 8주
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프로토콜 치료 시작 후 4주 및 8주에 평균 NT-proBNP가 기준선에서 최소 40% 감소한 환자 비율
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4주, 8주
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바이오마커의 변화량(심장 트로포닌 T)
기간: 8주
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기준선과 비교하여 프로토콜 치료 개시 후 8주째 심장 트로포닌 T의 변화량
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8주
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바이오마커의 백분율 변화(심장 트로포닌 T)
기간: 8주
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기준선과 비교하여 프로토콜 치료 개시 후 8주째에 심장 트로포닌 T의 변화율(%)
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8주
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바이오마커 변화량(C-reactive protein)
기간: 8주
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베이스라인과 비교하여 프로토콜 치료 개시 후 8주째 C-반응성 단백질의 변화량
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8주
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바이오마커(C-반응성 단백질)의 변화율
기간: 8주
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기준선과 비교하여 프로토콜 치료 개시 후 8주째 C-반응성 단백질의 변화율
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8주
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바이오마커 변화량(성장분화인자 15)
기간: 8주
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베이스라인 대비 프로토콜 치료 개시 후 8주째 성장분화인자 15의 변화량
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8주
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바이오마커의 변화율(성장 분화 인자 15)
기간: 8주
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기준선과 비교하여 프로토콜 치료 개시 후 8주째에 성장 분화 인자 15의 변화율
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8주
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바이오마커의 변화량(종양 형성의 용해성 억제-2)
기간: 8주
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베이스라인과 비교하여 프로토콜 치료 개시 후 8주째 종양형성-2의 용해성 억제 변화량
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8주
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바이오마커의 변화율(종양 형성의 용해성 억제-2)
기간: 8주
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기준선과 비교하여 프로토콜 치료 개시 후 8주에 종양형성-2의 용해성 억제 변화율
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8주
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바이오마커(글리코알부민)의 변화량
기간: 8주
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베이스라인과 비교하여 프로토콜 치료 개시 후 8주에 글리코알부민의 변화량
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8주
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바이오마커(글리코알부민)의 변화율
기간: 8주
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기준선과 비교하여 프로토콜 치료 개시 후 8주에 글리코알부민의 백분율 변화
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8주
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바이오마커의 변화량(1.5-anhydro-D-glucitol)
기간: 8주
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베이스라인과 비교하여 프로토콜 치료 개시 후 8주째 1.5-안하이드로-D-글루시톨의 변화량
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8주
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바이오마커의 변화율(1.5-anhydro-D-glucitol)
기간: 8주
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기준선과 비교하여 프로토콜 치료 개시 후 8주째에 1.5-무수-D-글루시톨의 변화율
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8주
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임상변수의 변화량(체중)
기간: 4주, 8주
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베이스라인 대비 프로토콜 치료 개시 후 4주 및 8주 체중 변화량
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4주, 8주
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임상 매개변수의 변화율(체중)
기간: 4주, 8주
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기준선과 비교하여 프로토콜 치료 개시 후 4주 및 8주째 체중 변화율
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4주, 8주
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임상변수(체질량지수) 변화량
기간: 4주, 8주
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베이스라인 대비 프로토콜 치료 개시 후 4주 및 8주 체질량지수 변화량
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4주, 8주
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임상 매개변수의 변화율(체질량 지수)
기간: 4주, 8주
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기준선과 비교하여 프로토콜 치료 개시 후 4주 및 8주에 체질량 지수의 변화율
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4주, 8주
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임상변수의 변화량(혈압)
기간: 4주, 8주
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베이스라인과 비교하여 프로토콜 치료 개시 후 4주 및 8주에 수축기 혈압 및 이완기 혈압의 변화량
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4주, 8주
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임상 매개변수의 변화율(혈압)
기간: 4주, 8주
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기준선과 비교하여 프로토콜 치료 개시 후 4주 및 8주에 수축기 혈압 및 이완기 혈압의 백분율 변화
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4주, 8주
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임상변수의 변화량(심박수)
기간: 4주, 8주
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베이스라인과 비교하여 프로토콜 치료 개시 후 4주 및 8주에 심박수 변화량
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4주, 8주
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임상 매개변수의 변화율(심박수)
기간: 4주, 8주
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기준선과 비교하여 프로토콜 치료 개시 후 4주 및 8주차 심박수 변화율
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4주, 8주
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임상변수의 변화량(적혈구)
기간: 4주, 8주
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기준선과 비교하여 프로토콜 치료 개시 후 4주 및 8주 후 적혈구 변화량
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4주, 8주
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임상 매개변수의 변화율(적혈구)
기간: 4주, 8주
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기준선과 비교하여 프로토콜 치료 개시 후 4주 및 8주 후 적혈구의 백분율 변화
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4주, 8주
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임상변수(헤모글로빈)의 변화량
기간: 4주, 8주
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베이스라인 대비 프로토콜 치료 개시 후 4주 및 8주 후 헤모글로빈 변화량
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4주, 8주
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임상 매개변수의 변화율(헤모글로빈)
기간: 4주, 8주
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기준선과 비교하여 프로토콜 치료 개시 후 4주 및 8주째 헤모글로빈 변화율
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4주, 8주
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임상변수 변화량(헤마토크릿)
기간: 4주, 8주
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베이스라인과 비교하여 프로토콜 치료 개시 후 4주 및 8주에서의 헤마토크리트 변화량
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4주, 8주
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임상 매개변수의 변화율(헤마토크리트)
기간: 4주, 8주
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기준선과 비교하여 프로토콜 치료 개시 후 4주 및 8주째 헤마토크릿의 백분율 변화
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4주, 8주
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임상변수(혈소판)의 변화량
기간: 4주, 8주
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베이스라인과 비교하여 프로토콜 치료 개시 후 4주 및 8주째 혈소판 변화량
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4주, 8주
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임상 매개변수의 변화율(혈소판)
기간: 4주, 8주
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기준선과 비교하여 프로토콜 치료 개시 후 4주 및 8주 후 혈소판 변화율
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4주, 8주
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임상변수 변화량(헤모글로빈 A1c)
기간: 4주, 8주
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베이스라인과 비교하여 프로토콜 치료 개시 후 4주 및 8주째 헤모글로빈 A1c의 변화량
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4주, 8주
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임상 매개변수의 변화율(헤모글로빈 A1c)
기간: 4주, 8주
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기준선과 비교하여 프로토콜 치료 개시 후 4주 및 8주째 헤모글로빈 A1c의 백분율 변화
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4주, 8주
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임상변수의 변화량(공복혈당)
기간: 4주, 8주
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기준선과 비교한 프로토콜 치료 개시 후 4주 및 8주 공복 혈당 변화량
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4주, 8주
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임상 매개변수의 변화율(공복 혈당)
기간: 4주, 8주
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기준선과 비교하여 프로토콜 치료 개시 후 4주 및 8주에 공복 혈당의 백분율 변화
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4주, 8주
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임상변수 변화량(총콜레스테롤)
기간: 4주, 8주
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베이스라인과 비교하여 프로토콜 치료 개시 후 4주 및 8주째 총 콜레스테롤 변화량
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4주, 8주
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임상 매개변수의 변화율(총 콜레스테롤)
기간: 4주, 8주
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기준선과 비교하여 프로토콜 치료 개시 후 4주 및 8주에 총 콜레스테롤의 백분율 변화
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4주, 8주
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임상변수 변화량(고밀도지단백콜레스테롤)
기간: 4주, 8주
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베이스라인 대비 프로토콜 치료 개시 후 4주 및 8주차 고밀도지단백 콜레스테롤 변화량
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4주, 8주
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임상 매개변수의 변화율(고밀도 지단백 콜레스테롤)
기간: 4주, 8주
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기준선과 비교하여 프로토콜 치료 개시 후 4주 및 8주에 고밀도 지단백 콜레스테롤의 변화율
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4주, 8주
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임상변수 변화량(비고밀도 지단백 콜레스테롤)
기간: 4주, 8주
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베이스라인 대비 프로토콜 치료 개시 후 4주 및 8주차의 비고밀도지단백 콜레스테롤 변화량
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4주, 8주
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임상 매개변수의 변화율(비고밀도 지단백 콜레스테롤)
기간: 4주, 8주
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기준선과 비교하여 프로토콜 치료 개시 후 4주 및 8주에 비고밀도 지단백 콜레스테롤의 변화율
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4주, 8주
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임상변수의 변화량(중성지방)
기간: 4주, 8주
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기준선과 비교하여 프로토콜 치료 개시 후 4주 및 8주째 트리글리세라이드의 변화량
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4주, 8주
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임상 매개변수(트리글리세리드)의 변화율
기간: 4주, 8주
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기준선과 비교하여 프로토콜 치료 개시 후 4주 및 8주째 트리글리세리드의 백분율 변화
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4주, 8주
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임상변수 변화량(aspartate aminotransferase)
기간: 4주, 8주
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기준선과 비교하여 프로토콜 치료 개시 후 4주 및 8주에 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제의 변화량
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4주, 8주
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임상 매개변수의 변화율(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제)
기간: 4주, 8주
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기준선과 비교하여 프로토콜 치료 개시 후 4주 및 8주에 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제의 변화율
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4주, 8주
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임상변수 변화량(alanine aminotransferase)
기간: 4주, 8주
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기준선과 비교하여 프로토콜 치료 개시 후 4주 및 8주에 알라닌 아미노트랜스퍼라제의 변화량
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4주, 8주
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임상 매개변수의 변화율(알라닌 아미노트랜스퍼라제)
기간: 4주, 8주
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기준선과 비교하여 프로토콜 치료 개시 후 4주 및 8주에 알라닌 아미노트랜스퍼라제의 백분율 변화
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4주, 8주
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임상변수의 변화량(γ-glutamyl transpeptidase)
기간: 4주, 8주
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베이스라인과 비교하여 프로토콜 치료 개시 후 4주 및 8주에서 γ-글루타밀 트랜스펩티다아제의 변화량
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4주, 8주
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임상 매개변수의 변화율(γ-글루타밀 트랜스펩티다제)
기간: 4주, 8주
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기준선과 비교하여 프로토콜 치료 개시 후 4주 및 8주째에 γ-글루타밀 트랜스펩티다제의 백분율 변화
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4주, 8주
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임상변수(요산)의 변화량
기간: 4주, 8주
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베이스라인과 비교하여 프로토콜 치료 개시 후 4주 및 8주째 요산 변화량
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4주, 8주
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임상 매개변수의 변화율(요산)
기간: 4주, 8주
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기준선과 비교하여 프로토콜 치료 개시 후 4주 및 8주째 요산 변화율
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4주, 8주
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임상변수의 변화량(크레아티닌)
기간: 4주, 8주
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기준선과 비교하여 프로토콜 치료 개시 후 4주 및 8주째 크레아티닌 변화량
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4주, 8주
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임상 매개변수의 변화율(크레아티닌)
기간: 4주, 8주
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기준선과 비교하여 프로토콜 치료 개시 후 4주 및 8주째 크레아티닌 변화율
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4주, 8주
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임상변수의 변화량(추정 사구체여과율)
기간: 4주, 8주
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베이스라인과 비교하여 프로토콜 치료 개시 후 4주 및 8주에 예상 사구체 여과율의 변화량
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4주, 8주
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임상 매개변수의 변화율(추정 사구체 여과율)
기간: 4주, 8주
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기준선과 비교하여 프로토콜 치료 개시 후 4주 및 8주에 예상 사구체 여과율의 변화율
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4주, 8주
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임상변수 변화량(나트륨)
기간: 4주, 8주
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베이스라인 대비 프로토콜 치료 개시 후 4주 및 8주 나트륨 변화량
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4주, 8주
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임상 매개변수의 변화율(나트륨)
기간: 4주, 8주
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기준선과 비교하여 프로토콜 치료 개시 후 4주 및 8주째 나트륨 변화율
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4주, 8주
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임상변수 변화량(칼륨)
기간: 4주, 8주
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베이스라인 대비 프로토콜 치료 개시 후 4주 및 8주째 칼륨 변화량
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4주, 8주
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임상 매개변수의 변화율(칼륨)
기간: 4주, 8주
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기준선과 비교하여 프로토콜 치료 개시 후 4주 및 8주째 칼륨 변화율
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4주, 8주
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임상변수 변화량(Fibrosis-4)
기간: 4주, 8주
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베이스라인과 비교하여 프로토콜 치료 개시 후 4주 및 8주에 Fibrosis-4의 변화량
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4주, 8주
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임상 매개변수의 변화율(Fibrosis-4)
기간: 4주, 8주
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기준선과 비교하여 프로토콜 치료 개시 후 4주 및 8주에 섬유증-4의 변화율
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4주, 8주
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임상변수의 변화량(추정 혈장량)
기간: 4주, 8주
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기준선과 비교하여 프로토콜 치료 개시 후 4주 및 8주에 예상 혈장량의 변화량
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4주, 8주
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임상 매개변수의 변화율(예상 혈장량)
기간: 4주, 8주
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기준선과 비교하여 프로토콜 치료 개시 후 4주 및 8주에 추정 혈장량의 백분율 변화
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4주, 8주
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임상변수 변화량(뉴욕심장학회급)
기간: 4주, 8주
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베이스라인과 비교하여 프로토콜 치료 개시 후 4주 및 8주에 뉴욕심장협회 수업의 변화량
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4주, 8주
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임상 매개변수의 변화율(New York Heart Association 클래스)
기간: 4주, 8주
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기준선과 비교하여 프로토콜 치료 개시 후 4주 및 8주차에 New York Heart Association 클래스의 변화율
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4주, 8주
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심초음파 파라미터의 변화량(좌심실 이완기말 용적)
기간: 8주
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기준선과 비교하여 프로토콜 치료 개시 후 8주째 좌심실 이완기말 용적의 변화량
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8주
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심초음파 매개변수의 변화율(좌심실 이완기말 용적)
기간: 8주
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기준선과 비교하여 프로토콜 치료 개시 후 8주째에 좌심실 이완기말 용적의 변화율
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8주
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심초음파 파라미터의 변화량(좌심실 수축기말 용적)
기간: 8주
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기준선과 비교하여 프로토콜 치료 개시 후 8주째 좌심실 수축기말 용적의 변화량
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8주
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심초음파 매개변수의 변화율(좌심실 수축기말 용적)
기간: 8주
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기준선과 비교하여 프로토콜 치료 개시 후 8주째에 좌심실 수축기말 용적의 변화율
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8주
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심초음파 변수의 변화량(좌심실 박출률)
기간: 8주
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베이스라인과 비교하여 프로토콜 치료 개시 후 8주째 좌심실 박출률 변화량
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8주
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심초음파 매개변수의 변화율(좌심실 박출률)
기간: 8주
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기준선과 비교하여 프로토콜 치료 개시 후 8주째에 좌심실 박출률의 변화율
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8주
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심초음파 매개변수의 변화량(중격 e')
기간: 8주
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베이스라인과 비교하여 프로토콜 치료 개시 후 8주에 중격 e'의 변화량
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8주
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심초음파 파라미터의 변화율(중격 e')
기간: 8주
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기준선과 비교하여 프로토콜 치료 개시 후 8주에 중격 e'의 백분율 변화
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8주
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심초음파 매개변수의 변화량(측면 e')
기간: 8주
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베이스라인과 비교하여 프로토콜 치료 개시 후 8주째 측면 e'의 변화량
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8주
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심초음파 매개변수의 변화율(측면 e')
기간: 8주
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기준선과 비교하여 프로토콜 치료 개시 후 8주째 측면 e'의 변화율
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8주
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심초음파 파라미터의 변화량(승모판 구멍(E)을 통한 유속 패턴)
기간: 8주
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기준선과 비교하여 프로토콜 치료 개시 후 8주에 승모판 구멍(E)을 통한 유속 패턴의 변화량
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8주
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심초음파 파라미터의 변화율(승모판 개구부(E)를 통한 유속 패턴)
기간: 8주
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기준선과 비교하여 프로토콜 치료 개시 후 8주에 승모판 개구부(E)를 통한 유속 패턴의 변화율(%)
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8주
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심초음파 파라미터의 변화량(초기 승모판 유입 속도 E 및 승모판 환형 초기 확장기 속도 e')
기간: 8주
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기준선과 비교하여 프로토콜 치료 개시 후 8주에 초기 승모판 유속 E 및 승모판 고리형 조기 확장기 속도 e'의 변화량
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8주
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심초음파 파라미터의 변화율(초기 승모판 유입 속도 E 및 승모판 환형 초기 확장기 속도 e')
기간: 8주
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기준선과 비교하여 프로토콜 치료 개시 후 8주에서 초기 승모판 유입 속도 E 및 승모판 고리형 초기 확장기 속도 e'의 변화율
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8주
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심초음파 파라미터의 변화량(좌심실질량지수)
기간: 8주
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기준선과 비교하여 프로토콜 치료 개시 후 8주째 좌심실 질량 지수의 변화량
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8주
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심초음파 매개변수의 변화율(좌심실 질량 지수)
기간: 8주
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기준선과 비교하여 프로토콜 치료 개시 후 8주째에 좌심실 질량 지수의 변화율
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8주
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심초음파 파라미터의 변화량(좌심방용적지수)
기간: 8주
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기준선과 비교하여 프로토콜 치료 개시 후 8주째 좌심방 용적 지수의 변화량
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8주
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심초음파 매개변수의 변화율(좌심방 용적 지수)
기간: 8주
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기준선과 비교하여 프로토콜 치료 개시 후 8주째에 좌심방 용적 지수의 변화율
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8주
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심초음파 파라미터의 변화량(좌심실 유출관)
기간: 8주
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베이스라인과 비교하여 프로토콜 치료 개시 후 8주째에 좌심실 유출관의 변화량
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8주
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심초음파 파라미터의 변화율(좌심실 유출관)
기간: 8주
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기준선과 비교하여 프로토콜 치료 개시 후 8주째에 좌심실 유출관의 변화율
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8주
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심초음파 파라미터의 변화량(좌심실 유출관 속도 시간 적분)
기간: 8주
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기준선과 비교하여 프로토콜 치료 개시 후 8주째에 좌심실 유출관 속도 적분 시간의 변화량
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8주
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심초음파 매개변수의 변화율(좌심실 유출관 속도 시간 적분)
기간: 8주
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기준선과 비교하여 프로토콜 치료 개시 후 8주째에 좌심실 유출관 속도 시간 적분의 백분율 변화
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8주
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심초음파 변수의 변화량(삼첨판 역류 속도)
기간: 8주
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기준선과 비교하여 프로토콜 치료 개시 후 8주째 삼첨판 역류 속도의 변화량
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8주
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심초음파 파라미터의 변화율(삼첨판 역류 속도)
기간: 8주
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기준선과 비교하여 프로토콜 치료 개시 후 8주째에 삼첨판 역류 속도의 변화율(%)
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8주
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심초음파 파라미터 변화량(하대정맥 직경)
기간: 8주
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베이스라인과 비교하여 프로토콜 치료 개시 후 8주째 하대정맥 직경의 변화량
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8주
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심초음파 파라미터의 변화율(하대정맥 직경)
기간: 8주
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기준선과 비교하여 프로토콜 치료 개시 후 8주째에 하대정맥 직경의 변화율
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8주
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심초음파 매개변수의 변화량(글로벌 세로 변형)
기간: 8주
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기준선과 비교하여 프로토콜 치료 개시 후 8주째에 전체 세로 변형의 변화량
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8주
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심초음파 매개변수의 변화율(글로벌 세로 변형)
기간: 8주
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기준선과 비교하여 프로토콜 치료 개시 후 8주째 전체 세로 변형률의 변화율
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8주
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심초음파 파라미터의 변화량(좌심방 스트레인(2챔버 보기 및 4챔버 보기))
기간: 8주
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기준선과 비교하여 프로토콜 치료 개시 후 8주째 좌심방 변형의 변화량(2-챔버 보기 및 4-챔버 보기)
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8주
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심초음파 매개변수의 변화율(좌심방 변형(2-챔버 보기 및 4-챔버 보기))
기간: 8주
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기준선과 비교하여 프로토콜 치료 개시 후 8주째에 좌심방 변형률(2챔버 보기 및 4챔버 보기)의 변화율
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8주
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심초음파 파라미터의 변화(하대정맥 직경)
기간: 8주
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기준선과 비교하여 프로토콜 치료 개시 후 8주째에 하대정맥 직경에서 최소 50%의 호흡 변화가 있는 환자의 비율
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8주
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 점수의 변화량
기간: 8주
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기준선과 비교하여 프로토콜 치료 개시 후 8주째 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 점수의 변화량
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8주
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 점수의 환자 비율
기간: 8주
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기준선과 비교하여 프로토콜 치료 개시 후 8주째 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 점수가 최소 5점 증가한 환자의 비율
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8주
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모든 원인에 의한 사망 또는 악화되는 심부전 사건의 복합 사건이 처음 발생할 때까지의 시간
기간: 8주
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I) 계획되지 않은 재입원, ii) 심부전에 대한 정맥내 치료(혈관확장제 또는 양성 수축촉진제)의 시작으로 정의되는 모든 원인에 의한 사망 또는 심부전 악화의 복합 사건의 첫 발생까지의 시간(입원 중: 재입원 시 제외) , iii) 정맥 치료(혈관확장제, 양성 수축촉진제 또는 이뇨제)를 필요로 하는 심부전으로 인한 긴급 방문, 또는 iv) 경구 이뇨제(루프 이뇨제, 티아지드계 이뇨제 또는 톨밥탄)의 시작 또는 적어도 50% 증가된 그것의 복용량 (외래 환자)
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8주
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모든 원인에 의한 사망 또는 심부전 악화 사건의 복합 사건 발생(총 발생 횟수)
기간: 8주
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모든 원인으로 인한 사망 또는 심부전 악화 사건의 복합 사건의 총 발생 횟수(초기 및 재발)
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8주
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모든 원인에 의한 사망 또는 악화되는 심부전 사건의 복합 사건의 발생(발생 빈도)
기간: 8주
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모든 원인으로 인한 사망 또는 악화되는 심부전 사건의 복합 사건 발생률(초기 및 재발)
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8주
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복합 사건 및 심혈관 사망의 개별 구성 요소의 발생(총 발생 수)
기간: 8주
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다음 사건의 개별 구성요소의 총 발생 수: 첫 번째 및 재발성 심부전 악화 사건(i, ii, iii 및 iv), 모든 원인으로 인한 사망 및 심혈관 사망
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8주
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복합 사건 및 심혈관 사망의 개별 구성 요소의 발생(발생 빈도)
기간: 8주
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다음 사건의 개별 구성 요소 발생률: 첫 번째 및 재발성 심부전 악화 사건(i, ii, iii 및 iv), 모든 원인으로 인한 사망 및 심혈관 사망
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8주
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복합 사건 및 심혈관 사망의 개별 구성 요소의 발생(발생까지의 시간)
기간: 8주
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다음 사건의 개별 구성 요소가 발생할 때까지의 시간: 첫 번째 및 재발성 심부전 악화 사건(i, ii, iii 및 iv), 모든 원인으로 인한 사망 및 심혈관 사망
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8주
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관심 이상반응 발생 건수(총 발생 건수)
기간: 8주
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신기능 저하(혈청 크레아티닌 50% 이상 증가 또는 eGFR 30% 이상 감소), 고칼륨혈증(혈청 칼륨: 5.5mEq/L 이상), 증후성 저혈압, 및 혈관 부종
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8주
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관심 이상반응의 발생(발생까지의 시간)
기간: 8주
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신기능 저하(혈청 크레아티닌 50% 이상 증가 또는 eGFR 30% 이상 감소), 고칼륨혈증(혈청 칼륨: 5.5 mEq/L 이상), 증후성 저혈압, 혈관 부종
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8주
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기타 중대한 이상반응의 발생
기간: 8주
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기타 심각한 부작용 발생 횟수
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Koichi Node, Pr.,Dr., Saga University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 8일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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