Programa de Inhibición de Angiotensina-Neprilisina en Pacientes Ingresados con Agravamiento de Insuficiencia Cardiaca (PREMIER)
7 de junio de 2023 actualizado por: Saga University
Un estudio iniciado por un investigador, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto y con criterio de valoración ciego para evaluar el efecto del inicio de sacubitrilo valsartán en el hospital sobre las concentraciones de NT-proBNP en pacientes ingresados debido a una exacerbación aguda de la insuficiencia cardíaca (PREMIER)
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto del tratamiento con sacubitrilo valsartán frente al tratamiento convencional de la insuficiencia cardíaca (IC) en pacientes ingresados por exacerbación de la IC sobre el fragmento N-terminal del propéptido natriurético tipo B (NT-proBNP) concentraciones
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La alta tasa de rehospitalización y mortalidad de pacientes hospitalizados por exacerbación aguda de IC, especialmente en la fase temprana después del alta, ha sido durante mucho tiempo una preocupación clínica grave. Sin embargo, pocos ensayos que evaluaron tratamientos farmacológicos en la fase posaguda de la IC mostraron resultados positivos y/o satisfactorios. Por lo tanto, se requiere con urgencia establecer una estrategia de tratamiento eficiente en esa fase. Sacubitril valsartán es un inhibidor de neprilisina del receptor de angiotensina que fue aprobado en Japón en 2020 para pacientes que reciben atención estándar de insuficiencia cardíaca.
En este estudio controlado aleatorizado (PREMIER) de 8 semanas, multicéntrico e iniciado por el investigador, los investigadores intentan evaluar el efecto del inicio hospitalario de sacubitrilo valsartán, en comparación con el tratamiento estándar para la insuficiencia cardíaca, en pacientes que ingresaron debido a un empeoramiento del corazón. fracaso, en las concentraciones de NT-proBNP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Saga, Japón, 849-8501
- Saga University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben proporcionar su propio consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.
- 20 años o más en el momento del consentimiento (hombre o mujer)
- Hospitalizado debido al empeoramiento de la insuficiencia cardíaca con signos de congestión (como edema, estertores húmedos y congestión en la radiografía de tórax) y síntomas de insuficiencia cardíaca (como disnea de esfuerzo leve o en reposo) (cualquier nivel de eyección del ventrículo izquierdo fracción)
- NYHA clase II-IV
- Tomar un inhibidor de la ECA o un ARB
- Puede someterse a aleatorización dentro de los 7 días de la hospitalización actual
- Pacientes que cumplan con los siguientes criterios de estabilidad hemodinámica I. Presión arterial sistólica ≥100 mm Hg II. Ningún aumento de la dosis de diurético intravenoso dentro de las 6 horas anteriores a la aleatorización III. No administración intravenosa de vasodilatadores (como carperitida o nitratos) o agente inotrópico positivo
- Pacientes que cumplan con el siguiente rango de referencia para el nivel de péptido natriurético desde 48 horas antes de la hospitalización actual hasta el momento de la determinación de elegibilidad
NT-proBNP ≥1200 pg/mL o BNP ≥300 pg/mL
Criterio de exclusión:
- Está tomando sacubitrilo valsartán por vía oral o lo ha tomado dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
- Antecedentes de hipersensibilidad a los ingredientes de ARB, inhibidor de la ECA o sacubitrilo valsartán; o se espera que esté contraindicado o sea intolerante a cualquiera de estos medicamentos
- Historia de angioedema
- Disfunción renal grave (<eGFR 30 ml/min/1,73 m^2), en diálisis de mantenimiento, o estenosis arterial renal bilateral conocida (en pacientes con riñón único, estenosis arterial renal conocida en el riñón residual)
- Disfunción hepática grave (Child-Pugh clase C)
- Pacientes diabéticos que actualmente están tomando fumarato de aliskiren
- Potasio sérico ≥5.3 mEq/L o más
- Shock cardiogénico
- Con soporte cardiopulmonar, con un dispositivo de asistencia ventricular izquierda o con un ventilador
- Inicio de accidente cerebrovascular o síndrome coronario agudo dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
- Antecedentes de tratamiento quirúrgico o percutáneo de enfermedad cardiovascular en los 30 días anteriores a la aleatorización
- Pacientes con un plan avanzado de tratamiento quirúrgico o percutáneo de enfermedad cardiovascular o de revascularización arterial coronaria durante un período de observación
- Pacientes con un plan avanzado de implantación de marcapasos, terapia de resincronización cardíaca o cardioversión eléctrica durante un período de observación
- Antecedentes o comorbilidad de miocardiopatía hipertrófica obstructiva o miocardiopatía infiltrativa como amiloidosis o sarcoidosis
- Enfermedad pericárdica activa
- Antecedentes de o en espera de un trasplante de corazón
- Enfermedad respiratoria crónica grave o enfermedad infecciosa activa
- Pacientes que están o pueden quedar embarazadas o que están amamantando
- Pacientes que un investigador del estudio determinó que no son aptos para el estudio (como pacientes con neoplasia maligna activa comórbida)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sacubitrilo Valsartán Hidrato de sodio
Tabletas Entresto®
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Cambie del inhibidor de la ECA o ARB que se tomó antes de la asignación y comience la administración oral dos veces al día con una dosis inicial de 50 mg de sacubitrilo valsartán. La duración de la administración del inhibidor de la ECA o ARB antes de la asignación no importa, pero cuando se cambia del inhibidor de la ECA, la administración de sacubitrilo valsartán debe comenzar al menos 36 horas después de la administración final del fármaco. Después del inicio de la administración, la dosis se aumenta gradualmente a 100 mg y 200 mg una vez a intervalos de 2 a 4 semanas, según el último prospecto y las normas de seguridad y tolerabilidad. En ese momento, si el médico a cargo determina que la dosis no es tolerada después de aumentar la dosis, se puede reducir la dosis a la dosis anterior o se puede suspender el medicamento dependiendo de la situación médica.
Otros nombres:
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Comparador activo: Sin sacubitrilo valsartán hidrato de sodio
Tratamiento estándar para HF (ARB, inhibidor ACE, etc.)
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Tratamiento estándar, distinto de Sacubitrilo Valsartan Sódico Hidrato, para IC
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio proporcional en las concentraciones de NT-proBNP desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Relación de grupo del cambio proporcional en la media geométrica de las concentraciones de NT-proBNP desde el inicio hasta 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio proporcional en las concentraciones de NT-proBNP desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Relación de grupo del cambio proporcional en la media geométrica de las concentraciones de NT-proBNP desde el inicio hasta 4 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo
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4 semanas
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Reducción de los niveles de NT-proBNP a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Porcentaje de pacientes con al menos una reducción del 50 % en los niveles de NT-proBNP a las 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el inicio
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8 semanas
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Reducción de los niveles de NT-proBNP a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Porcentaje de pacientes con al menos una reducción del 30 % en los niveles de NT-proBNP a las 4 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el inicio
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4 semanas
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Reducción media de NT-proBNP a las 4 y 8 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
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Porcentaje de pacientes con al menos una reducción del 40 % desde el inicio en el NT-proBNP medio a las 4 y 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo
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4 semanas, 8 semanas
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Cantidad de cambio en biomarcadores (troponina T cardíaca)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cantidad de cambio en la troponina T cardíaca a las 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el valor inicial
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8 semanas
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Cambio porcentual en biomarcadores (troponina T cardíaca)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio porcentual en la troponina T cardíaca a las 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el valor inicial
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8 semanas
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Cantidad de cambio en biomarcadores (proteína C reactiva)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cantidad de cambio en la proteína C reactiva a las 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el valor inicial
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8 semanas
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Cambio porcentual en biomarcadores (proteína C reactiva)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio porcentual en la proteína C reactiva a las 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el valor inicial
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8 semanas
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Cantidad de cambio en biomarcadores (factor de diferenciación de crecimiento 15)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cantidad de cambio en el factor de diferenciación del crecimiento 15 a las 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el valor inicial
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8 semanas
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Cambio porcentual en biomarcadores (factor de diferenciación de crecimiento 15)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio porcentual en el factor de diferenciación del crecimiento 15 a las 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el inicio
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8 semanas
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Cantidad de cambio en biomarcadores (supresión soluble de tumorigénesis-2)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cantidad de cambio en la supresión soluble de la tumorigénesis-2 a las 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el valor inicial
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8 semanas
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Cambio porcentual en biomarcadores (supresión soluble de tumorigénesis-2)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio porcentual en la supresión soluble de la tumorigénesis-2 a las 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el inicio
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8 semanas
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Cantidad de cambio en biomarcadores (glucoalbúmina)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cantidad de cambio en la glicoalbúmina a las 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el valor inicial
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8 semanas
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Cambio porcentual en biomarcadores (glucoalbúmina)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio porcentual en la glicoalbúmina a las 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el valor inicial
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8 semanas
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Cantidad de cambio en biomarcadores (1.5-anhidro-D-glucitol)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cantidad de cambio en 1.5-anhidro-D-glucitol a las 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el inicio
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8 semanas
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Cambio porcentual en biomarcadores (1.5-anhidro-D-glucitol)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio porcentual en 1,5-anhidro-D-glucitol a las 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el inicio
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8 semanas
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Cantidad de cambio en los parámetros clínicos (peso)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
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Cantidad de cambio en el peso a las 4 y 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el valor inicial
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4 semanas, 8 semanas
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Cambio porcentual en parámetros clínicos (peso)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
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Cambio porcentual en el peso a las 4 y 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el valor inicial
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4 semanas, 8 semanas
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Cantidad de cambio en los parámetros clínicos (índice de masa corporal)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
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Cantidad de cambio en el índice de masa corporal a las 4 y 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el valor inicial
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4 semanas, 8 semanas
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Cambio porcentual en parámetros clínicos (índice de masa corporal)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
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Cambio porcentual en el índice de masa corporal a las 4 y 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el valor inicial
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4 semanas, 8 semanas
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Cantidad de cambio en los parámetros clínicos (presión arterial)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
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Cantidad de cambio en la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica a las 4 y 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el inicio
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4 semanas, 8 semanas
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Cambio porcentual en parámetros clínicos (presión arterial)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
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Cambio porcentual en la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica a las 4 y 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el inicio
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4 semanas, 8 semanas
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Cantidad de cambio en los parámetros clínicos (frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
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Cantidad de cambio en la frecuencia cardíaca a las 4 y 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el valor inicial
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4 semanas, 8 semanas
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Cambio porcentual en parámetros clínicos (frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
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Cambio porcentual en la frecuencia cardíaca a las 4 y 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el valor inicial
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4 semanas, 8 semanas
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Cantidad de cambios en los parámetros clínicos (glóbulos rojos)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
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Cantidad de cambio en los glóbulos rojos a las 4 y 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el valor inicial
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4 semanas, 8 semanas
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Cambio porcentual en parámetros clínicos (glóbulos rojos)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
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Cambio porcentual en glóbulos rojos a las 4 y 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el valor inicial
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4 semanas, 8 semanas
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Cantidad de cambio en los parámetros clínicos (hemoglobina)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
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Cantidad de cambio en la hemoglobina a las 4 y 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el valor inicial
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4 semanas, 8 semanas
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Cambio porcentual en parámetros clínicos (hemoglobina)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
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Cambio porcentual en la hemoglobina a las 4 y 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el valor inicial
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4 semanas, 8 semanas
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Cantidad de cambio en los parámetros clínicos (hematocrito)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
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Cantidad de cambio en el hematocrito a las 4 y 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el valor inicial
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4 semanas, 8 semanas
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Cambio porcentual en parámetros clínicos (hematocrito)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
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Cambio porcentual en el hematocrito a las 4 y 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el valor inicial
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4 semanas, 8 semanas
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Cantidad de cambio en los parámetros clínicos (plaquetas)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
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Cantidad de cambio en plaquetas a las 4 y 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el valor inicial
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4 semanas, 8 semanas
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Cambio porcentual en parámetros clínicos (plaquetas)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
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Cambio porcentual en plaquetas a las 4 y 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el valor inicial
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4 semanas, 8 semanas
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Cantidad de cambio en los parámetros clínicos (hemoglobina A1c)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
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Cantidad de cambio en la hemoglobina A1c a las 4 y 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el valor inicial
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4 semanas, 8 semanas
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Cambio porcentual en parámetros clínicos (hemoglobina A1c)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
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Cambio porcentual en la hemoglobina A1c a las 4 y 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el inicio
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4 semanas, 8 semanas
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Cantidad de cambio en los parámetros clínicos (glucosa en ayunas)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
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Cantidad de cambio en la glucosa en ayunas a las 4 y 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el valor inicial
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4 semanas, 8 semanas
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Cambio porcentual en parámetros clínicos (glucosa en ayunas)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
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Cambio porcentual en la glucosa en ayunas a las 4 y 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el valor inicial
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4 semanas, 8 semanas
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Cantidad de cambio en los parámetros clínicos (colesterol total)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
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Cantidad de cambio en el colesterol total a las 4 y 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el valor inicial
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4 semanas, 8 semanas
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Cambio porcentual en parámetros clínicos (colesterol total)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
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Cambio porcentual en el colesterol total a las 4 y 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el valor inicial
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4 semanas, 8 semanas
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Cantidad de cambio en los parámetros clínicos (colesterol de lipoproteínas de alta densidad)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
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Cantidad de cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad a las 4 y 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el valor inicial
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4 semanas, 8 semanas
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Cambio porcentual en parámetros clínicos (colesterol de lipoproteínas de alta densidad)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
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Cambio porcentual en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad a las 4 y 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el inicio
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4 semanas, 8 semanas
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Cantidad de cambio en los parámetros clínicos (colesterol de lipoproteínas de no alta densidad)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
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Cantidad de cambio en el colesterol de lipoproteínas que no son de alta densidad a las 4 y 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el valor inicial
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4 semanas, 8 semanas
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Cambio porcentual en parámetros clínicos (colesterol de lipoproteínas de no alta densidad)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
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Cambio porcentual en el colesterol de lipoproteínas que no son de alta densidad a las 4 y 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el valor inicial
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4 semanas, 8 semanas
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Cantidad de cambio en los parámetros clínicos (triglicéridos)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
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Cantidad de cambio en los triglicéridos a las 4 y 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el valor inicial
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4 semanas, 8 semanas
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Cambio porcentual en parámetros clínicos (triglicéridos)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
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Cambio porcentual en los triglicéridos a las 4 y 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el valor inicial
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4 semanas, 8 semanas
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Cantidad de cambio en los parámetros clínicos (aspartato aminotransferasa)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
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Cantidad de cambio en la aspartato aminotransferasa a las 4 y 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el valor inicial
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4 semanas, 8 semanas
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Cambio porcentual en parámetros clínicos (aspartato aminotransferasa)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
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Cambio porcentual en la aspartato aminotransferasa a las 4 y 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el valor inicial
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4 semanas, 8 semanas
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Cantidad de cambio en los parámetros clínicos (alanina aminotransferasa)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
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Cantidad de cambio en la alanina aminotransferasa a las 4 y 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el valor inicial
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4 semanas, 8 semanas
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Cambio porcentual en parámetros clínicos (alanina aminotransferasa)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
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Cambio porcentual en la alanina aminotransferasa a las 4 y 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el valor inicial
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4 semanas, 8 semanas
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Cantidad de cambio en los parámetros clínicos (γ-glutamil transpeptidasa)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
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Cantidad de cambio en la γ-glutamil transpeptidasa a las 4 y 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el valor inicial
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4 semanas, 8 semanas
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Cambio porcentual en parámetros clínicos (γ-glutamil transpeptidasa)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
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Cambio porcentual en γ-glutamil transpeptidasa a las 4 y 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el inicio
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4 semanas, 8 semanas
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Cantidad de cambio en los parámetros clínicos (ácido úrico)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
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Cantidad de cambio en el ácido úrico a las 4 y 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el valor inicial
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4 semanas, 8 semanas
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Cambio porcentual en parámetros clínicos (ácido úrico)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
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Cambio porcentual en el ácido úrico a las 4 y 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el valor inicial
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4 semanas, 8 semanas
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Cantidad de cambio en los parámetros clínicos (creatinina)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
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Cantidad de cambio en la creatinina a las 4 y 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el valor inicial
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4 semanas, 8 semanas
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Cambio porcentual en parámetros clínicos (creatinina)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
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Cambio porcentual en la creatinina a las 4 y 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el valor inicial
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4 semanas, 8 semanas
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Cantidad de cambio en los parámetros clínicos (tasa de filtración glomerular estimada)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
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Cantidad de cambio en la tasa de filtración glomerular estimada a las 4 y 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el valor inicial
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4 semanas, 8 semanas
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Cambio porcentual en los parámetros clínicos (tasa de filtración glomerular estimada)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
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Cambio porcentual en la tasa de filtración glomerular estimada a las 4 y 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el valor inicial
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4 semanas, 8 semanas
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Cantidad de cambio en los parámetros clínicos (sodio)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
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Cantidad de cambio en el sodio a las 4 y 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el valor inicial
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4 semanas, 8 semanas
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Cambio porcentual en parámetros clínicos (sodio)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
|
Cambio porcentual en el sodio a las 4 y 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el valor inicial
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4 semanas, 8 semanas
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Cantidad de cambio en los parámetros clínicos (potasio)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
|
Cantidad de cambio en el potasio a las 4 y 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el valor inicial
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4 semanas, 8 semanas
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|
Cambio porcentual en parámetros clínicos (potasio)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
|
Cambio porcentual en el potasio a las 4 y 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el valor inicial
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4 semanas, 8 semanas
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Cantidad de cambio en los parámetros clínicos (Fibrosis-4)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
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Cantidad de cambio en Fibrosis-4 a las 4 y 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el valor inicial
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4 semanas, 8 semanas
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Cambio porcentual en parámetros clínicos (Fibrosis-4)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
|
Cambio porcentual en Fibrosis-4 a las 4 y 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el inicio
|
4 semanas, 8 semanas
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Cantidad de cambio en los parámetros clínicos (volumen de plasma estimado)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
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Cantidad de cambio en el volumen plasmático estimado a las 4 y 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el valor inicial
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4 semanas, 8 semanas
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Cambio porcentual en los parámetros clínicos (volumen de plasma estimado)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
|
Cambio porcentual en el volumen plasmático estimado a las 4 y 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el valor inicial
|
4 semanas, 8 semanas
|
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Cantidad de cambio en los parámetros clínicos (clase de la New York Heart Association)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
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Cantidad de cambio en la clase de la Asociación del Corazón de Nueva York a las 4 y 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el inicio
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4 semanas, 8 semanas
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Cambio porcentual en parámetros clínicos (clase de la New York Heart Association)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
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Cambio porcentual en la clase de la New York Heart Association a las 4 y 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el inicio
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4 semanas, 8 semanas
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Cantidad de cambio en los parámetros ecocardiográficos (volumen telediastólico del ventrículo izquierdo)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cantidad de cambio en el volumen diastólico final del ventrículo izquierdo a las 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el valor inicial
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8 semanas
|
|
Cambio porcentual en los parámetros ecocardiográficos (volumen telediastólico del ventrículo izquierdo)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio porcentual en el volumen diastólico final del ventrículo izquierdo a las 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el valor inicial
|
8 semanas
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Cantidad de cambio en los parámetros ecocardiográficos (volumen sistólico final del ventrículo izquierdo)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cantidad de cambio en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo a las 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el valor inicial
|
8 semanas
|
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Cambio porcentual en los parámetros ecocardiográficos (volumen sistólico final del ventrículo izquierdo)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio porcentual en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo a las 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el valor inicial
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8 semanas
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Cantidad de cambio en los parámetros ecocardiográficos (fracción de eyección del ventrículo izquierdo)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cantidad de cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo a las 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el valor inicial
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8 semanas
|
|
Cambio porcentual en los parámetros ecocardiográficos (fracción de eyección del ventrículo izquierdo)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio porcentual en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo a las 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el valor inicial
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8 semanas
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Cantidad de cambio en los parámetros ecocardiográficos (e' septal)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cantidad de cambio en e' septal a las 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el valor inicial
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8 semanas
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Cambio porcentual en los parámetros ecocardiográficos (e' septal)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio porcentual en e' septal a las 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el inicio
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8 semanas
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Cantidad de cambio en los parámetros ecocardiográficos (lateral e')
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cantidad de cambio en e' lateral a las 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el valor inicial
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8 semanas
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Cambio porcentual en parámetros ecocardiográficos (lateral e')
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio porcentual en e' lateral a las 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el inicio
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8 semanas
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Cantidad de cambio en los parámetros ecocardiográficos (patrón de velocidad de flujo a través del orificio mitral (E))
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cantidad de cambio en el patrón de velocidad de flujo a través del orificio mitral (E) a las 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el inicio
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8 semanas
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Cambio porcentual en los parámetros ecocardiográficos (patrón de velocidad de flujo a través del orificio mitral (E))
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio porcentual en el patrón de velocidad de flujo a través del orificio mitral (E) a las 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el inicio
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8 semanas
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Cantidad de cambio en los parámetros ecocardiográficos (velocidad de entrada mitral temprana E y velocidad diastólica temprana anular mitral e')
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cantidad de cambio en la velocidad de entrada mitral temprana E y la velocidad diastólica temprana anular mitral e' a las 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el valor inicial
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8 semanas
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Cambio porcentual en los parámetros ecocardiográficos (velocidad de entrada mitral temprana E y velocidad diastólica temprana anular mitral e')
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio porcentual en la velocidad de entrada mitral temprana E y la velocidad diastólica temprana anular mitral e' a las 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el inicio
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8 semanas
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Cantidad de cambio en los parámetros ecocardiográficos (índice de masa ventricular izquierda)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cantidad de cambio en el índice de masa del ventrículo izquierdo a las 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el valor inicial
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8 semanas
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Cambio porcentual en los parámetros ecocardiográficos (índice de masa ventricular izquierda)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio porcentual en el índice de masa del ventrículo izquierdo a las 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el valor inicial
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8 semanas
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Cantidad de cambio en los parámetros ecocardiográficos (índice de volumen auricular izquierdo)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cantidad de cambio en el índice de volumen de la aurícula izquierda a las 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el valor inicial
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8 semanas
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Cambio porcentual en los parámetros ecocardiográficos (índice de volumen auricular izquierdo)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio porcentual en el índice de volumen de la aurícula izquierda a las 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el valor inicial
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8 semanas
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Cantidad de cambio en los parámetros ecocardiográficos (tracto de salida del ventrículo izquierdo)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cantidad de cambio en el tracto de salida del ventrículo izquierdo a las 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el valor inicial
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8 semanas
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Cambio porcentual en los parámetros ecocardiográficos (tracto de salida del ventrículo izquierdo)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio porcentual en el tracto de salida del ventrículo izquierdo a las 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el inicio
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8 semanas
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Cantidad de cambio en los parámetros ecocardiográficos (integral de tiempo de velocidad del tracto de salida del ventrículo izquierdo)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cantidad de cambio en la integral de tiempo de la velocidad del tracto de salida del ventrículo izquierdo a las 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el valor inicial
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8 semanas
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Cambio porcentual en los parámetros ecocardiográficos (integral de tiempo de velocidad del tracto de salida del ventrículo izquierdo)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio porcentual en la integral de tiempo de la velocidad del tracto de salida del ventrículo izquierdo a las 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el inicio
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8 semanas
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Cantidad de cambio en los parámetros ecocardiográficos (velocidad de regurgitación tricuspídea)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cantidad de cambio en la velocidad de la regurgitación tricuspídea a las 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el valor inicial
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8 semanas
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Cambio porcentual en los parámetros ecocardiográficos (velocidad de regurgitación tricuspídea)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio porcentual en la velocidad de la regurgitación tricuspídea a las 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el valor inicial
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8 semanas
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Cantidad de cambio en los parámetros ecocardiográficos (diámetro de la vena cava inferior)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cantidad de cambio en el diámetro de la vena cava inferior a las 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el valor inicial
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8 semanas
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Cambio porcentual en los parámetros ecocardiográficos (diámetro de la vena cava inferior)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio porcentual en el diámetro de la vena cava inferior a las 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el valor inicial
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8 semanas
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Cantidad de cambio en los parámetros ecocardiográficos (deformación longitudinal global)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cantidad de cambio en la tensión longitudinal global a las 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el inicio
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8 semanas
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Cambio porcentual en los parámetros ecocardiográficos (deformación longitudinal global)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio porcentual en la tensión longitudinal global a las 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el valor inicial
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8 semanas
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Cantidad de cambio en los parámetros ecocardiográficos (tensión auricular izquierda (vista de 2 cámaras y vista de 4 cámaras))
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cantidad de cambio en la tensión de la aurícula izquierda (vista de 2 cámaras y vista de 4 cámaras) a las 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el inicio
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8 semanas
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Cambio porcentual en los parámetros ecocardiográficos (tensión auricular izquierda (vista de 2 cámaras y vista de 4 cámaras))
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio porcentual en la tensión de la aurícula izquierda (vista de 2 cámaras y vista de 4 cámaras) a las 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el inicio
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8 semanas
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Cambio en los parámetros ecocardiográficos (diámetro de la vena cava inferior)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Porcentaje de pacientes con al menos una variación respiratoria del 50 % en el diámetro de la vena cava inferior a las 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el inicio
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8 semanas
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Cantidad de cambio en la puntuación del Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City-12
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cantidad de cambio en la puntuación del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 a las 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el valor inicial
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8 semanas
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Porcentaje de pacientes en la puntuación del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Porcentaje de pacientes con al menos un aumento de 5 puntos en la puntuación del Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City-12 a las 8 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el valor inicial
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8 semanas
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Tiempo hasta las primeras ocurrencias del evento compuesto de muerte por todas las causas o empeoramiento del evento de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Tiempo hasta la primera ocurrencia del evento compuesto de muerte por todas las causas o empeoramiento del evento de insuficiencia cardíaca, definido como i) rehospitalización no planificada, ii) inicio de tratamiento intravenoso (vasodilatador o agente inotrópico positivo) para insuficiencia cardíaca (durante la hospitalización: excluye en la rehospitalización) , iii) visita urgente por insuficiencia cardíaca que requiera tratamiento intravenoso (vasodilatador, inotrópico positivo o diurético), o iv) inicio de diurético oral (diurético de asa, diurético tipo tiazídico o tolvaptán) o al menos un aumento del 50% en su dosis (ambulatorio)
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8 semanas
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Ocurrencias del evento compuesto de muerte por todas las causas o empeoramiento de los eventos de insuficiencia cardíaca (número total de ocurrencias)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Número total de ocurrencias del evento compuesto de muerte por todas las causas o empeoramiento de eventos de insuficiencia cardíaca (primero y recurrencia)
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8 semanas
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Ocurrencias del evento compuesto de muerte por todas las causas o empeoramiento de los eventos de insuficiencia cardíaca (incidencia de ocurrencias)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Incidencia de ocurrencias del evento compuesto de muerte por todas las causas o empeoramiento de eventos de insuficiencia cardíaca (primero y recurrencia)
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8 semanas
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Ocurrencias de los componentes individuales de eventos compuestos y muerte cardiovascular (número total de ocurrencias)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Número total de ocurrencias de componentes individuales de los siguientes eventos: primer evento y empeoramiento recurrente de insuficiencia cardíaca (i, ii, iii y iv), mortalidad por todas las causas y muerte cardiovascular
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8 semanas
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Ocurrencias de los componentes individuales de eventos compuestos y muerte cardiovascular (incidencia de ocurrencias)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Incidencia de ocurrencias de componentes individuales de los siguientes eventos: primer evento y empeoramiento recurrente de insuficiencia cardíaca (i, ii, iii y iv), mortalidad por todas las causas y muerte cardiovascular
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8 semanas
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Ocurrencias de los componentes individuales de eventos compuestos y muerte cardiovascular (tiempo hasta la ocurrencia)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Tiempo hasta la ocurrencia de los componentes individuales de los siguientes eventos: primer evento de insuficiencia cardíaca y empeoramiento recurrente (i, ii, iii y iv), mortalidad por todas las causas y muerte cardiovascular
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8 semanas
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Ocurrencias de eventos adversos de interés (número total de ocurrencias)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Número total de eventos adversos específicos, incluida la disminución de la función renal (al menos un aumento del 50 % en la creatinina sérica o al menos una disminución del 30 % en la TFGe), hiperpotasemia (potasio sérico: 5,5 mEq/L o más), hipotensión sintomática, y angioedema
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8 semanas
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Ocurrencias de eventos adversos de interés (tiempo hasta la ocurrencia)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Tiempo hasta la aparición de eventos adversos específicos, incluida la disminución de la función renal (al menos un aumento del 50 % en la creatinina sérica o al menos una disminución del 30 % en la TFGe), hiperpotasemia (potasio sérico: 5,5 mEq/L o más), hipotensión sintomática y angioedema
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8 semanas
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Ocurrencias de otros eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Número de ocurrencias de otros eventos adversos graves
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Koichi Node, Pr.,Dr., Saga University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Insuficiencia cardiaca
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Agentes vasoconstrictores
- Valsartán
- Combinación de fármacos sacubitrilo y valsartán hidrato de sodio
- Angiotensina II
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
Otros números de identificación del estudio
- 00001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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