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Programa de Inibição de Angiotensina-Neprilisina em Pacientes Internados com Agravamento da Insuficiência Cardíaca (PREMIER)

7 de junho de 2023 atualizado por: Saga University

Um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, aberto e cego iniciado pelo investigador para avaliar o efeito da iniciação hospitalar de sacubitril valsartan nas concentrações de NT-proBNP em pacientes admitidos devido a exacerbação aguda de insuficiência cardíaca (PREMIER)

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do tratamento com sacubitril valsartan versus terapia convencional para insuficiência cardíaca (IC) em pacientes internados por exacerbação de IC no fragmento N-terminal do peptídeo natriurético tipo pró-B (NT-proBNP) concentrações.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Insuficiência cardíaca

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A alta taxa de reinternação e mortalidade de pacientes hospitalizados por exacerbação aguda de IC, especialmente na fase inicial após a alta, tem sido uma séria preocupação clínica. No entanto, poucos estudos avaliando terapias medicamentosas na fase pós-aguda da IC mostraram resultados positivos e/ou satisfatórios. Portanto, é urgente estabelecer uma estratégia de tratamento eficiente nessa fase. Sacubitril valsartan é um inibidor do receptor de angiotensina-neprilisina que foi aprovado no Japão em 2020 para pacientes que estão recebendo cuidados padrão de IC.

Neste estudo multicêntrico, randomizado, controlado, de 8 semanas, iniciado pelo investigador (PREMIER), os investigadores tentam avaliar o efeito da iniciação intra-hospitalar de sacubitril valsartan, em comparação com o tratamento padrão para IC, em pacientes que foram admitidos devido a piora do coração falha, nas concentrações de NT-proBNP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Koichi Node, Pr.,Dr.
Número de telefone: +81-952-34-2364
E-mail: cardiostudy@ml.cc.saga-u.ac.jp

Locais de estudo

Japão
- - Saga, Japão, 849-8501
    - Saga University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito para participar deste estudo
Com 20 anos ou mais de consentimento (masculino ou feminino)
Hospitalizado devido à piora da insuficiência cardíaca com sinais de congestão (como edema, estertores úmidos e congestão na radiografia de tórax) e sintomas de insuficiência cardíaca (como dispneia aos esforços leves ou em repouso) (qualquer nível de ejeção ventricular esquerda fração)
NYHA classe II-IV
Tomando um inibidor da ECA ou um ARB
Pode ser submetido à randomização dentro de 7 dias da hospitalização atual
Pacientes que atendem aos seguintes critérios de estabilidade hemodinâmica I. Pressão arterial sistólica ≥100 mm Hg II. Nenhum aumento da dose de diurético intravenoso dentro de 6 horas antes da randomização III. Nenhuma administração intravenosa de vasodilatador (como carperitida ou nitratos) ou agente inotrópico positivo
Pacientes que atendem ao seguinte intervalo de referência para nível de peptídeo natriurético de 48 horas antes da hospitalização atual até o momento da determinação de elegibilidade

NT-proBNP ≥1200 pg/mL ou BNP ≥300 pg/mL

Critério de exclusão:

Atualmente tomando sacubitril valsartan oral ou tomou dentro de 30 dias antes da randomização
História de hipersensibilidade aos ingredientes do ARB, inibidor da ECA ou sacubitril valsartan; ou espera-se que seja contra-indicado ou intolerante a qualquer um desses medicamentos
História de angioedema
Disfunção renal grave (<eGFR 30 mL/min/1,73 m^2), em diálise de manutenção ou estenose da artéria renal bilateral conhecida (em pacientes com rim único, estenose da artéria renal conhecida no rim residual)
Disfunção hepática grave (Child-Pugh classe C)
Pacientes diabéticos que estão atualmente tomando fumarato de alisquireno
Potássio sérico ≥5,3 mEq/L ou mais
Choque cardiogênico
Em suporte cardiopulmonar, com um dispositivo de assistência ventricular esquerda ou em um ventilador
Início de acidente vascular cerebral ou síndrome coronariana aguda dentro de 30 dias antes da randomização
História de tratamento cirúrgico ou percutâneo de doença cardiovascular nos 30 dias anteriores à randomização
Pacientes com plano avançado de tratamento cirúrgico ou percutâneo de doença cardiovascular ou de revascularização da artéria coronária em período de observação
Pacientes com plano avançado de implante de marcapasso, terapia de ressincronização cardíaca ou cardioversão elétrica durante um período de observação
História ou comorbidade de cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva ou cardiomiopatia infiltrativa, como amiloidose ou sarcoidose
Doença pericárdica ativa
Histórico de transplante cardíaco ou espera por ele
Doença respiratória crônica grave ou doença infecciosa ativa
Pacientes que estão ou podem engravidar ou que estão amamentando
Pacientes que um investigador do estudo determinou serem inadequados para o estudo (como pacientes com malignidade ativa comórbida)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Sacubitril Valsartan Hidrato de Sódio Comprimidos Entresto®	Medicamento: Sacubitril Valsartan Hidrato de Sódio Troque o inibidor da ECA ou BRA que foi tomado antes da alocação e inicie a administração oral duas vezes ao dia com uma dose inicial de 50 mg de sacubitril valsartan. A duração da administração do inibidor da ECA ou BRA antes da alocação não importa, mas ao mudar do inibidor da ECA, a administração de sacubitril valsartan deve ser iniciada pelo menos 36 horas após a administração final do medicamento. Após o início da administração, a dose é aumentada gradativamente para 100 mg e 200 mg uma vez em intervalos de 2 a 4 semanas, conforme bula mais recente e normas de segurança e tolerabilidade. Nesse momento, se o médico responsável determinar que a dose não é tolerada após o aumento da dose, a dose pode ser reduzida para a dose anterior ou o medicamento pode ser suspenso dependendo da situação médica. Outros nomes: Entresto® Tablets, Novartis Pharma K.K.
Comparador Ativo: Sem Sacubitril Valsartan Hidrato de Sódio Tratamento padrão para IC (BRA, inibidor da ECA, etc.)	Medicamento: Tratamento padrão Tratamento padrão, diferente de Sacubitril Valsartan Hidrato de Sódio, para IC Outros nomes: Inibidor da Enzima de Conversão da Angiotensina (ACE) ou Bloqueador do Receptor da Angiotensina II (ARB), etc.

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Experimental: Sacubitril Valsartan Hidrato de Sódio

Comprimidos Entresto®

Medicamento: Sacubitril Valsartan Hidrato de Sódio

Troque o inibidor da ECA ou BRA que foi tomado antes da alocação e inicie a administração oral duas vezes ao dia com uma dose inicial de 50 mg de sacubitril valsartan. A duração da administração do inibidor da ECA ou BRA antes da alocação não importa, mas ao mudar do inibidor da ECA, a administração de sacubitril valsartan deve ser iniciada pelo menos 36 horas após a administração final do medicamento.

Após o início da administração, a dose é aumentada gradativamente para 100 mg e 200 mg uma vez em intervalos de 2 a 4 semanas, conforme bula mais recente e normas de segurança e tolerabilidade. Nesse momento, se o médico responsável determinar que a dose não é tolerada após o aumento da dose, a dose pode ser reduzida para a dose anterior ou o medicamento pode ser suspenso dependendo da situação médica.

Outros nomes:

Entresto® Tablets, Novartis Pharma K.K.

Comparador Ativo: Sem Sacubitril Valsartan Hidrato de Sódio

Tratamento padrão para IC (BRA, inibidor da ECA, etc.)

Medicamento: Tratamento padrão

Tratamento padrão, diferente de Sacubitril Valsartan Hidrato de Sódio, para IC

Outros nomes:

Inibidor da Enzima de Conversão da Angiotensina (ACE) ou Bloqueador do Receptor da Angiotensina II (ARB), etc.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Alteração proporcional nas concentrações de NT-proBNP desde o início até 8 semanas Prazo: 8 semanas	Proporção do grupo da mudança proporcional na média geométrica das concentrações de NT-proBNP desde o início até 8 semanas após o início do tratamento do protocolo	8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Alteração proporcional nas concentrações de NT-proBNP desde o início até 4 semanas Prazo: 4 semanas	Proporção do grupo da mudança proporcional na média geométrica das concentrações de NT-proBNP desde o início até 4 semanas após o início do tratamento do protocolo	4 semanas
Redução nos níveis de NT-proBNP em 8 semanas Prazo: 8 semanas	Porcentagem de pacientes com redução de pelo menos 50% nos níveis de NT-proBNP em 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	8 semanas
Redução nos níveis de NT-proBNP em 4 semanas Prazo: 4 semanas	Porcentagem de pacientes com redução de pelo menos 30% nos níveis de NT-proBNP em 4 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	4 semanas
Redução média de NT-proBNP em 4 e 8 semanas Prazo: 4 semanas, 8 semanas	Porcentagem de pacientes com redução de pelo menos 40% da linha de base na média de NT-proBNP em 4 e 8 semanas após o início do tratamento do protocolo	4 semanas, 8 semanas
Quantidade de alteração nos biomarcadores (troponina T cardíaca) Prazo: 8 semanas	Quantidade de alteração na troponina T cardíaca em 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	8 semanas
Alteração percentual em biomarcadores (troponina T cardíaca) Prazo: 8 semanas	Alteração percentual na troponina T cardíaca em 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	8 semanas
Quantidade de alteração nos biomarcadores (proteína C-reativa) Prazo: 8 semanas	Quantidade de alteração na proteína C-reativa em 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	8 semanas
Alteração percentual em biomarcadores (proteína C-reativa) Prazo: 8 semanas	Alteração percentual na proteína C reativa em 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	8 semanas
Quantidade de alteração nos biomarcadores (fator de diferenciação de crescimento 15) Prazo: 8 semanas	Quantidade de alteração no fator de diferenciação de crescimento 15 em 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	8 semanas
Mudança percentual em biomarcadores (fator de diferenciação de crescimento 15) Prazo: 8 semanas	Alteração percentual no fator de diferenciação de crescimento 15 em 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	8 semanas
Quantidade de alteração nos biomarcadores (supressão solúvel da tumorigênese-2) Prazo: 8 semanas	Quantidade de alteração na supressão solúvel da tumorigênese-2 em 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	8 semanas
Alteração percentual em biomarcadores (supressão solúvel da tumorigênese-2) Prazo: 8 semanas	Alteração percentual na supressão solúvel da tumorigênese-2 em 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	8 semanas
Quantidade de alteração nos biomarcadores (glicoalbumina) Prazo: 8 semanas	Quantidade de alteração na glicoalbumina em 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	8 semanas
Mudança percentual em biomarcadores (glicoalbumina) Prazo: 8 semanas	Alteração percentual na glicoalbumina em 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	8 semanas
Quantidade de alteração nos biomarcadores (1,5-anidro-D-glucitol) Prazo: 8 semanas	Quantidade de alteração em 1,5-anidro-D-glucitol em 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	8 semanas
Alteração percentual em biomarcadores (1,5-anidro-D-glucitol) Prazo: 8 semanas	Alteração percentual em 1,5-anidro-D-glucitol em 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	8 semanas
Quantidade de alteração nos parâmetros clínicos (peso) Prazo: 4 semanas, 8 semanas	Quantidade de alteração no peso em 4 e 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	4 semanas, 8 semanas
Alteração percentual nos parâmetros clínicos (peso) Prazo: 4 semanas, 8 semanas	Alteração percentual no peso em 4 e 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	4 semanas, 8 semanas
Quantidade de mudança nos parâmetros clínicos (índice de massa corporal) Prazo: 4 semanas, 8 semanas	Quantidade de mudança no índice de massa corporal em 4 e 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	4 semanas, 8 semanas
Alteração percentual nos parâmetros clínicos (índice de massa corporal) Prazo: 4 semanas, 8 semanas	Alteração percentual no índice de massa corporal em 4 e 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	4 semanas, 8 semanas
Quantidade de alteração nos parâmetros clínicos (pressão arterial) Prazo: 4 semanas, 8 semanas	Quantidade de alteração na pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica em 4 e 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	4 semanas, 8 semanas
Alteração percentual nos parâmetros clínicos (pressão arterial) Prazo: 4 semanas, 8 semanas	Alteração percentual na pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica em 4 e 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	4 semanas, 8 semanas
Quantidade de alteração nos parâmetros clínicos (frequência cardíaca) Prazo: 4 semanas, 8 semanas	Quantidade de alteração na frequência cardíaca em 4 e 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	4 semanas, 8 semanas
Alteração percentual nos parâmetros clínicos (frequência cardíaca) Prazo: 4 semanas, 8 semanas	Alteração percentual na frequência cardíaca em 4 e 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	4 semanas, 8 semanas
Quantidade de alterações nos parâmetros clínicos (glóbulos vermelhos) Prazo: 4 semanas, 8 semanas	Quantidade de alteração nos glóbulos vermelhos em 4 e 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	4 semanas, 8 semanas
Alteração percentual nos parâmetros clínicos (glóbulos vermelhos) Prazo: 4 semanas, 8 semanas	Alteração percentual nos glóbulos vermelhos em 4 e 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	4 semanas, 8 semanas
Quantidade de alteração nos parâmetros clínicos (hemoglobina) Prazo: 4 semanas, 8 semanas	Quantidade de alteração na hemoglobina em 4 e 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	4 semanas, 8 semanas
Alteração percentual nos parâmetros clínicos (hemoglobina) Prazo: 4 semanas, 8 semanas	Alteração percentual na hemoglobina em 4 e 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	4 semanas, 8 semanas
Quantidade de alteração nos parâmetros clínicos (hematócrito) Prazo: 4 semanas, 8 semanas	Quantidade de alteração no hematócrito em 4 e 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	4 semanas, 8 semanas
Alteração percentual nos parâmetros clínicos (hematócrito) Prazo: 4 semanas, 8 semanas	Alteração percentual no hematócrito em 4 e 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	4 semanas, 8 semanas
Quantidade de alteração nos parâmetros clínicos (plaquetas) Prazo: 4 semanas, 8 semanas	Quantidade de alteração nas plaquetas em 4 e 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	4 semanas, 8 semanas
Alteração percentual nos parâmetros clínicos (plaquetas) Prazo: 4 semanas, 8 semanas	Alteração percentual nas plaquetas em 4 e 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	4 semanas, 8 semanas
Quantidade de alteração nos parâmetros clínicos (hemoglobina A1c) Prazo: 4 semanas, 8 semanas	Quantidade de alteração na hemoglobina A1c em 4 e 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	4 semanas, 8 semanas
Alteração percentual nos parâmetros clínicos (hemoglobina A1c) Prazo: 4 semanas, 8 semanas	Alteração percentual na hemoglobina A1c em 4 e 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	4 semanas, 8 semanas
Quantidade de alteração nos parâmetros clínicos (glicose em jejum) Prazo: 4 semanas, 8 semanas	Quantidade de alteração na glicemia de jejum em 4 e 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	4 semanas, 8 semanas
Alteração percentual nos parâmetros clínicos (glicose em jejum) Prazo: 4 semanas, 8 semanas	Alteração percentual na glicemia de jejum em 4 e 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	4 semanas, 8 semanas
Quantidade de alteração nos parâmetros clínicos (colesterol total) Prazo: 4 semanas, 8 semanas	Quantidade de alteração no colesterol total em 4 e 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	4 semanas, 8 semanas
Alteração percentual nos parâmetros clínicos (colesterol total) Prazo: 4 semanas, 8 semanas	Alteração percentual no colesterol total em 4 e 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	4 semanas, 8 semanas
Quantidade de alteração nos parâmetros clínicos (colesterol de lipoproteína de alta densidade) Prazo: 4 semanas, 8 semanas	Quantidade de alteração no colesterol de lipoproteína de alta densidade em 4 e 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	4 semanas, 8 semanas
Alteração percentual nos parâmetros clínicos (colesterol de lipoproteína de alta densidade) Prazo: 4 semanas, 8 semanas	Alteração percentual no colesterol de lipoproteína de alta densidade em 4 e 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	4 semanas, 8 semanas
Quantidade de alteração nos parâmetros clínicos (colesterol de lipoproteína não de alta densidade) Prazo: 4 semanas, 8 semanas	Quantidade de alteração no colesterol de lipoproteína não de alta densidade em 4 e 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	4 semanas, 8 semanas
Alteração percentual nos parâmetros clínicos (colesterol de lipoproteína não de alta densidade) Prazo: 4 semanas, 8 semanas	Alteração percentual no colesterol de lipoproteína não de alta densidade em 4 e 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	4 semanas, 8 semanas
Quantidade de alteração nos parâmetros clínicos (triglicerídeos) Prazo: 4 semanas, 8 semanas	Quantidade de alteração nos triglicerídeos em 4 e 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	4 semanas, 8 semanas
Alteração percentual nos parâmetros clínicos (triglicerídeos) Prazo: 4 semanas, 8 semanas	Alteração percentual nos triglicerídeos em 4 e 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	4 semanas, 8 semanas
Quantidade de alteração nos parâmetros clínicos (aspartato aminotransferase) Prazo: 4 semanas, 8 semanas	Quantidade de alteração na aspartato aminotransferase em 4 e 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	4 semanas, 8 semanas
Alteração percentual nos parâmetros clínicos (aspartato aminotransferase) Prazo: 4 semanas, 8 semanas	Alteração percentual na aspartato aminotransferase em 4 e 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	4 semanas, 8 semanas
Quantidade de alteração nos parâmetros clínicos (alanina aminotransferase) Prazo: 4 semanas, 8 semanas	Quantidade de alteração na alanina aminotransferase em 4 e 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	4 semanas, 8 semanas
Alteração percentual nos parâmetros clínicos (alanina aminotransferase) Prazo: 4 semanas, 8 semanas	Alteração percentual na alanina aminotransferase em 4 e 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	4 semanas, 8 semanas
Quantidade de alteração nos parâmetros clínicos (γ-glutamil transpeptidase) Prazo: 4 semanas, 8 semanas	Quantidade de alteração na γ-glutamil transpeptidase em 4 e 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	4 semanas, 8 semanas
Alteração percentual nos parâmetros clínicos (γ-glutamil transpeptidase) Prazo: 4 semanas, 8 semanas	Alteração percentual na γ-glutamil transpeptidase em 4 e 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	4 semanas, 8 semanas
Quantidade de alteração nos parâmetros clínicos (ácido úrico) Prazo: 4 semanas, 8 semanas	Quantidade de alteração no ácido úrico em 4 e 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	4 semanas, 8 semanas
Alteração percentual nos parâmetros clínicos (ácido úrico) Prazo: 4 semanas, 8 semanas	Alteração percentual no ácido úrico em 4 e 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	4 semanas, 8 semanas
Quantidade de alteração nos parâmetros clínicos (creatinina) Prazo: 4 semanas, 8 semanas	Quantidade de alteração na creatinina em 4 e 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	4 semanas, 8 semanas
Alteração percentual nos parâmetros clínicos (creatinina) Prazo: 4 semanas, 8 semanas	Alteração percentual na creatinina em 4 e 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	4 semanas, 8 semanas
Quantidade de alteração nos parâmetros clínicos (taxa de filtração glomerular estimada) Prazo: 4 semanas, 8 semanas	Quantidade de alteração na taxa de filtração glomerular estimada em 4 e 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	4 semanas, 8 semanas
Alteração percentual nos parâmetros clínicos (taxa de filtração glomerular estimada) Prazo: 4 semanas, 8 semanas	Alteração percentual na taxa de filtração glomerular estimada em 4 e 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	4 semanas, 8 semanas
Quantidade de alteração nos parâmetros clínicos (sódio) Prazo: 4 semanas, 8 semanas	Quantidade de alteração no sódio em 4 e 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	4 semanas, 8 semanas
Alteração percentual nos parâmetros clínicos (sódio) Prazo: 4 semanas, 8 semanas	Alteração percentual no sódio em 4 e 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	4 semanas, 8 semanas
Quantidade de alteração nos parâmetros clínicos (potássio) Prazo: 4 semanas, 8 semanas	Quantidade de alteração no potássio em 4 e 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	4 semanas, 8 semanas
Alteração percentual nos parâmetros clínicos (potássio) Prazo: 4 semanas, 8 semanas	Alteração percentual no potássio em 4 e 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	4 semanas, 8 semanas
Quantidade de alteração nos parâmetros clínicos (Fibrose-4) Prazo: 4 semanas, 8 semanas	Quantidade de alteração na Fibrose-4 em 4 e 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	4 semanas, 8 semanas
Alteração percentual nos parâmetros clínicos (Fibrose-4) Prazo: 4 semanas, 8 semanas	Alteração percentual na Fibrose-4 em 4 e 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	4 semanas, 8 semanas
Quantidade de alteração nos parâmetros clínicos (volume plasmático estimado) Prazo: 4 semanas, 8 semanas	Quantidade de alteração no volume plasmático estimado em 4 e 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	4 semanas, 8 semanas
Alteração percentual nos parâmetros clínicos (volume plasmático estimado) Prazo: 4 semanas, 8 semanas	Alteração percentual no volume plasmático estimado em 4 e 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	4 semanas, 8 semanas
Quantidade de alteração nos parâmetros clínicos (classe da New York Heart Association) Prazo: 4 semanas, 8 semanas	Quantidade de mudança na classe da New York Heart Association em 4 e 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	4 semanas, 8 semanas
Alteração percentual nos parâmetros clínicos (classe da New York Heart Association) Prazo: 4 semanas, 8 semanas	Alteração percentual na classe da New York Heart Association em 4 e 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	4 semanas, 8 semanas
Quantidade de alteração nos parâmetros ecocardiográficos (volume diastólico final do ventrículo esquerdo) Prazo: 8 semanas	Quantidade de alteração no volume diastólico final do ventrículo esquerdo em 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	8 semanas
Alteração percentual nos parâmetros ecocardiográficos (volume diastólico final do ventrículo esquerdo) Prazo: 8 semanas	Alteração percentual no volume diastólico final do ventrículo esquerdo em 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	8 semanas
Quantidade de alteração nos parâmetros ecocardiográficos (volume sistólico final do ventrículo esquerdo) Prazo: 8 semanas	Quantidade de alteração no volume sistólico final do ventrículo esquerdo em 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	8 semanas
Alteração percentual nos parâmetros ecocardiográficos (volume sistólico final do ventrículo esquerdo) Prazo: 8 semanas	Alteração percentual no volume sistólico final do ventrículo esquerdo em 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	8 semanas
Quantidade de alteração nos parâmetros ecocardiográficos (fração de ejeção do ventrículo esquerdo) Prazo: 8 semanas	Quantidade de alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo em 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	8 semanas
Alteração percentual nos parâmetros ecocardiográficos (fração de ejeção do ventrículo esquerdo) Prazo: 8 semanas	Alteração percentual na fração de ejeção do ventrículo esquerdo em 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	8 semanas
Quantidade de alteração nos parâmetros ecocardiográficos (septal e') Prazo: 8 semanas	Quantidade de alteração no e' septal em 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	8 semanas
Alteração percentual nos parâmetros ecocardiográficos (septal e') Prazo: 8 semanas	Alteração percentual no e' septal em 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	8 semanas
Quantidade de alteração nos parâmetros ecocardiográficos (lateral e') Prazo: 8 semanas	Quantidade de mudança no e' lateral em 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	8 semanas
Alteração percentual nos parâmetros ecocardiográficos (lateral e') Prazo: 8 semanas	Alteração percentual no e' lateral 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	8 semanas
Quantidade de alteração nos parâmetros ecocardiográficos (padrão de velocidade de fluxo através do orifício mitral (E)) Prazo: 8 semanas	Quantidade de mudança no padrão de velocidade de fluxo através do orifício mitral (E) em 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	8 semanas
Alteração percentual nos parâmetros ecocardiográficos (padrão de velocidade de fluxo pelo orifício mitral (E)) Prazo: 8 semanas	Mudança percentual no padrão de velocidade de fluxo através do orifício mitral (E) em 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	8 semanas
Quantidade de alteração nos parâmetros ecocardiográficos (velocidade inicial de influxo mitral E e velocidade diastólica inicial do anel mitral e') Prazo: 8 semanas	Quantidade de alteração na velocidade de influxo mitral precoce E e na velocidade diastólica precoce do anel mitral e' em 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	8 semanas
Alteração percentual nos parâmetros ecocardiográficos (velocidade de influxo mitral precoce E e velocidade diastólica inicial do anel mitral e') Prazo: 8 semanas	Alteração percentual na velocidade de influxo mitral inicial E e na velocidade diastólica inicial do anel mitral e' em 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	8 semanas
Quantidade de alteração nos parâmetros ecocardiográficos (índice de massa ventricular esquerda) Prazo: 8 semanas	Quantidade de alteração no índice de massa ventricular esquerda em 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	8 semanas
Alteração percentual nos parâmetros ecocardiográficos (índice de massa ventricular esquerda) Prazo: 8 semanas	Alteração percentual no índice de massa ventricular esquerda em 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	8 semanas
Quantidade de alteração nos parâmetros ecocardiográficos (índice de volume do átrio esquerdo) Prazo: 8 semanas	Quantidade de alteração no índice de volume do átrio esquerdo em 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	8 semanas
Alteração percentual nos parâmetros ecocardiográficos (índice de volume do átrio esquerdo) Prazo: 8 semanas	Alteração percentual no índice de volume do átrio esquerdo em 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	8 semanas
Quantidade de alteração nos parâmetros ecocardiográficos (via de saída do ventrículo esquerdo) Prazo: 8 semanas	Quantidade de alteração na via de saída do ventrículo esquerdo em 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	8 semanas
Alteração percentual nos parâmetros ecocardiográficos (via de saída do ventrículo esquerdo) Prazo: 8 semanas	Alteração percentual na via de saída do ventrículo esquerdo em 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	8 semanas
Quantidade de alteração nos parâmetros ecocardiográficos (integral de tempo da velocidade da via de saída do ventrículo esquerdo) Prazo: 8 semanas	Quantidade de alteração na velocidade integral da via de saída do ventrículo esquerdo em 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	8 semanas
Alteração percentual nos parâmetros ecocardiográficos (integral de tempo da velocidade da via de saída do ventrículo esquerdo) Prazo: 8 semanas	Alteração percentual na velocidade integral da via de saída do ventrículo esquerdo em 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	8 semanas
Quantidade de alteração nos parâmetros ecocardiográficos (velocidade de regurgitação tricúspide) Prazo: 8 semanas	Quantidade de mudança na velocidade de regurgitação tricúspide em 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	8 semanas
Alteração percentual nos parâmetros ecocardiográficos (velocidade de regurgitação tricúspide) Prazo: 8 semanas	Alteração percentual na velocidade de regurgitação tricúspide em 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	8 semanas
Quantidade de alteração nos parâmetros ecocardiográficos (diâmetro da veia cava inferior) Prazo: 8 semanas	Quantidade de alteração no diâmetro da veia cava inferior em 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	8 semanas
Alteração percentual nos parâmetros ecocardiográficos (diâmetro da veia cava inferior) Prazo: 8 semanas	Alteração percentual no diâmetro da veia cava inferior em 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	8 semanas
Quantidade de alteração nos parâmetros ecocardiográficos (tensão longitudinal global) Prazo: 8 semanas	Quantidade de mudança na tensão longitudinal global em 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	8 semanas
Alteração percentual nos parâmetros ecocardiográficos (deformação longitudinal global) Prazo: 8 semanas	Alteração percentual na tensão longitudinal global em 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	8 semanas
Quantidade de alteração nos parâmetros ecocardiográficos (tensão atrial esquerda (visualização de 2 câmaras e visualização de 4 câmaras)) Prazo: 8 semanas	Quantidade de alteração na deformação atrial esquerda (visualização de 2 câmaras e visualização de 4 câmaras) em 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	8 semanas
Alteração percentual nos parâmetros ecocardiográficos (tensão atrial esquerda (visualização de 2 câmaras e visualização de 4 câmaras)) Prazo: 8 semanas	Alteração percentual na deformação atrial esquerda (visão de 2 câmaras e visão de 4 câmaras) em 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	8 semanas
Alteração nos parâmetros ecocardiográficos (diâmetro da veia cava inferior) Prazo: 8 semanas	Porcentagem de pacientes com pelo menos 50% de variação respiratória no diâmetro da veia cava inferior em 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	8 semanas
Quantidade de mudança na pontuação do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City-12 Prazo: 8 semanas	Quantidade de mudança na pontuação do questionário de cardiomiopatia de Kansas City-12 em 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	8 semanas
Porcentagem de pacientes no questionário de cardiomiopatia de Kansas City-12 pontuação Prazo: 8 semanas	Porcentagem de pacientes com pelo menos um aumento de 5 pontos na pontuação do Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 em 8 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base	8 semanas
Tempo até as primeiras ocorrências do evento composto de morte por todas as causas ou piora do evento de insuficiência cardíaca Prazo: 8 semanas	Tempo até as primeiras ocorrências do evento composto de morte por todas as causas ou piora do evento de insuficiência cardíaca, definido como i) reinternação não planejada, ii) início de tratamento intravenoso (vasodilatador ou agente inotrópico positivo) para insuficiência cardíaca (durante a hospitalização: exclui na reinternação) , iii) visita urgente devido a insuficiência cardíaca que requer tratamento intravenoso (vasodilatador, agente inotrópico positivo ou diurético) ou iv) início de diurético oral (diurético de alça, diurético tipo tiazídico ou tolvaptano) ou pelo menos um aumento de 50% na sua dose (ambulatorial)	8 semanas
Ocorrências do evento composto de morte por todas as causas ou agravamento de eventos de insuficiência cardíaca (número total de ocorrências) Prazo: 8 semanas	Número total de ocorrências do evento composto de morte por todas as causas ou agravamento de eventos de insuficiência cardíaca (primeira e recorrência)	8 semanas
Ocorrências do evento composto de morte por todas as causas ou agravamento de eventos de insuficiência cardíaca (incidência de ocorrências) Prazo: 8 semanas	Incidência de ocorrências do evento composto de morte por todas as causas ou agravamento de eventos de insuficiência cardíaca (primeiro e recorrência)	8 semanas
Ocorrências dos componentes individuais de eventos compostos e morte cardiovascular (número total de ocorrências) Prazo: 8 semanas	Número total de ocorrências de componentes individuais dos seguintes eventos: primeiro e recorrente piora dos eventos de insuficiência cardíaca (i, ii, iii e iv), mortalidade por todas as causas e morte cardiovascular	8 semanas
Ocorrências dos componentes individuais de eventos compostos e morte cardiovascular (incidência de ocorrências) Prazo: 8 semanas	Incidência de ocorrências de componentes individuais dos seguintes eventos: primeiro e recorrente agravamento dos eventos de insuficiência cardíaca (i, ii, iii e iv), mortalidade por todas as causas e morte cardiovascular	8 semanas
Ocorrências dos componentes individuais de eventos compostos e morte cardiovascular (tempo até a ocorrência) Prazo: 8 semanas	Tempo até a ocorrência de componentes individuais dos seguintes eventos: primeiro e recorrente piora dos eventos de insuficiência cardíaca (i, ii, iii e iv), mortalidade por todas as causas e morte cardiovascular	8 semanas
Ocorrências de eventos adversos de interesse (número total de ocorrências) Prazo: 8 semanas	Número total de ocorrências de eventos adversos específicos, incluindo diminuição da função renal (aumento de pelo menos 50% na creatinina sérica ou redução de pelo menos 30% na eGFR), hipercalemia (potássio sérico: 5,5 mEq/L ou mais), hipotensão sintomática, e angioedema	8 semanas
Ocorrências de eventos adversos de interesse (tempo até a ocorrência) Prazo: 8 semanas	Tempo até a ocorrência de eventos adversos específicos, incluindo diminuição da função renal (aumento de pelo menos 50% na creatinina sérica ou redução de pelo menos 30% na eGFR), hipercalemia (potássio sérico: 5,5 mEq/L ou mais), hipotensão sintomática e angioedema	8 semanas
Ocorrências de outros eventos adversos graves Prazo: 8 semanas	Número de ocorrências de outros eventos adversos graves	8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Saga University

Investigadores

Investigador principal: Koichi Node, Pr.,Dr., Saga University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

00001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca

Region Skane

Inscrevendo-se por convite

Intervenção com Exercícios em Pacientes com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada e Reduzida

Insuficiência Cardíaca Classe II da New York Heart Association (NYHA) | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart Association (NYHA)

Suécia
Medical University of Bialystok
Institute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e outros colaboradores

Ainda não está recrutando

Levosimendan em pacientes ambulatoriais com insuficiência cardíaca (LEIA-HF)

Insuficiência Cardíaca Sistólica | Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart Association | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart Association

Polônia
University of Washington
American Heart Association

Concluído

Ribosídeo de nicotinamida em receptores LVAD (PilotNR-LVAD)

Insuficiência Cardíaca, Congestiva | Alteração Mitocondrial | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart Association

Estados Unidos

Ensaios clínicos em Sacubitril Valsartan Hidrato de Sódio

Viatris Inc.

Ainda não está recrutando

Um estudo de bioequivalência de comprimidos revestidos por película de sacubitril/valsartana em condições de jejum

Falha crônica do coração
Bio-innova Co., Ltd

Ainda não está recrutando

Sacubitril 97 mg e Valsartan 103 mg comprimidos revestidos por película em relação aos comprimidos revestidos por película Entresto 97 mg/103 mg

Sujeitos Saudáveis
Qingdao Central Hospital

Ainda não está recrutando

Sacubitril/Valsartan versus Valsartan para pacientes hipertensos com infarto agudo do miocárdio

Infarto do miocárdio | Hipertensão

China
Damanhour University
Tanta University

Concluído

Sacubitril/Valsartan Versus Valsartan na Insuficiência Cardíaca

Insuficiência cardíaca

Egito
University Hospital, Toulouse

Rescindido

Avaliação do Efeito Entresto no Sistema Nervoso Simpático em Paciente com Insuficiência Cardíaca (B2AN-SNS)

Insuficiência cardíaca

França
University of Alabama at Birmingham
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Recrutamento

NAUTICAL: Efeito do aumento do peptídeo natriurético na saúde cardiometabólica em indivíduos negros

Doenças cardiovasculares | Diabetes Mellitus | Sensibilidade/Resistência à Insulina | Doença Metabólica | Gasto de Energia | Metabolismo | Peptídeos Natriuréticos

Estados Unidos
Novartis Pharmaceuticals

Concluído

Papel do Sacubitril/Valsartan na Melhoria do Desempenho do Provedor no Tratamento da Insuficiência Cardíaca em Modelos Alternativos de Pagamento do Medicare

Insuficiência cardíaca

Estados Unidos
Novartis Pharmaceuticals

Concluído

ESTUDO RANDOMIZADO USANDO AcelerômetroTenta comparar Sacubitril/valsarTan e Enalapril em Pacientes com Insuficiência Cardíaca (OUTSTEP-HF)

Insuficiência Cardíaca Crônica com Fração de Ejeção Reduzida

Bélgica, Estônia, Dinamarca, Grécia, Reino Unido, Alemanha, Letônia, Lituânia, Espanha, Holanda, Bulgária, Finlândia, Polônia, Tcheca, Islândia, Suécia, França, Irlanda, Noruega
Novartis Pharmaceuticals

Concluído

Um estudo randomizado, duplo-cego controlado comparando LCZ696 à terapia médica para comorbidades em pacientes com ICFEP (PARALLAX)

Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada

Colômbia, Romênia, Estados Unidos, Áustria, Bélgica, Estônia, Peru, Alemanha, Holanda, Itália, Espanha, Tailândia, Argentina, França, Bulgária, Hungria, Israel, Peru, Lituânia, Guatemala, Índia, Federação Russa, Dinamarca, México, Eslováquia e mais
Novartis Pharmaceuticals

Concluído

Experiência do Mundo Real em Pacientes com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida (ICFEr) Tratados com sAc/vaL.

Insuficiência cardíaca

Itália

Programa de Inibição de Angiotensina-Neprilisina em Pacientes Internados com Agravamento da Insuficiência Cardíaca (PREMIER)

Um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, aberto e cego iniciado pelo investigador para avaliar o efeito da iniciação hospitalar de sacubitril valsartan nas concentrações de NT-proBNP em pacientes admitidos devido a exacerbação aguda de insuficiência cardíaca (PREMIER)

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Estimado)

Estágio

Contactos e Locais

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Investigadores

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

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Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão do estudo (Estimado)

Datas de inscrição no estudo

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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

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Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

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