Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Program for angiotensin-neprilysin-hæmning hos indlagte patienter med forværret hjertesvigt (PREMIER)

19. august 2024 opdateret af: Koichi Node, Saga University

En investigator-initieret, multicenter, prospektiv, randomiseret, åben-label, blinded-endpoint-undersøgelse til vurdering af virkningen af in-hospital initiering af Sacubitril Valsartan på NT-proBNP-koncentrationerne hos patienter indlagt på grund af akut forværring af hjertesvigt (PREMIER)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere behandlingseffekten af sacubitril valsartan versus konventionel behandling for hjertesvigt (HF) hos indlagte patienter på grund af forværring af HF på det N-terminale fragment af pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) koncentrationer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Hjertefejl

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den høje rate af genindlæggelse og dødelighed af patienter indlagt på grund af akut forværring af HF, især i den tidlige fase efter udskrivelse, har længe været en alvorlig klinisk bekymring. Imidlertid viste få forsøg, der evaluerede lægemiddelbehandlinger på den postakutte fase af HF, positive og/eller tilfredsstillende resultater. Derfor er det påtrængende nødvendigt at etablere en effektiv behandlingsstrategi i den fase. Sacubitril valsartan er en angiotensin-receptor-neprilysin-hæmmer, der blev godkendt i Japan i 2020 til patienter, der tager standardbehandling af HF.

I denne investigator-initierede, multicenter, 8-ugers, randomiseret kontrolleret undersøgelse (PREMIER), forsøger investigatorerne at vurdere effekten af hospitalsinitiering af sacubitril valsartan sammenlignet med standard HF-behandling hos patienter, der blev indlagt på grund af forværring af hjertet fejl på NT-proBNP-koncentrationerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Japan
- - Saga, Japan, 849-8501
    - Saga University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal selv give skriftligt informeret samtykke for at deltage i denne undersøgelse
20 år eller ældre efter samtykke (mand eller kvinde)
Indlagt på hospitalet på grund af forværret hjerteinsufficiens med både tegn på overbelastning (såsom ødem, fugtige rystelser og overbelastning på røntgen af thorax) og symptomer på hjertesvigt (såsom dyspnø ved mild anstrengelse eller i hvile) (et hvilket som helst niveau af venstre ventrikulær ejektion) brøk)
NYHA klasse II-IV
Tager en ACE-hæmmer eller en ARB
Kan gennemgå randomisering inden for 7 dage efter nuværende indlæggelse
Patienter, der opfylder følgende kriterier for hæmodynamisk stabilitet I. Systolisk blodtryk ≥100 mm Hg II. Ingen dosisstigning af intravenøst diuretikum inden for 6 timer før randomisering III. Ingen intravenøs administration af vasodilator (såsom carperitid eller nitrater) eller positivt inotropt middel
Patienter, der opfylder følgende referenceinterval for natriuretisk peptidniveau fra 48 timer før den aktuelle indlæggelse til tidspunktet for berettigelsesbestemmelse

NT-proBNP ≥1200 pg/mL eller BNP ≥300 pg/mL

Ekskluderingskriterier:

Tager i øjeblikket oral sacubitril valsartan eller har taget det inden for 30 dage før randomisering
Anamnese med overfølsomhed over for ingredienser i ARB, ACE-hæmmer eller sacubitril valsartan; eller forventes at være kontraindiceret for eller intolerant over for nogen af disse lægemidler
Historie med angioødem
Alvorlig nyreinsufficiens (<eGFR 30 ml/min/1,73 m^2), ved vedligeholdelsesdialyse eller kendt bilateral nyrearteriestenose (hos patienter med solitær nyre, kendt nyrearteriestenose i den resterende nyre)
Alvorlig leverdysfunktion (Child-Pugh klasse C)
Diabetespatienter, der i øjeblikket tager aliskirenfumarat
Serumkalium ≥5,3 mEq/L eller mere
Kardiogent shock
På kardiopulmonær støtte, med en venstre ventrikulær hjælpeanordning eller på en ventilator
Begyndelse af slagtilfælde eller akut koronarsyndrom inden for 30 dage før randomisering
Anamnese med kirurgisk eller perkutan behandling af kardiovaskulær sygdom inden for 30 dage før randomisering
Patienter med en avanceret plan for kirurgisk eller perkutan behandling af kardiovaskulær sygdom eller for koronar arterie revaskularisering i en observationsperiode
Patienter med en avanceret plan for pacemakerimplantation, kardial resynkroniseringsterapi eller elektrisk kardioversion i en observationsperiode
Anamnese eller komorbiditet af hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati eller infiltrativ kardiomyopati såsom amyloidose eller sarkoidose
Aktiv perikardiesygdom
Anamnese med eller afventer hjertetransplantation
Alvorlig kronisk luftvejssygdom eller aktiv infektionssygdom
Patienter, der er eller kan blive gravide, eller som ammer
Patienter, som en undersøgelsesforsker vurderede at være uegnede til undersøgelsen (såsom patienter med comorbid aktiv malignitet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sacubitril Valsartan Sodium Hydrate Entresto® tabletter	Medicin: Sacubitril Valsartan Sodium Hydrate Skift fra den ACE-hæmmer eller ARB, der blev taget før tildelingen, og start oral administration to gange dagligt med en startdosis på 50 mg sacubitril valsartan. Varigheden af administrationen af ACE-hæmmeren eller ARB før tildeling har ingen betydning, men ved skift fra ACE-hæmmeren bør administration af sacubitril valsartan startes mindst 36 timer efter den endelige administration af lægemidlet. Efter påbegyndelse af administration øges dosis gradvist til 100 mg og 200 mg én gang med intervaller på 2 til 4 uger under henvisning til den seneste indlægsseddel og sikkerheds- og tolerabilitetsstandarder. På det tidspunkt, hvis den ansvarlige læge fastslår, at dosis ikke tolereres, efter at dosis er øget, kan dosis reduceres til den tidligere dosis, eller lægemidlet kan suspenderes afhængigt af den medicinske situation. Andre navne: Entresto® tabletter, Novartis Pharma K.K.
Aktiv komparator: Ingen Sacubitril Valsartan Sodium Hydrate Standardbehandling for HF (ARB, ACE-hæmmer osv.)	Medicin: Standard behandling Standardbehandling, bortset fra Sacubitril Valsartan Sodium Hydrate, til HF Andre navne: Angiotensin Converting Enzyme (ACE) hæmmer eller Angiotensin II Receptor Blocker (ARB) osv.

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Eksperimentel: Sacubitril Valsartan Sodium Hydrate

Entresto® tabletter

Medicin: Sacubitril Valsartan Sodium Hydrate

Skift fra den ACE-hæmmer eller ARB, der blev taget før tildelingen, og start oral administration to gange dagligt med en startdosis på 50 mg sacubitril valsartan. Varigheden af administrationen af ACE-hæmmeren eller ARB før tildeling har ingen betydning, men ved skift fra ACE-hæmmeren bør administration af sacubitril valsartan startes mindst 36 timer efter den endelige administration af lægemidlet.

Efter påbegyndelse af administration øges dosis gradvist til 100 mg og 200 mg én gang med intervaller på 2 til 4 uger under henvisning til den seneste indlægsseddel og sikkerheds- og tolerabilitetsstandarder. På det tidspunkt, hvis den ansvarlige læge fastslår, at dosis ikke tolereres, efter at dosis er øget, kan dosis reduceres til den tidligere dosis, eller lægemidlet kan suspenderes afhængigt af den medicinske situation.

Andre navne:

Entresto® tabletter, Novartis Pharma K.K.

Aktiv komparator: Ingen Sacubitril Valsartan Sodium Hydrate

Standardbehandling for HF (ARB, ACE-hæmmer osv.)

Medicin: Standard behandling

Standardbehandling, bortset fra Sacubitril Valsartan Sodium Hydrate, til HF

Andre navne:

Angiotensin Converting Enzyme (ACE) hæmmer eller Angiotensin II Receptor Blocker (ARB) osv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Proportional ændring i NT-proBNP-koncentrationer fra baseline til 8 uger Tidsramme: 8 uger	Gruppeforhold for den proportionelle ændring i det geometriske gennemsnit af NT-proBNP-koncentrationer fra baseline til 8 uger efter protokolbehandlingsinitiering	8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Proportional ændring i NT-proBNP-koncentrationer fra baseline til 4 uger Tidsramme: 4 uger	Gruppeforhold for den proportionelle ændring i det geometriske gennemsnit af NT-proBNP-koncentrationer fra baseline til 4 uger efter protokolbehandlingsstart	4 uger
Reduktion i NT-proBNP niveauer efter 8 uger Tidsramme: 8 uger	Procentdel af patienter med mindst 50 % reduktion i NT-proBNP-niveauer 8 uger efter protokolbehandlingsstart sammenlignet med baseline	8 uger
Reduktion i NT-proBNP niveauer efter 4 uger Tidsramme: 4 uger	Procentdel af patienter med mindst 30 % reduktion i NT-proBNP-niveauer 4 uger efter protokolbehandlingsstart sammenlignet med baseline	4 uger
Gennemsnitlig reduktion i NT-proBNP efter 4 og 8 uger Tidsramme: 4 uger, 8 uger	Procentdel af patienter med mindst 40 % reduktion fra baseline i gennemsnitlig NT-proBNP 4 og 8 uger efter protokolbehandlingsstart	4 uger, 8 uger
Mængden af ændring i biomarkører (hjertetroponin T) Tidsramme: 8 uger	Mængden af ændring i hjertetroponin T 8 uger efter protokolbehandlingsstart sammenlignet med baseline	8 uger
Procentvis ændring i biomarkører (hjertetroponin T) Tidsramme: 8 uger	Procentvis ændring i hjertetroponin T 8 uger efter protokolbehandlingsinitiering sammenlignet med baseline	8 uger
Mængden af ændring i biomarkører (C-reaktivt protein) Tidsramme: 8 uger	Mængden af ændring i C-reaktivt protein 8 uger efter protokolbehandlingsstart sammenlignet med baseline	8 uger
Procentvis ændring i biomarkører (C-reaktivt protein) Tidsramme: 8 uger	Procentvis ændring i C-reaktivt protein 8 uger efter protokolbehandlingsstart sammenlignet med baseline	8 uger
Mængden af ændring i biomarkører (vækstdifferentieringsfaktor 15) Tidsramme: 8 uger	Mængden af ændring i vækstdifferentieringsfaktor 15 ved 8 uger efter protokolbehandlingsstart sammenlignet med baseline	8 uger
Procentvis ændring i biomarkører (vækstdifferentieringsfaktor 15) Tidsramme: 8 uger	Procentvis ændring i vækstdifferentieringsfaktor 15 ved 8 uger efter protokolbehandlingsstart sammenlignet med baseline	8 uger
Mængden af ændring i biomarkører (opløselig undertrykkelse af tumorigenese-2) Tidsramme: 8 uger	Mængden af ændring i opløselig undertrykkelse af tumorigenese-2 8 uger efter protokolbehandlingsstart sammenlignet med baseline	8 uger
Procentvis ændring i biomarkører (opløselig undertrykkelse af tumorigenese-2) Tidsramme: 8 uger	Procentvis ændring i opløselig undertrykkelse af tumorigenese-2 8 uger efter protokolbehandlingsinitiering sammenlignet med baseline	8 uger
Mængden af ændring i biomarkører (glykoalbumin) Tidsramme: 8 uger	Mængden af ændring i glycoalbumin 8 uger efter protokolbehandlingsinitiering sammenlignet med baseline	8 uger
Procentvis ændring i biomarkører (glykoalbumin) Tidsramme: 8 uger	Procentvis ændring i glycoalbumin 8 uger efter protokolbehandlingsstart sammenlignet med baseline	8 uger
Mængden af ændring i biomarkører (1,5-anhydro-D-glucitol) Tidsramme: 8 uger	Mængden af ændring i 1,5-anhydro-D-glucitol 8 uger efter protokolbehandlingsstart sammenlignet med baseline	8 uger
Procentvis ændring i biomarkører (1,5-anhydro-D-glucitol) Tidsramme: 8 uger	Procentvis ændring i 1,5-anhydro-D-glucitol 8 uger efter protokolbehandlingsstart sammenlignet med baseline	8 uger
Mængden af ændring i kliniske parametre (vægt) Tidsramme: 4 uger, 8 uger	Mængden af ændring i vægt 4 og 8 uger efter protokolbehandlingsstart sammenlignet med baseline	4 uger, 8 uger
Procentvis ændring i kliniske parametre (vægt) Tidsramme: 4 uger, 8 uger	Procent ændring i vægt 4 og 8 uger efter protokolbehandlingsstart sammenlignet med baseline	4 uger, 8 uger
Mængden af ændring i kliniske parametre (body mass index) Tidsramme: 4 uger, 8 uger	Mængden af ændring i kropsmasseindeks 4 og 8 uger efter protokolbehandlingsstart sammenlignet med baseline	4 uger, 8 uger
Procentvis ændring i kliniske parametre (body mass index) Tidsramme: 4 uger, 8 uger	Procentvis ændring i kropsmasseindeks 4 og 8 uger efter protokolbehandlingsstart sammenlignet med baseline	4 uger, 8 uger
Mængden af ændring i kliniske parametre (blodtryk) Tidsramme: 4 uger, 8 uger	Mængden af ændring i systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk 4 og 8 uger efter protokolbehandlingsstart sammenlignet med baseline	4 uger, 8 uger
Procentvis ændring i kliniske parametre (blodtryk) Tidsramme: 4 uger, 8 uger	Procentvis ændring i systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk 4 og 8 uger efter protokolbehandlingsstart sammenlignet med baseline	4 uger, 8 uger
Mængden af ændring i kliniske parametre (puls) Tidsramme: 4 uger, 8 uger	Mængden af ændring i hjertefrekvensen 4 og 8 uger efter protokolbehandlingsstart sammenlignet med baseline	4 uger, 8 uger
Procentvis ændring i kliniske parametre (puls) Tidsramme: 4 uger, 8 uger	Procentvis ændring i hjertefrekvens 4 og 8 uger efter protokolbehandlingsstart sammenlignet med baseline	4 uger, 8 uger
Mængden af ændringer i kliniske parametre (røde blodlegemer) Tidsramme: 4 uger, 8 uger	Mængden af ændring i røde blodlegemer 4 og 8 uger efter protokolbehandlingsinitiering sammenlignet med baseline	4 uger, 8 uger
Procentvis ændring i kliniske parametre (røde blodlegemer) Tidsramme: 4 uger, 8 uger	Procentvis ændring i røde blodlegemer 4 og 8 uger efter protokolbehandlingsinitiering sammenlignet med baseline	4 uger, 8 uger
Mængden af ændring i kliniske parametre (hæmoglobin) Tidsramme: 4 uger, 8 uger	Mængden af ændring i hæmoglobin 4 og 8 uger efter protokolbehandlingsstart sammenlignet med baseline	4 uger, 8 uger
Procentvis ændring i kliniske parametre (hæmoglobin) Tidsramme: 4 uger, 8 uger	Procentvis ændring i hæmoglobin 4 og 8 uger efter protokolbehandlingsstart sammenlignet med baseline	4 uger, 8 uger
Mængden af ændringer i kliniske parametre (hæmatokrit) Tidsramme: 4 uger, 8 uger	Mængden af ændring i hæmatokrit 4 og 8 uger efter protokolbehandlingsstart sammenlignet med baseline	4 uger, 8 uger
Procentvis ændring i kliniske parametre (hæmatokrit) Tidsramme: 4 uger, 8 uger	Procentvis ændring i hæmatokrit 4 og 8 uger efter protokolbehandlingsinitiering sammenlignet med baseline	4 uger, 8 uger
Mængden af ændring i kliniske parametre (blodplader) Tidsramme: 4 uger, 8 uger	Mængden af ændring i blodplader 4 og 8 uger efter protokolbehandlingsinitiering sammenlignet med baseline	4 uger, 8 uger
Procentvis ændring i kliniske parametre (blodplader) Tidsramme: 4 uger, 8 uger	Procentvis ændring i blodplader 4 og 8 uger efter protokolbehandlingsinitiering sammenlignet med baseline	4 uger, 8 uger
Mængden af ændring i kliniske parametre (hæmoglobin A1c) Tidsramme: 4 uger, 8 uger	Mængden af ændring i hæmoglobin A1c 4 og 8 uger efter protokolbehandlingsstart sammenlignet med baseline	4 uger, 8 uger
Procentvis ændring i kliniske parametre (hæmoglobin A1c) Tidsramme: 4 uger, 8 uger	Procentvis ændring i hæmoglobin A1c 4 og 8 uger efter protokolbehandlingsstart sammenlignet med baseline	4 uger, 8 uger
Mængden af ændring i kliniske parametre (fastende glukose) Tidsramme: 4 uger, 8 uger	Mængden af ændring i fastende glukose 4 og 8 uger efter protokolbehandlingsstart sammenlignet med baseline	4 uger, 8 uger
Procentvis ændring i kliniske parametre (fastende glukose) Tidsramme: 4 uger, 8 uger	Procentvis ændring i fastende glukose 4 og 8 uger efter protokolbehandlingsstart sammenlignet med baseline	4 uger, 8 uger
Mængden af ændring i kliniske parametre (total kolesterol) Tidsramme: 4 uger, 8 uger	Mængden af ændring i total kolesterol 4 og 8 uger efter protokolbehandlingsstart sammenlignet med baseline	4 uger, 8 uger
Procentvis ændring i kliniske parametre (total kolesterol) Tidsramme: 4 uger, 8 uger	Procentvis ændring i total kolesterol 4 og 8 uger efter protokolbehandlingsstart sammenlignet med baseline	4 uger, 8 uger
Mængden af ændring i kliniske parametre (high-density lipoprotein kolesterol) Tidsramme: 4 uger, 8 uger	Mængden af ændring i high-density lipoprotein kolesterol ved 4 og 8 uger efter protokolbehandlingsstart sammenlignet med baseline	4 uger, 8 uger
Procentvis ændring i kliniske parametre (high-density lipoprotein cholesterol) Tidsramme: 4 uger, 8 uger	Procentvis ændring i high-density lipoprotein kolesterol ved 4 og 8 uger efter protokolbehandlingsstart sammenlignet med baseline	4 uger, 8 uger
Mængden af ændring i kliniske parametre (ikke-højdensitet lipoprotein kolesterol) Tidsramme: 4 uger, 8 uger	Mængden af ændring i non-high-density lipoprotein kolesterol ved 4 og 8 uger efter protokolbehandlingsstart sammenlignet med baseline	4 uger, 8 uger
Procentvis ændring i kliniske parametre (ikke-højdensitet lipoprotein kolesterol) Tidsramme: 4 uger, 8 uger	Procentvis ændring i non-high-density lipoprotein kolesterol 4 og 8 uger efter protokolbehandlingsstart sammenlignet med baseline	4 uger, 8 uger
Mængden af ændring i kliniske parametre (triglycerid) Tidsramme: 4 uger, 8 uger	Mængden af ændring i triglycerid 4 og 8 uger efter protokolbehandlingsstart sammenlignet med baseline	4 uger, 8 uger
Procentvis ændring i kliniske parametre (triglycerid) Tidsramme: 4 uger, 8 uger	Procent ændring i triglycerid 4 og 8 uger efter protokolbehandlingsstart sammenlignet med baseline	4 uger, 8 uger
Mængden af ændring i kliniske parametre (aspartataminotransferase) Tidsramme: 4 uger, 8 uger	Mængden af ændring i aspartataminotransferase 4 og 8 uger efter protokolbehandlingsstart sammenlignet med baseline	4 uger, 8 uger
Procentvis ændring i kliniske parametre (aspartataminotransferase) Tidsramme: 4 uger, 8 uger	Procentvis ændring i aspartataminotransferase 4 og 8 uger efter protokolbehandlingsstart sammenlignet med baseline	4 uger, 8 uger
Mængden af ændring i kliniske parametre (alaninaminotransferase) Tidsramme: 4 uger, 8 uger	Mængden af ændring i alaninaminotransferase 4 og 8 uger efter protokolbehandlingsstart sammenlignet med baseline	4 uger, 8 uger
Procentvis ændring i kliniske parametre (alaninaminotransferase) Tidsramme: 4 uger, 8 uger	Procentvis ændring i alaninaminotransferase 4 og 8 uger efter protokolbehandlingsstart sammenlignet med baseline	4 uger, 8 uger
Mængden af ændring i kliniske parametre (γ-glutamyl transpeptidase) Tidsramme: 4 uger, 8 uger	Mængden af ændring i γ-glutamyl transpeptidase 4 og 8 uger efter protokolbehandlingsstart sammenlignet med baseline	4 uger, 8 uger
Procentvis ændring i kliniske parametre (γ-glutamyl transpeptidase) Tidsramme: 4 uger, 8 uger	Procentvis ændring i γ-glutamyl transpeptidase 4 og 8 uger efter protokolbehandlingsstart sammenlignet med baseline	4 uger, 8 uger
Mængden af ændring i kliniske parametre (urinsyre) Tidsramme: 4 uger, 8 uger	Mængden af ændring i urinsyre 4 og 8 uger efter protokolbehandlingsinitiering sammenlignet med baseline	4 uger, 8 uger
Procentvis ændring i kliniske parametre (urinsyre) Tidsramme: 4 uger, 8 uger	Procentvis ændring i urinsyre 4 og 8 uger efter protokolbehandlingsstart sammenlignet med baseline	4 uger, 8 uger
Mængden af ændring i kliniske parametre (kreatinin) Tidsramme: 4 uger, 8 uger	Mængden af ændring i kreatinin 4 og 8 uger efter protokolbehandlingsstart sammenlignet med baseline	4 uger, 8 uger
Procentvis ændring i kliniske parametre (kreatinin) Tidsramme: 4 uger, 8 uger	Procentvis ændring i kreatinin 4 og 8 uger efter protokolbehandlingsinitiering sammenlignet med baseline	4 uger, 8 uger
Mængden af ændring i kliniske parametre (estimeret glomerulær filtrationshastighed) Tidsramme: 4 uger, 8 uger	Mængden af ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed 4 og 8 uger efter protokolbehandlingsstart sammenlignet med baseline	4 uger, 8 uger
Procentvis ændring i kliniske parametre (estimeret glomerulær filtrationshastighed) Tidsramme: 4 uger, 8 uger	Procentvis ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed 4 og 8 uger efter protokolbehandlingsstart sammenlignet med baseline	4 uger, 8 uger
Mængden af ændring i kliniske parametre (natrium) Tidsramme: 4 uger, 8 uger	Mængden af ændring i natrium 4 og 8 uger efter protokolbehandlingsstart sammenlignet med baseline	4 uger, 8 uger
Procentvis ændring i kliniske parametre (natrium) Tidsramme: 4 uger, 8 uger	Procent ændring i natrium 4 og 8 uger efter protokolbehandlingsinitiering sammenlignet med baseline	4 uger, 8 uger
Mængden af ændring i kliniske parametre (kalium) Tidsramme: 4 uger, 8 uger	Mængden af ændring i kalium 4 og 8 uger efter protokolbehandlingsstart sammenlignet med baseline	4 uger, 8 uger
Procentvis ændring i kliniske parametre (kalium) Tidsramme: 4 uger, 8 uger	Procentvis ændring i kalium 4 og 8 uger efter protokolbehandlingsstart sammenlignet med baseline	4 uger, 8 uger
Mængden af ændring i kliniske parametre (fibrose-4) Tidsramme: 4 uger, 8 uger	Mængden af ændring i fibrose-4 4 og 8 uger efter protokolbehandlingsstart sammenlignet med baseline	4 uger, 8 uger
Procentvis ændring i kliniske parametre (fibrose-4) Tidsramme: 4 uger, 8 uger	Procentvis ændring i fibrose-4 4 og 8 uger efter protokolbehandlingsstart sammenlignet med baseline	4 uger, 8 uger
Mængden af ændring i kliniske parametre (estimeret plasmavolumen) Tidsramme: 4 uger, 8 uger	Ændring i estimeret plasmavolumen 4 og 8 uger efter protokolbehandlingsstart sammenlignet med baseline	4 uger, 8 uger
Procentvis ændring i kliniske parametre (estimeret plasmavolumen) Tidsramme: 4 uger, 8 uger	Procentvis ændring i estimeret plasmavolumen 4 og 8 uger efter protokolbehandlingsstart sammenlignet med baseline	4 uger, 8 uger
Mængden af ændring i kliniske parametre (New York Heart Association-klasse) Tidsramme: 4 uger, 8 uger	Mængden af ændring i New York Heart Association-klasse 4 og 8 uger efter protokolbehandlingsinitiering sammenlignet med baseline	4 uger, 8 uger
Procentvis ændring i kliniske parametre (New York Heart Association-klasse) Tidsramme: 4 uger, 8 uger	Procentvis ændring i New York Heart Association-klasse 4 og 8 uger efter protokolbehandlingsstart sammenlignet med baseline	4 uger, 8 uger
Mængden af ændring i ekkokardiografiske parametre (venstre ventrikel ende-diastolisk volumen) Tidsramme: 8 uger	Mængden af ændring i venstre ventrikel end-diastolisk volumen 8 uger efter protokolbehandlingsstart sammenlignet med baseline	8 uger
Procentvis ændring i ekkokardiografiske parametre (venstre ventrikel end-diastolisk volumen) Tidsramme: 8 uger	Procentvis ændring i venstre ventrikulær slutdiastolisk volumen 8 uger efter protokolbehandlingsstart sammenlignet med baseline	8 uger
Mængden af ændring i ekkokardiografiske parametre (venstre ventrikel end-systolisk volumen) Tidsramme: 8 uger	Mængden af ændring i venstre ventrikel end-systolisk volumen 8 uger efter protokolbehandlingsstart sammenlignet med baseline	8 uger
Procentvis ændring i ekkokardiografiske parametre (venstre ventrikel end-systolisk volumen) Tidsramme: 8 uger	Procentvis ændring i venstre ventrikel end-systolisk volumen 8 uger efter protokolbehandlingsstart sammenlignet med baseline	8 uger
Mængden af ændring i ekkokardiografiske parametre (venstre ventrikulær ejektionsfraktion) Tidsramme: 8 uger	Mængden af ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion 8 uger efter protokolbehandlingsstart sammenlignet med baseline	8 uger
Procentvis ændring i ekkokardiografiske parametre (venstre ventrikulær ejektionsfraktion) Tidsramme: 8 uger	Procentvis ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion 8 uger efter protokolbehandlingsstart sammenlignet med baseline	8 uger
Mængden af ændring i ekkokardiografiske parametre (septal e') Tidsramme: 8 uger	Mængden af ændring i septal e' 8 uger efter protokolbehandlingsstart sammenlignet med baseline	8 uger
Procentvis ændring i ekkokardiografiske parametre (septal e') Tidsramme: 8 uger	Procentvis ændring i septal e' 8 uger efter protokolbehandlingsstart sammenlignet med baseline	8 uger
Mængden af ændring i ekkokardiografiske parametre (lateral e') Tidsramme: 8 uger	Mængden af ændring i lateral e' 8 uger efter protokolbehandlingsstart sammenlignet med baseline	8 uger
Procentvis ændring i ekkokardiografiske parametre (lateral e') Tidsramme: 8 uger	Procentvis ændring i lateral e' 8 uger efter protokolbehandlingsstart sammenlignet med baseline	8 uger
Mængden af ændring i ekkokardiografiske parametre (strømningshastighedsmønster gennem mitralåbningen (E)) Tidsramme: 8 uger	Mængden af ændring i flowhastighedsmønsteret gennem mitralåbningen (E) 8 uger efter protokolbehandlingsstart sammenlignet med baseline	8 uger
Procentvis ændring i ekkokardiografiske parametre (strømningshastighedsmønster gennem mitralåbningen (E)) Tidsramme: 8 uger	Procentvis ændring i flowhastighedsmønster gennem mitralåbningen (E) 8 uger efter protokolbehandlingsinitiering sammenlignet med baseline	8 uger
Mængden af ændring i ekkokardiografiske parametre (tidlig mitral indstrømningshastighed E og mitral ringformet tidlig diastolisk hastighed e') Tidsramme: 8 uger	Mængden af ændring i tidlig mitral indstrømningshastighed E og mitral ringformet tidlig diastolisk hastighed e' ved 8 uger efter protokolbehandlingsstart sammenlignet med baseline	8 uger
Procentvis ændring i ekkokardiografiske parametre (tidlig mitral indstrømningshastighed E og mitral ringformet tidlig diastolisk hastighed e') Tidsramme: 8 uger	Procentvis ændring i tidlig mitral indstrømningshastighed E og mitral ringformet tidlig diastolisk hastighed e' ved 8 uger efter protokolbehandlingsstart sammenlignet med baseline	8 uger
Mængden af ændring i ekkokardiografiske parametre (venstre ventrikulær masseindeks) Tidsramme: 8 uger	Mængden af ændring i venstre ventrikulær masseindeks 8 uger efter protokolbehandlingsstart sammenlignet med baseline	8 uger
Procentvis ændring i ekkokardiografiske parametre (venstre ventrikulær masseindeks) Tidsramme: 8 uger	Procentvis ændring i venstre ventrikelmasseindeks 8 uger efter protokolbehandlingsinitiering sammenlignet med baseline	8 uger
Mængden af ændring i ekkokardiografiske parametre (volumenindeks til venstre forkammer) Tidsramme: 8 uger	Mængden af ændring i venstre atrievolumenindeks 8 uger efter protokolbehandlingsinitiering sammenlignet med baseline	8 uger
Procentvis ændring i ekkokardiografiske parametre (volumenindeks til venstre forkammer) Tidsramme: 8 uger	Procentvis ændring i volumenindeks for venstre forkammer 8 uger efter protokolbehandlingsinitiering sammenlignet med baseline	8 uger
Mængden af ændring i ekkokardiografiske parametre (venstre ventrikulære udstrømningskanal) Tidsramme: 8 uger	Mængden af ændring i venstre ventrikulære udstrømningskanal 8 uger efter protokolbehandlingsinitiering sammenlignet med baseline	8 uger
Procentvis ændring i ekkokardiografiske parametre (venstre ventrikulære udstrømningskanal) Tidsramme: 8 uger	Procentvis ændring i venstre ventrikulære udstrømningskanal 8 uger efter protokolbehandlingsstart sammenlignet med baseline	8 uger
Mængden af ændring i ekkokardiografiske parametre (venstre ventrikulære udstrømningskanal hastighedstid integral) Tidsramme: 8 uger	Mængden af ændring i venstre ventrikulær udstrømningskanals hastighedstid integral 8 uger efter protokolbehandlingsinitiering sammenlignet med baseline	8 uger
Procentvis ændring i ekkokardiografiske parametre (venstre ventrikulære udstrømningskanals hastighedstid integral) Tidsramme: 8 uger	Procentvis ændring i venstre ventrikulær udstrømningskanals hastighedstid integral 8 uger efter protokolbehandlingsinitiering sammenlignet med baseline	8 uger
Mængden af ændring i ekkokardiografiske parametre (tricuspid regurgitationshastighed) Tidsramme: 8 uger	Mængden af ændring i tricuspid regurgitationshastighed 8 uger efter protokolbehandlingsstart sammenlignet med baseline	8 uger
Procentvis ændring i ekkokardiografiske parametre (tricuspid regurgitationshastighed) Tidsramme: 8 uger	Procentvis ændring i trikuspidal regurgitationshastighed 8 uger efter protokolbehandlingsstart sammenlignet med baseline	8 uger
Mængden af ændring i ekkokardiografiske parametre (inferior vena cava diameter) Tidsramme: 8 uger	Mængden af ændring i inferior vena cava diameter 8 uger efter protokolbehandlingsstart sammenlignet med baseline	8 uger
Procentvis ændring i ekkokardiografiske parametre (inferior vena cava diameter) Tidsramme: 8 uger	Procentvis ændring i inferior vena cava diameter 8 uger efter protokolbehandlingsstart sammenlignet med baseline	8 uger
Mængden af ændring i ekkokardiografiske parametre (global langsgående belastning) Tidsramme: 8 uger	Mængden af ændring i den globale longitudinelle stamme 8 uger efter protokolbehandlingsstart sammenlignet med baseline	8 uger
Procentvis ændring i ekkokardiografiske parametre (global langsgående belastning) Tidsramme: 8 uger	Procentvis ændring i global longitudinel belastning 8 uger efter protokolbehandlingsstart sammenlignet med baseline	8 uger
Mængden af ændring i ekkokardiografiske parametre (venstre atriel belastning (2-kammervisning og 4-kammervisning)) Tidsramme: 8 uger	Mængden af ændring i venstre atriel belastning (2-kammervisning og 4-kammervisning) 8 uger efter protokolbehandlingsstart sammenlignet med baseline	8 uger
Procentvis ændring i ekkokardiografiske parametre (venstre atriel belastning (2-kammervisning og 4-kammervisning)) Tidsramme: 8 uger	Procentvis ændring i venstre atriel belastning (2-kammervisning og 4-kammervisning) 8 uger efter protokolbehandlingsinitiering sammenlignet med baseline	8 uger
Ændring i ekkokardiografiske parametre (inferior vena cava diameter) Tidsramme: 8 uger	Procentdel af patienter med mindst 50 % respiratorisk variation i inferior vena cava diameter 8 uger efter protokolbehandlingsstart sammenlignet med baseline	8 uger
Mængden af ændring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 score Tidsramme: 8 uger	Mængden af ændring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 score ved 8 uger efter protokolbehandlingsstart sammenlignet med baseline	8 uger
Procentdel af patienter i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 score Tidsramme: 8 uger	Procentdel af patienter med mindst 5-points stigning i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 score 8 uger efter protokolbehandlingsstart sammenlignet med baseline	8 uger
Tid til de første forekomster af den sammensatte hændelse af dødsfald af alle årsager eller forværring af hjertesvigt Tidsramme: 8 uger	Tid til første forekomst af den sammensatte hændelse af dødsfald af alle årsager eller forværring af hjertesvigt, defineret som i) uplanlagt genindlæggelse, ii) påbegyndelse af intravenøs behandling (vasodilator eller positivt inotropt middel) for hjertesvigt (under hospitalsindlæggelse: udelukker ved genindlæggelse) iii) akut besøg på grund af hjertesvigt, der kræver intravenøs behandling (vasodilator, positivt inotropt middel eller diuretikum), eller iv) påbegyndelse af oralt diuretikum (loop-diuretikum, thiazid-type diuretikum eller tolvaptan) eller mindst en 50 % stigning i dens dosis (ambulant)	8 uger
Forekomster af den sammensatte hændelse af dødsfald af alle årsager eller forværrede hjertesvigthændelser (samlet antal hændelser) Tidsramme: 8 uger	Samlet antal forekomster af den sammensatte hændelse af dødsfald af alle årsager eller forværrede hjertesvigthændelser (første og tilbagevendende)	8 uger
Forekomster af den sammensatte hændelse af dødsfald af alle årsager eller forværrede hjertesvigthændelser (hyppighed af hændelser) Tidsramme: 8 uger	Forekomst af forekomster af den sammensatte hændelse af dødsfald af alle årsager eller forværrede hjertesvigthændelser (første og tilbagevendende)	8 uger
Forekomster af de enkelte komponenter af sammensatte hændelser og kardiovaskulær død (samlet antal hændelser) Tidsramme: 8 uger	Samlet antal forekomster af individuelle komponenter af følgende hændelser: første og tilbagevendende forværrede hjertesvigthændelser (i, ii, iii og iv), dødelighed af alle årsager og kardiovaskulær død	8 uger
Forekomster af de individuelle komponenter af sammensatte hændelser og kardiovaskulær død (hyppighed af hændelser) Tidsramme: 8 uger	Forekomst af forekomster af individuelle komponenter af følgende hændelser: første og tilbagevendende forværrede hjertesvigthændelser (i, ii, iii og iv), dødelighed af alle årsager og kardiovaskulær død	8 uger
Forekomster af de individuelle komponenter af sammensatte hændelser og kardiovaskulær død (tid indtil forekomst) Tidsramme: 8 uger	Tid indtil forekomsten af individuelle komponenter af følgende hændelser: første og tilbagevendende forværrede hjertesvigthændelser (i, ii, iii og iv), dødelighed af alle årsager og kardiovaskulær død	8 uger
Forekomster af uønskede hændelser af interesse (samlet antal hændelser) Tidsramme: 8 uger	Samlet antal forekomster af specifikke bivirkninger, herunder nedsat nyrefunktion (mindst 50 % stigning i serumkreatinin eller mindst 30 % fald i eGFR), hyperkaliæmi (serumkalium: 5,5 mEq/L eller mere), symptomatisk hypotension, og angioødem	8 uger
Forekomster af uønskede hændelser af interesse (tid indtil forekomst) Tidsramme: 8 uger	Tid indtil forekomsten af specifikke bivirkninger, herunder nedsat nyrefunktion (mindst 50 % stigning i serumkreatinin eller mindst 30 % fald i eGFR), hyperkaliæmi (serumkalium: 5,5 mEq/L eller mere), symptomatisk hypotension og angioødem	8 uger
Forekomster af andre alvorlige bivirkninger Tidsramme: 8 uger	Antal forekomster af andre alvorlige bivirkninger	8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saga University

Efterforskere

Ledende efterforsker: Koichi Node, Pr.,Dr., Saga University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2021

Først opslået (Faktiske)

21. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

00001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Fondation Hôpital Saint-Joseph

Rekruttering

Para -Prosthetic Valve lækage lukning Observatorium - PVLC2 (FFPP2)

Para-Prosthetic Heart

Frankrig
Region Skane

Tilmelding efter invitation

Træningsintervention hos patienter med hjertesvigt med bevaret og reduceret ejektionsfraktion

Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse III

Sverige
Medical University of Bialystok
Medical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnere

Afsluttet

Levosimendan hos patienter med ambulatorisk hjertesvigt (LEIA-HF)

Hjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse III

Polen
Portuguese Association of Interventional Cardiology
Medtronic

Rekruttering

PERFEKT - Portugisisk Evolut-register, der studerer resultaterne af Medtronic Evolut™ FX+ TAVI-systemet ved evaluering af en optimal behandlingsvej for TAVI (PERFECT)

Svær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)

Portugal
University of Washington
American Heart Association

Afsluttet

Nicotinamid Riboside i LVAD-modtagere (PilotNR-LVAD)

Hjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV

Forenede Stater
Novartis Pharmaceuticals

Afsluttet

Effekt og sikkerhed af enterisk coated mycophenolatnatrium i hjertetransplantationsmodtagere

Patienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
University Hospital, Gasthuisberg

Ukendt

Insights in the Pathophysiology of Transient Left Ventricular Ballooning Syndrome (TLVBS)

Transient Left Ventricular Ballooning Syndrome

Belgien
NYU Langone Health

Rekruttering

Register over patienter med Takotsubo syndrom

Tako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart Syndrome

Forenede Stater
French Cardiology Society

Afsluttet

French Observatory Syndromes Tako-Tsubo (OFSETT)

Myokardienekrose | Tako Tsubo Syndromes

Frankrig

Kliniske forsøg med Sacubitril Valsartan Sodium Hydrate

University Clinical Hospital Mostar

Afsluttet

Effekten af Sacubitril og Valsartan på hjertefunktionen hos kroniske hemodialysepatienter med HFpEF

Hæmodialyse | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFPEF) | Sacubitril/Valsartan

Bosnien-Hercegovina
Khawaja Danish Ali

Rekruttering

Vericiguat ved dekompenseret hjertesvigt: Kliniske indsigter om tilføjelse til retningslinjebaseret medicinsk behandling - VERCIG-studiet

Dekompenseret hjertesvigt

Pakistan
Kafrelsheikh University

Rekruttering

Sacubitril/Valsartan hos patienter med protesehjerteventiler med hjertesvigt og reduceret ejektionsfraktion

Hjertefejl | Reduceret udstødningsfraktion | Sacubitril/Valsartan | Protetisk hjerteventil

Egypten
The Affiliated Hospital of Qingdao University

Rekruttering

Roxadustat kombineret med sacubitril valsartan natriumtabletter til behandling af kardiorenalt anæmi syndrom

Cardio-Nyre Syndrom

Kina
Novartis Pharmaceuticals

Afsluttet

Ændringer i NT-proBNP, sikkerhed og tolerabilitet hos HFpEF-patienter med en WHF-hændelse (HFpEF-dekompensation), som er blevet stabiliseret og påbegyndt på tidspunktet for eller inden for 30 dage efter dekompensation (PARAGLIDE-HF) (PARAGLIDE-HF)

Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)

Forenede Stater, Canada
Novartis Pharmaceuticals

Afsluttet

Virkningerne af Sacubitril/Valsartan på hjertets iltforbrug og effektiviteten af hjertearbejde hos hjertesvigtpatienter (TurkuPET)

Hjertefejl

Finland
Viatris Inc.

Ikke rekrutterer endnu

En bioækvivalensundersøgelse af Sacubitril/Valsartan filmovertrukne tabletter under fastende forhold

Kronisk hjertesvigt
Qingdao Central Hospital

Ikke rekrutterer endnu

Sacubitril/Valsartan versus Valsartan til hypertensive patienter med akut myokardieinfarkt

Myokardieinfarkt | Forhøjet blodtryk

Kina
Novartis Pharmaceuticals

Afsluttet

Sacubitrils/Valsartans rolle i forbedring af udbyderens ydeevne i håndteringen af hjertesvigt under Medicares alternative betalingsmodeller

Hjertefejl

Forenede Stater
Damanhour University
Tanta University

Afsluttet

Sacubitril/Valsartan Versus Valsartan ved hjertesvigt

Hjertefejl

Egypten

Program for angiotensin-neprilysin-hæmning hos indlagte patienter med forværret hjertesvigt (PREMIER)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Sacubitril Valsartan Sodium Hydrate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer