Angiotensiini-neprilysiinin estoohjelma potilailla, joilla on paheneva sydämen vajaatoiminta (PREMIER)
maanantai 19. elokuuta 2024 päivittänyt: Koichi Node, Saga University
Tutkijan aloittama, monikeskus, potentiaalinen, satunnaistettu, avoin, sokkoutettu tutkimus, jolla arvioidaan Sacubitril Valsartan -hoidon sairaalassa aloituksen vaikutusta NT-proBNP-pitoisuuksiin potilailla, jotka on otettu hoitoon sydämen vajaatoiminnan akuutin pahenemisen vuoksi (PREMIER)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sakubitriilivalsartaanin hoitovaikutusta verrattuna tavanomaiseen sydämen vajaatoiminnan (HF) hoitoon vastaanotetuilla potilailla, jotka johtuvat sydämen vajaatoiminnan pahenemisesta pro-B-tyypin natriureettisen peptidin (NT-proBNP) N-pään fragmentissa. pitoisuudet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutin HF:n pahenemisen vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden korkea uudelleensairaalaan joutuminen ja kuolleisuus erityisesti kotiutumisen jälkeisessä varhaisessa vaiheessa on ollut pitkään vakava kliininen huolenaihe. Kuitenkin harvat tutkimukset, joissa arvioitiin HF:n akuutin jälkeisen vaiheen lääkehoitoja, osoittivat positiivisia ja/tai tyydyttäviä tuloksia. Siksi on kiireellisesti luotava tehokas hoitostrategia tässä vaiheessa. Sakubitriilivalsartaani on angiotensiinireseptori-neprilysiinin estäjä, joka hyväksyttiin Japanissa vuonna 2020 potilaille, jotka saavat tavanomaista HF-hoitoa.
Tässä tutkijan aloittamassa, monikeskus-, 8-viikkoisessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (PREMIER) tutkijat yrittävät arvioida sakubitriilivalsartaanin sairaalassa aloituksen vaikutusta verrattuna tavanomaiseen HF-hoitoon potilailla, jotka otettiin hoitoon sydämen heikkenemisen vuoksi. epäonnistuminen NT-proBNP-pitoisuuksissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saga, Japani, 849-8501
- Saga University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on annettava itse kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tähän tutkimukseen
- 20-vuotias tai vanhempi suostumuksella (mies tai nainen)
- Sairaalahoitoon pahenevan sydämen vajaatoiminnan vuoksi sekä merkkejä ruuhkosta (kuten turvotus, kosteat raleet ja rintakehän röntgenkuvassa) että sydämen vajaatoiminnan oireita (kuten hengenahdistus lievässä rasituksessa tai levossa) (kaiken tasoinen vasemman kammion ejektio) murto-osa)
- NYHA luokka II-IV
- ACE:n estäjän tai ARB:n ottaminen
- Voidaan satunnaistaa 7 päivän sisällä nykyisestä sairaalahoidosta
- Potilaat, jotka täyttävät seuraavat hemodynaamisen stabiilisuuden kriteerit I. Systolinen verenpaine ≥100 mm Hg II. Laskimonsisäisen diureetin annosta ei suurenneta 6 tunnin aikana ennen satunnaistamista III. Ei suonensisäistä vasodilataattoria (kuten karperitidia tai nitraatteja) tai positiivista inotrooppista ainetta
- Potilaat, jotka täyttävät seuraavan natriureettisen peptidin tason vertailualueen 48 tuntia ennen nykyistä sairaalahoitoa kelpoisuuden määrittämisajankohtaan
NT-proBNP ≥1200 pg/ml tai BNP ≥300 pg/ml
Poissulkemiskriteerit:
- Käytät parhaillaan oraalista sacubitril valsartaania tai olet ottanut sitä 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Aiempi yliherkkyys ARB:n, ACE:n estäjän tai sakubitriilivalsartaanin aineosille; tai sen odotetaan olevan vasta-aiheinen tai intoleranssi jollekin näistä lääkkeistä
- Angioedeeman historia
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (<eGFR 30 ml/min/1,73 m^2), ylläpitodialyysissä tai tunnettu molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma (potilailla, joilla on yksimunuainen, tunnettu munuaisvaltimon ahtauma jäännösmunuaisessa)
- Vaikea maksan toimintahäiriö (Child-Pugh-luokka C)
- Diabeettiset potilaat, jotka käyttävät parhaillaan aliskireenifumaraattia
- Seerumin kalium ≥ 5,3 mekv/l tai enemmän
- Kardiogeeninen sokki
- Kardiopulmonaalitukeen, vasemman kammion apulaitteella tai hengityskoneella
- Aivohalvauksen tai akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän puhkeaminen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Anamneesissa sydän- ja verisuonitautien kirurginen tai perkutaaninen hoito 30 päivän aikana ennen satunnaistamista
- Potilaat, joilla on pitkälle kehitetty suunnitelma sydän- ja verisuonitautien kirurgista tai perkutaanista hoitoa varten tai sepelvaltimoiden revaskularisaatioon tarkkailujakson aikana
- Potilaat, joilla on edistynyt suunnitelma sydämentahdistimen implantaatiosta, sydämen uudelleensynkronointihoidosta tai sähköisestä kardioversiosta tarkkailujakson aikana
- Hypertrofisen obstruktiivisen kardiomyopatian tai infiltratiivisen kardiomyopatian, kuten amyloidoosin tai sarkoidoosin, historia tai samanaikainen sairaus
- Aktiivinen perikardiaalinen sairaus
- Sydämensiirtohistoria tai sen odottaminen
- Vaikea krooninen hengityselinsairaus tai aktiivinen tartuntatauti
- Potilaat, jotka ovat tai saattavat tulla raskaaksi tai jotka imettävät
- Potilaat, jotka tutkimuksen tutkija totesi tutkimukseen sopimattomiksi (kuten potilaat, joilla on aktiivinen pahanlaatuinen sairaus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sacubitril Valsartan Natriumhydraatti
Entresto®-tabletit
|
Vaihda ACE:n estäjistä tai ARB:stä, joka otettiin ennen allokaatiota, ja aloita oraalinen anto kahdesti vuorokaudessa aloitusannoksella 50 mg sacubitril valsartaania. ACE:n estäjän tai ARB:n annon kestolla ennen allokaatiota ei ole väliä, mutta ACE:n estäjistä vaihdettaessa sakubitriilivalsartaanin anto tulee aloittaa vähintään 36 tunnin kuluttua lääkkeen viimeisen annon jälkeen. Annon aloittamisen jälkeen annosta nostetaan asteittain 100 mg:aan ja 200 mg:aan kerran 2–4 viikon välein viimeisimmän pakkausselosteen sekä turvallisuus- ja siedettävyysstandardien mukaisesti. Silloin, jos vastuulääkäri annoksen nostamisen jälkeen toteaa, että annosta ei siedä, annosta voidaan pienentää edelliseen annokseen tai lääke voidaan keskeyttää lääketieteellisen tilanteen mukaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ei Sacubitril Valsartan Natriumhydraattia
Normaali HF-hoito (ARB, ACE:n estäjä jne.)
|
Vakiohoito, muu kuin Sacubitril Valsartan Sodium Hydrate, HF
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen muutos NT-proBNP-pitoisuuksissa lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
NT-proBNP-pitoisuuksien geometrisen keskiarvon suhteellisen muutoksen ryhmäsuhde lähtötasosta 8 viikkoon protokollahoidon aloittamisen jälkeen
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen muutos NT-proBNP-pitoisuuksissa lähtötasosta 4 viikkoon
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
NT-proBNP-pitoisuuksien geometrisen keskiarvon suhteellisen muutoksen ryhmäsuhde lähtötasosta neljään viikkoon protokollahoidon aloittamisen jälkeen
|
4 viikkoa
|
|
NT-proBNP-tasojen lasku 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla NT-proBNP-tasot laskivat vähintään 50 % 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta lähtötasoon verrattuna
|
8 viikkoa
|
|
NT-proBNP-tasojen lasku 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla NT-proBNP-tasot laskivat vähintään 30 % 4 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta lähtötasoon verrattuna
|
4 viikkoa
|
|
NT-proBNP:n keskimääräinen lasku 4 ja 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden keskimääräinen NT-proBNP on laskenut vähintään 40 % lähtötasosta 4 ja 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta
|
4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Muutoksen määrä biomarkkereissa (sydämen troponiini T)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Sydämen troponiini T:n muutoksen määrä 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta verrattuna lähtötasoon
|
8 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos biomarkkereissa (sydämen troponiini T)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Prosenttimuutos sydämen troponiini T:ssä 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta verrattuna lähtötilanteeseen
|
8 viikkoa
|
|
Muutoksen määrä biomarkkereissa (C-reaktiivinen proteiini)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutoksen määrä C-reaktiivisessa proteiinissa 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta verrattuna lähtötilanteeseen
|
8 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos biomarkkereissa (C-reaktiivinen proteiini)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Prosenttimuutos C-reaktiivisessa proteiinissa 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta verrattuna lähtötasoon
|
8 viikkoa
|
|
Muutoksen määrä biomarkkereissa (kasvun erilaistumiskerroin 15)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutoksen määrä kasvun erilaistumistekijässä 15 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta verrattuna lähtötasoon
|
8 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos biomarkkereissa (kasvun erotuskerroin 15)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Prosenttimuutos kasvun erilaistumistekijässä 15 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta verrattuna lähtötilanteeseen
|
8 viikkoa
|
|
Muutoksen määrä biomarkkereissa (tuumorigeneesi-2:n liukoinen suppressio)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutoksen määrä tuumorigeneesi-2:n liukoisessa suppressiossa 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta verrattuna lähtötasoon
|
8 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos biomarkkereissa (tuumorigeneesi-2:n liukoinen suppressio)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Prosenttimuutos tuumorigeneesi-2:n liukoisessa suppressiossa 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta verrattuna lähtötilanteeseen
|
8 viikkoa
|
|
Muutoksen määrä biomarkkereissa (glykoalbumiini)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutoksen määrä glykoalbumiinissa 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta verrattuna lähtötilanteeseen
|
8 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos biomarkkereissa (glykoalbumiini)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Glykoalbumiinin prosentuaalinen muutos 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta verrattuna lähtötilanteeseen
|
8 viikkoa
|
|
Muutoksen määrä biomarkkereissa (1,5-anhydro-D-glusitoli)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutoksen määrä 1,5-anhydro-D-glusitolissa 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta verrattuna lähtötasoon
|
8 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos biomarkkereissa (1,5-anhydro-D-glusitoli)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Prosenttimuutos 1,5-anhydro-D-glusitolissa 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta verrattuna lähtötasoon
|
8 viikkoa
|
|
Kliinisten parametrien muutoksen määrä (paino)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Painon muutoksen määrä 4 ja 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta verrattuna lähtötilanteeseen
|
4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos kliinisissä parametreissä (paino)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Painon prosentuaalinen muutos 4 ja 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta verrattuna lähtötasoon
|
4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Kliinisten parametrien muutoksen määrä (painoindeksi)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Painoindeksin muutoksen määrä 4 ja 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta verrattuna lähtötilanteeseen
|
4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos kliinisissä parametreissä (painoindeksi)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Prosenttimuutos kehon massaindeksissä 4 ja 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta lähtötasoon verrattuna
|
4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Kliinisten parametrien muutoksen määrä (verenpaine)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Systolisen verenpaineen ja diastolisen verenpaineen muutoksen määrä 4 ja 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta verrattuna lähtötilanteeseen
|
4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos kliinisissä parametreissa (verenpaine)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Prosenttimuutos systolisessa verenpaineessa ja diastolisessa verenpaineessa 4 ja 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta verrattuna lähtötilanteeseen
|
4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Kliinisten parametrien muutoksen määrä (syke)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Muutoksen määrä sydämen sykkeessä 4 ja 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta verrattuna lähtötasoon
|
4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos kliinisissä parametreissa (syke)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Prosenttimuutos sydämen sykkeessä 4 ja 8 viikkoa protokollahoidon aloittamisen jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Kliinisten parametrien muutosten määrä (punasolut)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Muutoksen määrä punasoluissa 4 ja 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta verrattuna lähtötilanteeseen
|
4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos kliinisissä parametreissa (punasolut)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Prosenttimuutos punasoluissa 4 ja 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta verrattuna lähtötilanteeseen
|
4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Kliinisten parametrien muutoksen määrä (hemoglobiini)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Hemoglobiinin muutoksen määrä 4 ja 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta verrattuna lähtötilanteeseen
|
4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos kliinisissä parametreissä (hemoglobiini)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Hemoglobiinin prosentuaalinen muutos 4 ja 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta lähtötasoon verrattuna
|
4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Kliinisten parametrien muutoksen määrä (hematokriitti)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Hematokriitin muutoksen määrä 4 ja 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta verrattuna lähtötilanteeseen
|
4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos kliinisissä parametreissa (hematokriitti)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Hematokriitin prosentuaalinen muutos 4 ja 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta verrattuna lähtötilanteeseen
|
4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Kliinisten parametrien muutoksen määrä (verihiutale)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Verihiutaleiden muutoksen määrä 4 ja 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta verrattuna lähtötilanteeseen
|
4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos kliinisissä parametreissä (verihiutale)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Verihiutaleiden prosentuaalinen muutos 4 ja 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta verrattuna lähtötilanteeseen
|
4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Kliinisten parametrien muutoksen määrä (hemoglobiini A1c)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Hemoglobiini A1c:n muutoksen määrä 4 ja 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta lähtötasoon verrattuna
|
4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos kliinisissä parametreissä (hemoglobiini A1c)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Hemoglobiini A1c:n prosentuaalinen muutos 4 ja 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta lähtötasoon verrattuna
|
4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Kliinisten parametrien muutoksen määrä (paastoglukoosi)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Paastoglukoosin muutoksen määrä 4 ja 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta verrattuna lähtötasoon
|
4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos kliinisissä parametreissa (paastoglukoosi)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Paastoglukoosin prosentuaalinen muutos 4 ja 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta lähtötasoon verrattuna
|
4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Kliinisten parametrien muutoksen määrä (kokonaiskolesteroli)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Kokonaiskolesterolin muutoksen määrä 4 ja 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta verrattuna lähtötilanteeseen
|
4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos kliinisissä parametreissa (kokonaiskolesteroli)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Kokonaiskolesterolin prosentuaalinen muutos 4 ja 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta verrattuna lähtötilanteeseen
|
4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Kliinisten parametrien muutoksen määrä (korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Muutoksen määrä suuritiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa 4 ja 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta verrattuna lähtötilanteeseen
|
4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Muutos kliinisissä parametreissä (korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Prosenttimuutos korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa 4 ja 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta verrattuna lähtötilanteeseen
|
4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Kliinisten parametrien muutoksen määrä (ei-suurtiheyksinen lipoproteiinikolesteroli)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Muutoksen määrä ei-suurtiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa 4 ja 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta verrattuna lähtötilanteeseen
|
4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos kliinisissä parametreissa (ei-high-density-lipoproteiinikolesteroli)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Prosenttimuutos ei-korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa 4 ja 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta verrattuna lähtötilanteeseen
|
4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Kliinisten parametrien muutoksen määrä (triglyseridi)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Triglyseridien muutoksen määrä 4 ja 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta verrattuna lähtötilanteeseen
|
4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos kliinisissä parametreissä (triglyseridi)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Prosenttimuutos triglyseridiarvoissa 4 ja 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta verrattuna lähtötasoon
|
4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Kliinisten parametrien muutoksen määrä (aspartaattiaminotransferaasi)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Aspartaattiaminotransferaasin muutoksen määrä 4 ja 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta lähtötasoon verrattuna
|
4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos kliinisissä parametreissa (aspartaattiaminotransferaasi)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Aspartaattiaminotransferaasin prosentuaalinen muutos 4 ja 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta lähtötasoon verrattuna
|
4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Kliinisten parametrien muutoksen määrä (alaniiniaminotransferaasi)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Alaniiniaminotransferaasin muutoksen määrä 4 ja 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta verrattuna lähtötasoon
|
4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos kliinisissä parametreissa (alaniiniaminotransferaasi)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Alaniiniaminotransferaasin prosentuaalinen muutos 4 ja 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta lähtötasoon verrattuna
|
4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Kliinisten parametrien muutoksen määrä (y-glutamyylitranspeptidaasi)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Muutoksen määrä y-glutamyylitranspeptidaasissa 4 ja 8 viikkoa protokollahoidon aloittamisen jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos kliinisissä parametreissa (y-glutamyylitranspeptidaasi)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Prosenttimuutos y-glutamyylitranspeptidaasissa 4 ja 8 viikkoa protokollahoidon aloittamisen jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Kliinisten parametrien muutoksen määrä (virtsahappo)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Virtsahapon muutoksen määrä 4 ja 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta verrattuna lähtötilanteeseen
|
4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos kliinisissä parametreissä (virtsahappo)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Virtsahapon prosentuaalinen muutos 4 ja 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta verrattuna lähtötilanteeseen
|
4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Kliinisten parametrien muutoksen määrä (kreatiniini)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Kreatiniinin muutoksen määrä 4 ja 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta lähtötasoon verrattuna
|
4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos kliinisissä parametreissä (kreatiniini)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Kreatiniinin prosentuaalinen muutos 4 ja 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta lähtötasoon verrattuna
|
4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Kliinisten parametrien muutoksen määrä (arvioitu glomerulussuodatusnopeus)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Arvioidun munuaiskerästen suodatusnopeuden muutoksen määrä 4 ja 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta lähtötasoon verrattuna
|
4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos kliinisissä parametreissa (arvioitu glomerulussuodatusnopeus)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Prosenttimuutos arvioidussa munuaiskerästen suodatusnopeudessa 4 ja 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta verrattuna lähtötasoon
|
4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Kliinisten parametrien muutoksen määrä (natrium)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Natriumin muutoksen määrä 4 ja 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta verrattuna lähtötilanteeseen
|
4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos kliinisissä parametreissä (natrium)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Natriumin prosentuaalinen muutos 4 ja 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta lähtötasoon verrattuna
|
4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Kliinisten parametrien muutoksen määrä (kalium)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Kaliumin muutoksen määrä 4 ja 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta verrattuna lähtötilanteeseen
|
4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos kliinisissä parametreissä (kalium)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Prosenttimuutos kaliumissa 4 ja 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta verrattuna lähtötasoon
|
4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Kliinisten parametrien muutoksen määrä (fibroosi-4)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Fibroosi-4:n muutoksen määrä 4 ja 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta lähtötasoon verrattuna
|
4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos kliinisissä parametreissa (fibroosi-4)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Prosenttimuutos Fibroosi-4:ssä 4 ja 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta verrattuna lähtötilanteeseen
|
4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Kliinisten parametrien muutoksen määrä (arvioitu plasman tilavuus)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Muutoksen määrä arvioidussa plasmatilavuudessa 4 ja 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta verrattuna lähtötilanteeseen
|
4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos kliinisissä parametreissa (arvioitu plasman tilavuus)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Prosenttimuutos arvioidussa plasmatilavuudessa 4 ja 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta verrattuna lähtötilanteeseen
|
4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Kliinisten parametrien muutoksen määrä (New York Heart Association -luokka)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Muutoksen määrä New York Heart Association -luokassa 4 ja 8 viikkoa protokollahoidon aloittamisen jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos kliinisissä parametreissa (New York Heart Association -luokka)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Prosenttimuutos New York Heart Association -luokassa 4 ja 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta lähtötasoon verrattuna
|
4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Ekokardiografisten parametrien muutoksen määrä (vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vasemman kammion loppudiastolisen tilavuuden muutos 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta verrattuna lähtötilanteeseen
|
8 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos kaikukardiografisissa parametreissa (vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vasemman kammion loppudiastolisen tilavuuden prosentuaalinen muutos 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta lähtötasoon verrattuna
|
8 viikkoa
|
|
Ekokardiografisten parametrien muutoksen määrä (vasemman kammion loppusystolinen tilavuus)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden muutoksen määrä 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta verrattuna lähtötilanteeseen
|
8 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos kaikukardiografisissa parametreissa (vasemman kammion loppusystolinen tilavuus)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden prosentuaalinen muutos 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta verrattuna lähtötilanteeseen
|
8 viikkoa
|
|
Ekokardiografisten parametrien muutoksen määrä (vasemman kammion ejektiofraktio)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vasemman kammion ejektiofraktion muutoksen määrä 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta verrattuna lähtötilanteeseen
|
8 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos kaikukardiografisissa parametreissa (vasemman kammion ejektiofraktio)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Prosenttimuutos vasemman kammion ejektiofraktiossa 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta verrattuna lähtötasoon
|
8 viikkoa
|
|
Ekokardiografisten parametrien muutoksen määrä (väliseinä e')
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutoksen määrä väliseinässä e' 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta verrattuna lähtötilanteeseen
|
8 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos kaikukardiografisissa parametreissa (väliseinä e')
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Prosenttimuutos väliseinässä e' 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta verrattuna lähtötilanteeseen
|
8 viikkoa
|
|
Ekokardiografisten parametrien muutoksen määrä (lateral e')
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutoksen määrä lateraalisessa e':ssä 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta verrattuna lähtötilanteeseen
|
8 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos kaikukardiografisissa parametreissa (lateral e')
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Prosenttimuutos lateraalisessa e':ssä 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta verrattuna lähtötasoon
|
8 viikkoa
|
|
Ekokardiografisten parametrien muutoksen määrä (virtausnopeuskuvio mitraalisen aukon läpi (E))
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Virtausnopeuskuvion muutoksen määrä mitraaliaukon läpi (E) 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta verrattuna lähtötilanteeseen
|
8 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos kaikukardiografisissa parametreissa (virtausnopeuskuvio mitraalisen aukon läpi (E))
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Prosenttimuutos virtausnopeuskuviossa mitraalisen aukon (E) läpi 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta verrattuna lähtötilanteeseen
|
8 viikkoa
|
|
Kaikukardiografisten parametrien muutoksen määrä (varhainen mitraalisen sisäänvirtauksen nopeus E ja mitraalisen rengasmainen varhainen diastolinen nopeus e')
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Varhaisen mitraalisen sisäänvirtausnopeuden E ja mitraalisen rengasmäisen varhaisen diastolisen nopeuden e' muutoksen määrä 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta verrattuna lähtötilanteeseen
|
8 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos kaikukardiografisissa parametreissa (varhainen mitraalisen sisäänvirtauksen nopeus E ja mitraalisen renkaan varhainen diastolinen nopeus e')
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Prosenttimuutos varhaisessa mitraalisen virtausnopeudessa E ja mitraalisen rengasmaisessa varhaisessa diastolisessa nopeudessa e' 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta verrattuna lähtötilanteeseen
|
8 viikkoa
|
|
Ekokardiografisten parametrien muutoksen määrä (vasemman kammion massaindeksi)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vasemman kammion massaindeksin muutoksen määrä 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta verrattuna lähtötilanteeseen
|
8 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos kaikukardiografisissa parametreissa (vasemman kammion massaindeksi)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vasemman kammion massaindeksin prosentuaalinen muutos 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta verrattuna lähtötilanteeseen
|
8 viikkoa
|
|
Ekokardiografisten parametrien muutoksen määrä (vasemman eteisen tilavuusindeksi)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vasemman eteisen tilavuusindeksin muutoksen määrä 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta verrattuna lähtötilanteeseen
|
8 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos kaikukardiografisissa parametreissa (vasemman eteisen tilavuusindeksi)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vasemman eteisen tilavuusindeksin prosentuaalinen muutos 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta verrattuna lähtötilanteeseen
|
8 viikkoa
|
|
Ekokardiografisten parametrien muutoksen määrä (vasemman kammion ulosvirtaustie)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vasemman kammion ulosvirtauskanavan muutoksen määrä 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta verrattuna lähtötilanteeseen
|
8 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos kaikukardiografisissa parametreissa (vasemman kammion ulosvirtaustie)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Prosenttimuutos vasemman kammion ulosvirtauskanavassa 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta verrattuna lähtötilanteeseen
|
8 viikkoa
|
|
Ekokardiografisten parametrien muutoksen määrä (vasemman kammion ulosvirtauskanavan nopeuden aikaintegraali)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutoksen määrä vasemman kammion ulosvirtauskanavan nopeuden integraalissa 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta verrattuna lähtötilanteeseen
|
8 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos kaikukardiografisissa parametreissa (vasemman kammion ulosvirtauskanavan nopeuden aikaintegraali)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Prosenttimuutos vasemman kammion ulosvirtauskanavan nopeuden integraalissa 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta verrattuna lähtötilanteeseen
|
8 viikkoa
|
|
Ekokardiografisten parametrien muutoksen määrä (kolmikuumeen regurgitaationopeus)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Trikuspidaalisen regurgitaationopeuden muutoksen määrä 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta verrattuna lähtötilanteeseen
|
8 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos kaikukardiografisissa parametreissa (kolmikuumeen regurgitaationopeus)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Prosenttimuutos trikuspidaalisen regurgitaationopeudessa 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta verrattuna lähtötasoon
|
8 viikkoa
|
|
Ekokardiografisten parametrien muutoksen määrä (alempi onttolaskimon halkaisija)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Alemman onttolaskimon halkaisijan muutos 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta verrattuna lähtötilanteeseen
|
8 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos kaikukardiografisissa parametreissa (alempi onttolaskimon halkaisija)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Prosenttimuutos alemman onttolaskimon halkaisijassa 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta verrattuna lähtötilanteeseen
|
8 viikkoa
|
|
Ekokardiografisten parametrien muutoksen määrä (globaali pitkittäinen venymä)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutoksen määrä maailmanlaajuisessa pitkittäisessä rasituksessa 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta verrattuna lähtötasoon
|
8 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos kaikukardiografisissa parametreissa (globaali pitkittäinen venymä)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Prosenttimuutos globaalissa pitkittäisessä rasituksessa 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta verrattuna lähtötilanteeseen
|
8 viikkoa
|
|
Ekokardiografisten parametrien muutoksen määrä (vasemman eteisen rasitus (2-kammionäkymä ja 4-kammionäkymä))
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutoksen määrä vasemman eteisen jännityksessä (2-kammionäkymä ja 4-kammionäkymä) 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta verrattuna lähtötilanteeseen
|
8 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos kaikukardiografisissa parametreissa (vasemman eteisen rasitus (2-kammionäkymä ja 4-kammionäkymä))
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Prosenttimuutos vasemman eteisen jännityksessä (2-kammionäkymä ja 4-kammionäkymä) 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta verrattuna lähtötilanteeseen
|
8 viikkoa
|
|
Muutos kaikukardiografisissa parametreissa (alempi onttolaskimon halkaisija)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään 50 % hengitysvaihtelua pienemmän onttolaskimon halkaisijassa 8 viikkoa protokollahoidon aloittamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
8 viikkoa
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 -pistemäärän muutoksen määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 -pistemäärän muutoksen määrä 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta verrattuna lähtötilanteeseen
|
8 viikkoa
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 -pistemäärän potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 -pistemäärä kasvoi vähintään 5 pisteellä 8 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta lähtötasoon verrattuna
|
8 viikkoa
|
|
Aika yleisen kuoleman tai sydämen vajaatoiminnan pahenemisen yhdistelmätapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Aika kaikista syistä johtuvan kuoleman tai sydämen vajaatoiminnan pahenemisen yhdistelmätapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen, joka määritellään seuraavasti: i) suunnittelematon uudelleen sairaalahoito, ii) sydämen vajaatoiminnan suonensisäisen hoidon (vasodilataattori tai positiivinen inotrooppinen aine) aloittaminen (sairaalahoidon aikana: ei sisällä uudelleensairaalahoitoa) , iii) kiireellinen käynti sydämen vajaatoiminnan vuoksi, joka vaatii suonensisäistä hoitoa (vasodilataattori, positiivinen inotrooppinen aine tai diureetti), tai iv) suun kautta otettavan diureetin (silmukkadiureetti, tiatsidityyppinen diureetti tai tolvaptaani) aloitus tai vähintään 50 prosentin lisäys sen annos (avohoito)
|
8 viikkoa
|
|
Kaikesta syystä johtuvan kuoleman tai sydämen vajaatoiminnan pahenemisen yhdistelmätapahtuman esiintymiset (tapahtumien kokonaismäärä)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kokonaiskuoleman tai sydämen vajaatoiminnan pahenemisen aiheuttamien tapahtumien kokonaismäärä (ensimmäinen ja uusiutuminen)
|
8 viikkoa
|
|
Yhdistelmätapahtumien esiintyminen kaikista syistä johtuvasta kuolemasta tai sydämen vajaatoiminnan pahenemisesta (tapahtumien ilmaantuvuus)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kaikesta syystä johtuvan kuoleman tai sydämen vajaatoiminnan pahenemisen yhdistelmätapahtuman esiintymistiheys (ensimmäinen ja uusiutuminen)
|
8 viikkoa
|
|
Yhdistelmätapahtumien ja sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten yksittäisten komponenttien esiintymiset (tapahtumien kokonaismäärä)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Seuraavien tapahtumien yksittäisten komponenttien esiintymien kokonaismäärä: ensimmäinen ja toistuvat pahenevat sydämen vajaatoimintatapahtumat (i, ii, iii ja iv), kaikista syistä johtuva kuolleisuus ja sydän- ja verisuonikuolema
|
8 viikkoa
|
|
Yhdistelmätapahtumien yksittäisten komponenttien esiintyminen ja sydän- ja verisuoniperäinen kuolema (tapahtumien ilmaantuvuus)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Seuraavien tapahtumien yksittäisten komponenttien esiintymistiheys: ensimmäinen ja toistuvat pahenevat sydämen vajaatoimintatapahtumat (i, ii, iii ja iv), kaikista syistä johtuva kuolleisuus ja sydän- ja verisuonikuolema
|
8 viikkoa
|
|
Yhdistelmätapahtumien yksittäisten komponenttien esiintyminen ja sydän- ja verisuoniperäinen kuolema (aika tapahtumaan)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Aika seuraavien tapahtumien yksittäisten komponenttien esiintymiseen: ensimmäiset ja toistuvat pahenevat sydämen vajaatoimintatapahtumat (i, ii, iii ja iv), kaikista syistä johtuva kuolleisuus ja sydän- ja verisuonikuolema
|
8 viikkoa
|
|
Mielenkiintoisten haittatapahtumien esiintyminen (tapahtumien kokonaismäärä)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tiettyjen haittatapahtumien kokonaismäärä, mukaan lukien heikentynyt munuaisten toiminta (vähintään 50 %:n nousu seerumin kreatiniinissa tai vähintään 30 %:n lasku eGFR:ssä), hyperkalemia (seerumin kalium: 5,5 mEq/l tai enemmän), oireinen hypotensio, ja angioedeema
|
8 viikkoa
|
|
Mielenkiintoisten haittatapahtumien esiintyminen (aika tapahtumaan)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Aika tiettyjen haittatapahtumien esiintymiseen, mukaan lukien heikentynyt munuaisten toiminta (vähintään 50 %:n nousu seerumin kreatiniinissa tai vähintään 30 %:n lasku eGFR:ssä), hyperkalemia (seerumin kalium: 5,5 mEq/l tai enemmän), oireinen hypotensio ja angioödeema
|
8 viikkoa
|
|
Muiden vakavien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muiden vakavien haittatapahtumien määrä
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Koichi Node, Pr.,Dr., Saga University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydämen vajaatoiminta
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Vasokonstriktoriaineet
- Valsartaani
- Sakubitriilin ja valsartaaninatriumhydraatin lääkeyhdistelmä
- Angiotensiini II
- Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .