Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program hamowania angiotensyny-neprylizyny u przyjętych pacjentów z nasilającą się niewydolnością serca (PREMIER)

19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Koichi Node, Saga University

Zainicjowane przez badacza, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie z zaślepionym punktem końcowym, mające na celu ocenę wpływu wewnątrzszpitalnego rozpoczęcia leczenia sakubitrylem walsartanem na stężenie NT-proBNP u pacjentów przyjętych z powodu ostrego zaostrzenia niewydolności serca (PREMIER)

Celem pracy jest ocena efektu leczenia sakubitrylem walsartanu w porównaniu z konwencjonalną terapią niewydolności serca (HF) u pacjentów przyjętych z powodu zaostrzenia HF na N-końcowym fragmencie peptydu natriuretycznego typu pro-B (NT-proBNP) stężenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wysoki odsetek rehospitalizacji i śmiertelność pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrego zaostrzenia HF, zwłaszcza we wczesnej fazie po wypisaniu ze szpitala, od dawna stanowi poważny problem kliniczny. Jednak niewiele badań oceniających farmakoterapię w fazie po ostrej HF wykazało pozytywne i/lub satysfakcjonujące wyniki. Dlatego konieczne jest pilne ustalenie skutecznej strategii leczenia na tym etapie. Sakubitryl walsartan jest inhibitorem receptora angiotensyny-neprylizyny, który został zatwierdzony w Japonii w 2020 r. dla pacjentów objętych standardową opieką nad HF.

W tym zainicjowanym przez badaczy, wieloośrodkowym, 8-tygodniowym, randomizowanym badaniu kontrolowanym (PREMIER), badacze próbują ocenić wpływ wewnątrzszpitalnego rozpoczęcia leczenia sakubitrylem walsartanem w porównaniu ze standardowym leczeniem HF u pacjentów przyjętych z powodu pogorszenia stanu serca niepowodzenie, na stężenia NT-proBNP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Saga, Japonia, 849-8501
        • Saga University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą sami wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu
  2. Wiek 20 lat lub starszy za zgodą (mężczyzna lub kobieta)
  3. Hospitalizowany z powodu nasilenia niewydolności serca z objawami zastoju (takimi jak obrzęki, wilgotne rzężenia i przekrwienie na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej) oraz objawami niewydolności serca (takimi jak duszność przy lekkim wysiłku lub w spoczynku) (dowolny poziom wyrzutu lewej komory frakcja)
  4. NYHA klasa II-IV
  5. Przyjmowanie inhibitora ACE lub ARB
  6. Może zostać poddany randomizacji w ciągu 7 dni od aktualnej hospitalizacji
  7. Pacjenci spełniający następujące kryteria stabilności hemodynamicznej I. Ciśnienie skurczowe ≥100 mm Hg II. Brak zwiększenia dawki dożylnego diuretyku w ciągu 6 godzin przed randomizacją III. Brak dożylnego podawania leków rozszerzających naczynia krwionośne (takich jak karperytyd lub azotany) lub leków inotropowych dodatnich
  8. Pacjenci, którzy spełniają następujący zakres referencyjny dla poziomu peptydu natriuretycznego od 48 godzin przed obecną hospitalizacją do momentu ustalenia kwalifikacji

NT-proBNP ≥1200 pg/ml lub BNP ≥300 pg/ml

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie przyjmuje doustnie sakubitryl walsartan lub przyjmował go w ciągu 30 dni przed randomizacją
  2. Historia nadwrażliwości na składniki ARB, inhibitora ACE lub sakubitrylu walsartanu; lub oczekuje się, że będą przeciwwskazane lub nietolerancyjne dla któregokolwiek z tych leków
  3. Historia obrzęku naczynioruchowego
  4. Ciężka niewydolność nerek (<eGFR 30 ml/min/1,73 m^2), dializa podtrzymująca lub rozpoznane obustronne zwężenie tętnicy nerkowej (u pacjentów z jedyną nerką rozpoznane zwężenie tętnicy nerkowej w resztce nerkowej)
  5. Ciężka dysfunkcja wątroby (klasa C wg Childa-Pugha)
  6. Pacjenci z cukrzycą, którzy obecnie przyjmują fumaran aliskirenu
  7. Stężenie potasu w surowicy ≥5,3 mEq/l lub więcej
  8. Wstrząs kardiogenny
  9. Na wspomaganiu krążeniowo-oddechowym, z urządzeniem wspomagającym lewą komorę lub na respiratorze
  10. Wystąpienie udaru mózgu lub ostrego zespołu wieńcowego w ciągu 30 dni przed randomizacją
  11. Historia chirurgicznego lub przezskórnego leczenia chorób układu krążenia w ciągu 30 dni przed randomizacją
  12. Pacjenci z zaawansowanym planem chirurgicznego lub przezskórnego leczenia chorób układu krążenia lub rewaskularyzacji wieńcowej w okresie obserwacji
  13. Pacjenci z zaawansowanym planem wszczepienia stymulatora serca, terapii resynchronizującej serce lub kardiowersji elektrycznej w okresie obserwacji
  14. Historia lub współwystępowanie kardiomiopatii przerostowej z zawężeniem drogi oddechowej lub kardiomiopatii naciekowej, takiej jak amyloidoza lub sarkoidoza
  15. Aktywna choroba osierdzia
  16. Historia lub oczekiwanie na przeszczep serca
  17. Ciężka przewlekła choroba układu oddechowego lub aktywna choroba zakaźna
  18. Pacjenci, którzy są lub mogą zajść w ciążę lub karmią piersią
  19. Pacjenci, których badacz uznał za nieodpowiednich do badania (np. pacjenci ze współistniejącym czynnym nowotworem złośliwym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sacubitril Walsartan Wodzian sodu
Tabletki Entresto®
Lek: Sacubitril Walsartan Wodzian sodu

Zmień inhibitor ACE lub ARB przyjmowany przed alokacją i rozpocznij podawanie doustne dwa razy dziennie od dawki początkowej 50 mg sakubitrylu walsartanu. Czas podawania inhibitora ACE lub ARB przed alokacją nie ma znaczenia, ale przy zmianie z inhibitora ACE podawanie sakubitrylu walsartanu należy rozpocząć co najmniej 36 godzin po ostatnim podaniu leku.

Po rozpoczęciu podawania dawkę stopniowo zwiększa się do 100 mg i 200 mg jednorazowo w odstępach od 2 do 4 tygodni, odnosząc się do najnowszej ulotki dołączonej do opakowania oraz standardów bezpieczeństwa i tolerancji. W tym czasie, jeśli lekarz prowadzący stwierdzi, że po zwiększeniu dawki dawka nie jest tolerowana, dawka może zostać zmniejszona do poprzedniej dawki lub odstawienie leku w zależności od sytuacji medycznej.

Inne nazwy:
  • Tabletki Entresto®, Novartis Pharma K.K.
Aktywny komparator: Bez wodzianu sodu sacubitrilu i walsartanu
Standardowe leczenie HF (ARB, inhibitor ACE itp.)
Lek: Standardowe leczenie
Standardowe leczenie HF, inne niż sacubitryl i walsartan, hydrat sodowy
Inne nazwy:
  • Inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub bloker receptora angiotensyny II (ARB) itp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcjonalna zmiana stężeń NT-proBNP od wartości wyjściowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: 8 tygodni
Stosunek grupowy proporcjonalnej zmiany średniej geometrycznej stężeń NT-proBNP od wartości wyjściowej do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia według protokołu
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcjonalna zmiana stężeń NT-proBNP od wartości wyjściowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Stosunek grupowy proporcjonalnej zmiany średniej geometrycznej stężeń NT-proBNP od wartości wyjściowej do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia według protokołu
4 tygodnie
Zmniejszenie poziomów NT-proBNP po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek pacjentów z co najmniej 50% zmniejszeniem poziomu NT-proBNP po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia według protokołu w porównaniu z wartością wyjściową
8 tygodni
Zmniejszenie poziomu NT-proBNP po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek pacjentów z co najmniej 30% zmniejszeniem poziomu NT-proBNP po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia według protokołu w porównaniu z wartością wyjściową
4 tygodnie
Średnia redukcja NT-proBNP po 4 i 8 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
Odsetek pacjentów z co najmniej 40% redukcją średniego NT-proBNP w stosunku do wartości wyjściowej po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia według protokołu
4 tygodnie, 8 tygodni
Wielkość zmiany w biomarkerach (troponina sercowa T)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wielkość zmiany troponiny sercowej T po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia według protokołu w porównaniu z wartością wyjściową
8 tygodni
Procentowa zmiana biomarkerów (troponina sercowa T)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Procentowa zmiana troponiny sercowej T po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia według protokołu w porównaniu z wartością wyjściową
8 tygodni
Wielkość zmiany w biomarkerach (białko C-reaktywne)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wielkość zmiany białka C-reaktywnego po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia według protokołu w porównaniu z wartością wyjściową
8 tygodni
Procentowa zmiana biomarkerów (białko C-reaktywne)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Procentowa zmiana białka C-reaktywnego po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia według protokołu w porównaniu z wartością wyjściową
8 tygodni
Wielkość zmiany biomarkerów (czynnik różnicowania wzrostu 15)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wielkość zmiany czynnika różnicowania wzrostu 15 po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia według protokołu w porównaniu z wartością wyjściową
8 tygodni
Procentowa zmiana biomarkerów (współczynnik różnicowania wzrostu 15)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Procentowa zmiana czynnika różnicowania wzrostu 15 po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia według protokołu w porównaniu z wartością wyjściową
8 tygodni
Wielkość zmiany w biomarkerach (rozpuszczalna supresja powstawania nowotworów-2)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wielkość zmiany w rozpuszczalnej supresji onkogenezy-2 po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia według protokołu w porównaniu z wartością wyjściową
8 tygodni
Procentowa zmiana biomarkerów (rozpuszczalna supresja powstawania nowotworów-2)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Procentowa zmiana w rozpuszczalnej supresji onkogenezy-2 po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia zgodnego z protokołem w porównaniu z wartością wyjściową
8 tygodni
Wielkość zmiany biomarkerów (albumina glikozydowa)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wielkość zmiany glikoalbuminy po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia według protokołu w porównaniu z wartością wyjściową
8 tygodni
Procentowa zmiana biomarkerów (glikoalbumina)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Procentowa zmiana glikoalbuminy po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia według protokołu w porównaniu z wartością wyjściową
8 tygodni
Wielkość zmiany biomarkerów (1,5-anhydro-D-glucitol)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wielkość zmiany stężenia 1,5-anhydro-D-glucitolu po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia zgodnego z protokołem w porównaniu z wartością wyjściową
8 tygodni
Procentowa zmiana biomarkerów (1,5-anhydro-D-glucitol)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Procentowa zmiana stężenia 1,5-anhydro-D-glucitolu po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia zgodnego z protokołem w porównaniu z wartością wyjściową
8 tygodni
Wielkość zmiany parametrów klinicznych (waga)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
Wielkość zmiany masy ciała po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia według protokołu w porównaniu z wartością wyjściową
4 tygodnie, 8 tygodni
Procentowa zmiana parametrów klinicznych (waga)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
Procentowa zmiana masy ciała po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia według protokołu w porównaniu z wartością wyjściową
4 tygodnie, 8 tygodni
Wielkość zmiany parametrów klinicznych (wskaźnik masy ciała)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
Wielkość zmiany wskaźnika masy ciała po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia według protokołu w porównaniu z wartością wyjściową
4 tygodnie, 8 tygodni
Procentowa zmiana parametrów klinicznych (wskaźnik masy ciała)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
Procentowa zmiana wskaźnika masy ciała po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia według protokołu w porównaniu z wartością wyjściową
4 tygodnie, 8 tygodni
Wielkość zmiany parametrów klinicznych (ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
Wielkość zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia według protokołu w porównaniu z wartością wyjściową
4 tygodnie, 8 tygodni
Procentowa zmiana parametrów klinicznych (ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
Procentowa zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia według protokołu w porównaniu z wartością wyjściową
4 tygodnie, 8 tygodni
Wielkość zmiany parametrów klinicznych (tętno)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
Wielkość zmiany częstości akcji serca po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia według protokołu w porównaniu z wartością wyjściową
4 tygodnie, 8 tygodni
Procentowa zmiana parametrów klinicznych (tętno)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
Procentowa zmiana częstości akcji serca po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia według protokołu w porównaniu z wartością wyjściową
4 tygodnie, 8 tygodni
Ilość zmian parametrów klinicznych (krwinki czerwone)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
Wielkość zmiany liczby krwinek czerwonych po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia według protokołu w porównaniu z wartością wyjściową
4 tygodnie, 8 tygodni
Procentowa zmiana parametrów klinicznych (krwinki czerwone)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
Procentowa zmiana liczby krwinek czerwonych po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia według protokołu w porównaniu z wartością wyjściową
4 tygodnie, 8 tygodni
Wielkość zmiany parametrów klinicznych (hemoglobina)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
Wielkość zmiany stężenia hemoglobiny po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia według protokołu w porównaniu z wartością wyjściową
4 tygodnie, 8 tygodni
Procentowa zmiana parametrów klinicznych (hemoglobina)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
Procentowa zmiana stężenia hemoglobiny po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia według protokołu w porównaniu z wartością wyjściową
4 tygodnie, 8 tygodni
Wielkość zmiany parametrów klinicznych (hematokryt)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
Wielkość zmiany hematokrytu po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia według protokołu w porównaniu z wartością wyjściową
4 tygodnie, 8 tygodni
Procentowa zmiana parametrów klinicznych (hematokryt)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
Procentowa zmiana hematokrytu po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia według protokołu w porównaniu z wartością wyjściową
4 tygodnie, 8 tygodni
Wielkość zmiany parametrów klinicznych (płytki krwi)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
Wielkość zmiany liczby płytek krwi po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia według protokołu w porównaniu z wartością wyjściową
4 tygodnie, 8 tygodni
Procentowa zmiana parametrów klinicznych (płytki krwi)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
Procentowa zmiana liczby płytek krwi po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia według protokołu w porównaniu z wartością wyjściową
4 tygodnie, 8 tygodni
Wielkość zmiany parametrów klinicznych (hemoglobina A1c)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
Wielkość zmiany stężenia hemoglobiny A1c po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia według protokołu w porównaniu z wartością wyjściową
4 tygodnie, 8 tygodni
Procentowa zmiana parametrów klinicznych (hemoglobina A1c)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
Procentowa zmiana stężenia hemoglobiny A1c po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia według protokołu w porównaniu z wartością wyjściową
4 tygodnie, 8 tygodni
Wielkość zmiany parametrów klinicznych (glukoza na czczo)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
Wielkość zmiany stężenia glukozy na czczo po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia według protokołu w porównaniu z wartością wyjściową
4 tygodnie, 8 tygodni
Procentowa zmiana parametrów klinicznych (glukoza na czczo)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
Procentowa zmiana stężenia glukozy na czczo po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia według protokołu w porównaniu z wartością wyjściową
4 tygodnie, 8 tygodni
Wielkość zmiany parametrów klinicznych (cholesterol całkowity)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
Wielkość zmiany całkowitego cholesterolu po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia według protokołu w porównaniu z wartością wyjściową
4 tygodnie, 8 tygodni
Procentowa zmiana parametrów klinicznych (cholesterol całkowity)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia według protokołu w porównaniu z wartością wyjściową
4 tygodnie, 8 tygodni
Wielkość zmiany parametrów klinicznych (cholesterol lipoprotein o dużej gęstości)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
Wielkość zmiany cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia według protokołu w porównaniu z wartością wyjściową
4 tygodnie, 8 tygodni
Procentowa zmiana parametrów klinicznych (cholesterol lipoprotein o dużej gęstości)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
Procentowa zmiana cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia według protokołu w porównaniu z wartością wyjściową
4 tygodnie, 8 tygodni
Wielkość zmiany parametrów klinicznych (cholesterol lipoprotein innych niż o dużej gęstości)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
Wielkość zmiany cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia według protokołu w porównaniu z wartością wyjściową
4 tygodnie, 8 tygodni
Procentowa zmiana parametrów klinicznych (cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
Procentowa zmiana cholesterolu w lipoproteinach o niskiej gęstości po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia zgodnie z protokołem w porównaniu z wartością wyjściową
4 tygodnie, 8 tygodni
Wielkość zmiany parametrów klinicznych (trójglicerydy)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
Wielkość zmiany trójglicerydów po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia według protokołu w porównaniu z wartością wyjściową
4 tygodnie, 8 tygodni
Procentowa zmiana parametrów klinicznych (trójglicerydy)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
Procentowa zmiana triglicerydów po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia według protokołu w porównaniu z wartością wyjściową
4 tygodnie, 8 tygodni
Wielkość zmiany parametrów klinicznych (aminotransferaza asparaginianowa)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
Wielkość zmiany aminotransferazy asparaginianowej po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia według protokołu w porównaniu z wartością wyjściową
4 tygodnie, 8 tygodni
Procentowa zmiana parametrów klinicznych (aminotransferaza asparaginianowa)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
Procentowa zmiana aktywności aminotransferazy asparaginianowej po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia według protokołu w porównaniu z wartością wyjściową
4 tygodnie, 8 tygodni
Wielkość zmiany parametrów klinicznych (aminotransferaza alaninowa)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
Wielkość zmiany aminotransferazy alaninowej po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia według protokołu w porównaniu z wartością wyjściową
4 tygodnie, 8 tygodni
Procentowa zmiana parametrów klinicznych (aminotransferaza alaninowa)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
Procentowa zmiana aktywności aminotransferazy alaninowej po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia według protokołu w porównaniu z wartością wyjściową
4 tygodnie, 8 tygodni
Wielkość zmiany parametrów klinicznych (transpeptydaza γ-glutamylowa)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
Wielkość zmiany transpeptydazy γ-glutamylowej po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia według protokołu w porównaniu z wartością wyjściową
4 tygodnie, 8 tygodni
Procentowa zmiana parametrów klinicznych (transpeptydaza γ-glutamylowa)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
Procentowa zmiana transpeptydazy γ-glutamylowej po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia według protokołu w porównaniu z wartością wyjściową
4 tygodnie, 8 tygodni
Wielkość zmiany parametrów klinicznych (kwas moczowy)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
Wielkość zmiany stężenia kwasu moczowego po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia według protokołu w porównaniu z wartością wyjściową
4 tygodnie, 8 tygodni
Procentowa zmiana parametrów klinicznych (kwas moczowy)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
Procentowa zmiana stężenia kwasu moczowego po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia według protokołu w porównaniu z wartością wyjściową
4 tygodnie, 8 tygodni
Wielkość zmiany parametrów klinicznych (kreatynina)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
Wielkość zmiany kreatyniny po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia według protokołu w porównaniu z wartością wyjściową
4 tygodnie, 8 tygodni
Procentowa zmiana parametrów klinicznych (kreatynina)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
Procentowa zmiana stężenia kreatyniny po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia według protokołu w porównaniu z wartością wyjściową
4 tygodnie, 8 tygodni
Wielkość zmiany parametrów klinicznych (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
Wielkość zmiany szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia według protokołu w porównaniu z wartością wyjściową
4 tygodnie, 8 tygodni
Procentowa zmiana parametrów klinicznych (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
Procentowa zmiana szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia według protokołu w porównaniu z wartością wyjściową
4 tygodnie, 8 tygodni
Wielkość zmiany parametrów klinicznych (sód)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
Wielkość zmiany stężenia sodu po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia według protokołu w porównaniu z wartością wyjściową
4 tygodnie, 8 tygodni
Procentowa zmiana parametrów klinicznych (sód)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
Procentowa zmiana stężenia sodu po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia według protokołu w porównaniu z wartością wyjściową
4 tygodnie, 8 tygodni
Wielkość zmiany parametrów klinicznych (potas)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
Wielkość zmiany stężenia potasu po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia według protokołu w porównaniu z wartością wyjściową
4 tygodnie, 8 tygodni
Procentowa zmiana parametrów klinicznych (potas)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
Procentowa zmiana stężenia potasu po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia według protokołu w porównaniu z wartością wyjściową
4 tygodnie, 8 tygodni
Wielkość zmiany parametrów klinicznych (włóknienie-4)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
Wielkość zmiany w zwłóknieniu-4 po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia według protokołu w porównaniu z wartością wyjściową
4 tygodnie, 8 tygodni
Procentowa zmiana parametrów klinicznych (Zwłóknienie-4)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
Procentowa zmiana w zwłóknieniu-4 po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia według protokołu w porównaniu z wartością wyjściową
4 tygodnie, 8 tygodni
Wielkość zmiany parametrów klinicznych (szacunkowa objętość osocza)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
Wielkość zmiany szacowanej objętości osocza po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia według protokołu w porównaniu z wartością wyjściową
4 tygodnie, 8 tygodni
Procentowa zmiana parametrów klinicznych (szacunkowa objętość osocza)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
Procentowa zmiana szacowanej objętości osocza po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia według protokołu w porównaniu z wartością wyjściową
4 tygodnie, 8 tygodni
Wielkość zmiany parametrów klinicznych (klasa New York Heart Association)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
Wielkość zmiany w klasie New York Heart Association po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia zgodnego z protokołem w porównaniu z wartością wyjściową
4 tygodnie, 8 tygodni
Procentowa zmiana parametrów klinicznych (klasa New York Heart Association)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
Zmiana procentowa w klasie New York Heart Association po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia według protokołu w porównaniu z wartością wyjściową
4 tygodnie, 8 tygodni
Wielkość zmiany parametrów echokardiograficznych (objętość końcoworozkurczowa lewej komory)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wielkość zmiany objętości końcoworozkurczowej lewej komory po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia według protokołu w porównaniu z wartością wyjściową
8 tygodni
Procentowa zmiana parametrów echokardiograficznych (objętość końcoworozkurczowa lewej komory)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Procentowa zmiana objętości końcoworozkurczowej lewej komory po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia według protokołu w porównaniu z wartością wyjściową
8 tygodni
Wielkość zmiany parametrów echokardiograficznych (objętość końcowoskurczowa lewej komory)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wielkość zmiany objętości końcowoskurczowej lewej komory po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia według protokołu w porównaniu z wartością wyjściową
8 tygodni
Procentowa zmiana parametrów echokardiograficznych (objętość końcowoskurczowa lewej komory)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Procentowa zmiana objętości końcowoskurczowej lewej komory po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia według protokołu w porównaniu z wartością wyjściową
8 tygodni
Wielkość zmiany parametrów echokardiograficznych (frakcja wyrzutowa lewej komory)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wielkość zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia według protokołu w porównaniu z wartością wyjściową
8 tygodni
Procentowa zmiana parametrów echokardiograficznych (frakcja wyrzutowa lewej komory)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Procentowa zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia według protokołu w porównaniu z wartością wyjściową
8 tygodni
Wielkość zmiany parametrów echokardiograficznych (przegroda e')
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wielkość zmiany e' przegrody po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia według protokołu w porównaniu z wartością wyjściową
8 tygodni
Procentowa zmiana parametrów echokardiograficznych (przegroda e')
Ramy czasowe: 8 tygodni
Procentowa zmiana e' przegrody po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia według protokołu w porównaniu z wartością wyjściową
8 tygodni
Wielkość zmiany parametrów echokardiograficznych (boczne e')
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wielkość zmiany bocznego e' po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia według protokołu w porównaniu z wartością wyjściową
8 tygodni
Procentowa zmiana parametrów echokardiograficznych (boczne e')
Ramy czasowe: 8 tygodni
Procentowa zmiana bocznego e' po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia według protokołu w porównaniu z wartością wyjściową
8 tygodni
Wielkość zmiany parametrów echokardiograficznych (schemat prędkości przepływu przez ujście mitralne (E))
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wielkość zmiany wzorca prędkości przepływu przez ujście mitralne (E) po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia według protokołu w porównaniu z wartością wyjściową
8 tygodni
Procentowa zmiana parametrów echokardiograficznych (schemat prędkości przepływu przez ujście mitralne (E))
Ramy czasowe: 8 tygodni
Procentowa zmiana wzorca prędkości przepływu przez ujście mitralne (E) po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia według protokołu w porównaniu z wartością wyjściową
8 tygodni
Wielkość zmiany parametrów echokardiograficznych (prędkość napływu wczesnej mitralnej E i prędkość wczesnorozkurczowa pierścienia mitralnego e')
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wielkość zmiany prędkości wczesnego napływu mitralnego E i prędkości wczesnego rozkurczu pierścienia mitralnego e' po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia według protokołu w porównaniu z wartością wyjściową
8 tygodni
Procentowa zmiana parametrów echokardiograficznych (prędkość napływu wczesnej mitralnej E i prędkość wczesnorozkurczowa pierścienia mitralnego e')
Ramy czasowe: 8 tygodni
Procentowa zmiana prędkości wczesnego napływu mitralnego E i prędkości wczesnego rozkurczu pierścienia mitralnego e' po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia według protokołu w porównaniu z wartością wyjściową
8 tygodni
Wielkość zmiany parametrów echokardiograficznych (wskaźnik masy lewej komory)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wielkość zmiany wskaźnika masy lewej komory po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia według protokołu w porównaniu z wartością wyjściową
8 tygodni
Procentowa zmiana parametrów echokardiograficznych (wskaźnik masy lewej komory)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Procentowa zmiana wskaźnika masy lewej komory po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia według protokołu w porównaniu z wartością wyjściową
8 tygodni
Wielkość zmiany parametrów echokardiograficznych (wskaźnik objętości lewego przedsionka)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wielkość zmiany wskaźnika objętości lewego przedsionka po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia według protokołu w porównaniu z wartością wyjściową
8 tygodni
Procentowa zmiana parametrów echokardiograficznych (wskaźnik objętości lewego przedsionka)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Procentowa zmiana wskaźnika objętości lewego przedsionka po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia według protokołu w porównaniu z wartością wyjściową
8 tygodni
Wielkość zmiany parametrów echokardiograficznych (droga odpływu lewej komory)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wielkość zmiany w przewodzie odpływu z lewej komory po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia według protokołu w porównaniu z wartością wyjściową
8 tygodni
Procentowa zmiana parametrów echokardiograficznych (droga odpływu lewej komory)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Procentowa zmiana drogi odpływu z lewej komory po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia według protokołu w porównaniu z wartością wyjściową
8 tygodni
Wielkość zmiany parametrów echokardiograficznych (całka czasowa prędkości drogi odpływu lewej komory)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wielkość zmiany całki czasowej prędkości odpływu z lewej komory po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia według protokołu w porównaniu z wartością wyjściową
8 tygodni
Procentowa zmiana parametrów echokardiograficznych (całka po czasie z prędkością drogi odpływu lewej komory)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Procentowa zmiana całki czasowej prędkości odpływu z lewej komory po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia według protokołu w porównaniu z wartością wyjściową
8 tygodni
Wielkość zmiany parametrów echokardiograficznych (prędkość niedomykalności zastawki trójdzielnej)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wielkość zmiany szybkości niedomykalności zastawki trójdzielnej po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia według protokołu w porównaniu z wartością wyjściową
8 tygodni
Procentowa zmiana parametrów echokardiograficznych (prędkość niedomykalności zastawki trójdzielnej)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Procentowa zmiana szybkości niedomykalności zastawki trójdzielnej po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia według protokołu w porównaniu z wartością wyjściową
8 tygodni
Wielkość zmiany parametrów echokardiograficznych (średnica żyły głównej dolnej)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wielkość zmiany średnicy żyły głównej dolnej po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia według protokołu w porównaniu z wartością wyjściową
8 tygodni
Procentowa zmiana parametrów echokardiograficznych (średnica żyły głównej dolnej)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Procentowa zmiana średnicy żyły głównej dolnej po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia według protokołu w porównaniu z wartością wyjściową
8 tygodni
Wielkość zmiany parametrów echokardiograficznych (globalne odkształcenie podłużne)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wielkość zmiany globalnego odkształcenia podłużnego po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia zgodnego z protokołem w porównaniu z wartością wyjściową
8 tygodni
Procentowa zmiana parametrów echokardiograficznych (globalne odkształcenie podłużne)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Procentowa zmiana globalnego obciążenia podłużnego po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia zgodnego z protokołem w porównaniu z wartością wyjściową
8 tygodni
Wielkość zmiany parametrów echokardiograficznych (naprężenie lewego przedsionka (projekcja 2-jamowa i projekcja 4-jamowa))
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wielkość zmiany napięcia lewego przedsionka (projekcja 2-jamowa i projekcja 4-jamowa) po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia według protokołu w porównaniu z wartością wyjściową
8 tygodni
Procentowa zmiana parametrów echokardiograficznych (naprężenie lewego przedsionka (projekcja 2-jamowa i projekcja 4-jamowa))
Ramy czasowe: 8 tygodni
Procentowa zmiana napięcia lewego przedsionka (projekcja 2-jamowa i projekcja 4-jamowa) po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia według protokołu w porównaniu z wartością wyjściową
8 tygodni
Zmiana parametrów echokardiograficznych (średnica żyły głównej dolnej)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek pacjentów z co najmniej 50% zmiennością oddychania w średnicy żyły głównej dolnej po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia zgodnego z protokołem w porównaniu z wartościami wyjściowymi
8 tygodni
Wielkość zmiany wyniku Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City-12
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wielkość zmiany wyniku Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City-12 po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia zgodnego z protokołem w porównaniu z wartością wyjściową
8 tygodni
Odsetek pacjentów w Kwestionariuszu Kardiomiopatii Kansas City-12
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek pacjentów z co najmniej 5-punktowym wzrostem wyniku w Kwestionariuszu Kardiomiopatii Kansas City-12 po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia zgodnego z protokołem w porównaniu z wartością wyjściową
8 tygodni
Czas do wystąpienia pierwszego zdarzenia złożonego obejmującego zgon z jakiejkolwiek przyczyny lub pogorszenie niewydolności serca
Ramy czasowe: 8 tygodni
Czas do wystąpienia pierwszego złożonego zdarzenia złożonego, jakim jest zgon z jakiejkolwiek przyczyny lub pogorszenie niewydolności serca, definiowane jako i) nieplanowana ponowna hospitalizacja, ii) rozpoczęcie leczenia dożylnego (lekiem rozszerzającym naczynia krwionośne lub lekiem o działaniu inotropowym dodatnim) niewydolności serca (podczas hospitalizacji: nie obejmuje rehospitalizacji) , iii) pilna wizyta z powodu niewydolności serca wymagająca leczenia dożylnego (lek rozszerzający naczynia krwionośne, lek o działaniu inotropowym dodatnim lub diuretyk) lub iv) rozpoczęcie doustnego diuretyku (diuretyk pętlowy, diuretyk tiazydowy lub tolwaptan) lub zwiększenie o co najmniej 50% jego dawka (ambulatoryjna)
8 tygodni
Występowanie zdarzenia złożonego obejmującego zgon z dowolnej przyczyny lub pogorszenie niewydolności serca (całkowita liczba zdarzeń)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Całkowita liczba wystąpień złożonego zdarzenia obejmującego zgony z dowolnej przyczyny lub nasilenie zdarzeń niewydolności serca (pierwsze i nawrót)
8 tygodni
Występowanie zdarzenia złożonego obejmującego zgon z jakiejkolwiek przyczyny lub pogorszenie niewydolności serca (częstość występowania)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Częstość występowania zdarzenia złożonego obejmującego zgon z jakiejkolwiek przyczyny lub pogorszenie niewydolności serca (pierwsze i nawrót)
8 tygodni
Występowanie poszczególnych składowych zdarzeń złożonych i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych (całkowita liczba wystąpień)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Łączna liczba wystąpień poszczególnych składowych następujących zdarzeń: pierwsze i nawracające pogorszenie niewydolności serca (i, ii, iii i iv), śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych
8 tygodni
Występowanie poszczególnych składowych zdarzeń złożonych i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych (częstość występowania)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Częstość występowania poszczególnych składowych następujących zdarzeń: pierwsze i nawracające pogorszenie niewydolności serca (i, ii, iii i iv), śmiertelność ogólna i zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych
8 tygodni
Występowanie poszczególnych składowych zdarzeń złożonych i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych (czas do wystąpienia)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Czas do wystąpienia poszczególnych składowych zdarzeń: pierwszego i nawracającego zaostrzenia niewydolności serca (i, ii, iii, iv), śmiertelności ogólnej i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych
8 tygodni
Występowanie zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem zainteresowania (całkowita liczba wystąpień)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Całkowita liczba wystąpień określonych zdarzeń niepożądanych, w tym pogorszenie czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o co najmniej 50% lub zmniejszenie eGFR o co najmniej 30%), hiperkaliemia (stężenie potasu w surowicy: 5,5 mEq/l lub więcej), objawowe niedociśnienie, i obrzęk naczynioruchowy
8 tygodni
Występowanie zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem zainteresowania (czas do wystąpienia)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Czas do wystąpienia określonych zdarzeń niepożądanych, w tym pogorszenia czynności nerek (wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o co najmniej 50% lub zmniejszenie eGFR o co najmniej 30%), hiperkaliemii (stężenie potasu w surowicy: 5,5 mEq/l lub więcej), objawowego niedociśnienia i obrzęk naczynioruchowy
8 tygodni
Wystąpienie innych poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba wystąpień innych poważnych zdarzeń niepożądanych
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saga University

Śledczy

  • Główny śledczy: Koichi Node, Pr.,Dr., Saga University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj