Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Programme d'inhibition de l'angiotensine-néprilysine chez les patients admis présentant une aggravation de l'insuffisance cardiaque (PREMIER)

19 août 2024 mis à jour par: Koichi Node, Saga University

Une étude multicentrique, prospective, randomisée, ouverte et en aveugle initiée par un chercheur pour évaluer l'effet de l'initiation à l'hôpital du sacubitril valsartan sur les concentrations de NT-proBNP chez les patients admis en raison d'une exacerbation aiguë de l'insuffisance cardiaque (PREMIER)

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du traitement du sacubitril valsartan par rapport au traitement conventionnel de l'insuffisance cardiaque (IC) chez les patients admis en raison d'une exacerbation de l'IC sur le fragment N-terminal du peptide natriurétique de type pro-B (NT-proBNP) concentrations.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Insuffisance cardiaque

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le taux élevé de réhospitalisation et de mortalité des patients hospitalisés pour une exacerbation aiguë de l'IC, en particulier à la phase précoce après la sortie, a longtemps été une préoccupation clinique sérieuse. Cependant, peu d'essais évaluant les thérapies médicamenteuses sur la phase post-aiguë de l'IC ont montré des résultats positifs et/ou satisfaisants. Par conséquent, il est urgent d'établir une stratégie de traitement efficace à cette phase. Le sacubitril valsartan est un inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine-néprilysine qui a été approuvé au Japon en 2020 pour les patients qui prennent en charge les soins standards de l'IC.

Dans cette étude contrôlée, randomisée, multicentrique, initiée par des investigateurs (PREMIER), les investigateurs tentent d'évaluer l'effet de l'initiation à l'hôpital du sacubitril valsartan, par rapport au traitement standard de l'IC, chez les patients admis en raison d'une aggravation cardiaque échec, sur les concentrations de NT-proBNP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Japon
- - Saga, Japon, 849-8501
    - Saga University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les patients doivent fournir eux-mêmes un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude
Âgé de 20 ans ou plus au moment du consentement (homme ou femme)
Hospitalisé en raison d'une aggravation de l'insuffisance cardiaque avec à la fois des signes de congestion (tels qu'un œdème, des râles humides et une congestion sur la radiographie pulmonaire) et des symptômes d'insuffisance cardiaque (tels qu'une dyspnée lors d'un effort léger ou au repos) (tout niveau d'éjection ventriculaire gauche fraction)
NYHA classe II-IV
Prendre un inhibiteur de l'ECA ou un ARA
Peut subir une randomisation dans les 7 jours suivant l'hospitalisation actuelle
Patients qui répondent aux critères suivants de stabilité hémodynamique I. Pression artérielle systolique ≥ 100 mm Hg II. Aucune augmentation de dose de diurétique intraveineux dans les 6 heures précédant la randomisation III. Pas d'administration intraveineuse de vasodilatateur (tel que carpéritide ou nitrates) ou d'agent inotrope positif
Patients qui répondent à la plage de référence suivante pour le niveau de peptide natriurétique à partir de 48 heures avant l'hospitalisation actuelle jusqu'au moment de la détermination de l'éligibilité

NT-proBNP ≥1200 pg/mL ou BNP ≥300 pg/mL

Critère d'exclusion:

Prend actuellement du sacubitril valsartan par voie orale ou en a pris dans les 30 jours précédant la randomisation
Antécédents d'hypersensibilité aux ingrédients des ARA, des inhibiteurs de l'ECA ou du sacubitril valsartan ; ou susceptible d'être contre-indiqué ou intolérant à l'un de ces médicaments
Antécédents d'œdème de Quincke
Insuffisance rénale sévère (<eGFR 30 mL/min/1,73 m^2), sous dialyse d'entretien, ou sténose bilatérale connue de l'artère rénale (chez les patients avec rein solitaire, sténose connue de l'artère rénale dans le rein résiduel)
Dysfonctionnement hépatique sévère (Child-Pugh classe C)
Patients diabétiques qui prennent actuellement du fumarate d'aliskirène
Potassium sérique ≥5,3 mEq/L ou plus
Choc cardiogénique
Sous assistance cardiopulmonaire, avec un dispositif d'assistance ventriculaire gauche, ou sous ventilateur
Apparition d'un AVC ou d'un syndrome coronarien aigu dans les 30 jours précédant la randomisation
Antécédents de traitement chirurgical ou percutané d'une maladie cardiovasculaire dans les 30 jours précédant la randomisation
Patients ayant un projet avancé de traitement chirurgical ou percutané d'une maladie cardiovasculaire ou de revascularisation coronarienne pendant une période d'observation
Patients ayant un plan avancé pour l'implantation d'un stimulateur cardiaque, une thérapie de resynchronisation cardiaque ou une cardioversion électrique pendant une période d'observation
Antécédents ou comorbidité de cardiomyopathie obstructive hypertrophique ou de cardiomyopathie infiltrante telle que l'amylose ou la sarcoïdose
Maladie péricardique active
Antécédents ou en attente de transplantation cardiaque
Maladie respiratoire chronique grave ou maladie infectieuse active
Patientes qui sont ou pourraient devenir enceintes ou qui allaitent
Patients qu'un investigateur de l'étude a déterminés comme ne convenant pas à l'étude (tels que les patients présentant une malignité active comorbide)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Sacubitril valsartan sodique hydraté Comprimés Entresto®	Médicament: Sacubitril valsartan sodique hydraté Remplacez l'inhibiteur de l'ECA ou l'ARA qui a été pris avant l'attribution et commencez l'administration orale deux fois par jour avec une dose initiale de 50 mg de sacubitril valsartan. La durée d'administration de l'inhibiteur de l'ECA ou de l'ARA avant l'attribution n'a pas d'importance, mais lors du passage de l'inhibiteur de l'ECA, l'administration de sacubitril valsartan doit être commencée au moins 36 heures après la dernière administration du médicament. Après le début de l'administration, la dose est progressivement augmentée à 100 mg et 200 mg une fois à intervalles de 2 à 4 semaines, en se référant à la dernière notice et aux normes de sécurité et de tolérance. À ce moment-là, si le médecin responsable détermine que la dose n'est pas tolérée après l'augmentation de la dose, la dose peut être réduite à la dose précédente ou le médicament peut être suspendu en fonction de la situation médicale. Autres noms: Comprimés Entresto®, Novartis Pharma K.K.
Comparateur actif: Sans sacubitril valsartan sodique hydraté Traitement standard de l'IC (ARA, inhibiteur de l'ECA, etc.)	Médicament: Traitement standard Traitement standard, autre que Sacubitril Valsartan Sodium Hydrate, pour l'IC Autres noms: Inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou bloqueur des récepteurs de l'angiotensine II (ARB), etc.

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Expérimental: Sacubitril valsartan sodique hydraté

Comprimés Entresto®

Médicament: Sacubitril valsartan sodique hydraté

Remplacez l'inhibiteur de l'ECA ou l'ARA qui a été pris avant l'attribution et commencez l'administration orale deux fois par jour avec une dose initiale de 50 mg de sacubitril valsartan. La durée d'administration de l'inhibiteur de l'ECA ou de l'ARA avant l'attribution n'a pas d'importance, mais lors du passage de l'inhibiteur de l'ECA, l'administration de sacubitril valsartan doit être commencée au moins 36 heures après la dernière administration du médicament.

Après le début de l'administration, la dose est progressivement augmentée à 100 mg et 200 mg une fois à intervalles de 2 à 4 semaines, en se référant à la dernière notice et aux normes de sécurité et de tolérance. À ce moment-là, si le médecin responsable détermine que la dose n'est pas tolérée après l'augmentation de la dose, la dose peut être réduite à la dose précédente ou le médicament peut être suspendu en fonction de la situation médicale.

Autres noms:

Comprimés Entresto®, Novartis Pharma K.K.

Comparateur actif: Sans sacubitril valsartan sodique hydraté

Traitement standard de l'IC (ARA, inhibiteur de l'ECA, etc.)

Médicament: Traitement standard

Traitement standard, autre que Sacubitril Valsartan Sodium Hydrate, pour l'IC

Autres noms:

Inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou bloqueur des récepteurs de l'angiotensine II (ARB), etc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement proportionnel des concentrations de NT-proBNP entre le départ et 8 semaines Délai: 8 semaines	Rapport de groupe du changement proportionnel de la moyenne géométrique des concentrations de NT-proBNP de la ligne de base à 8 semaines après le début du traitement selon le protocole	8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement proportionnel des concentrations de NT-proBNP entre le départ et 4 semaines Délai: 4 semaines	Rapport de groupe du changement proportionnel de la moyenne géométrique des concentrations de NT-proBNP de la ligne de base à 4 semaines après le début du protocole de traitement	4 semaines
Réduction des niveaux de NT-proBNP à 8 semaines Délai: 8 semaines	Pourcentage de patients présentant une réduction d'au moins 50 % des taux de NT-proBNP à 8 semaines après le début du protocole de traitement par rapport à la valeur initiale	8 semaines
Réduction des niveaux de NT-proBNP à 4 semaines Délai: 4 semaines	Pourcentage de patients présentant une réduction d'au moins 30 % des taux de NT-proBNP à 4 semaines après le début du protocole de traitement par rapport à la valeur initiale	4 semaines
Réduction moyenne du NT-proBNP à 4 et 8 semaines Délai: 4 semaines, 8 semaines	Pourcentage de patients présentant une réduction d'au moins 40 % par rapport au départ du NT-proBNP moyen à 4 et 8 semaines après le début du protocole de traitement	4 semaines, 8 semaines
Quantité de changement dans les biomarqueurs (troponine T cardiaque) Délai: 8 semaines	Quantité de changement de la troponine T cardiaque à 8 semaines après le début du traitement selon le protocole par rapport à la valeur initiale	8 semaines
Variation en pourcentage des biomarqueurs (troponine T cardiaque) Délai: 8 semaines	Variation en pourcentage de la troponine T cardiaque à 8 semaines après le début du traitement selon le protocole par rapport à la valeur initiale	8 semaines
Quantité de changement dans les biomarqueurs (protéine C-réactive) Délai: 8 semaines	Quantité de changement dans la protéine C-réactive à 8 semaines après le début du traitement du protocole par rapport à la ligne de base	8 semaines
Variation en pourcentage des biomarqueurs (protéine C-réactive) Délai: 8 semaines	Variation en pourcentage de la protéine C-réactive à 8 semaines après le début du protocole de traitement par rapport à la valeur initiale	8 semaines
Quantité de changement dans les biomarqueurs (facteur de différenciation de croissance 15) Délai: 8 semaines	Quantité de changement du facteur de différenciation de croissance 15 à 8 semaines après le début du traitement du protocole par rapport à la valeur initiale	8 semaines
Changement en pourcentage des biomarqueurs (facteur de différenciation de croissance 15) Délai: 8 semaines	Variation en pourcentage du facteur de différenciation de la croissance 15 à 8 semaines après le début du protocole de traitement par rapport à la valeur initiale	8 semaines
Quantité de changement dans les biomarqueurs (suppression soluble de la tumorigenèse-2) Délai: 8 semaines	Quantité de changement dans la suppression soluble de la tumorigenèse-2 à 8 semaines après le début du traitement du protocole par rapport à la ligne de base	8 semaines
Changement en pourcentage des biomarqueurs (suppression soluble de la tumorigenèse-2) Délai: 8 semaines	Variation en pourcentage de la suppression soluble de la tumorigenèse-2 à 8 semaines après le début du protocole de traitement par rapport à la valeur initiale	8 semaines
Quantité de changement dans les biomarqueurs (glycoalbumine) Délai: 8 semaines	Quantité de changement de la glycoalbumine à 8 semaines après le début du protocole de traitement par rapport à la valeur initiale	8 semaines
Variation en pourcentage des biomarqueurs (glycoalbumine) Délai: 8 semaines	Variation en pourcentage de la glycoalbumine à 8 semaines après le début du protocole de traitement par rapport à la valeur initiale	8 semaines
Quantité de changement dans les biomarqueurs (1,5-anhydro-D-glucitol) Délai: 8 semaines	Quantité de changement du 1,5-anhydro-D-glucitol à 8 semaines après le début du protocole de traitement par rapport à la valeur initiale	8 semaines
Variation en pourcentage des biomarqueurs (1,5-anhydro-D-glucitol) Délai: 8 semaines	Variation en pourcentage du 1,5-anhydro-D-glucitol à 8 semaines après le début du traitement selon le protocole par rapport à la valeur initiale	8 semaines
Quantité de changement dans les paramètres cliniques (poids) Délai: 4 semaines, 8 semaines	Quantité de changement de poids à 4 et 8 semaines après le début du traitement du protocole par rapport à la ligne de base	4 semaines, 8 semaines
Variation en pourcentage des paramètres cliniques (poids) Délai: 4 semaines, 8 semaines	Pourcentage de changement de poids à 4 et 8 semaines après le début du protocole de traitement par rapport à la ligne de base	4 semaines, 8 semaines
Quantité de changement dans les paramètres cliniques (indice de masse corporelle) Délai: 4 semaines, 8 semaines	Quantité de changement de l'indice de masse corporelle à 4 et 8 semaines après le début du traitement du protocole par rapport à la valeur initiale	4 semaines, 8 semaines
Variation en pourcentage des paramètres cliniques (indice de masse corporelle) Délai: 4 semaines, 8 semaines	Variation en pourcentage de l'indice de masse corporelle à 4 et 8 semaines après le début du traitement du protocole par rapport à la valeur initiale	4 semaines, 8 semaines
Quantité de changement dans les paramètres cliniques (tension artérielle) Délai: 4 semaines, 8 semaines	Quantité de changement de la pression artérielle systolique et de la pression artérielle diastolique à 4 et 8 semaines après le début du traitement du protocole par rapport à la ligne de base	4 semaines, 8 semaines
Variation en pourcentage des paramètres cliniques (pression artérielle) Délai: 4 semaines, 8 semaines	Variation en pourcentage de la pression artérielle systolique et de la pression artérielle diastolique à 4 et 8 semaines après le début du traitement du protocole par rapport à la valeur initiale	4 semaines, 8 semaines
Quantité de changement dans les paramètres cliniques (fréquence cardiaque) Délai: 4 semaines, 8 semaines	Quantité de changement de la fréquence cardiaque à 4 et 8 semaines après le début du traitement du protocole par rapport à la valeur initiale	4 semaines, 8 semaines
Variation en pourcentage des paramètres cliniques (fréquence cardiaque) Délai: 4 semaines, 8 semaines	Variation en pourcentage de la fréquence cardiaque à 4 et 8 semaines après le début du traitement du protocole par rapport à la valeur initiale	4 semaines, 8 semaines
Quantité de changements dans les paramètres cliniques (globules rouges) Délai: 4 semaines, 8 semaines	Quantité de changement dans les globules rouges à 4 et 8 semaines après le début du traitement du protocole par rapport à la ligne de base	4 semaines, 8 semaines
Variation en pourcentage des paramètres cliniques (globules rouges) Délai: 4 semaines, 8 semaines	Variation en pourcentage des globules rouges à 4 et 8 semaines après le début du protocole de traitement par rapport à la valeur initiale	4 semaines, 8 semaines
Quantité de changement dans les paramètres cliniques (hémoglobine) Délai: 4 semaines, 8 semaines	Quantité de changement de l'hémoglobine à 4 et 8 semaines après le début du traitement du protocole par rapport à la valeur initiale	4 semaines, 8 semaines
Variation en pourcentage des paramètres cliniques (hémoglobine) Délai: 4 semaines, 8 semaines	Variation en pourcentage de l'hémoglobine à 4 et 8 semaines après le début du protocole de traitement par rapport à la valeur initiale	4 semaines, 8 semaines
Quantité de changement dans les paramètres cliniques (hématocrite) Délai: 4 semaines, 8 semaines	Quantité de changement de l'hématocrite à 4 et 8 semaines après le début du traitement du protocole par rapport à la valeur initiale	4 semaines, 8 semaines
Variation en pourcentage des paramètres cliniques (hématocrite) Délai: 4 semaines, 8 semaines	Variation en pourcentage de l'hématocrite à 4 et 8 semaines après le début du protocole de traitement par rapport à la valeur initiale	4 semaines, 8 semaines
Quantité de changement dans les paramètres cliniques (plaquette) Délai: 4 semaines, 8 semaines	Quantité de changement dans les plaquettes à 4 et 8 semaines après le début du traitement du protocole par rapport à la ligne de base	4 semaines, 8 semaines
Variation en pourcentage des paramètres cliniques (plaquettes) Délai: 4 semaines, 8 semaines	Variation en pourcentage des plaquettes à 4 et 8 semaines après le début du traitement du protocole par rapport à la valeur initiale	4 semaines, 8 semaines
Quantité de changement dans les paramètres cliniques (hémoglobine A1c) Délai: 4 semaines, 8 semaines	Quantité de changement de l'hémoglobine A1c à 4 et 8 semaines après le début du traitement du protocole par rapport à la valeur initiale	4 semaines, 8 semaines
Variation en pourcentage des paramètres cliniques (hémoglobine A1c) Délai: 4 semaines, 8 semaines	Variation en pourcentage de l'hémoglobine A1c à 4 et 8 semaines après le début du protocole de traitement par rapport à la valeur initiale	4 semaines, 8 semaines
Quantité de changement dans les paramètres cliniques (glycémie à jeun) Délai: 4 semaines, 8 semaines	Quantité de changement de la glycémie à jeun à 4 et 8 semaines après le début du traitement du protocole par rapport à la valeur initiale	4 semaines, 8 semaines
Variation en pourcentage des paramètres cliniques (glycémie à jeun) Délai: 4 semaines, 8 semaines	Variation en pourcentage de la glycémie à jeun à 4 et 8 semaines après le début du protocole de traitement par rapport à la valeur initiale	4 semaines, 8 semaines
Quantité de changement dans les paramètres cliniques (cholestérol total) Délai: 4 semaines, 8 semaines	Quantité de changement du cholestérol total à 4 et 8 semaines après le début du traitement du protocole par rapport à la valeur initiale	4 semaines, 8 semaines
Variation en pourcentage des paramètres cliniques (cholestérol total) Délai: 4 semaines, 8 semaines	Variation en pourcentage du cholestérol total à 4 et 8 semaines après le début du traitement du protocole par rapport à la valeur initiale	4 semaines, 8 semaines
Quantité de changement dans les paramètres cliniques (cholestérol à lipoprotéines de haute densité) Délai: 4 semaines, 8 semaines	Quantité de changement du cholestérol des lipoprotéines de haute densité à 4 et 8 semaines après le début du traitement du protocole par rapport à la valeur initiale	4 semaines, 8 semaines
Variation en pourcentage des paramètres cliniques (cholestérol à lipoprotéines de haute densité) Délai: 4 semaines, 8 semaines	Variation en pourcentage du cholestérol à lipoprotéines de haute densité à 4 et 8 semaines après le début du protocole de traitement par rapport à la valeur initiale	4 semaines, 8 semaines
Quantité de changement dans les paramètres cliniques (cholestérol à lipoprotéines non de haute densité) Délai: 4 semaines, 8 semaines	Quantité de changement du cholestérol des lipoprotéines non de haute densité à 4 et 8 semaines après le début du traitement du protocole par rapport à la valeur initiale	4 semaines, 8 semaines
Variation en pourcentage des paramètres cliniques (cholestérol à lipoprotéines non de haute densité) Délai: 4 semaines, 8 semaines	Variation en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines non de haute densité à 4 et 8 semaines après le début du traitement du protocole par rapport à la valeur initiale	4 semaines, 8 semaines
Quantité de changement dans les paramètres cliniques (triglycérides) Délai: 4 semaines, 8 semaines	Quantité de changement des triglycérides à 4 et 8 semaines après le début du traitement du protocole par rapport à la valeur initiale	4 semaines, 8 semaines
Variation en pourcentage des paramètres cliniques (triglycérides) Délai: 4 semaines, 8 semaines	Variation en pourcentage des triglycérides à 4 et 8 semaines après le début du protocole de traitement par rapport à la valeur initiale	4 semaines, 8 semaines
Quantité de changement dans les paramètres cliniques (aspartate aminotransférase) Délai: 4 semaines, 8 semaines	Quantité de changement de l'aspartate aminotransférase à 4 et 8 semaines après le début du traitement du protocole par rapport à la valeur initiale	4 semaines, 8 semaines
Variation en pourcentage des paramètres cliniques (aspartate aminotransférase) Délai: 4 semaines, 8 semaines	Variation en pourcentage de l'aspartate aminotransférase à 4 et 8 semaines après le début du traitement selon le protocole par rapport à la valeur initiale	4 semaines, 8 semaines
Quantité de changement dans les paramètres cliniques (alanine aminotransférase) Délai: 4 semaines, 8 semaines	Quantité de changement de l'alanine aminotransférase à 4 et 8 semaines après le début du traitement du protocole par rapport à la valeur initiale	4 semaines, 8 semaines
Variation en pourcentage des paramètres cliniques (alanine aminotransférase) Délai: 4 semaines, 8 semaines	Variation en pourcentage de l'alanine aminotransférase à 4 et 8 semaines après le début du protocole de traitement par rapport à la valeur initiale	4 semaines, 8 semaines
Quantité de changement dans les paramètres cliniques (γ-glutamyl transpeptidase) Délai: 4 semaines, 8 semaines	Quantité de changement de la γ-glutamyl transpeptidase à 4 et 8 semaines après le début du traitement du protocole par rapport à la valeur initiale	4 semaines, 8 semaines
Variation en pourcentage des paramètres cliniques (γ-glutamyl transpeptidase) Délai: 4 semaines, 8 semaines	Variation en pourcentage de la γ-glutamyl transpeptidase à 4 et 8 semaines après le début du protocole de traitement par rapport à la valeur initiale	4 semaines, 8 semaines
Quantité de changement dans les paramètres cliniques (acide urique) Délai: 4 semaines, 8 semaines	Quantité de changement de l'acide urique à 4 et 8 semaines après le début du traitement du protocole par rapport à la valeur initiale	4 semaines, 8 semaines
Variation en pourcentage des paramètres cliniques (acide urique) Délai: 4 semaines, 8 semaines	Variation en pourcentage de l'acide urique à 4 et 8 semaines après le début du traitement du protocole par rapport à la valeur initiale	4 semaines, 8 semaines
Quantité de changement dans les paramètres cliniques (créatinine) Délai: 4 semaines, 8 semaines	Quantité de changement de la créatinine à 4 et 8 semaines après le début du traitement du protocole par rapport à la valeur initiale	4 semaines, 8 semaines
Variation en pourcentage des paramètres cliniques (créatinine) Délai: 4 semaines, 8 semaines	Variation en pourcentage de la créatinine à 4 et 8 semaines après le début du protocole de traitement par rapport à la valeur initiale	4 semaines, 8 semaines
Quantité de changement dans les paramètres cliniques (taux de filtration glomérulaire estimé) Délai: 4 semaines, 8 semaines	Quantité de changement du taux de filtration glomérulaire estimé à 4 et 8 semaines après le début du traitement du protocole par rapport à la valeur initiale	4 semaines, 8 semaines
Variation en pourcentage des paramètres cliniques (taux de filtration glomérulaire estimé) Délai: 4 semaines, 8 semaines	Variation en pourcentage du taux de filtration glomérulaire estimé à 4 et 8 semaines après le début du traitement du protocole par rapport à la valeur initiale	4 semaines, 8 semaines
Quantité de changement dans les paramètres cliniques (sodium) Délai: 4 semaines, 8 semaines	Quantité de changement de sodium à 4 et 8 semaines après le début du traitement du protocole par rapport à la valeur initiale	4 semaines, 8 semaines
Variation en pourcentage des paramètres cliniques (sodium) Délai: 4 semaines, 8 semaines	Variation en pourcentage du sodium à 4 et 8 semaines après le début du traitement du protocole par rapport à la valeur initiale	4 semaines, 8 semaines
Quantité de changement dans les paramètres cliniques (potassium) Délai: 4 semaines, 8 semaines	Quantité de changement de potassium à 4 et 8 semaines après le début du traitement du protocole par rapport à la valeur initiale	4 semaines, 8 semaines
Variation en pourcentage des paramètres cliniques (potassium) Délai: 4 semaines, 8 semaines	Variation en pourcentage du potassium à 4 et 8 semaines après le début du protocole de traitement par rapport à la valeur initiale	4 semaines, 8 semaines
Quantité de changement dans les paramètres cliniques (Fibrosis-4) Délai: 4 semaines, 8 semaines	Quantité de changement dans la fibrose-4 à 4 et 8 semaines après le début du traitement du protocole par rapport à la ligne de base	4 semaines, 8 semaines
Variation en pourcentage des paramètres cliniques (Fibrosis-4) Délai: 4 semaines, 8 semaines	Variation en pourcentage de la fibrose-4 à 4 et 8 semaines après le début du traitement du protocole par rapport à la valeur initiale	4 semaines, 8 semaines
Quantité de changement dans les paramètres cliniques (volume plasmatique estimé) Délai: 4 semaines, 8 semaines	Quantité de changement dans le volume plasmatique estimé à 4 et 8 semaines après le début du protocole de traitement par rapport à la ligne de base	4 semaines, 8 semaines
Variation en pourcentage des paramètres cliniques (volume plasmatique estimé) Délai: 4 semaines, 8 semaines	Variation en pourcentage du volume plasmatique estimé à 4 et 8 semaines après le début du protocole de traitement par rapport à la valeur initiale	4 semaines, 8 semaines
Quantité de changement dans les paramètres cliniques (classe de la New York Heart Association) Délai: 4 semaines, 8 semaines	Quantité de changement dans la classe de la New York Heart Association à 4 et 8 semaines après le début du traitement du protocole par rapport à la valeur initiale	4 semaines, 8 semaines
Variation en pourcentage des paramètres cliniques (classe de la New York Heart Association) Délai: 4 semaines, 8 semaines	Changement en pourcentage dans la classe de la New York Heart Association à 4 et 8 semaines après le début du protocole de traitement par rapport à la valeur initiale	4 semaines, 8 semaines
Quantité de changement dans les paramètres échocardiographiques (volume télédiastolique ventriculaire gauche) Délai: 8 semaines	Quantité de changement du volume télédiastolique ventriculaire gauche à 8 semaines après le début du traitement du protocole par rapport à la valeur initiale	8 semaines
Variation en pourcentage des paramètres échocardiographiques (volume télédiastolique ventriculaire gauche) Délai: 8 semaines	Variation en pourcentage du volume télédiastolique ventriculaire gauche à 8 semaines après le début du protocole de traitement par rapport à la valeur initiale	8 semaines
Quantité de changement dans les paramètres échocardiographiques (volume télésystolique ventriculaire gauche) Délai: 8 semaines	Quantité de changement du volume télésystolique du ventricule gauche à 8 semaines après le début du traitement du protocole par rapport à la valeur initiale	8 semaines
Variation en pourcentage des paramètres échocardiographiques (volume télésystolique ventriculaire gauche) Délai: 8 semaines	Variation en pourcentage du volume télésystolique ventriculaire gauche à 8 semaines après le début du protocole de traitement par rapport à la valeur initiale	8 semaines
Quantité de changement dans les paramètres échocardiographiques (fraction d'éjection ventriculaire gauche) Délai: 8 semaines	Quantité de changement dans la fraction d'éjection ventriculaire gauche à 8 semaines après le début du protocole de traitement par rapport à la valeur initiale	8 semaines
Variation en pourcentage des paramètres échocardiographiques (fraction d'éjection ventriculaire gauche) Délai: 8 semaines	Variation en pourcentage de la fraction d'éjection ventriculaire gauche à 8 semaines après le début du protocole de traitement par rapport à la valeur initiale	8 semaines
Quantité de changement dans les paramètres échocardiographiques (septal e') Délai: 8 semaines	Quantité de changement dans septal e 'à 8 semaines après le début du traitement du protocole par rapport à la ligne de base	8 semaines
Variation en pourcentage des paramètres échocardiographiques (septal e') Délai: 8 semaines	Variation en pourcentage de l'e' septal à 8 semaines après le début du traitement selon le protocole par rapport à la valeur initiale	8 semaines
Quantité de changement dans les paramètres échocardiographiques (latéral e') Délai: 8 semaines	Quantité de changement de e' latéral à 8 semaines après le début du traitement selon le protocole par rapport à la valeur initiale	8 semaines
Variation en pourcentage des paramètres échocardiographiques (latéral e') Délai: 8 semaines	Changement en pourcentage de e' latéral à 8 semaines après le début du protocole de traitement par rapport à la valeur initiale	8 semaines
Quantité de changement dans les paramètres échocardiographiques (modèle de vitesse d'écoulement à travers l'orifice mitral (E)) Délai: 8 semaines	Quantité de changement dans le modèle de vitesse d'écoulement à travers l'orifice mitral (E) à 8 semaines après le début du traitement du protocole par rapport à la ligne de base	8 semaines
Variation en pourcentage des paramètres échocardiographiques (modèle de vitesse d'écoulement à travers l'orifice mitral (E)) Délai: 8 semaines	Changement en pourcentage du schéma de vitesse d'écoulement à travers l'orifice mitral (E) à 8 semaines après le début du traitement du protocole par rapport à la valeur initiale	8 semaines
Quantité de changement dans les paramètres échocardiographiques (vitesse d'entrée mitrale précoce E et vitesse diastolique précoce annulaire mitrale e ') Délai: 8 semaines	Quantité de changement de la vitesse d'entrée mitrale précoce E et de la vitesse diastolique précoce annulaire mitrale e 'à 8 semaines après le début du traitement du protocole par rapport à la ligne de base	8 semaines
Variation en pourcentage des paramètres échocardiographiques (vitesse d'entrée mitrale précoce E et vitesse diastolique précoce annulaire mitrale e') Délai: 8 semaines	Variation en pourcentage de la vitesse d'entrée mitrale précoce E et de la vitesse diastolique précoce annulaire mitrale e 'à 8 semaines après le début du traitement du protocole par rapport à la valeur initiale	8 semaines
Quantité de changement dans les paramètres échocardiographiques (indice de masse ventriculaire gauche) Délai: 8 semaines	Quantité de changement de l'indice de masse ventriculaire gauche à 8 semaines après le début du traitement du protocole par rapport à la valeur initiale	8 semaines
Variation en pourcentage des paramètres échocardiographiques (indice de masse ventriculaire gauche) Délai: 8 semaines	Variation en pourcentage de l'indice de masse ventriculaire gauche à 8 semaines après le début du protocole de traitement par rapport à la valeur initiale	8 semaines
Quantité de changement dans les paramètres échocardiographiques (indice de volume auriculaire gauche) Délai: 8 semaines	Quantité de changement de l'indice de volume auriculaire gauche à 8 semaines après le début du traitement du protocole par rapport à la valeur initiale	8 semaines
Variation en pourcentage des paramètres échocardiographiques (indice de volume auriculaire gauche) Délai: 8 semaines	Variation en pourcentage de l'indice de volume auriculaire gauche à 8 semaines après le début du protocole de traitement par rapport à la valeur initiale	8 semaines
Quantité de changement dans les paramètres échocardiographiques (voie d'éjection ventriculaire gauche) Délai: 8 semaines	Quantité de changement dans la voie d'éjection ventriculaire gauche à 8 semaines après le début du traitement du protocole par rapport à la ligne de base	8 semaines
Variation en pourcentage des paramètres échocardiographiques (voie d'éjection ventriculaire gauche) Délai: 8 semaines	Variation en pourcentage de la voie d'éjection ventriculaire gauche à 8 semaines après le début du traitement selon le protocole par rapport à la valeur initiale	8 semaines
Quantité de changement dans les paramètres échocardiographiques (intégrale temporelle de la vitesse de la voie d'éjection du ventricule gauche) Délai: 8 semaines	Quantité de changement dans l'intégrale temporelle de la vitesse de sortie du ventricule gauche à 8 semaines après le début du protocole de traitement par rapport à la ligne de base	8 semaines
Variation en pourcentage des paramètres échocardiographiques (intégrale temporelle de la vitesse de sortie du ventricule gauche) Délai: 8 semaines	Variation en pourcentage de l'intégrale temporelle de la vitesse de sortie du ventricule gauche à 8 semaines après le début du protocole de traitement par rapport à la valeur initiale	8 semaines
Quantité de changement dans les paramètres échocardiographiques (vitesse de régurgitation tricuspide) Délai: 8 semaines	Quantité de changement dans la vitesse de régurgitation tricuspide à 8 semaines après le début du protocole de traitement par rapport à la valeur initiale	8 semaines
Variation en pourcentage des paramètres échocardiographiques (vitesse de régurgitation tricuspide) Délai: 8 semaines	Changement en pourcentage de la vitesse de régurgitation tricuspide à 8 semaines après le début du protocole de traitement par rapport à la valeur initiale	8 semaines
Quantité de changement dans les paramètres échocardiographiques (diamètre de la veine cave inférieure) Délai: 8 semaines	Quantité de changement du diamètre de la veine cave inférieure à 8 semaines après le début du protocole de traitement par rapport à la valeur initiale	8 semaines
Variation en pourcentage des paramètres échocardiographiques (diamètre de la veine cave inférieure) Délai: 8 semaines	Variation en pourcentage du diamètre de la veine cave inférieure à 8 semaines après le début du protocole de traitement par rapport à la valeur initiale	8 semaines
Quantité de changement dans les paramètres échocardiographiques (contrainte longitudinale globale) Délai: 8 semaines	Quantité de changement dans la contrainte longitudinale globale à 8 semaines après le début du traitement du protocole par rapport à la ligne de base	8 semaines
Variation en pourcentage des paramètres échocardiographiques (contrainte longitudinale globale) Délai: 8 semaines	Changement en pourcentage de la tension longitudinale globale à 8 semaines après le début du protocole de traitement par rapport à la ligne de base	8 semaines
Quantité de changement dans les paramètres échocardiographiques (effort auriculaire gauche (vue 2 chambres et vue 4 chambres)) Délai: 8 semaines	Quantité de changement dans la tension auriculaire gauche (vue 2 chambres et vue 4 chambres) à 8 semaines après le début du protocole de traitement par rapport à la valeur initiale	8 semaines
Variation en pourcentage des paramètres échocardiographiques (effort auriculaire gauche (vue 2 chambres et vue 4 chambres)) Délai: 8 semaines	Variation en pourcentage de la tension auriculaire gauche (vue 2 chambres et vue 4 chambres) à 8 semaines après le début du traitement du protocole par rapport à la valeur initiale	8 semaines
Modification des paramètres échocardiographiques (diamètre de la veine cave inférieure) Délai: 8 semaines	Pourcentage de patients présentant une variation respiratoire d'au moins 50 % du diamètre de la veine cave inférieure à 8 semaines après le début du protocole de traitement par rapport à la valeur initiale	8 semaines
Quantité de changement dans le score du Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 Délai: 8 semaines	Quantité de changement dans le score du Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 à 8 semaines après le début du protocole de traitement par rapport au départ	8 semaines
Pourcentage de patients dans le score Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 Délai: 8 semaines	Pourcentage de patients présentant une augmentation d'au moins 5 points du score du Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 à 8 semaines après le début du protocole de traitement par rapport au départ	8 semaines
Délai jusqu'aux premières occurrences de l'événement composite de décès toutes causes confondues ou d'aggravation de l'événement d'insuffisance cardiaque Délai: 8 semaines	Délai jusqu'aux premières occurrences de l'événement composite de décès toutes causes confondues ou d'aggravation de l'événement d'insuffisance cardiaque, défini comme i) une réhospitalisation non planifiée, ii) le début d'un traitement intraveineux (vasodilatateur ou agent inotrope positif) pour l'insuffisance cardiaque (pendant l'hospitalisation : exclut lors de la réhospitalisation) , iii) visite urgente en raison d'une insuffisance cardiaque nécessitant un traitement intraveineux (vasodilatateur, agent inotrope positif ou diurétique), ou iv) initiation d'un diurétique oral (diurétique de l'anse, diurétique de type thiazidique ou tolvaptan) ou augmentation d'au moins 50 % de la sa dose (ambulatoire)	8 semaines
Occurrences de l'événement composite de décès toutes causes confondues ou d'événements d'aggravation de l'insuffisance cardiaque (nombre total d'occurrences) Délai: 8 semaines	Nombre total d'occurrences de l'événement composite de décès toutes causes confondues ou d'événements d'aggravation de l'insuffisance cardiaque (première et récidive)	8 semaines
Occurrences de l'événement composite de décès toutes causes confondues ou d'aggravation des événements d'insuffisance cardiaque (incidence des occurrences) Délai: 8 semaines	Incidence des occurrences de l'événement composite de décès toutes causes confondues ou d'aggravation des événements d'insuffisance cardiaque (première et récidive)	8 semaines
Occurrences des composantes individuelles des événements composites et des décès cardiovasculaires (nombre total d'occurrences) Délai: 8 semaines	Nombre total d'occurrences des composants individuels des événements suivants : événements d'insuffisance cardiaque primaires et récurrents (i, ii, iii et iv), mortalité toutes causes confondues et décès cardiovasculaire	8 semaines
Occurrences des composantes individuelles des événements composites et des décès cardiovasculaires (incidence des occurrences) Délai: 8 semaines	Incidence des occurrences des composants individuels des événements suivants : événements d'insuffisance cardiaque primaires et récurrents (i, ii, iii et iv), mortalité toutes causes confondues et décès cardiovasculaire	8 semaines
Occurrences des composantes individuelles des événements composites et des décès cardiovasculaires (délai jusqu'à l'apparition) Délai: 8 semaines	Délai jusqu'à l'apparition des composants individuels des événements suivants : premiers événements d'insuffisance cardiaque récurrents et aggravation (i, ii, iii et iv), mortalité toutes causes confondues et décès cardiovasculaire	8 semaines
Occurrences d'événements indésirables d'intérêt (nombre total d'occurrences) Délai: 8 semaines	Nombre total d'occurrences d'événements indésirables spécifiques, y compris diminution de la fonction rénale (augmentation d'au moins 50 % de la créatinine sérique ou diminution d'au moins 30 % du DFGe), hyperkaliémie (potassium sérique : 5,5 mEq/L ou plus), hypotension symptomatique, et œdème de Quincke	8 semaines
Occurrences d'événements indésirables d'intérêt (délai jusqu'à l'apparition) Délai: 8 semaines	Délai jusqu'à l'apparition d'événements indésirables spécifiques, y compris diminution de la fonction rénale (augmentation d'au moins 50 % de la créatinine sérique ou diminution d'au moins 30 % du DFGe), hyperkaliémie (potassium sérique : 5,5 mEq/L ou plus), hypotension symptomatique et œdème de Quincke	8 semaines
Occurrences d'autres événements indésirables graves Délai: 8 semaines	Nombre d'occurrences d'autres événements indésirables graves	8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Saga University

Les enquêteurs

Chercheur principal: Koichi Node, Pr.,Dr., Saga University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

8 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2021

Première publication (Réel)

21 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

00001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Programme d'inhibition de l'angiotensine-néprilysine chez les patients admis présentant une aggravation de l'insuffisance cardiaque (PREMIER)

Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type d'étude

Inscription (Estimé)

Phase

Contacts et emplacements

Lieux d'étude

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

Parrainer

Les enquêteurs

Dates d'enregistrement des études

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement de l'étude (Estimé)

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première publication (Réel)

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière vérification

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine