Az angiotenzin-neprilizin-gátlás programja súlyosbodó szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (PREMIER)
2023. június 7. frissítette: Saga University
Vizsgálók által kezdeményezett, többközpontú, prospektív, véletlenszerű, nyílt, vak végpontú vizsgálat a Sacubitril Valzartán kórházi kezelésének az NT-proBNP koncentrációjára gyakorolt hatásának felmérésére a szívelégtelenség akut exacerbációja (PREMIER) miatt felvett betegeknél
Ennek a tanulmánynak a célja a sacubitril valzartán kezelési hatásának felmérése a szívelégtelenség (HF) hagyományos terápiájával szemben a szívelégtelenség súlyosbodása miatt felvett betegeknél a pro-B típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) N-terminális fragmentumára. koncentrációk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívelégtelenség akut exacerbációja miatt kórházba került betegek magas rehospitalizációs aránya és mortalitása, különösen a hazabocsátás korai szakaszában, régóta komoly klinikai probléma. Azonban néhány, a szívelégtelenség posztakut fázisában alkalmazott gyógyszeres terápiát értékelő kísérlet pozitív és/vagy kielégítő eredményt mutatott. Ezért ebben a szakaszban sürgősen hatékony kezelési stratégiát kell kialakítani. A Sacubitril valzartán egy angiotenzin-receptor-neprilizin gátló, amelyet 2020-ban hagytak jóvá Japánban a szívelégtelenség szokásos kezelésében részesülő betegek számára.
Ebben a vizsgáló által kezdeményezett, többközpontú, 8 hetes, randomizált, kontrollált vizsgálatban (PREMIER) a kutatók megpróbálják felmérni a sacubitril valzartán kórházi kezelésének hatását a standard HF-kezeléshez képest azoknál a betegeknél, akiket szívroham miatt vettek fel. kudarc az NT-proBNP koncentrációkon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
400
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saga, Japán, 849-8501
- Saga University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek maguknak írásos beleegyezést kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez
- 20 éves vagy idősebb beleegyezéssel (férfi vagy nő)
- Kórházba került súlyosbodó szívelégtelenség miatt, mind a pangás jeleivel (mint például ödéma, nedves zörgés és vérbőség a mellkasröntgen), mind a szívelégtelenség tüneteivel (például nehézlégzés enyhe terheléskor vagy nyugalomban) (bármilyen szintű bal kamra kilökődés) töredék)
- NYHA osztály II-IV
- ACE-gátló vagy ARB szedése
- Az aktuális kórházi kezelést követő 7 napon belül randomizálható
- Betegek, akik megfelelnek a hemodinamikai stabilitás alábbi kritériumainak I. Szisztolés vérnyomás ≥100 Hgmm II. Az intravénás diuretikum dózisának emelése a randomizáció előtt 6 órán belül III. Nem adható intravénás értágító (például karperitid vagy nitrátok) vagy pozitív inotróp szer
- Azok a betegek, akik az aktuális kórházi kezelés előtt 48 órától a jogosultság megállapításáig megfelelnek a következő referencia-tartománynak a nátriuretikus peptid szintjére
NT-proBNP ≥1200 pg/mL vagy BNP ≥300 pg/mL
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg orális sacubitril valzartánt szed, vagy a randomizálást megelőző 30 napon belül vette be
- Az ARB, az ACE-gátló vagy a sacubitril valzartán összetevőivel szembeni túlérzékenység anamnézisében; vagy várhatóan ellenjavallt vagy intolerancia e gyógyszerek bármelyikére
- Angioödéma anamnézisében
- Súlyos veseműködési zavar (<eGFR 30 ml/perc/1,73 m^2), fenntartó dialízis, vagy ismert bilaterális veseartéria szűkület (magányos vesében szenvedő betegeknél, ismert veseartéria szűkület a maradék vesében)
- Súlyos májműködési zavar (Child-Pugh C osztály)
- Cukorbetegek, akik jelenleg aliszkiren-fumarátot szednek
- Szérum kálium ≥5,3 mekv/l vagy több
- Kardiogén sokk
- Kardiopulmonális támogatáson, bal kamrai segédeszközzel vagy lélegeztetőgépen
- A stroke vagy akut koronária szindróma kialakulása a randomizálást megelőző 30 napon belül
- Szív- és érrendszeri betegségek műtéti vagy perkután kezelése anamnézisében a randomizálást megelőző 30 napon belül
- Azok a betegek, akik előrehaladott tervvel rendelkeznek szív- és érrendszeri betegségek sebészeti vagy perkután kezelésére vagy koszorúér revaszkularizációra egy megfigyelési időszak alatt
- Azok a betegek, akik előrehaladott tervvel rendelkeznek pacemaker beültetésre, szív-reszinkronizációs terápiára vagy elektromos kardioverzióra a megfigyelési időszakban
- Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia vagy infiltratív kardiomiopátia, például amiloidózis vagy szarkoidózis anamnézisében vagy társbetegségében
- Aktív szívburok betegség
- Szívtranszplantáció előzménye vagy arra vár
- Súlyos krónikus légúti betegség vagy aktív fertőző betegség
- Olyan betegek, akik terhesek vagy teherbe eshetnek, illetve szoptatnak
- Betegek, akikről a vizsgálatot végző személy alkalmatlannak találta a vizsgálatot (például komorbid, aktív malignus betegségben szenvedő betegek)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sacubitril valzartán-nátrium-hidrát
Entresto® tabletták
|
Váltson át az elosztás előtt szedett ACE-gátlóról vagy ARB-ről, és kezdje el az orális adagolást naponta kétszer 50 mg sacubitril valzartán kezdő adagjával. Az ACE-gátló vagy az ARB adagolásának időtartama az allokáció előtt nem számít, de az ACE-gátlóról való átálláskor a sacubitril valzartán adását legalább 36 órával a gyógyszer utolsó beadása után el kell kezdeni. A beadás megkezdése után az adagot fokozatosan 100 mg-ra és 200 mg-ra emelik 2-4 hetes időközönként, a legújabb betegtájékoztatóra, valamint a biztonsági és tolerálhatósági előírásokra hivatkozva. Abban az időben, ha az illetékes orvos úgy ítéli meg, hogy a dózis emelése után az adag nem tolerálható, az adag az előző adagra csökkenthető, vagy az egészségügyi helyzettől függően a gyógyszer felfüggeszthető.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nincs Sacubitril Valzartan Sodium Hidrát
Szokásos szívelégtelenség kezelése (ARB, ACE-gátló stb.)
|
Szabványos kezelés, a Sacubitril Valsartan Sodium Hydrate kivételével, HF kezelésére
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az NT-proBNP koncentrációk arányos változása a kiindulási értékről 8 hétre
Időkeret: 8 hét
|
Az NT-proBNP koncentrációk geometriai átlagának arányos változásának csoportaránya a kiindulási értéktől a protokoll kezelés megkezdése utáni 8 hétig
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az NT-proBNP koncentrációjának arányos változása a kiindulási értékről 4 hétre
Időkeret: 4 hét
|
Az NT-proBNP koncentrációk geometriai átlagának arányos változásának csoportaránya az alapvonaltól a protokoll kezelés megkezdése utáni 4 hétig
|
4 hét
|
|
Az NT-proBNP szintjének csökkenése a 8. héten
Időkeret: 8 hét
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az NT-proBNP szintje legalább 50%-kal csökkent 8 héttel a protokollos kezelés megkezdése után a kiindulási értékhez képest
|
8 hét
|
|
Az NT-proBNP szintjének csökkenése 4 hét után
Időkeret: 4 hét
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az NT-proBNP szintje legalább 30%-kal csökkent 4 héttel a protokollos kezelés megkezdése után a kiindulási értékhez képest
|
4 hét
|
|
Az NT-proBNP átlagos csökkenése a 4. és a 8. héten
Időkeret: 4 hét, 8 hét
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az átlagos NT-proBNP legalább 40%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest 4 és 8 héttel a protokollos kezelés megkezdése után
|
4 hét, 8 hét
|
|
A biomarkerek változásának mértéke (szív troponin T)
Időkeret: 8 hét
|
A szív troponin T változásának mértéke 8 héttel a protokoll kezelés megkezdése után a kiindulási értékhez képest
|
8 hét
|
|
Százalékos változás a biomarkerekben (szív troponin T)
Időkeret: 8 hét
|
A szív troponin T százalékos változása 8 héttel a protokollos kezelés megkezdése után, összehasonlítva a kiindulási értékkel
|
8 hét
|
|
A biomarkerek (C-reaktív fehérje) változásának mértéke
Időkeret: 8 hét
|
A C-reaktív fehérje változásának mértéke 8 héttel a protokoll kezelés megkezdése után az alapvonalhoz képest
|
8 hét
|
|
Százalékos változás a biomarkerekben (C-reaktív fehérje)
Időkeret: 8 hét
|
A C-reaktív fehérje százalékos változása a protokoll kezelés megkezdése után 8 héttel a kiindulási értékhez képest
|
8 hét
|
|
A biomarkerek változásának mértéke (növekedési differenciációs faktor 15)
Időkeret: 8 hét
|
A 15-ös növekedési differenciációs faktor változásának mértéke 8 héttel a protokollos kezelés megkezdése után az alapértékhez képest
|
8 hét
|
|
Százalékos változás a biomarkerekben (növekedési differenciációs faktor 15)
Időkeret: 8 hét
|
A növekedési differenciálódási faktor 15 százalékos változása 8 héttel a protokoll szerinti kezelés megkezdése után a kiindulási értékhez képest
|
8 hét
|
|
A biomarkerek változásának mértéke (a tumorigenesis-2 oldható elnyomása)
Időkeret: 8 hét
|
A tumorigenesis-2 oldható szuppressziójában bekövetkezett változás mértéke 8 héttel a protokoll kezelés megkezdése után a kiindulási értékhez képest
|
8 hét
|
|
Százalékos változás a biomarkerekben (a tumorigenesis-2 oldható elnyomása)
Időkeret: 8 hét
|
Százalékos változás a tumorigenezis-2 oldható szuppressziójában 8 héttel a protokoll kezelés megkezdése után az alapvonalhoz képest
|
8 hét
|
|
A biomarkerek (glikoalbumin) változásának mértéke
Időkeret: 8 hét
|
A glikoalbumin változásának mértéke a protokoll kezelés megkezdése után 8 héttel a kiindulási értékhez képest
|
8 hét
|
|
Százalékos változás a biomarkerekben (glikoalbumin)
Időkeret: 8 hét
|
A glikoalbumin százalékos változása a protokoll szerinti kezelés megkezdése után 8 héttel a kiindulási értékhez képest
|
8 hét
|
|
A biomarkerek változásának mértéke (1,5-anhidro-D-glucitol)
Időkeret: 8 hét
|
Az 1,5-anhidro-D-glucitol változásának mértéke 8 héttel a protokoll kezelés megkezdése után a kiindulási értékhez képest
|
8 hét
|
|
Százalékos változás a biomarkerekben (1,5-anhidro-D-glucitol)
Időkeret: 8 hét
|
Százalékos változás az 1,5-anhidro-D-glucitolban a protokoll kezelés megkezdése után 8 héttel a kiindulási értékhez képest
|
8 hét
|
|
A klinikai paraméterek változásának mértéke (súly)
Időkeret: 4 hét, 8 hét
|
A súlyváltozás mértéke 4 és 8 héttel a protokoll szerinti kezelés megkezdése után a kiindulási értékhez képest
|
4 hét, 8 hét
|
|
Százalékos változás a klinikai paraméterekben (súly)
Időkeret: 4 hét, 8 hét
|
Százalékos súlyváltozás a protokoll szerinti kezelés megkezdése után 4 és 8 héttel a kiindulási értékhez képest
|
4 hét, 8 hét
|
|
A klinikai paraméterek változásának mértéke (testtömegindex)
Időkeret: 4 hét, 8 hét
|
A testtömeg-index változásának mértéke a protokoll szerinti kezelés megkezdése után 4 és 8 héttel a kiindulási értékhez képest
|
4 hét, 8 hét
|
|
Százalékos változás a klinikai paraméterekben (testtömegindex)
Időkeret: 4 hét, 8 hét
|
A testtömeg-index százalékos változása a protokoll szerinti kezelés megkezdése után 4 és 8 héttel a kiindulási értékhez képest
|
4 hét, 8 hét
|
|
A klinikai paraméterek változásának mértéke (vérnyomás)
Időkeret: 4 hét, 8 hét
|
A szisztolés vérnyomás és a diasztolés vérnyomás változásának mértéke a protokoll kezelés megkezdése után 4 és 8 héttel a kiindulási értékhez képest
|
4 hét, 8 hét
|
|
Százalékos változás a klinikai paraméterekben (vérnyomás)
Időkeret: 4 hét, 8 hét
|
A szisztolés vérnyomás és a diasztolés vérnyomás százalékos változása a protokoll kezelés megkezdése után 4 és 8 héttel a kiindulási értékhez képest
|
4 hét, 8 hét
|
|
A klinikai paraméterek változásának mértéke (pulzusszám)
Időkeret: 4 hét, 8 hét
|
A pulzusszám változásának mértéke a protokoll szerinti kezelés megkezdése után 4 és 8 héttel a kiindulási értékhez képest
|
4 hét, 8 hét
|
|
Százalékos változás a klinikai paraméterekben (pulzusszám)
Időkeret: 4 hét, 8 hét
|
Százalékos változás a szívfrekvenciában a protokoll szerinti kezelés megkezdése után 4 és 8 héttel a kiindulási értékhez képest
|
4 hét, 8 hét
|
|
A klinikai paraméterek változásának mértéke (vörösvértestek)
Időkeret: 4 hét, 8 hét
|
A vörösvértestek változásának mértéke 4 és 8 héttel a protokoll szerinti kezelés megkezdése után, összehasonlítva a kiindulási értékkel
|
4 hét, 8 hét
|
|
Százalékos változás a klinikai paraméterekben (vörösvértestek)
Időkeret: 4 hét, 8 hét
|
Százalékos változás a vörösvértestekben a protokoll szerinti kezelés megkezdése után 4 és 8 héttel a kiindulási értékhez képest
|
4 hét, 8 hét
|
|
A klinikai paraméterek változásának mértéke (hemoglobin)
Időkeret: 4 hét, 8 hét
|
A hemoglobin változásának mértéke a protokoll szerinti kezelés megkezdése után 4 és 8 héttel a kiindulási értékhez képest
|
4 hét, 8 hét
|
|
Százalékos változás a klinikai paraméterekben (hemoglobin)
Időkeret: 4 hét, 8 hét
|
A hemoglobin százalékos változása a protokoll szerinti kezelés megkezdése után 4 és 8 héttel a kiindulási értékhez képest
|
4 hét, 8 hét
|
|
A klinikai paraméterek változásának mértéke (hematokrit)
Időkeret: 4 hét, 8 hét
|
A hematokrit változásának mértéke a protokoll szerinti kezelés megkezdése után 4 és 8 héttel a kiindulási értékhez képest
|
4 hét, 8 hét
|
|
Százalékos változás a klinikai paraméterekben (hematokrit)
Időkeret: 4 hét, 8 hét
|
A hematokrit százalékos változása a protokoll szerinti kezelés megkezdése után 4 és 8 héttel a kiindulási értékhez képest
|
4 hét, 8 hét
|
|
A klinikai paraméterek változásának mértéke (thrombocyta)
Időkeret: 4 hét, 8 hét
|
A thrombocytaszám változásának mértéke a protokoll szerinti kezelés megkezdése után 4 és 8 héttel a kiindulási értékhez képest
|
4 hét, 8 hét
|
|
Százalékos változás a klinikai paraméterekben (thrombocyta)
Időkeret: 4 hét, 8 hét
|
A thrombocytaszám százalékos változása a protokoll szerinti kezelés megkezdése után 4 és 8 héttel a kiindulási értékhez képest
|
4 hét, 8 hét
|
|
A klinikai paraméterek változásának mértéke (hemoglobin A1c)
Időkeret: 4 hét, 8 hét
|
A hemoglobin A1c változásának mértéke a protokoll szerinti kezelés megkezdése után 4 és 8 héttel a kiindulási értékhez képest
|
4 hét, 8 hét
|
|
Százalékos változás a klinikai paraméterekben (hemoglobin A1c)
Időkeret: 4 hét, 8 hét
|
A hemoglobin A1c százalékos változása a protokoll szerinti kezelés megkezdése után 4 és 8 héttel a kiindulási értékhez képest
|
4 hét, 8 hét
|
|
A klinikai paraméterek változásának mértéke (éhgyomri glükóz)
Időkeret: 4 hét, 8 hét
|
Az éhgyomri glükóz változásának mértéke 4 és 8 héttel a protokollos kezelés megkezdése után a kiindulási értékhez képest
|
4 hét, 8 hét
|
|
Százalékos változás a klinikai paraméterekben (éhomi glükóz)
Időkeret: 4 hét, 8 hét
|
Az éhomi glükóz százalékos változása a protokoll kezelés megkezdése után 4 és 8 héttel a kiindulási értékhez képest
|
4 hét, 8 hét
|
|
A klinikai paraméterek változásának mértéke (összkoleszterin)
Időkeret: 4 hét, 8 hét
|
Az összkoleszterin változásának mértéke a protokoll kezelés megkezdése után 4 és 8 héttel a kiindulási értékhez képest
|
4 hét, 8 hét
|
|
Százalékos változás a klinikai paraméterekben (teljes koleszterin)
Időkeret: 4 hét, 8 hét
|
A teljes koleszterin százalékos változása a protokoll kezelés megkezdése után 4 és 8 héttel a kiindulási értékhez képest
|
4 hét, 8 hét
|
|
A klinikai paraméterek változásának mértéke (nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin)
Időkeret: 4 hét, 8 hét
|
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin változásának mértéke a protokoll kezelés megkezdése után 4 és 8 héttel a kiindulási értékhez képest
|
4 hét, 8 hét
|
|
Százalékos változás a klinikai paraméterekben (nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin)
Időkeret: 4 hét, 8 hét
|
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin százalékos változása a protokoll kezelés megkezdése után 4 és 8 héttel a kiindulási értékhez képest
|
4 hét, 8 hét
|
|
A klinikai paraméterek változásának mértéke (nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin)
Időkeret: 4 hét, 8 hét
|
A nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin változásának mértéke a protokoll kezelés megkezdése után 4 és 8 héttel a kiindulási értékhez képest
|
4 hét, 8 hét
|
|
Százalékos változás a klinikai paraméterekben (nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin)
Időkeret: 4 hét, 8 hét
|
A nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin százalékos változása a protokoll kezelés megkezdése után 4 és 8 héttel a kiindulási értékhez képest
|
4 hét, 8 hét
|
|
A klinikai paraméterek változásának mértéke (triglicerid)
Időkeret: 4 hét, 8 hét
|
A triglicerid változás mértéke a protokoll szerinti kezelés megkezdése után 4 és 8 héttel a kiindulási értékhez képest
|
4 hét, 8 hét
|
|
Százalékos változás a klinikai paraméterekben (triglicerid)
Időkeret: 4 hét, 8 hét
|
A triglicerid százalékos változása a protokoll szerinti kezelés megkezdése után 4 és 8 héttel a kiindulási értékhez képest
|
4 hét, 8 hét
|
|
A klinikai paraméterek változásának mértéke (aszpartát-aminotranszferáz)
Időkeret: 4 hét, 8 hét
|
Az aszpartát-aminotranszferáz változásának mértéke a protokollos kezelés megkezdése után 4 és 8 héttel a kiindulási értékhez képest
|
4 hét, 8 hét
|
|
Százalékos változás a klinikai paraméterekben (aszpartát-aminotranszferáz)
Időkeret: 4 hét, 8 hét
|
Az aszpartát-aminotranszferáz százalékos változása a protokollos kezelés megkezdése után 4 és 8 héttel a kiindulási értékhez képest
|
4 hét, 8 hét
|
|
A klinikai paraméterek változásának mértéke (alanin-aminotranszferáz)
Időkeret: 4 hét, 8 hét
|
Az alanin-aminotranszferáz változásának mértéke a protokollos kezelés megkezdése után 4 és 8 héttel a kiindulási értékhez képest
|
4 hét, 8 hét
|
|
Százalékos változás a klinikai paraméterekben (alanin-aminotranszferáz)
Időkeret: 4 hét, 8 hét
|
Az alanin-aminotranszferáz százalékos változása a protokoll kezelés megkezdése után 4 és 8 héttel a kiindulási értékhez képest
|
4 hét, 8 hét
|
|
A klinikai paraméterek változásának mértéke (γ-glutamil-transzpeptidáz)
Időkeret: 4 hét, 8 hét
|
A γ-glutamil-transzpeptidáz változásának mértéke 4 és 8 héttel a protokoll kezelés megkezdése után az alapvonalhoz képest
|
4 hét, 8 hét
|
|
Százalékos változás a klinikai paraméterekben (γ-glutamil-transzpeptidáz)
Időkeret: 4 hét, 8 hét
|
A γ-glutamil-transzpeptidáz százalékos változása a protokoll kezelés megkezdése után 4 és 8 héttel a kiindulási értékhez képest
|
4 hét, 8 hét
|
|
A klinikai paraméterek változásának mértéke (húgysav)
Időkeret: 4 hét, 8 hét
|
A húgysav változásának mértéke a protokoll szerinti kezelés megkezdése után 4 és 8 héttel a kiindulási értékhez képest
|
4 hét, 8 hét
|
|
Százalékos változás a klinikai paraméterekben (húgysav)
Időkeret: 4 hét, 8 hét
|
A húgysav százalékos változása a protokoll szerinti kezelés megkezdése után 4 és 8 héttel a kiindulási értékhez képest
|
4 hét, 8 hét
|
|
A klinikai paraméterek változásának mértéke (kreatinin)
Időkeret: 4 hét, 8 hét
|
A kreatinin változás mértéke a protokoll kezelés megkezdése után 4 és 8 héttel a kiindulási értékhez képest
|
4 hét, 8 hét
|
|
Százalékos változás a klinikai paraméterekben (kreatinin)
Időkeret: 4 hét, 8 hét
|
A kreatinin százalékos változása a protokoll szerinti kezelés megkezdése után 4 és 8 héttel a kiindulási értékhez képest
|
4 hét, 8 hét
|
|
A klinikai paraméterek változásának mértéke (becsült glomeruláris filtrációs sebesség)
Időkeret: 4 hét, 8 hét
|
A becsült glomeruláris filtrációs ráta változásának mértéke a protokollos kezelés megkezdése után 4 és 8 héttel a kiindulási értékhez képest
|
4 hét, 8 hét
|
|
Százalékos változás a klinikai paraméterekben (becsült glomeruláris filtrációs sebesség)
Időkeret: 4 hét, 8 hét
|
A becsült glomeruláris filtrációs ráta százalékos változása a protokoll kezelés megkezdése után 4 és 8 héttel a kiindulási értékhez képest
|
4 hét, 8 hét
|
|
A klinikai paraméterek változásának mértéke (nátrium)
Időkeret: 4 hét, 8 hét
|
A nátriumtartalom változásának mértéke a protokoll szerinti kezelés megkezdése után 4 és 8 héttel a kiindulási értékhez képest
|
4 hét, 8 hét
|
|
Százalékos változás a klinikai paraméterekben (nátrium)
Időkeret: 4 hét, 8 hét
|
A nátriumtartalom százalékos változása a protokoll szerinti kezelés megkezdése után 4 és 8 héttel a kiindulási értékhez képest
|
4 hét, 8 hét
|
|
A klinikai paraméterek változásának mértéke (kálium)
Időkeret: 4 hét, 8 hét
|
A kálium változásának mértéke a protokoll szerinti kezelés megkezdése után 4 és 8 héttel a kiindulási értékhez képest
|
4 hét, 8 hét
|
|
Százalékos változás a klinikai paraméterekben (kálium)
Időkeret: 4 hét, 8 hét
|
A kálium százalékos változása a protokoll szerinti kezelés megkezdése után 4 és 8 héttel a kiindulási értékhez képest
|
4 hét, 8 hét
|
|
A klinikai paraméterek változásának mértéke (Fibrosis-4)
Időkeret: 4 hét, 8 hét
|
A Fibrosis-4 változásának mértéke 4 és 8 héttel a protokollos kezelés megkezdése után a kiindulási értékhez képest
|
4 hét, 8 hét
|
|
Százalékos változás a klinikai paraméterekben (Fibrosis-4)
Időkeret: 4 hét, 8 hét
|
A Fibrosis-4 százalékos változása a protokoll szerinti kezelés megkezdése után 4 és 8 héttel a kiindulási értékhez képest
|
4 hét, 8 hét
|
|
A klinikai paraméterek változásának mértéke (becsült plazmatérfogat)
Időkeret: 4 hét, 8 hét
|
A becsült plazmatérfogat változásának mértéke a protokoll szerinti kezelés megkezdése után 4 és 8 héttel a kiindulási értékhez képest
|
4 hét, 8 hét
|
|
Százalékos változás a klinikai paraméterekben (becsült plazmatérfogat)
Időkeret: 4 hét, 8 hét
|
A becsült plazmatérfogat százalékos változása a protokoll szerinti kezelés megkezdése után 4 és 8 héttel a kiindulási értékhez képest
|
4 hét, 8 hét
|
|
A klinikai paraméterek változásának mértéke (New York Heart Association osztály)
Időkeret: 4 hét, 8 hét
|
A változás mértéke a New York Heart Association osztályában a protokollos kezelés megkezdése után 4 és 8 héttel összehasonlítva a kiindulási értékkel
|
4 hét, 8 hét
|
|
Százalékos változás a klinikai paraméterekben (New York Heart Association osztály)
Időkeret: 4 hét, 8 hét
|
Százalékos változás a New York Heart Association osztályában 4 és 8 héttel a protokollos kezelés megkezdése után az alapvonalhoz képest
|
4 hét, 8 hét
|
|
Az echokardiográfiás paraméterek változásának mértéke (bal kamra végdiasztolés térfogata)
Időkeret: 8 hét
|
A bal kamrai végdiasztolés térfogat változásának mértéke a protokoll kezelés megkezdése után 8 héttel a kiindulási értékhez képest
|
8 hét
|
|
Százalékos változás az echokardiográfiás paraméterekben (bal kamra végdiasztolés térfogata)
Időkeret: 8 hét
|
A bal kamra végdiasztolés térfogatának százalékos változása a protokoll kezelés megkezdése után 8 héttel a kiindulási értékhez képest
|
8 hét
|
|
Az echokardiográfiás paraméterek változásának mértéke (bal kamra vég-szisztolés térfogata)
Időkeret: 8 hét
|
A bal kamrai végsisztolés térfogat változásának mértéke 8 héttel a protokoll szerinti kezelés megkezdése után a kiindulási értékhez képest
|
8 hét
|
|
Százalékos változás az echokardiográfiás paraméterekben (bal kamra végsisztolés térfogata)
Időkeret: 8 hét
|
A bal kamra végsisztolés térfogatának százalékos változása a protokoll kezelés megkezdése után 8 héttel a kiindulási értékhez képest
|
8 hét
|
|
Az echokardiográfiás paraméterek változásának mértéke (bal kamrai ejekciós frakció)
Időkeret: 8 hét
|
A bal kamrai ejekciós frakció változásának mértéke a protokoll szerinti kezelés megkezdése után 8 héttel a kiindulási értékhez képest
|
8 hét
|
|
Százalékos változás az echokardiográfiás paraméterekben (bal kamrai ejekciós frakció)
Időkeret: 8 hét
|
A bal kamrai ejekciós frakció százalékos változása a protokoll kezelés megkezdése után 8 héttel a kiindulási értékhez képest
|
8 hét
|
|
Az echokardiográfiás paraméterek változásának mértéke (septal e')
Időkeret: 8 hét
|
A septum e' változásának mértéke 8 héttel a protokoll kezelés megkezdése után az alapvonalhoz képest
|
8 hét
|
|
Százalékos változás az echokardiográfiás paraméterekben (septal e')
Időkeret: 8 hét
|
Százalékos változás a septum e'-ben 8 héttel a protokoll szerinti kezelés megkezdése után az alapvonalhoz képest
|
8 hét
|
|
Az echokardiográfiás paraméterek változásának mértéke (laterális e')
Időkeret: 8 hét
|
A laterális e' változás mértéke 8 héttel a protokoll szerinti kezelés megkezdése után az alapvonalhoz képest
|
8 hét
|
|
Százalékos változás az echokardiográfiás paraméterekben (laterális e')
Időkeret: 8 hét
|
Százalékos változás a laterális e'-ben 8 héttel a protokoll szerinti kezelés megkezdése után, összehasonlítva a kiindulási értékkel
|
8 hét
|
|
Az echokardiográfiás paraméterek változásának mértéke (áramlási sebesség a mitrális nyíláson keresztül (E))
Időkeret: 8 hét
|
A mitrális nyíláson (E) áthaladó áramlási sebesség változásának mértéke 8 héttel a protokoll kezelés megkezdése után az alapvonalhoz képest
|
8 hét
|
|
Százalékos változás az echokardiográfiás paraméterekben (áramlási sebesség a mitrális nyíláson keresztül (E))
Időkeret: 8 hét
|
Százalékos változás a mitrális nyíláson (E) áthaladó áramlási sebesség mintázatában 8 héttel a protokoll kezelés megkezdése után az alapvonalhoz képest
|
8 hét
|
|
Az echokardiográfiás paraméterek változásának mértéke (korai mitralis beáramlási sebesség E és mitralis gyűrűs korai diasztolés sebesség e')
Időkeret: 8 hét
|
A korai mitralis beáramlási sebesség E és a mitralis gyűrűs korai diasztolés sebesség e' változásának mértéke 8 héttel a protokoll kezelés megkezdése után az alapvonalhoz képest
|
8 hét
|
|
Százalékos változás az echokardiográfiás paraméterekben (korai mitralis beáramlási sebesség E és mitralis gyűrűs korai diasztolés sebesség e')
Időkeret: 8 hét
|
A korai mitralis beáramlási sebesség E és a mitralis gyűrűs korai diasztolés sebesség e' százalékos változása 8 héttel a protokoll kezelés megkezdése után az alapvonalhoz képest
|
8 hét
|
|
Az echokardiográfiás paraméterek változásának mértéke (bal kamrai tömegindex)
Időkeret: 8 hét
|
A bal kamrai tömegindex változásának mértéke a protokoll szerinti kezelés megkezdése után 8 héttel a kiindulási értékhez képest
|
8 hét
|
|
Százalékos változás az echokardiográfiás paraméterekben (bal kamrai tömegindex)
Időkeret: 8 hét
|
A bal kamrai tömegindex százalékos változása a protokoll szerinti kezelés megkezdése után 8 héttel a kiindulási értékhez képest
|
8 hét
|
|
Az echokardiográfiás paraméterek változásának mértéke (bal pitvari térfogatindex)
Időkeret: 8 hét
|
A bal pitvari térfogatindex változásának mértéke a protokoll szerinti kezelés megkezdése után 8 héttel a kiindulási értékhez képest
|
8 hét
|
|
Százalékos változás az echokardiográfiás paraméterekben (bal pitvari térfogatindex)
Időkeret: 8 hét
|
A bal pitvari térfogatindex százalékos változása a protokoll szerinti kezelés megkezdése után 8 héttel a kiindulási értékhez képest
|
8 hét
|
|
Az echokardiográfiás paraméterek változásának mértéke (bal kamrai kiáramlási pálya)
Időkeret: 8 hét
|
A bal kamrai kiáramlási traktus változásának mértéke a protokoll szerinti kezelés megkezdése után 8 héttel a kiindulási értékhez képest
|
8 hét
|
|
Százalékos változás az echokardiográfiás paraméterekben (bal kamrai kiáramlási pálya)
Időkeret: 8 hét
|
A bal kamrai kiáramlási traktus százalékos változása a protokoll szerinti kezelés megkezdése után 8 héttel a kiindulási értékhez képest
|
8 hét
|
|
Az echokardiográfiás paraméterek változásának mértéke (a bal kamrai kiáramlási pálya sebesség-idő integrálja)
Időkeret: 8 hét
|
A bal kamrai kiáramlási traktus sebességében bekövetkezett változás mértéke, integrálva a protokoll kezelésének megkezdése után 8 héttel az alapvonalhoz képest
|
8 hét
|
|
Százalékos változás az echokardiográfiás paraméterekben (a bal kamrai kiáramlási pálya sebesség-idő integrálja)
Időkeret: 8 hét
|
A bal kamrai kiáramlási traktus sebességének százalékos változása a protokoll kezelés megkezdése után 8 héttel az alapvonalhoz képest
|
8 hét
|
|
Az echokardiográfiás paraméterek változásának mértéke (tricuspidalis regurgitációs sebesség)
Időkeret: 8 hét
|
A tricuspidalis regurgitációs sebesség változásának mértéke 8 héttel a protokoll kezelés megkezdése után a kiindulási értékhez képest
|
8 hét
|
|
Százalékos változás az echokardiográfiás paraméterekben (tricuspidalis regurgitációs sebesség)
Időkeret: 8 hét
|
A tricuspidalis regurgitáció sebességének százalékos változása a protokoll kezelés megkezdése után 8 héttel a kiindulási értékhez képest
|
8 hét
|
|
Az echokardiográfiás paraméterek változásának mértéke (a vena cava alsó átmérője)
Időkeret: 8 hét
|
A vena cava inferior átmérőjének változásának mértéke 8 héttel a protokollos kezelés megkezdése után az alapvonalhoz képest
|
8 hét
|
|
Százalékos változás az echokardiográfiás paraméterekben (a vena cava alsó átmérője)
Időkeret: 8 hét
|
Százalékos változás a vena cava inferior átmérőjében 8 héttel a protokollos kezelés megkezdése után az alapvonalhoz képest
|
8 hét
|
|
Az echokardiográfiás paraméterek változásának mértéke (globális longitudinális feszültség)
Időkeret: 8 hét
|
A globális longitudinális törzs változásának mértéke 8 héttel a protokoll kezelés megkezdése után az alapvonalhoz képest
|
8 hét
|
|
Százalékos változás az echokardiográfiás paraméterekben (globális longitudinális feszültség)
Időkeret: 8 hét
|
Százalékos változás a globális longitudinális törzsben a protokoll kezelés megkezdése után 8 héttel az alapvonalhoz képest
|
8 hét
|
|
Az echokardiográfiás paraméterek változásának mértéke (bal pitvari feszültség (2-kamrás és 4-kamrás nézet))
Időkeret: 8 hét
|
A bal pitvari feszültség változásának mértéke (2-kamrás nézet és 4-kamrás nézet) 8 héttel a protokollos kezelés megkezdése után az alapvonalhoz képest
|
8 hét
|
|
Százalékos változás az echokardiográfiás paraméterekben (bal pitvari feszültség (2-kamrás és 4-kamrás nézet))
Időkeret: 8 hét
|
Százalékos változás a bal pitvari törzsben (2-kamrás nézet és 4-kamrás nézet) 8 héttel a protokollos kezelés megkezdése után az alapvonalhoz képest
|
8 hét
|
|
Az echokardiográfiás paraméterek változása (a vena cava alsó átmérője)
Időkeret: 8 hét
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a vena cava inferior átmérője legalább 50%-os légzési eltérést mutatott 8 héttel a protokollos kezelés megkezdése után a kiindulási értékhez képest
|
8 hét
|
|
A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 pontszám változásának mértéke
Időkeret: 8 hét
|
A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 pontszámának változásának mértéke 8 héttel a protokollos kezelés megkezdése után az alapértékhez képest
|
8 hét
|
|
A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 pontszámú betegek százalékos aránya
Időkeret: 8 hét
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 pontszáma legalább 5 ponttal nőtt 8 héttel a protokollos kezelés megkezdése után a kiindulási értékhez képest
|
8 hét
|
|
Az összes okból bekövetkező haláleset vagy súlyosbodó szívelégtelenség eseményének első előfordulásáig eltelt idő
Időkeret: 8 hét
|
A minden okból kifolyólag bekövetkező haláleset vagy súlyosbodó szívelégtelenség esemény összetett eseményének első előfordulásáig eltelt idő, amely a következőképpen definiálható: i) nem tervezett rehospitalizáció, ii) szívelégtelenség intravénás kezelésének megkezdése (vazodilatátor vagy pozitív inotróp szer) (kórházi kezelés alatt: az újrahospitalizációt nem tartalmazza) , iii) intravénás kezelést igénylő szívelégtelenség miatti sürgős vizit (értágító, pozitív inotróp szer vagy diuretikum), vagy iv) orális diuretikum (kacsdiuretikum, tiazid típusú diuretikum vagy tolvaptán) kezelésének megkezdése, vagy legalább 50%-os növekedés az adagja (ambuláns)
|
8 hét
|
|
A minden okból kifolyólag bekövetkező haláleset vagy súlyosbodó szívelégtelenség eseményeinek összetett eseményei (az előfordulások teljes száma)
Időkeret: 8 hét
|
Az összes okból bekövetkező haláleset vagy súlyosbodó szívelégtelenség eseményeinek összesített előfordulása (első és kiújuló)
|
8 hét
|
|
A minden okból kifolyólag bekövetkező haláleset vagy súlyosbodó szívelégtelenség eseményeinek előfordulása (az előfordulások előfordulása)
Időkeret: 8 hét
|
A teljes okú haláleset vagy a szívelégtelenség súlyosbodó eseményei (első és kiújuló) előfordulási gyakorisága
|
8 hét
|
|
Az összetett események és a kardiovaszkuláris halálozás egyes összetevőinek előfordulása (összes előfordulások száma)
Időkeret: 8 hét
|
A következő események egyes összetevőinek összes előfordulásának száma: első és ismétlődő súlyosbodó szívelégtelenségi események (i, ii, iii és iv), bármilyen okból bekövetkező mortalitás és kardiovaszkuláris halálozás
|
8 hét
|
|
Az összetett események és a kardiovaszkuláris halálozás egyes összetevőinek előfordulása (az előfordulások előfordulása)
Időkeret: 8 hét
|
A következő események egyes összetevőinek előfordulási gyakorisága: első és ismétlődő, súlyosbodó szívelégtelenség (i, ii, iii és iv), minden ok miatti halálozás és kardiovaszkuláris halálozás
|
8 hét
|
|
Az összetett események és a szív- és érrendszeri halálozás egyes összetevőinek előfordulása (a bekövetkezésig eltelt idő)
Időkeret: 8 hét
|
A következő események egyes összetevőinek bekövetkezéséig eltelt idő: első és ismétlődő, súlyosbodó szívelégtelenségi események (i, ii, iii és iv), minden ok miatti halálozás és kardiovaszkuláris halálozás
|
8 hét
|
|
Érdekes nemkívánatos események előfordulása (az előfordulások teljes száma)
Időkeret: 8 hét
|
Specifikus nemkívánatos események előfordulásának összes száma, beleértve a csökkent vesefunkciót (legalább 50%-os szérum kreatinin-emelkedés vagy legalább 30%-os eGFR csökkenés), hyperkalaemia (szérum kálium: 5,5 meq/l vagy több), tüneti hipotenzió, és angioödéma
|
8 hét
|
|
Érdekes nemkívánatos események előfordulása (az bekövetkezésig eltelt idő)
Időkeret: 8 hét
|
A specifikus nemkívánatos események bekövetkezéséig eltelt idő, beleértve a csökkent vesefunkciót (a szérum kreatininszint legalább 50%-os növekedése vagy az eGFR legalább 30%-os csökkenése), hyperkalaemia (szérum kálium: 5,5 meq/l vagy több), tüneti hipotenzió és angioödéma
|
8 hét
|
|
Egyéb súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 8 hét
|
Egyéb súlyos nemkívánatos események előfordulásának száma
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Koichi Node, Pr.,Dr., Saga University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 20.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szív elégtelenség
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Érszűkítő szerek
- Valzartan
- Sacubitril és valzartán-nátrium-hidrát gyógyszerkombináció
- Angiotenzin II
- Angiotenzin-konvertáló enzim gátlók
- Angiotenzin receptor antagonisták
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .