心房細動試験におけるノルウェーの演習 (NEXAF)
2026年7月6日 更新者：Norwegian University of Science and Technology
心房細動試験におけるノルウェーの運動 - eHealthベースの運動介入と通常のケアを比較する実用的、非盲検、多施設無作為対照試験、12か月のフォローアップ後
心房細動 (AF) 患者は、症状の負担が大きく、生活の質 (QoL) が低下し、入院率が高く、有効な治療オプションがほとんどありません。
彼らは心血管の危険因子とイベントの負担が大きい.
ライフスタイルの変化と運動は、ほとんどの慢性心疾患の管理の基礎であり、心房細動に有望ですが、エビデンスはまばらであり、心房細動患者に対する運動に関する特定のガイドラインは存在しません.
NEXAF は大規模な多施設無作為化試験であり、患者報告および臨床転帰に対する運動の実現可能性と効果を判断します。
すべての患者は継続的なリズムモニタリングを受け、心房細動エピソードの持続時間、頻度、および合計時間を評価できます。
この研究の全体的な目的は、心房細動における臨床的運動の推奨事項に関する文書を提供することです。
目的は、心房細動患者への 1 年間の運動介入が、(i) QoL と症状の負担、(ii) 心房細動の時間、およびピーク酸素摂取量、心臓の構造と機能、心血管の危険因子と使用に対する効果を調べることです。医療リソースの。
調査の概要
詳細な説明
事前に計画されたサブスタディでは、各アームの参加者のサブグループにおける AF 負荷に対する激しい運動の即時効果 (24 時間から 7 日間) を調べます。
2 つの主な結果が事前に指定されています。(i) ベースラインでの最大運動テストの 24 時間後に挿入型心臓モニター (ICM) によって測定された心房細動の平均時間と、運動テスト前の最後の週の平均と比較したフォローアップ。
(ii) 急性運動に対するトロポニンおよび NT-proBNP の正常な心臓バイオマーカー応答 (運動後 0 時間、3 時間、24 時間)。
副次的結果は、連続する週の平均 AF 時間、運動後の心拍変動、および同じ時点での心房と心室の期外収縮の数です。
さらに、介入後（12 か月）の運動後の反応の変化と、臨床転帰への影響を調べます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Drammen、ノルウェー
- Vestre Viken HF
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Tromsø、ノルウェー
- University Hospital of North Norway
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Trondheim、ノルウェー
- St Olavs Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- -病院の登録簿で発作性または持続性AFと診断されている
- ベースラインスクリーニング時の洞調律
- 過去 3 か月間、1 週間に 75 分未満の激しい運動および/または 150 分未満の中程度の強度の運動を報告する
- スマートフォンを使う
除外基準:
- -永続的なAFまたは永続的なAFで、昨年3か月以上続く少なくとも1つの連続エピソード
- 急性冠症候群、心臓胸部手術または感染症の合併症としての心房細動
- -今後12か月の予定されたアブレーション手順、または既知の再発のない過去12か月のアブレーション
- 不安定冠動脈疾患
- 非代償性心不全
- 左心室駆出率 <40%
- -少なくとも中等度から重度の僧帽弁または大動脈の病理、または臨床的に安全な運動と両立しない大動脈瘤
- 中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患 (GOLD グループ C+D)
- -進行中の重度のがんまたは積極的ながん治療
- ペースメーカーまたはICD
- 妊娠
- アルコールまたは薬物乱用
- -プロトコルの遵守を妨げる可能性のある認知または深刻な精神疾患
- 運動を妨げる、または運動を禁忌とする身体障害または疾患
- 老人ホーム等の入居者
- 相反する研究への参加（つまり、 ライフスタイルへの介入）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：対照群
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ガイドラインに従った医学的治療を含む、それぞれの参加センターでの通常の慣行に従った標準的な管理。
無作為化の前に、全員に ICM (Confirm RX™) が提供されます。
UC グループは、研究登録時のガイドラインに従って、一般的な PA の推奨事項に関する情報を受け取ります。
それ以上の監督は行われません。
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実験的：運動会
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150 ～ 300 分間の中程度の強度の活動 (洞調律における最大心拍数の 55 ～ 75% またはボルグ スケールの RPE 12 ～ 13) または 75 ～ 150 分間の激しい強度の活動 (最大心拍数の 75 ～ 90% または 14現在の一般的な推奨事項によると、1週間あたりボルグスケールで-16）、または両方の同等の組み合わせであり、確立されたCVDのある人も含まれます。
心肺機能の改善の可能性を最大限に高めるには、少なくとも週に 40 ～ 60 分 (つまり、2 セッションで 20 ～ 30 分) を激しい強度で行うことをお勧めします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質と症状の変化
時間枠：12ヶ月
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20 項目の心房細動効果と生活の質 (AFEQT) アンケートの総合スコア (0-100)。
それぞれの症状、日常活動、治療上の懸念に関するサブスケール スコア、および 6 か月時の全体スコアは、副次評価項目としての解釈に役立ちます。
医療提供者と治療に対する満足度に関する 2 つの質問は、総合スコアには含まれず、収集されません。
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12ヶ月
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総 AF 時間 (%)
時間枠：12ヶ月
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埋め込み型ループレコーダーで 12 か月間測定
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク酸素摂取量（VO2peak）の変化
時間枠：12ヶ月
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介入前後のエルゴスパイロメトリーによる測定
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12ヶ月
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心血管危険因子の変化
時間枠：12ヶ月
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ウエスト、血圧、HDL コレステロール、トリグリセリド、およびグルコースの z スコアの合計。
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12ヶ月
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安全性結果パラメータ
時間枠：12ヶ月
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治療グループごとに要約された死亡または予期せぬ入院。
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12ヶ月
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心房細動の症状の頻度と重症度
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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16 項目の AF 症状と重症度チェックリストによって測定されます。
それぞれ頻度と重症度の合計スコア、および AF 固有の症状のサブスコアが分析されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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健康の身体的および精神的側面の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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8 つの主要な身体的および精神的健康領域に対応する 12 項目の RAND-12 アンケート。
2 つのスコアに要約されます。 「身体的健康の要約尺度（PCS - 身体的要素スコア）」および「精神的健康の要約尺度（MCS - 精神的要素スコア）」。
EQ-VAS スコアは、患者に現在の健康状態を「想像できる最高の健康」から「想像できる最悪の健康」までの 0 から 100 のスケールで単純に評価するよう求めます。
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6ヶ月と12ヶ月
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AFエピソードの頻度と期間
時間枠：12か月
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フォローアップ中に記録されたAFエピソードの数は、12か月間の連続ILR測定から計算されます。
6分以上の連続AFエピソード数、60分以上、24時間以上、7日以上のグループの違い（演習と従来の管理）を分析し、エピソード期間の中央値の違いを分析します。
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12か月
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心臓の体積と寸法の変化
時間枠：12か月
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左心房末期体積の心エコー指数（粗領域と身体表面積への指標）、左心室拡張型容積、左心房終末症から左心室拡張型体積比
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12か月
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事故死亡率、心血管イベント、循環器、アブレーション、および総入院
時間枠：12か月
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入院と退院診断に関する情報は、ジャーナルレビューによって収集されます
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12か月
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身体活動レベルとアドヒアランス
時間枠：6か月と12か月。
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自己報告された身体活動（PA）は、ベースライン、6か月および12か月の両方のグループの3つの項目（頻度、期間、および強度）で構成されるアンケートによって測定されます。
周波数（週あたりのエクササイズセッション）の応答は、運動期間（セッションあたりの分）と組み合わせて、毎週の運動分を推定します。
その後、運動分を報告された強度（光、中程度、活発な）と組み合わせて、運動量を計算し、介入の順守を評価します（推奨されるボリュームの上と下）。
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6か月と12か月。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓の構造と機能におけるその他の変化
時間枠：12ヶ月
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心房および心室の構造と機能の心エコー指標
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12ヶ月
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血圧の変化
時間枠：12ヶ月
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ベースライン時および 12 か月時に mmHg で測定された安静時収縮期、拡張期および平均動脈血圧 (拡張期血圧 + 脈圧の 1/3) の変化。
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12ヶ月
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脂質の変化
時間枠：12ヶ月
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HDL-、LDL-、総コレステロールおよびトリグリセリドの変化は、ベースライン時および 12 か月時に mmol/L で測定されます。
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12ヶ月
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体重の変化
時間枠：12ヶ月
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ベースライン時および 12 か月時のすべての参加者のキログラムで測定された体重の変化。
ベースライン時および 12 か月時の参加者のサブグループにおけるキログラム単位の脂肪および筋肉量の変化。
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12ヶ月
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高強度運動に対する急性バイオマーカー反応
時間枠：ベースラインおよび 12 か月のフォローアップでの安静時の値と比較した、最大運動試験の 0、3、および 24 時間後
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最大運動前後のhs-トロポニン、NT-proBNPおよび炎症マーカーのレベル。
AF負担および心臓リモデリングの変化および将来の事象の予測因子としてのバイオマーカー応答、ならびに介入後のバイオマーカー応答の変化が評価される。
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ベースラインおよび 12 か月のフォローアップでの安静時の値と比較した、最大運動試験の 0、3、および 24 時間後
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認知機能パラメータ
時間枠：12ヶ月
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Webベースのテストバッテリー（Memoro）で測定
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12ヶ月
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心房細動に対する激しい運動の即時効果
時間枠：介入前および介入後の最大テスト後 0 ～ 7 日 (毎日および累積)
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植込み型ループ レコーダーで測定した運動後の心房細動時間 (1 日の割合)、心拍数と変動性、およびその他のリズム パラメータ (例:
心室および心房の期外収縮) 最大運動試験の翌日の値を、前日のベースライン値と比較します。
運動後のAFエピソードの心エコー予測因子が評価されます。
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介入前および介入後の最大テスト後 0 ～ 7 日 (毎日および累積)
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使いやすさ
時間枠：12ヶ月
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10項目システムユーザビリティスケールで測定。
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12ヶ月
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運動能力の認識
時間枠：12ヶ月
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知覚能力は、12 か月の両方のグループの定期的な運動に対する 4 項目の知覚能力尺度 (PCS) の総合スコア (4-28、スコアが高いほど能力が高いことを示す) を使用して測定されます。
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12ヶ月
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運動の自己効力感
時間枠：12ヶ月
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自己効力感は、12 か月の両方のグループの 9 項目の運動自己効力感スケール (SEE-EX) の総合スコア (9-90、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します) を使用して測定されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Øystein Risa、NTNU, Department of Circulation and Medical Imaging
- スタディディレクター：Rune Wiseth, md phd、St Olavs Hospital, Clinic of Cardiology
- 主任研究者：Bjarne M Ness, phd、NTNU, Department of Circulation and Imaging
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月4日
一次修了 (実際)
2025年7月4日
研究の完了 (実際)
2025年9月17日
試験登録日
最初に提出
2021年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月7日
最初の投稿 (実際)
2021年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月6日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 213848
- 90538300 (その他の助成金/資金番号：Samarbeidsorganet)
- 315578 (その他の助成金/資金番号：Norwegian Research Council)
- 22568 (その他の助成金/資金番号：Norwegian Health Association)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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