Норвежские упражнения при мерцательной аритмии (NEXAF)
24 марта 2023 г. обновлено: Norwegian University of Science and Technology
Норвежские упражнения в исследовании мерцательной аритмии - прагматическое, открытое, многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее вмешательство с физическими упражнениями на основе электронного здравоохранения с обычным уходом после 12 месяцев наблюдения.
Пациенты с мерцательной аритмией (ФП) страдают тяжелым бременем симптомов и снижением качества жизни (КЖ), высокими показателями госпитализации и несколькими эффективными вариантами лечения.
Они имеют высокое бремя сердечно-сосудистых факторов риска и событий.
Изменение образа жизни и физические упражнения являются краеугольным камнем лечения большинства хронических сердечных заболеваний и перспективны при ФП, но доказательств мало, и конкретных рекомендаций по физическим упражнениям для пациентов с ФП не существует.
NEXAF — крупномасштабное многоцентровое рандомизированное исследование для определения осуществимости и влияния упражнений на исходы, о которых сообщают пациенты, и клинические исходы.
Всем пациентам будет проводиться непрерывный мониторинг ритма, что позволит оценить продолжительность, частоту и общее время эпизодов ФП.
Общая цель исследования — предоставить документацию для рекомендаций по клиническим упражнениям при ФП.
Цели состоят в том, чтобы изучить влияние 1-летнего вмешательства с физической нагрузкой у пациентов с ФП на (i) качество жизни и тяжесть симптомов, (ii) время ФП и пиковое потребление кислорода, структуру и функцию сердца, сердечно-сосудистые факторы риска и использование. ресурсов здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В предварительно запланированном субисследовании будет изучено непосредственное (от 24 часов до 7 дней) влияние интенсивных упражнений на нагрузку ФП в подгруппах участников из каждой группы.
Предварительно определены два основных исхода: (i) среднее время ФП, измеренное с помощью вставного кардиомонитора (ICM) через 24 часа после максимальной нагрузочной пробы в начале исследования и последующем наблюдении по сравнению со средним значением за последнюю неделю перед нагрузочной пробой.
(ii) Нормальный ответ сердечного биомаркера на тропонин и NT-proBNP на острую нагрузку (0 ч, 3 ч, 24 ч после нагрузки).
Вторичными исходами являются среднее время ФП на следующей неделе и вариабельность сердечного ритма после нагрузки и количество предсердных и желудочковых экстрасистол в те же временные точки.
Кроме того, будут изучены изменения в ответах после упражнений после вмешательства (12 месяцев) и влияние на клинические результаты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
350
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bjarne M Nes, phd
- Номер телефона: +47 72828139
- Электронная почта: bjarne.nes@ntnu.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jan Pål Loennechen, md prof
- Электронная почта: jan.p.loennechen@stolav.no
Места учебы
-
-
-
Drammen, Норвегия
- Рекрутинг
- Vestre Viken HF
-
Tromsø, Норвегия
- Рекрутинг
- University Hospital of North Norway
-
Trondheim, Норвегия
- Рекрутинг
- St Olavs Hospital
-
Контакт:
- Bjarne Martens Ness
- Электронная почта: bjarne.nes@ntnu.no
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Диагноз пароксизмальной или персистирующей ФП в больничных регистрах
- Синусовый ритм при исходном скрининге
- Укажите <75 минут в неделю энергичных и/или <150 минут упражнений средней интенсивности за последние три месяца.
- Используйте смартфон
Критерий исключения:
- Постоянная ФП или персистирующая ФП с по крайней мере одним непрерывным эпизодом продолжительностью ≥3 месяцев за последний год.
- ФП как осложнение острых коронарных синдромов, кардиоторакальных операций или инфекций
- Запланированная процедура абляции в течение следующих 12 месяцев или абляция в течение последних 12 месяцев без известного рецидива
- Нестабильная ишемическая болезнь сердца
- Декомпенсированная сердечная недостаточность
- Фракция выброса левого желудочка <40%
- Патология митрального клапана или аорты средней или тяжелой степени или аневризмы аорты, клинически несовместимые с безопасными физическими упражнениями
- Хроническая обструктивная болезнь легких средней и тяжелой степени (ЗОЛОТАЯ группа C+D)
- Текущий тяжелый рак или активное лечение рака
- Кардиостимулятор или ИКД
- Беременность
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Когнитивное или серьезное психическое заболевание, которое может препятствовать соблюдению протокола
- Физические нарушения или заболевания, препятствующие физическим упражнениям или делающие их противопоказанными
- Резидент дома престарелых или другого учреждения
- Участие в противоречивых исследованиях (т. вмешательства в образ жизни)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контрольная группа
|
Стандартное ведение в соответствии с обычной практикой в соответствующих участвующих центрах, включая медикаментозную терапию в соответствии с рекомендациями.
Перед рандомизацией всем будет предоставлен ICM (Подтверждение RX™).
Группа UC получит информацию об общих рекомендациях по PA в соответствии с инструкциями при зачислении в исследование.
Дальнейший надзор не осуществляется.
|
|
Экспериментальный: Группа упражнений
|
150-300 минут активности средней интенсивности (55-75% от максимальной частоты сердечных сокращений при синусовом ритме или RPE 12-13 по шкале Борга) или 75-150 минут активности высокой интенсивности (75-90% от максимальной частоты сердечных сокращений или 14 -16 по шкале Борга) в неделю или эквивалентную комбинацию того и другого в соответствии с текущими общими рекомендациями, в том числе и при установленном ССЗ.
Чтобы максимизировать потенциал улучшения кардиореспираторного состояния, мы рекомендуем, чтобы по крайней мере 40-60 минут в неделю (т.е. 2 занятия по 20-30 минут) были интенсивно интенсивными.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение связанного со здоровьем качества жизни и симптомов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общий балл (0–100) анкеты из 20 пунктов «Эффект мерцательной аритмии и качество жизни» (AFEQT).
Баллы по подшкалам симптомов, повседневной активности и обеспокоенности лечением, соответственно, и общий балл через 6 месяцев помогут интерпретировать как вторичные конечные точки.
Два вопроса, касающиеся удовлетворенности медицинскими работниками и лечением, не включены в общий балл и не будут собираться.
|
12 месяцев
|
|
Общее время в AF (%)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерено имплантируемым петлевым регистратором в течение 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пикового потребления кислорода (VO2peak)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерено с помощью эргоспирометрии до и после вмешательства
|
12 месяцев
|
|
Изменение сердечно-сосудистых факторов риска
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сумма z-показателей талии, артериального давления, холестерина ЛПВП, триглицеридов и глюкозы.
|
12 месяцев
|
|
Изменения объема и размеров предсердий
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Эхокардиографические показатели объема левого предсердия и отношения объемов левого предсердия к объему левого желудочка
|
12 месяцев
|
|
Инцидентные сердечно-сосудистые события, кардиоверсии и общая госпитализация
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Информация о госпитализациях и диагнозах при выписке будет собираться путем обзора журнала.
|
12 месяцев
|
|
Параметры результатов безопасности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Смерть или незапланированная госпитализация суммированы по группам лечения.
|
12 месяцев
|
|
Уровень физической активности и приверженность
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев.
|
Самооценка физической активности (ФА) будет измеряться с помощью анкеты, состоящей из 3 пунктов (частота, продолжительность и интенсивность регулярных упражнений) в обеих группах на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
Ответы частоты (сеансы упражнений в неделю) будут объединены с продолжительностью упражнений (минуты на занятие) для оценки еженедельных минут упражнений.
Затем минуты упражнений будут объединены с заявленной интенсивностью (легкая, умеренная, энергичная) для расчета объема упражнений и оценки приверженности вмешательству (числа выше и ниже рекомендуемого объема).
Объективная ФА от носимого устройства в группе вмешательства будет оцениваться по минутам в неделю при легкой, умеренной и высокой интенсивности (% от максимальной частоты сердечных сокращений) и баллу Personal Activity Intelligence (PAI) (0-100).
|
6 и 12 месяцев.
|
|
Частота и продолжительность эпизодов ФП
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество зарегистрированных эпизодов ФП во время наблюдения будет рассчитано на основе непрерывного измерения ILR в течение 12 месяцев.
Мы проанализируем различия между группами (упражнения по сравнению с обычным лечением) по количеству непрерывных эпизодов ФП ≥30 с, ≥24 часов и ≥7 дней соответственно, а также различия в средней продолжительности эпизода.
|
12 месяцев
|
|
Частота и тяжесть симптомов мерцательной аритмии
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Измеряется с помощью контрольного списка симптомов и тяжести ФП из 16 пунктов.
Будет проанализирован общий балл по частоте и тяжести, соответственно, а также подшкала специфических симптомов ФП.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Изменение физических и психических параметров здоровья
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Анкета RAND-12 из 12 пунктов, соответствующая восьми основным областям физического и психического здоровья.
Суммируется в два балла; «Сводная мера физического здоровья (оценка PCS-физического компонента)» и «Сводная мера психического здоровья (оценка MCS-психического компонента).
Оценка EQ-VAS попросит пациентов просто оценить свое текущее состояние здоровья по шкале от 0 до 100 в диапазоне от «самое лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» до «самое плохое здоровье, которое вы можете себе представить».
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Другие изменения в структуре и функции сердца
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Эхокардиографические показатели структуры и функции предсердий и желудочков
|
12 месяцев
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение систолического, диастолического и среднего артериального давления в покое (диастолическое АД + 1/3 x пульсовое давление), измеренное в мм рт.ст. исходно и через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Изменение липидов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение уровня ЛПВП, ЛПНП, общего холестерина и триглицеридов, измеренное в ммоль/л в начале исследования и через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение массы тела, измеренное в килограммах, у всех участников исходно и через 12 месяцев.
Изменение жировой и мышечной массы в килограммах в подгруппе участников на исходном уровне и через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Острая биомаркерная реакция на высокоинтенсивные упражнения
Временное ограничение: 0, 3 и 24 часа, соответственно, после максимальной физической нагрузки по сравнению с исходными значениями в покое и через 12 месяцев наблюдения.
|
Уровень hs-тропонинов, NT-proBNP и маркеров воспаления до и после максимальной нагрузки.
Будет оцениваться ответ биомаркеров в качестве предикторов изменения тяжести ФП и ремоделирования сердца и будущих событий, а также изменение ответа биомаркеров после вмешательства.
|
0, 3 и 24 часа, соответственно, после максимальной физической нагрузки по сравнению с исходными значениями в покое и через 12 месяцев наблюдения.
|
|
Параметры когнитивной функции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерено с помощью набора веб-тестов (Memoro)
|
12 месяцев
|
|
Непосредственное влияние энергичных упражнений на длительность фибрилляции предсердий
Временное ограничение: 0-7 дней (ежедневно и суммарно) после максимального теста до и после вмешательства
|
Время фибрилляции предсердий после тренировки (% дня), измеренное имплантируемым петлевым регистратором, частота сердечных сокращений и вариабельность, а также другие параметры ритма (т.е.
желудочковая и предсердная экстрасистолы) в последующие дни после максимальной физической нагрузки будут сравниваться с исходными значениями в предыдущие дни.
Будут оцениваться эхокардиографические предикторы эпизодов ФП после физической нагрузки.
|
0-7 дней (ежедневно и суммарно) после максимального теста до и после вмешательства
|
|
Удобство использования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измеряется по шкале удобства использования системы из 10 пунктов.
|
12 месяцев
|
|
Воспринимаемая компетентность в упражнениях
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Воспринимаемая компетентность будет измеряться с использованием общего балла (4-28, более высокий балл указывает на лучшую компетентность) по шкале воспринимаемой компетентности (PCS) из 4 пунктов для регулярных упражнений в обеих группах через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Самоэффективность для упражнений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Самоэффективность будет измеряться с использованием общего балла (9-90, более высокий балл указывает на лучшую самоэффективность) по шкале самоэффективности упражнений (SEE-EX) из 9 пунктов в обеих группах через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Øystein Risa, NTNU, Department of Circulation and Medical Imaging
- Директор по исследованиям: Rune Wiseth, md phd, St Olavs Hospital, Clinic of Cardiology
- Главный следователь: Bjarne M Ness, phd, NTNU, Department of Circulation and Imaging
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 213848
- 90538300 (Другой номер гранта/финансирования: Samarbeidsorganet)
- 315578 (Другой номер гранта/финансирования: Norwegian Research Council)
- 22568 (Другой номер гранта/финансирования: Norwegian Health Association)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .