Den norske øvelsen i atrieflimmerforsøk (NEXAF)
6. juli 2026 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology
The Norwegian Exercise in Atrieflimmer-forsøk - En pragmatisk, åpen, multisenter randomisert kontrollert studie som sammenligner en e-helsebasert treningsintervensjon med vanlig omsorg etter 12 måneders oppfølging
Pasienter med atrieflimmer (AF) lider av høy symptombyrde og redusert livskvalitet (QoL), høye sykehusinnleggelsesrater og få effektive behandlingsalternativer.
De har en høy byrde av kardiovaskulære risikofaktorer og hendelser.
Livsstilsendringer og trening er en hjørnestein i behandling ved de fleste kroniske hjertelidelser og lover godt i AF, men bevisene er sparsomme og spesifikke retningslinjer for trening finnes ikke for AF-pasienter.
NEXAF er en storstilt multisenter randomisert studie for å bestemme gjennomførbarheten og effekten av trening på pasientrapporterte og kliniske utfall.
Alle pasienter vil gjennomgå kontinuerlig rytmeovervåking, noe som muliggjør vurdering av varighet, frekvens og total tid for AF-episoder.
Det overordnede målet med studien er å gi dokumentasjon for kliniske treningsanbefalinger i AF.
Målene er å undersøke effekten av en 1-årig treningsintervensjon hos AF-pasienter på (i) QoL og symptombyrde, (ii) time-in-AF, og topp oksygenopptak, hjertestruktur og funksjon, kardiovaskulære risikofaktorer og bruk av helseressursene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En forhåndsplanlagt delstudie vil undersøke de umiddelbare (24 timer til 7 dager) effektene av kraftig trening på AF-belastning i en undergruppe av deltakere fra hver arm.
To hovedutfall er forhåndsspesifisert: (i) gjennomsnittlig tid-i-AF målt med en innsettbar hjertemonitor (ICM) 24 timer etter maksimal treningstesting ved baseline og oppfølging sammenlignet med gjennomsnittet av siste uke før treningstest.
(ii) Normal hjertebiomarkørrespons for Troponin og NT-proBNP på akutt trening (0 timer, 3 timer, 24 timer etter trening).
Sekundære utfall er gjennomsnittlig tid-i-AF den påfølgende uken og hjertefrekvensvariabilitet etter trening og antall atrielle og ventrikulære ekstrasystoler på samme tidspunkt.
Videre vil endringer i respons etter trening etter intervensjonen (12 måneder) og effekten på kliniske utfall bli undersøkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Drammen, Norge
- Vestre Viken HF
-
Tromsø, Norge
- University Hospital of North Norway
-
Trondheim, Norge
- St Olavs Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Diagnostisert med paroksysmal eller vedvarende AF i sykehusregistre
- I sinusrytme ved baseline screening
- Rapporter <75 minutter per uke med kraftig og/eller <150 minutter med moderat intensitetstrening de siste tre månedene
- Bruk en smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- Permanent AF eller vedvarende AF med minst én sammenhengende episode som varer ≥3 måneder det siste året
- AF som en komplikasjon av akutte koronare syndromer, kardiothoraxkirurgi eller infeksjoner
- Planlagt ablasjonsprosedyre neste 12 måneder eller ablated siste 12 måneder uten kjent tilbakefall
- Ustabil koronar hjertesykdom
- Dekompensert hjertesvikt
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40 %
- Minst moderat til alvorlig mitral- eller aortapatologi, eller aortaaneurismer som er klinisk uforenlige med trygg trening
- Moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (GOLD gruppe C+D)
- Pågående alvorlig kreft eller aktiv kreftbehandling
- Pacemaker eller ICD
- Svangerskap
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Kognitiv eller alvorlig psykiatrisk sykdom som kan hindre protokolloverholdelse
- Fysiske svekkelser eller sykdommer som hindrer trening eller gjør trening kontraindisert
- Bosatt på sykehjem eller annen institusjon
- Deltakelse i motstridende forskningsstudier (dvs. livsstilsintervensjoner)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe
|
Standard ledelse i henhold til vanlig praksis ved de respektive deltakende sentre, inkludert medisinsk behandling i henhold til retningslinjer.
Før randomisering vil alle bli gitt en ICM (Confirm RX™).
UC-gruppen vil motta informasjon om generelle PA-anbefalinger i henhold til retningslinjer ved studieopptak.
Det gis ikke ytterligere tilsyn.
|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
|
150–300 minutter med moderat intensitetsaktivitet (55–75 % av maksimal hjertefrekvens i sinusrytme eller RPE 12–13 på Borg-skalaen) eller 75–150 minutter med kraftig intensitetsaktivitet (75–90 % av maksimal hjertefrekvens eller 14 -16 på Borg-skalaen) per uke, eller en tilsvarende kombinasjon av begge, i henhold til gjeldende generelle anbefalinger, inkludert også de med etablert CVD.
For å maksimere potensialet for forbedringer i kardiorespiratorisk kondisjon, oppfordrer vi til at minst 40-60 minutter per uke (dvs. 2 økter á 20-30 minutter) bør være av kraftig intensitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i helserelatert livskvalitet og symptomer
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet poengsum (0-100) av spørreskjemaet med 20 punkter atrieflimmereffekt og livskvalitet (AFEQT).
Underskala-skårene på henholdsvis symptomer, daglige aktiviteter og behandlingsbekymringer, og den totale skåren etter 6 måneder, vil hjelpe til tolkning som sekundære endepunkter.
To spørsmål om tilfredshet med helsepersonell og behandling er ikke inkludert i totalskåren og vil ikke bli samlet inn.
|
12 måneder
|
|
Total tid-i-AF(%)
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt med implanterbar sløyfeopptaker over 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i maksimalt oksygenopptak (VO2peak)
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved ergospirometri før og etter intervensjon
|
12 måneder
|
|
Endring i kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: 12 måneder
|
Summen av z-score av midje, blodtrykk, HDL-kolesterol, triglyserider og glukose.
|
12 måneder
|
|
Sikkerhetsresultatparametere
Tidsramme: 12 måneder
|
Dødsfall eller ikke-planlagt sykehusinnleggelse oppsummert per behandlingsgruppe.
|
12 måneder
|
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av symptomer på atrieflimmer
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Målt ved sjekklisten for 16-elements AF-symptomer og alvorlighetsgrad.
Totalskåre på henholdsvis frekvens og alvorlighetsgrad og en underscore av AF-spesifikke symptomer vil bli analysert.
|
6 og 12 måneder
|
|
Endring i fysiske og mentale dimensjoner av helse
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
RAND-12 spørreskjemaet med 12 elementer som tilsvarer åtte hoveddomener for fysisk og psykisk helse.
Oppsummert i to skårer; "Physical Health Summary Measure (PCS-physical component score)" og "Mental Health Summary Measure (MCS-mental component score).
EQ-VAS-poengsummen vil be pasientene om å vurdere sin nåværende helsestatus på en skala fra 0-100 som strekker seg fra "den beste helsen du kan forestille deg" til "den verste helsen du kan forestille deg".
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Frekvens og varighet av AF -episoder
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall innspilte AF-episoder under oppfølging vil bli beregnet ut fra den kontinuerlige ILR-målingen i løpet av de 12 månedene.
Vi vil analysere mellom gruppeforskjeller (trening kontra konvensjonell styring) i antall kontinuerlige AF -episoder ≥6min, ≥60 minutter, ≥24 timer og ≥7 dager, samt forskjeller i median episodens varighet.
|
12 måneder
|
|
Endringer i hjertevolum og dimensjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Ekkokardiografiske indekser av venstre atrialt slutt-systolisk volum (rå og indeksert til kroppsoverflate), venstre ventrikulær sluttdiastolisk volum og venstre atrie slutt-systolisk til venstre ventrikulær end-diastolisk volumforhold
|
12 måneder
|
|
Hendelsesdødelighet, kardiovaskulære hendelser, kardioveringer, ablasjoner og total sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Informasjon om sykehusinnleggelser og utskrivningsdiagnoser vil bli samlet inn av Journal Review
|
12 måneder
|
|
Fysisk aktivitetsnivå og etterlevelse
Tidsramme: 6 og 12 måneder.
|
Selvrapportert fysisk aktivitet (PA) vil bli målt ved spørreskjema bestående av 3 elementer (frekvens, varighet og intensitet av regelmessig trening) i begge grupper ved baseline, 6- og 12 måneder.
Svar på frekvens (treningsøkter per uke) vil bli kombinert med treningsvarighet (minutter per økt) for å estimere ukentlige minutters trening.
Minutter med trening vil deretter kombineres med rapportert intensitet (lys, moderat, kraftig) for å beregne treningsvolum og evaluere overholdelse av intervensjonen (tall over og under anbefalt volum).
|
6 og 12 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre endringer i hjertets struktur og funksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Ekkokardiografiske indekser av atrie- og ventrikkelstruktur og funksjon
|
12 måneder
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i hvilesystolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (diastolisk BP + 1/3 x pulstrykk) målt i mmHg ved baseline og 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Endring i lipider
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i HDL-, LDL-, totalkolesterol og triglyserider målt i mmol/L ved baseline og 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i kroppsvekt målt i kilo hos alle deltakere ved baseline og 12 måneder.
Endring i fett- og muskelmasse i kilo i en undergruppe av deltakere ved baseline og 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Akutt biomarkørrespons på trening med høy intensitet
Tidsramme: 0, 3 og 24 timer, henholdsvis etter maksimal treningstest sammenlignet med hvileverdier ved baseline og 12 måneders oppfølging
|
Nivå av hs-troponiner, NT-proBNP og inflammatoriske markører før og etter maksimal trening.
Biomarkørrespons som prediktorer for endring i AF-belastning og hjerteremodellering og fremtidige hendelser vil bli evaluert, samt endring i biomarkørrespons etter intervensjon.
|
0, 3 og 24 timer, henholdsvis etter maksimal treningstest sammenlignet med hvileverdier ved baseline og 12 måneders oppfølging
|
|
Kognitive funksjonsparametere
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt med et nettbasert testbatteri (Memoro)
|
12 måneder
|
|
Umiddelbare effekter av kraftig trening på time-in-atrieflimmer
Tidsramme: 0-7 dager (daglig og kumulativ) etter maksimal test før og etter intervensjon
|
Tid-i-atrieflimmer etter trening (% av dagen) målt med implanterbar sløyfeskriver, hjertefrekvens og variabilitet og andre rytmeparametere (dvs.
ventrikulære og atrielle ekstrasystoler) de påfølgende dagene etter en maksimal anstrengelsestest vil bli sammenlignet med baseline-verdiene de foregående dagene.
Ekkokardiografiske prediktorer for AF-episoder etter trening vil bli evaluert.
|
0-7 dager (daglig og kumulativ) etter maksimal test før og etter intervensjon
|
|
Brukervennlighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt etter 10-elements systembrukbarhetsskala.
|
12 måneder
|
|
Opplevd kompetanse for trening
Tidsramme: 12 måneder
|
Opplevd kompetanse vil bli målt ved hjelp av samlet skåre (4-28, høyere skår indikerer bedre kompetanse) av 4-punkts opplevd kompetanseskala (PCS) for regelmessig trening i begge grupper ved 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Selveffektivitet for trening
Tidsramme: 12 måneder
|
Self-efficacy vil bli målt ved å bruke den samlede skåren (9-90, høyere skåre indikerer bedre self-efficacy) av 9-element Self-Efficacy for Exercise Scale (SEE-EX) i begge grupper etter 12 måneder.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Øystein Risa, NTNU, Department of Circulation and Medical Imaging
- Studieleder: Rune Wiseth, md phd, St Olavs Hospital, Clinic of Cardiology
- Hovedetterforsker: Bjarne M Ness, phd, NTNU, Department of Circulation and Imaging
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
4. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
17. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 213848
- 90538300 (Annet stipend/finansieringsnummer: Samarbeidsorganet)
- 315578 (Annet stipend/finansieringsnummer: Norwegian Research Council)
- 22568 (Annet stipend/finansieringsnummer: Norwegian Health Association)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .