Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den norske øvelsen i atrieflimmerforsøk (NEXAF)

24. mars 2023 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology

The Norwegian Exercise in Atrieflimmer-forsøk - En pragmatisk, åpen, multisenter randomisert kontrollert studie som sammenligner en e-helsebasert treningsintervensjon med vanlig omsorg etter 12 måneders oppfølging

Pasienter med atrieflimmer (AF) lider av høy symptombyrde og redusert livskvalitet (QoL), høye sykehusinnleggelsesrater og få effektive behandlingsalternativer. De har en høy byrde av kardiovaskulære risikofaktorer og hendelser. Livsstilsendringer og trening er en hjørnestein i behandling ved de fleste kroniske hjertelidelser og lover godt i AF, men bevisene er sparsomme og spesifikke retningslinjer for trening finnes ikke for AF-pasienter. NEXAF er en storstilt multisenter randomisert studie for å bestemme gjennomførbarheten og effekten av trening på pasientrapporterte og kliniske utfall. Alle pasienter vil gjennomgå kontinuerlig rytmeovervåking, noe som muliggjør vurdering av varighet, frekvens og total tid for AF-episoder. Det overordnede målet med studien er å gi dokumentasjon for kliniske treningsanbefalinger i AF. Målene er å undersøke effekten av en 1-årig treningsintervensjon hos AF-pasienter på (i) QoL og symptombyrde, (ii) time-in-AF, og topp oksygenopptak, hjertestruktur og funksjon, kardiovaskulære risikofaktorer og bruk av helseressursene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En forhåndsplanlagt delstudie vil undersøke de umiddelbare (24 timer til 7 dager) effektene av kraftig trening på AF-belastning i en undergruppe av deltakere fra hver arm. To hovedutfall er forhåndsspesifisert: (i) gjennomsnittlig tid-i-AF målt med en innsettbar hjertemonitor (ICM) 24 timer etter maksimal treningstesting ved baseline og oppfølging sammenlignet med gjennomsnittet av siste uke før treningstest. (ii) Normal hjertebiomarkørrespons for Troponin og NT-proBNP på akutt trening (0 timer, 3 timer, 24 timer etter trening). Sekundære utfall er gjennomsnittlig tid-i-AF den påfølgende uken og hjertefrekvensvariabilitet etter trening og antall atrielle og ventrikulære ekstrasystoler på samme tidspunkt. Videre vil endringer i respons etter trening etter intervensjonen (12 måneder) og effekten på kliniske utfall bli undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Drammen, Norge
        • Rekruttering
        • Vestre Viken HF
      • Tromsø, Norge
        • Rekruttering
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norge
        • Rekruttering
        • St Olavs Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Diagnostisert med paroksysmal eller vedvarende AF i sykehusregistre
  • I sinusrytme ved baseline screening
  • Rapporter <75 minutter per uke med kraftig og/eller <150 minutter med moderat intensitetstrening de siste tre månedene
  • Bruk en smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Permanent AF eller vedvarende AF med minst én sammenhengende episode som varer ≥3 måneder det siste året
  • AF som en komplikasjon av akutte koronare syndromer, kardiothoraxkirurgi eller infeksjoner
  • Planlagt ablasjonsprosedyre neste 12 måneder eller ablated siste 12 måneder uten kjent tilbakefall
  • Ustabil koronar hjertesykdom
  • Dekompensert hjertesvikt
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40 %
  • Minst moderat til alvorlig mitral- eller aortapatologi, eller aortaaneurismer som er klinisk uforenlige med trygg trening
  • Moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (GOLD gruppe C+D)
  • Pågående alvorlig kreft eller aktiv kreftbehandling
  • Pacemaker eller ICD
  • Svangerskap
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Kognitiv eller alvorlig psykiatrisk sykdom som kan hindre protokolloverholdelse
  • Fysiske svekkelser eller sykdommer som hindrer trening eller gjør trening kontraindisert
  • Bosatt på sykehjem eller annen institusjon
  • Deltakelse i motstridende forskningsstudier (dvs. livsstilsintervensjoner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontrollgruppe
Annen: Vanlig omsorg
Standard ledelse i henhold til vanlig praksis ved de respektive deltakende sentre, inkludert medisinsk behandling i henhold til retningslinjer. Før randomisering vil alle bli gitt en ICM (Confirm RX™). UC-gruppen vil motta informasjon om generelle PA-anbefalinger i henhold til retningslinjer ved studieopptak. Det gis ikke ytterligere tilsyn.
Eksperimentell: Treningsgruppe
Atferdsmessig: Veiledet hjemmebasert trening
150–300 minutter med moderat intensitetsaktivitet (55–75 % av maksimal hjertefrekvens i sinusrytme eller RPE 12–13 på Borg-skalaen) eller 75–150 minutter med kraftig intensitetsaktivitet (75–90 % av maksimal hjertefrekvens eller 14 -16 på Borg-skalaen) per uke, eller en tilsvarende kombinasjon av begge, i henhold til gjeldende generelle anbefalinger, inkludert også de med etablert CVD. For å maksimere potensialet for forbedringer i kardiorespiratorisk kondisjon, oppfordrer vi til at minst 40-60 minutter per uke (dvs. 2 økter á 20-30 minutter) bør være av kraftig intensitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i helserelatert livskvalitet og symptomer
Tidsramme: 12 måneder
Samlet poengsum (0-100) av spørreskjemaet med 20 punkter atrieflimmereffekt og livskvalitet (AFEQT). Underskala-skårene på henholdsvis symptomer, daglige aktiviteter og behandlingsbekymringer, og den totale skåren etter 6 måneder, vil hjelpe til tolkning som sekundære endepunkter. To spørsmål om tilfredshet med helsepersonell og behandling er ikke inkludert i totalskåren og vil ikke bli samlet inn.
12 måneder
Total tid-i-AF(%)
Tidsramme: 12 måneder
Målt med implanterbar sløyfeopptaker over 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i maksimalt oksygenopptak (VO2peak)
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved ergospirometri før og etter intervensjon
12 måneder
Endring i kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: 12 måneder
Summen av z-score av midje, blodtrykk, HDL-kolesterol, triglyserider og glukose.
12 måneder
Endringer i atrievolum og dimensjoner
Tidsramme: 12 måneder
Ekkokardiografiske indekser av venstre atrievolum og venstre atrie til venstre ventrikkel volumforhold
12 måneder
Hendende kardiovaskulære hendelser, kardioversjoner og total sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 måneder
Informasjon om innleggelser og utskrivningsdiagnosene vil bli samlet inn ved journalgjennomgang
12 måneder
Sikkerhetsresultatparametere
Tidsramme: 12 måneder
Dødsfall eller ikke-planlagt sykehusinnleggelse oppsummert per behandlingsgruppe.
12 måneder
Fysisk aktivitetsnivå og etterlevelse
Tidsramme: 6 og 12 måneder.
Egenrapportert fysisk aktivitet (PA) vil bli målt med spørreskjema bestående av 3 punkter (frekvens, varighet og intensitet av vanlig trening) i begge grupper ved baseline, 6- og 12 måneder. Frekvenssvar (treningsøkter per uke) vil bli kombinert med treningsvarighet (minutter per økt) for å beregne ukentlige minutter med trening. Treningsminutter vil deretter bli kombinert med rapportert intensitet (lett, moderat, kraftig) for å beregne treningsvolum og evaluere etterlevelse av intervensjonen (tall over og under anbefalt volum). Mål PA fra bærbar enhet i intervensjonsgruppe vil bli evaluert med minutter per uke ved lett, moderat og kraftig intensitet (% av maksimal hjertefrekvens) og personlig aktivitets intelligens (PAI) score (0-100).
6 og 12 måneder.
Frekvens og varighet av AF-episoder
Tidsramme: 12 måneder
Antall registrerte AF-episoder under oppfølging vil bli beregnet fra den kontinuerlige ILR-målingen over 12 måneder. Vi vil analysere mellom gruppeforskjeller (trening vs. konvensjonell behandling) i antall kontinuerlige AF-episoder henholdsvis ≥30s, ≥24t og ≥7 dager, samt forskjeller i median episodevarighet.
12 måneder
Hyppighet og alvorlighetsgrad av symptomer på atrieflimmer
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Målt ved sjekklisten for 16-elements AF-symptomer og alvorlighetsgrad. Totalskåre på henholdsvis frekvens og alvorlighetsgrad og en underscore av AF-spesifikke symptomer vil bli analysert.
6 og 12 måneder
Endring i fysiske og mentale dimensjoner av helse
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
RAND-12 spørreskjemaet med 12 elementer som tilsvarer åtte hoveddomener for fysisk og psykisk helse. Oppsummert i to skårer; "Physical Health Summary Measure (PCS-physical component score)" og "Mental Health Summary Measure (MCS-mental component score). EQ-VAS-poengsummen vil be pasientene om å vurdere sin nåværende helsestatus på en skala fra 0-100 som strekker seg fra "den beste helsen du kan forestille deg" til "den verste helsen du kan forestille deg".
6 måneder og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andre endringer i hjertets struktur og funksjon
Tidsramme: 12 måneder
Ekkokardiografiske indekser av atrie- og ventrikkelstruktur og funksjon
12 måneder
Endring i blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
Endring i hvilesystolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (diastolisk BP + 1/3 x pulstrykk) målt i mmHg ved baseline og 12 måneder.
12 måneder
Endring i lipider
Tidsramme: 12 måneder
Endring i HDL-, LDL-, totalkolesterol og triglyserider målt i mmol/L ved baseline og 12 måneder.
12 måneder
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 12 måneder
Endring i kroppsvekt målt i kilo hos alle deltakere ved baseline og 12 måneder. Endring i fett- og muskelmasse i kilo i en undergruppe av deltakere ved baseline og 12 måneder.
12 måneder
Akutt biomarkørrespons på trening med høy intensitet
Tidsramme: 0, 3 og 24 timer, henholdsvis etter maksimal treningstest sammenlignet med hvileverdier ved baseline og 12 måneders oppfølging
Nivå av hs-troponiner, NT-proBNP og inflammatoriske markører før og etter maksimal trening. Biomarkørrespons som prediktorer for endring i AF-belastning og hjerteremodellering og fremtidige hendelser vil bli evaluert, samt endring i biomarkørrespons etter intervensjon.
0, 3 og 24 timer, henholdsvis etter maksimal treningstest sammenlignet med hvileverdier ved baseline og 12 måneders oppfølging
Kognitive funksjonsparametere
Tidsramme: 12 måneder
Målt med et nettbasert testbatteri (Memoro)
12 måneder
Umiddelbare effekter av kraftig trening på time-in-atrieflimmer
Tidsramme: 0-7 dager (daglig og kumulativ) etter maksimal test før og etter intervensjon
Tid-i-atrieflimmer etter trening (% av dagen) målt med implanterbar sløyfeskriver, hjertefrekvens og variabilitet og andre rytmeparametere (dvs. ventrikulære og atrielle ekstrasystoler) de påfølgende dagene etter en maksimal anstrengelsestest vil bli sammenlignet med baseline-verdiene de foregående dagene. Ekkokardiografiske prediktorer for AF-episoder etter trening vil bli evaluert.
0-7 dager (daglig og kumulativ) etter maksimal test før og etter intervensjon
Brukervennlighet
Tidsramme: 12 måneder
Målt etter 10-elements systembrukbarhetsskala.
12 måneder
Opplevd kompetanse for trening
Tidsramme: 12 måneder
Opplevd kompetanse vil bli målt ved hjelp av samlet skåre (4-28, høyere skår indikerer bedre kompetanse) av 4-punkts opplevd kompetanseskala (PCS) for regelmessig trening i begge grupper ved 12 måneder.
12 måneder
Selveffektivitet for trening
Tidsramme: 12 måneder
Self-efficacy vil bli målt ved å bruke den samlede skåren (9-90, høyere skåre indikerer bedre self-efficacy) av 9-element Self-Efficacy for Exercise Scale (SEE-EX) i begge grupper etter 12 måneder.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbeidspartnere

Vestre Viken Hospital Trust
University Hospital of North Norway
St. Olavs Hospital
UiT The Arctic University of Norway

Etterforskere

  • Studieleder: Øystein Risa, NTNU, Department of Circulation and Medical Imaging
  • Studieleder: Rune Wiseth, md phd, St Olavs Hospital, Clinic of Cardiology
  • Hovedetterforsker: Bjarne M Ness, phd, NTNU, Department of Circulation and Imaging

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 213848
  • 90538300 (Annet stipend/finansieringsnummer: Samarbeidsorganet)
  • 315578 (Annet stipend/finansieringsnummer: Norwegian Research Council)
  • 22568 (Annet stipend/finansieringsnummer: Norwegian Health Association)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere