L'exercice norvégien sur l'essai de fibrillation auriculaire (NEXAF)
6 juillet 2026 mis à jour par: Norwegian University of Science and Technology
L'essai norvégien sur l'exercice dans la fibrillation auriculaire - Un essai contrôlé randomisé pragmatique, ouvert et multicentrique comparant une intervention d'exercice basée sur la cybersanté avec les soins habituels après 12 mois de suivi
Les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) souffrent d'un lourd fardeau de symptômes et d'une qualité de vie (QoL) réduite, de taux d'hospitalisation élevés et de peu d'options de traitement efficaces.
Ils ont un fardeau élevé de facteurs de risque et d'événements cardiovasculaires.
Les changements de mode de vie et l'exercice sont la pierre angulaire de la prise en charge de la plupart des maladies cardiaques chroniques et sont prometteurs dans la FA, mais les preuves sont rares et il n'existe pas de directives spécifiques pour l'exercice pour les patients atteints de FA.
NEXAF est un essai randomisé multicentrique à grande échelle visant à déterminer la faisabilité et les effets de l'exercice sur les résultats cliniques et rapportés par les patients.
Tous les patients seront soumis à une surveillance continue du rythme, permettant d'évaluer la durée, la fréquence et la durée totale des épisodes de FA.
L'objectif global de l'étude est de fournir une documentation pour les recommandations d'exercices cliniques dans la FA.
Les objectifs sont d'examiner les effets d'une intervention d'exercice d'un an chez les patients atteints de FA sur (i) la qualité de vie et la charge des symptômes, (ii) la durée de la FA et la consommation maximale d'oxygène, la structure et la fonction cardiaques, les facteurs de risque cardiovasculaire et l'utilisation des ressources de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une sous-étude pré-planifiée examinera les effets immédiats (de 24 h à 7 jours) d'un exercice vigoureux sur la charge de FA dans un sous-groupe de participants de chaque bras.
Deux critères de jugement principaux sont pré-spécifiés : (i) la durée moyenne de la FA mesurée par un moniteur cardiaque insérable (ICM) 24 heures après le test d'effort maximal au départ et au suivi par rapport à la moyenne de la dernière semaine avant le test d'effort.
(ii) Réponse normale des biomarqueurs cardiaques pour la troponine et le NT-proBNP à l'exercice aigu (0h, 3h, 24h après l'exercice).
Les critères de jugement secondaires sont la durée moyenne de FA la semaine consécutive et la variabilité de la fréquence cardiaque après l'exercice et le nombre d'extrasystoles auriculaires et ventriculaires aux mêmes moments.
De plus, les changements dans les réponses post-exercice après l'intervention (12 mois) et l'effet sur les résultats cliniques seront examinés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Drammen, Norvège
- Vestre Viken HF
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Tromsø, Norvège
- University Hospital of North Norway
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Trondheim, Norvège
- St Olavs Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Diagnostiqué de FA paroxystique ou persistante dans les registres hospitaliers
- En rythme sinusal au dépistage initial
- Déclarez <75 minutes par semaine d'exercice vigoureux et/ou <150 minutes d'exercice d'intensité modérée au cours des trois derniers mois
- Utiliser un téléphone intelligent
Critère d'exclusion:
- FA permanente ou FA persistante avec au moins un épisode continu d'une durée ≥ 3 mois l'année dernière
- FA comme complication de syndromes coronariens aigus, de chirurgie cardiothoracique ou d'infections
- Procédure d'ablation planifiée dans les 12 prochains mois ou ablation dans les 12 derniers mois sans récidive connue
- Maladie coronarienne instable
- Insuffisance cardiaque décompensée
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche <40 %
- Pathologie mitrale ou aortique au moins modérée à sévère, ou anévrismes aortiques cliniquement incompatibles avec un exercice en toute sécurité
- Maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à sévère (GOLD groupe C+D)
- Traitement en cours d'un cancer grave ou d'un cancer actif
- Stimulateur cardiaque ou ICD
- Grossesse
- Abus d'alcool ou de drogues
- Maladie cognitive ou psychiatrique grave pouvant entraver le respect du protocole
- Déficiences physiques ou maladies entravant l'exercice ou rendant l'exercice contre-indiqué
- Résident d'une maison de retraite ou d'un autre établissement
- Participation à des études de recherche contradictoires (c.-à-d. interventions sur le mode de vie)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe de contrôle
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Prise en charge standard selon la pratique habituelle dans les centres participants respectifs, y compris la thérapie médicale selon les directives.
Avant la randomisation, tous recevront un ICM (Confirm RX™).
Le groupe UC recevra des informations sur les recommandations générales d'AP conformément aux directives lors de l'inscription à l'étude.
Aucune autre surveillance n'est accordée.
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Expérimental: Groupe d'exercices
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150-300 minutes d'activité d'intensité modérée (55-75 % de la fréquence cardiaque maximale en rythme sinusal ou RPE 12-13 sur l'échelle de Borg) ou 75-150 minutes d'activité d'intensité vigoureuse (75-90 % de la fréquence cardiaque maximale ou 14 -16 sur l'échelle de Borg) par semaine, ou une combinaison équivalente des deux, selon les recommandations générales actuelles, y compris également ceux avec une MCV établie.
Pour maximiser le potentiel d'amélioration de la condition cardiorespiratoire, nous encourageons qu'au moins 40 à 60 minutes par semaine (c'est-à-dire 2 séances de 20 à 30 minutes) soient d'intensité vigoureuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la qualité de vie et des symptômes liés à la santé
Délai: 12 mois
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Score global (0-100) du questionnaire de 20 items sur l'effet de la fibrillation auriculaire et la qualité de vie (AFEQT).
Les scores des sous-échelles sur les symptômes, les activités quotidiennes et le problème de traitement, respectivement, et le score global à 6 mois, aideront à l'interprétation en tant que critères d'évaluation secondaires.
Deux questions concernant la satisfaction à l'égard des fournisseurs de soins de santé et du traitement ne sont pas incluses dans le score global et ne seront pas recueillies.
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12 mois
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Temps total en AF (%)
Délai: 12 mois
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Mesuré par un enregistreur à boucle implantable sur 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la consommation maximale d'oxygène (VO2peak)
Délai: 12 mois
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Mesuré par ergospirométrie pré- et post-intervention
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12 mois
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Modification des facteurs de risque cardiovasculaire
Délai: 12 mois
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Somme des scores z de la taille, de la tension artérielle, du cholestérol HDL, des triglycérides et du glucose.
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12 mois
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Paramètres de résultat de sécurité
Délai: 12 mois
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Décès ou hospitalisation non planifiée résumés par groupe de traitement.
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12 mois
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Fréquence et sévérité des symptômes de fibrillation auriculaire
Délai: 6 et 12 mois
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Mesuré par la liste de contrôle des symptômes et de la gravité de la FA en 16 points.
Le score total sur la fréquence et la gravité, respectivement, et un sous-score des symptômes spécifiques à la FA seront analysés.
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6 et 12 mois
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Modification des dimensions physiques et mentales de la santé
Délai: 6 mois et 12 mois
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Le questionnaire RAND-12 en 12 items correspondant à huit domaines principaux de santé physique et mentale.
Résumé en deux partitions ; « Mesure sommaire de la santé physique (score de la composante physique PCS) » et « Mesure sommaire de la santé mentale (score de la composante mentale MCS).
Le score EQ-VAS demandera aux patients d'évaluer simplement leur état de santé actuel sur une échelle de 0 à 100 allant de "la meilleure santé que vous puissiez imaginer" à "la pire santé que vous puissiez imaginer".
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6 mois et 12 mois
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Fréquence et durée des épisodes AF
Délai: 12 mois
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Le nombre d'épisodes AF enregistrés pendant le suivi sera calculé à partir de la mesure continue de l'ILR au cours des 12 mois.
Nous analyserons entre les différences de groupe (exercice vs gestion conventionnelle) dans le nombre d'épisodes AF continues ≥6min, ≥60min, ≥24h et ≥ 7 jours, respectivement, ainsi que les différences dans la durée médiane de l'épisode.
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12 mois
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Modifications du volume et des dimensions cardiaques
Délai: 12 mois
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Indices échocardiographiques du volume de systolique extrémité auriculaire gauche (brut et indexé sur la surface corporelle), volume de diastolique endal
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12 mois
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Mortalité incidente, événements cardiovasculaires, cardioversions, ablations et hospitalisation totale
Délai: 12 mois
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Des informations sur les hospitalisations et les diagnostics de sortie seront collectées par revue Review
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12 mois
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Niveau d'activité physique et adhérence
Délai: 6 et 12 mois.
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L'activité physique autodéclarée (PA) sera mesurée par un questionnaire composé de 3 éléments (fréquence, durée et intensité de l'exercice régulier) dans les deux groupes au départ, 6 et 12 mois.
Les réponses de fréquence (séances d'exercice par semaine) seront combinées avec une durée d'exercice (minutes par session) pour estimer les minutes hebdomadaires d'exercice.
Les minutes d'exercice seront ensuite combinées avec une intensité signalée (légère, modérée, vigoureuse) pour calculer le volume de l'exercice et évaluer l'adhésion à l'intervention (nombres au-dessus et en dessous du volume recommandé).
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6 et 12 mois.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Autres modifications de la structure et de la fonction cardiaques
Délai: 12 mois
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Indices échocardiographiques de la structure et de la fonction auriculaire et ventriculaire
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12 mois
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Changement de la pression artérielle
Délai: 12 mois
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Modification de la pression artérielle systolique, diastolique et artérielle moyenne au repos (TA diastolique + 1/3 x pression différentielle) mesurée en mmHg au départ et à 12 mois.
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12 mois
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Modification des lipides
Délai: 12 mois
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Changement des HDL-, LDL-, cholestérol total et triglycérides mesurés en mmol/L au départ et à 12 mois.
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12 mois
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Changement de poids corporel
Délai: 12 mois
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Changement de poids corporel mesuré en kilogrammes chez tous les participants au départ et à 12 mois.
Modification de la masse grasse et musculaire en kilogrammes dans un sous-groupe de participants au départ et à 12 mois.
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12 mois
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Réponse aiguë des biomarqueurs à l'exercice de haute intensité
Délai: 0, 3 et 24 heures, respectivement, après le test d'effort maximal par rapport aux valeurs au repos au départ et au suivi de 12 mois
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Niveau de hs-troponines, NT-proBNP et marqueurs inflammatoires avant et après l'exercice maximal.
La réponse des biomarqueurs en tant que prédicteurs du changement de la charge de FA et du remodelage cardiaque et des événements futurs sera évaluée, ainsi que le changement de la réponse des biomarqueurs après l'intervention.
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0, 3 et 24 heures, respectivement, après le test d'effort maximal par rapport aux valeurs au repos au départ et au suivi de 12 mois
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Paramètres des fonctions cognitives
Délai: 12 mois
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Mesuré par une batterie de tests basée sur le Web (Memoro)
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12 mois
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Effets immédiats d'un exercice vigoureux sur la durée de la fibrillation auriculaire
Délai: 0-7 jours (quotidien et cumulatif) après le test maximal pré- et post-intervention
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Durée de la fibrillation auriculaire après l'exercice (% de la journée) mesurée par un enregistreur à boucle implantable, la fréquence cardiaque et la variabilité et d'autres paramètres de rythme (c'est-à-dire
extrasystoles ventriculaires et auriculaires) les jours suivants après une épreuve d'effort maximal seront comparées aux valeurs de référence des jours précédents.
Les prédicteurs échocardiographiques des épisodes de FA post-exercice seront évalués.
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0-7 jours (quotidien et cumulatif) après le test maximal pré- et post-intervention
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Convivialité
Délai: 12 mois
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Mesuré par l'échelle d'utilisabilité du système à 10 éléments.
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12 mois
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Compétence perçue pour l'exercice
Délai: 12 mois
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La compétence perçue sera mesurée à l'aide du score global (4-28, un score plus élevé indique une meilleure compétence) de l'échelle de compétence perçue (PCS) à 4 éléments pour l'exercice régulier dans les deux groupes à 12 mois.
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12 mois
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Auto-efficacité pour l'exercice
Délai: 12 mois
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L'auto-efficacité sera mesurée à l'aide du score global (9-90, un score plus élevé indique une meilleure auto-efficacité) de l'échelle d'auto-efficacité à 9 éléments pour l'exercice (SEE-EX) dans les deux groupes à 12 mois.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Øystein Risa, NTNU, Department of Circulation and Medical Imaging
- Directeur d'études: Rune Wiseth, md phd, St Olavs Hospital, Clinic of Cardiology
- Chercheur principal: Bjarne M Ness, phd, NTNU, Department of Circulation and Imaging
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
4 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
17 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2021
Première publication (Réel)
21 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 213848
- 90538300 (Autre subvention/numéro de financement: Samarbeidsorganet)
- 315578 (Autre subvention/numéro de financement: Norwegian Research Council)
- 22568 (Autre subvention/numéro de financement: Norwegian Health Association)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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