De Noorse oefening in atriale fibrillatieproef (NEXAF)
24 maart 2023 bijgewerkt door: Norwegian University of Science and Technology
The Norwegian Exercise in Atrial Fibrillation Trial - Een pragmatisch, open-label, multicenter gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek waarin een op eHealth gebaseerde inspanningsinterventie wordt vergeleken met gebruikelijke zorg na 12 maanden follow-up
Patiënten met boezemfibrilleren (AF) hebben een hoge symptoomlast en een verminderde kwaliteit van leven (QoL), hoge ziekenhuisopnames en weinig effectieve behandelingsopties.
Ze hebben een hoge last van cardiovasculaire risicofactoren en gebeurtenissen.
Veranderingen in levensstijl en lichaamsbeweging vormen een hoeksteen van de behandeling van de meeste chronische hartaandoeningen en zijn veelbelovend bij AF, maar het bewijs is schaars en er bestaan geen specifieke richtlijnen voor lichaamsbeweging voor AF-patiënten.
NEXAF is een grootschalige multicenter gerandomiseerde studie om de haalbaarheid en effecten van lichaamsbeweging op patiëntgerapporteerde en klinische resultaten te bepalen.
Alle patiënten ondergaan continue ritmebewaking, waardoor de duur, frequentie en totale tijd van AF-episodes kunnen worden beoordeeld.
Het algemene doel van de studie is om documentatie te verschaffen voor aanbevelingen voor klinische oefeningen bij AF.
De doelstellingen zijn het onderzoeken van de effecten van een 1-jarige oefeninterventie bij AF-patiënten op (i) KvL en symptoomlast, (ii) time-in-AF en maximale zuurstofopname, hartstructuur en -functie, cardiovasculaire risicofactoren en gebruik van zorgmiddelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een vooraf geplande substudie zal de onmiddellijke (24 uur tot 7 dagen) effecten van krachtige inspanning op AF-belasting onderzoeken in een subgroep van deelnemers uit elke arm.
Twee hoofduitkomsten zijn vooraf gespecificeerd: (i) gemiddelde time-in-AF gemeten door een inbrengbare hartmonitor (ICM) 24 uur na maximale inspanningstesten bij aanvang en follow-up vergeleken met het gemiddelde van de laatste week vóór inspanningstest.
(ii) Normale cardiale biomarkerrespons voor troponine en NT-proBNP op acute inspanning (0 uur, 3 uur, 24 uur na inspanning).
Secundaire uitkomstmaten zijn de gemiddelde time-in-AF van de opeenvolgende week en de hartslagvariabiliteit na inspanning en het aantal atriale en ventriculaire extra systolen op dezelfde tijdstippen.
Verder zullen veranderingen in reacties na inspanning na de interventie (12 maanden) en het effect op klinische uitkomsten worden onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
350
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bjarne M Nes, phd
- Telefoonnummer: +47 72828139
- E-mail: bjarne.nes@ntnu.no
Studie Contact Back-up
- Naam: Jan Pål Loennechen, md prof
- E-mail: jan.p.loennechen@stolav.no
Studie Locaties
-
-
-
Drammen, Noorwegen
- Werving
- Vestre Viken HF
-
Tromsø, Noorwegen
- Werving
- University Hospital of North Norway
-
Trondheim, Noorwegen
- Werving
- St Olavs Hospital
-
Contact:
- Bjarne Martens Ness
- E-mail: bjarne.nes@ntnu.no
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Gediagnosticeerd met paroxismaal of aanhoudend AF in ziekenhuisregisters
- In sinusritme bij baseline screening
- Rapporteer <75 minuten per week intensief en/of <150 minuten matig intensief sporten in de afgelopen drie maanden
- Gebruik een smartphone
Uitsluitingscriteria:
- Permanent AF of aanhoudend AF met ten minste één continue episode van ≥3 maanden in het afgelopen jaar
- AF als complicatie van acute coronaire syndromen, cardiothoracale chirurgie of infecties
- Geplande ablatieprocedure komende 12 maanden of geablateerde laatste 12 maanden zonder bekend recidief
- Onstabiele coronaire hartziekte
- Gedecompenseerd hartfalen
- Linkerventrikelejectiefractie <40%
- Ten minste matige tot ernstige mitralis- of aorta-pathologie, of aorta-aneurysma's die klinisch onverenigbaar zijn met veilig oefenen
- Matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (GOLD groep C+D)
- Lopende ernstige kanker of actieve kankerbehandeling
- Pacemaker of ICD
- Zwangerschap
- Alcohol- of drugsmisbruik
- Cognitieve of ernstige psychiatrische ziekte die de naleving van het protocol kan belemmeren
- Lichamelijke beperkingen of ziekten die lichaamsbeweging belemmeren of die lichaamsbeweging gecontra-indiceerd maken
- Bewoner van verpleeghuis of andere instelling
- Deelname aan tegenstrijdige onderzoeksstudies (d.w.z. leefstijlinterventies)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controlegroep
|
Standaardbehandeling volgens de gebruikelijke praktijk in de respectieve deelnemende centra, inclusief medische therapie volgens richtlijnen.
Voorafgaand aan de randomisatie krijgt iedereen een ICM (Confirm RX™).
De UC-groep ontvangt informatie over algemene PA-aanbevelingen volgens de richtlijnen bij inschrijving voor de studie.
Er wordt verder geen toezicht gehouden.
|
|
Experimenteel: Oefen groep
|
150-300 minuten activiteit met matige intensiteit (55-75% van maximale hartslag in sinusritme of RPE 12-13 op de Borg-schaal) of 75-150 minuten activiteit met hoge intensiteit (75-90% van maximale hartslag of 14 -16 op de Borg-schaal) per week, of een equivalente combinatie van beide, volgens de huidige algemene aanbevelingen, ook die met vastgestelde hart- en vaatziekten.
Om het potentieel voor verbeteringen in de cardiorespiratoire conditie te maximaliseren, raden we aan om ten minste 40-60 minuten per week (d.w.z. 2 sessies à 20-30 minuten) intensief te trainen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en symptomen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Algemene score (0-100) van de 20-item Atrial Fibrillation Effect and Quality of Life (AFEQT) vragenlijst.
De subschaalscores op respectievelijk symptomen, dagelijkse activiteiten en behandelingsproblemen, en de algemene score na 6 maanden, zullen helpen bij de interpretatie als secundaire eindpunten.
Twee vragen over tevredenheid over zorgverleners en behandeling zijn niet meegenomen in de totaalscore en worden niet verzameld.
|
12 maanden
|
|
Totale tijd-in-AF(%)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemeten met een implanteerbare lusrecorder gedurende 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in maximale zuurstofopname (VO2peak)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemeten door ergospirometrie voor en na de interventie
|
12 maanden
|
|
Verandering in cardiovasculaire risicofactoren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Som van z-scores van taille, bloeddruk, HDL-cholesterol, triglyceriden en glucose.
|
12 maanden
|
|
Veranderingen in atriumvolume en afmetingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Echocardiografische indices van het volume van het linker atrium en de volumeverhouding van het linker atrium tot het linker ventrikel
|
12 maanden
|
|
Incident cardiovasculaire gebeurtenissen, cardioversies en totale ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Informatie over ziekenhuisopnames en de ontslagdiagnoses zal worden verzameld door middel van tijdschriftreview
|
12 maanden
|
|
Parameters voor veiligheidsuitkomsten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Overlijden of ongeplande ziekenhuisopname samengevat per behandelingsgroep.
|
12 maanden
|
|
Fysiek activiteitsniveau en therapietrouw
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden.
|
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit (PA) zal worden gemeten door middel van een vragenlijst bestaande uit 3 items (frequentie, duur en intensiteit van regelmatige lichaamsbeweging) in beide groepen bij aanvang, 6 en 12 maanden.
Reacties van frequentie (trainingssessies per week) worden gecombineerd met duur van training (minuten per sessie) om wekelijkse minuten training te schatten.
Minuten training worden dan gecombineerd met gerapporteerde intensiteit (licht, matig, krachtig) om het trainingsvolume te berekenen en de naleving van de interventie te evalueren (cijfers boven en onder het aanbevolen volume).
Objectieve PA van draagbaar apparaat in interventiegroep zal worden geëvalueerd in minuten per week bij lichte, matige en krachtige intensiteit (% van maximale hartslag) en Personal Activity Intelligence (PAI) score (0-100).
|
6 en 12 maanden.
|
|
Frequentie en duur van AF-episodes
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal geregistreerde AF-episodes tijdens de follow-up wordt berekend op basis van de continue ILR-meting gedurende de 12 maanden.
We analyseren tussen groepsverschillen (inspanning vs. conventioneel management) in aantal continue AF-episodes respectievelijk ≥30s, ≥24u en ≥7 dagen, evenals verschillen in mediane episodeduur.
|
12 maanden
|
|
Frequentie en ernst van symptomen van atriumfibrilleren
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Gemeten aan de hand van de AF-symptomen en ernstchecklist met 16 items.
De totale score op respectievelijk frequentie en ernst en een subscore van AF-specifieke symptomen zullen worden geanalyseerd.
|
6 en 12 maanden
|
|
Verandering in fysieke en mentale dimensies van gezondheid
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
De 12-item RAND-12-vragenlijst die overeenkomt met acht belangrijkste fysieke en mentale gezondheidsdomeinen.
Samengevat in twee scores; "Samenvatting van de lichamelijke gezondheid (PCS-score fysieke component)" en "Samenvatting van de geestelijke gezondheid (MCS-score van de mentale component).
De EQ-VAS-score zal de patiënten vragen om simpelweg hun huidige gezondheidsstatus te beoordelen op een schaal van 0-100, variërend van "de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen" tot "de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen".
|
6 maanden en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Andere veranderingen in de structuur en functie van het hart
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Echocardiografische indices van atriale en ventriculaire structuur en functie
|
12 maanden
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in systolische, diastolische en gemiddelde arteriële bloeddruk in rust (diastolische bloeddruk + 1/3 x polsdruk) gemeten in mmHg bij baseline en na 12 maanden.
|
12 maanden
|
|
Verandering in lipiden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in HDL-, LDL-, totaal cholesterol en triglyceriden gemeten in mmol/L bij baseline en 12 maanden.
|
12 maanden
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in lichaamsgewicht gemeten in kilogram bij alle deelnemers bij aanvang en 12 maanden.
Verandering in vet- en spiermassa in kilogram in een subgroep van deelnemers bij aanvang en 12 maanden.
|
12 maanden
|
|
Acute biomarkerrespons op intensieve training
Tijdsspanne: Respectievelijk 0, 3 en 24 uur na maximale inspanningstest vergeleken met rustwaarden bij baseline en 12 maanden follow-up
|
Niveau van hs-troponinen, NT-proBNP en ontstekingsmarkers voor en na maximale inspanning.
Biomarkerrespons als voorspellers van verandering in AF-belasting en cardiale remodellering en toekomstige gebeurtenissen zullen worden geëvalueerd, evenals verandering in biomarkerrespons na interventie.
|
Respectievelijk 0, 3 en 24 uur na maximale inspanningstest vergeleken met rustwaarden bij baseline en 12 maanden follow-up
|
|
Cognitieve functieparameters
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemeten door een webgebaseerde testbatterij (Memoro)
|
12 maanden
|
|
Onmiddellijke effecten van krachtige inspanning op time-in-atriale fibrillatie
Tijdsspanne: 0-7 dagen (dagelijks en cumulatief) na maximale test voor en na de interventie
|
Post-inspanningstijd-in-atriumfibrilleren (% van de dag) gemeten door implanteerbare looprecorder, hartslag en variabiliteit en andere ritmeparameters (d.w.z.
ventriculaire en atriale extrasystolen) de volgende dagen na een maximale inspanningstest worden vergeleken met de uitgangswaarden van de voorgaande dagen.
Echocardiografische voorspellers van AF-episodes na inspanning zullen worden geëvalueerd.
|
0-7 dagen (dagelijks en cumulatief) na maximale test voor en na de interventie
|
|
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemeten door de 10-item systeem-bruikbaarheidsschaal.
|
12 maanden
|
|
Ervaren competentie voor lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Waargenomen competentie zal worden gemeten met behulp van de algemene score (4-28, hogere score geeft betere competentie aan) van de 4-item waargenomen competentieschaal (PCS) voor regelmatige lichaamsbeweging in beide groepen na 12 maanden.
|
12 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit voor lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zelfeffectiviteit zal worden gemeten met behulp van de algemene score (9-90, hogere score geeft betere zelfeffectiviteit aan) van de 9-item Self-Efficacy for Exercise Scale (SEE-EX) in beide groepen na 12 maanden.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Øystein Risa, NTNU, Department of Circulation and Medical Imaging
- Studie directeur: Rune Wiseth, md phd, St Olavs Hospital, Clinic of Cardiology
- Hoofdonderzoeker: Bjarne M Ness, phd, NTNU, Department of Circulation and Imaging
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 februari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 213848
- 90538300 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Samarbeidsorganet)
- 315578 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Norwegian Research Council)
- 22568 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Norwegian Health Association)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .