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Die norwegische Übung zur Vorhofflimmern-Studie (NEXAF)

24. März 2023 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology

The Norwegian Exercise in Atrial Fibrillation Trial – Eine pragmatische, offene, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich einer eHealth-basierten Übungsintervention mit der üblichen Pflege nach 12 Monaten Nachbeobachtung

Patienten mit Vorhofflimmern (AF) leiden unter einer hohen Symptombelastung und eingeschränkter Lebensqualität (QoL), hohen Hospitalisierungsraten und wenigen wirksamen Behandlungsoptionen. Sie haben eine hohe Belastung durch kardiovaskuläre Risikofaktoren und Ereignisse. Änderungen des Lebensstils und Bewegung sind Eckpfeiler der Behandlung bei den meisten chronischen Herzerkrankungen und vielversprechend bei Vorhofflimmern, aber die Evidenz ist spärlich und es gibt keine spezifischen Richtlinien für Bewegung bei Vorhofflimmern. NEXAF ist eine groß angelegte, multizentrische, randomisierte Studie zur Bestimmung der Machbarkeit und der Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf von Patienten berichtete und klinische Ergebnisse. Alle Patienten werden einer kontinuierlichen Rhythmusüberwachung unterzogen, die eine Beurteilung der Dauer, Häufigkeit und Gesamtzeit von AF-Episoden ermöglicht. Das übergeordnete Ziel der Studie ist es, eine Dokumentation für klinische Übungsempfehlungen bei Vorhofflimmern bereitzustellen. Die Ziele sind die Untersuchung der Auswirkungen einer einjährigen körperlichen Intervention bei VHF-Patienten auf (i) QoL und Symptomlast, (ii) Zeit in VHF und maximale Sauerstoffaufnahme, Herzstruktur und -funktion, kardiovaskuläre Risikofaktoren und Verwendung von Gesundheitsressourcen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine im Voraus geplante Teilstudie wird die unmittelbaren (24 Stunden bis 7 Tage) Auswirkungen von intensiver körperlicher Betätigung auf die VHF-Belastung in einer Untergruppe von Teilnehmern aus jedem Arm untersuchen. Zwei Hauptergebnisse sind vorgegeben: (i) mittlere Zeit in AF, gemessen mit einem implantierbaren Herzmonitor (ICM) 24 Stunden nach dem maximalen Belastungstest zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung im Vergleich zum Mittelwert der letzten Woche vor dem Belastungstest. (ii) Normale kardiale Biomarker-Antwort für Troponin und NT-proBNP auf akutes Training (0 h, 3 h, 24 h nach dem Training). Sekundäre Ergebnisse sind die mittlere Zeit in AF in der Folgewoche und die Herzfrequenzvariabilität nach dem Training sowie die Anzahl der atrialen und ventrikulären Extrasystolen zum gleichen Zeitpunkt. Darüber hinaus werden Veränderungen der Reaktionen nach dem Training nach der Intervention (12 Monate) und die Auswirkungen auf die klinischen Ergebnisse untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
      • Drammen, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Vestre Viken HF
      • Tromsø, Norwegen
        • Rekrutierung
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norwegen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • In Krankenhausregistern mit paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern diagnostiziert
  • Im Sinusrhythmus beim Baseline-Screening
  • Geben Sie in den letzten drei Monaten < 75 Minuten pro Woche intensiver und/oder < 150 Minuten mäßig intensiver körperlicher Betätigung an
  • Verwenden Sie ein Smartphone

Ausschlusskriterien:

  • Permanentes Vorhofflimmern oder anhaltendes Vorhofflimmern mit mindestens einer durchgehenden Episode, die im letzten Jahr ≥ 3 Monate andauerte
  • Vorhofflimmern als Komplikation akuter Koronarsyndrome, kardiothorakaler Operationen oder Infektionen
  • Geplantes Ablationsverfahren in den nächsten 12 Monaten oder Ablation in den letzten 12 Monaten ohne bekanntes Rezidiv
  • Instabile koronare Herzkrankheit
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <40 %
  • Mindestens mittelschwere bis schwere Mitral- oder Aortenpathologie oder Aortenaneurysmen, die klinisch nicht mit einer sicheren körperlichen Betätigung vereinbar sind
  • Mittelschwere bis schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (GOLD-Gruppe C+D)
  • Andauernder schwerer Krebs oder aktive Krebsbehandlung
  • Herzschrittmacher oder ICD
  • Schwangerschaft
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Kognitive oder schwere psychiatrische Erkrankung, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen kann
  • Körperliche Beeinträchtigungen oder Krankheiten, die das Training behindern oder das Training kontraindiziert machen
  • Bewohner eines Pflegeheims oder einer anderen Einrichtung
  • Teilnahme an widersprüchlichen Forschungsstudien (d. h. Lebensstilinterventionen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Sonstiges: Übliche Pflege
Standardmanagement nach üblicher Praxis an den jeweiligen teilnehmenden Zentren, einschließlich leitliniengerechter medikamentöser Therapie. Vor der Randomisierung wird allen ein ICM (Confirm RX™) zur Verfügung gestellt. Die UC-Gruppe erhält Informationen zu allgemeinen PA-Empfehlungen gemäß den Richtlinien bei der Studieneinschreibung. Eine weitere Betreuung erfolgt nicht.
Experimental: Übungsgruppe
Verhalten: Betreutes Heimtraining
150–300 Minuten Aktivität mit moderater Intensität (55–75 % der maximalen Herzfrequenz im Sinusrhythmus oder RPE 12–13 auf der Borg-Skala) oder 75–150 Minuten Aktivität mit hoher Intensität (75–90 % der maximalen Herzfrequenz oder 14 -16 auf der Borg-Skala) pro Woche oder eine äquivalente Kombination aus beidem, gemäß den aktuellen allgemeinen Empfehlungen, einschließlich auch derer mit bekannter kardiovaskulärer Erkrankung. Um das Potenzial für Verbesserungen der kardiorespiratorischen Fitness zu maximieren, empfehlen wir, dass mindestens 40-60 Minuten pro Woche (d. h. 2 Sitzungen á 20-30 Minuten) von intensiver Intensität sein sollten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und Symptome
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtpunktzahl (0-100) des 20-Punkte-Fragebogens zu Wirkung von Vorhofflimmern und Lebensqualität (AFEQT). Die Subskalenwerte für Symptome, tägliche Aktivitäten und Behandlungsbedenken sowie der Gesamtwert nach 6 Monaten helfen bei der Interpretation als sekundäre Endpunkte. Zwei Fragen zur Zufriedenheit mit Gesundheitsdienstleistern und Behandlung gehen nicht in die Gesamtpunktzahl ein und werden nicht erhoben.
12 Monate
Gesamtzeit in AF (%)
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen mit implantierbarem Loop-Recorder über 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2peak)
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen durch Ergospirometrie vor und nach dem Eingriff
12 Monate
Veränderung der kardiovaskulären Risikofaktoren
Zeitfenster: 12 Monate
Summe der Z-Scores von Taille, Blutdruck, HDL-Cholesterin, Triglyceriden und Glukose.
12 Monate
Änderungen des atrialen Volumens und der Abmessungen
Zeitfenster: 12 Monate
Echokardiographische Indizes des Volumens des linken Vorhofs und des Volumenverhältnisses des linken Vorhofs zum linken Ventrikel
12 Monate
Herz-Kreislauf-Ereignisse, Kardioversionen und vollständige Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 12 Monate
Informationen über Krankenhausaufenthalte und die Entlassungsdiagnosen werden durch Zeitschriftenrecherche gesammelt
12 Monate
Sicherheitsergebnisparameter
Zeitfenster: 12 Monate
Tod oder ungeplanter Krankenhausaufenthalt zusammengefasst pro Behandlungsgruppe.
12 Monate
Grad der körperlichen Aktivität und Adhärenz
Zeitfenster: 6 und 12 Monate.
Die selbstberichtete körperliche Aktivität (PA) wird in beiden Gruppen zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten anhand eines Fragebogens gemessen, der aus 3 Elementen (Häufigkeit, Dauer und Intensität regelmäßiger körperlicher Betätigung) besteht. Die Antworten zur Häufigkeit (Übungseinheiten pro Woche) werden mit der Übungsdauer (Minuten pro Sitzung) kombiniert, um die wöchentlichen Übungsminuten abzuschätzen. Trainingsminuten werden dann mit der gemeldeten Intensität (leicht, moderat, kräftig) kombiniert, um das Trainingsvolumen zu berechnen und die Einhaltung der Intervention zu bewerten (Zahlen über und unter dem empfohlenen Volumen). Die objektive PA des tragbaren Geräts in der Interventionsgruppe wird in Minuten pro Woche bei leichter, mittlerer und starker Intensität (% der maximalen Herzfrequenz) und dem PAI-Wert (Personal Activity Intelligence) (0-100) bewertet.
6 und 12 Monate.
Häufigkeit und Dauer von AF-Episoden
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der aufgezeichneten AF-Episoden während der Nachsorge wird aus der kontinuierlichen ILR-Messung über die 12 Monate berechnet. Wir werden Unterschiede zwischen den Gruppen (Übung vs. konventionelles Management) in der Anzahl kontinuierlicher Vorhofflimmern-Episoden ≥ 30 s, ≥ 24 h bzw. ≥ 7 Tage sowie Unterschiede in der medianen Episodendauer analysieren.
12 Monate
Häufigkeit und Schweregrad von Vorhofflimmern-Symptomen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Gemessen anhand der 16-Punkte-Checkliste für Symptome und Schweregrad von VHF. Der Gesamtscore für Häufigkeit bzw. Schweregrad und ein Subscore von VHF-spezifischen Symptomen werden analysiert.
6 und 12 Monate
Veränderung der körperlichen und geistigen Dimensionen der Gesundheit
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Der 12-Punkte-RAND-12-Fragebogen, der acht Hauptdomänen der körperlichen und geistigen Gesundheit entspricht. Zusammengefasst in zwei Partituren; „Physical Health Summary Measure (PCS-Score der körperlichen Komponente)“ und „Mental Health Summary Measure (MCS-Score der mentalen Komponente). Der EQ-VAS-Score fordert die Patienten auf, einfach ihren aktuellen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0-100 zu bewerten, die von "der besten Gesundheit, die Sie sich vorstellen können" bis zur "schlechtesten Gesundheit, die Sie sich vorstellen können" reicht.
6 Monate und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere Veränderungen der Herzstruktur und -funktion
Zeitfenster: 12 Monate
Echokardiographische Indizes der atrialen und ventrikulären Struktur und Funktion
12 Monate
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des systolischen, diastolischen und mittleren arteriellen Ruheblutdrucks (diastolischer Blutdruck + 1/3 x Pulsdruck), gemessen in mmHg zu Studienbeginn und nach 12 Monaten.
12 Monate
Veränderung der Lipide
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung von HDL-, LDL-, Gesamtcholesterin und Triglyzeriden, gemessen in mmol/l zu Studienbeginn und nach 12 Monaten.
12 Monate
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des Körpergewichts gemessen in Kilogramm bei allen Teilnehmern zu Studienbeginn und nach 12 Monaten. Veränderung der Fett- und Muskelmasse in Kilogramm in einer Untergruppe von Teilnehmern zu Studienbeginn und nach 12 Monaten.
12 Monate
Akute Biomarker-Antwort auf hochintensives Training
Zeitfenster: 0, 3 bzw. 24 Stunden nach dem maximalen Belastungstest im Vergleich zu den Ruhewerten zu Studienbeginn und 12 Monate Follow-up
Spiegel von hs-Troponinen, NT-proBNP und Entzündungsmarkern vor und nach maximaler Belastung. Die Biomarker-Reaktion als Prädiktoren für eine Änderung der AF-Belastung und des Herzumbaus und zukünftiger Ereignisse wird bewertet, ebenso wie die Änderung der Biomarker-Reaktion nach der Intervention.
0, 3 bzw. 24 Stunden nach dem maximalen Belastungstest im Vergleich zu den Ruhewerten zu Studienbeginn und 12 Monate Follow-up
Kognitive Funktionsparameter
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen mit einer webbasierten Testbatterie (Memoro)
12 Monate
Unmittelbare Auswirkungen von intensiver körperlicher Betätigung auf die Zeit bei Vorhofflimmern
Zeitfenster: 0-7 Tage (täglich und kumulativ) nach maximalem Test vor und nach der Intervention
Zeit nach Belastung mit Vorhofflimmern (% des Tages), gemessen mit einem implantierbaren Schleifenrekorder, Herzfrequenz und -variabilität und andere Rhythmusparameter (d. h. ventrikuläre und atriale Extrasystolen) an den folgenden Tagen nach einem maximalen Belastungstest werden mit den Ausgangswerten der vorangegangenen Tage verglichen. Echokardiographische Prädiktoren für AF-Episoden nach Belastung werden evaluiert.
0-7 Tage (täglich und kumulativ) nach maximalem Test vor und nach der Intervention
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen anhand der 10-Punkte-System-Usability-Skala.
12 Monate
Wahrgenommene Kompetenz für Übung
Zeitfenster: 12 Monate
Die wahrgenommene Kompetenz wird anhand der Gesamtpunktzahl (4-28, höhere Punktzahl zeigt eine bessere Kompetenz) der 4-Punkte-Skala für wahrgenommene Kompetenz (PCS) für regelmäßiges Training in beiden Gruppen nach 12 Monaten gemessen.
12 Monate
Selbstwirksamkeit für Übung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Selbstwirksamkeit wird anhand der Gesamtpunktzahl (9-90, eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Selbstwirksamkeit hin) der 9-Punkte-Skala zur Selbstwirksamkeit bei körperlicher Betätigung (SEE-EX) in beiden Gruppen nach 12 Monaten gemessen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Mitarbeiter

Vestre Viken Hospital Trust
University Hospital of North Norway
St. Olavs Hospital
UiT The Arctic University of Norway

Ermittler

  • Studienleiter: Øystein Risa, NTNU, Department of Circulation and Medical Imaging
  • Studienleiter: Rune Wiseth, md phd, St Olavs Hospital, Clinic of Cardiology
  • Hauptermittler: Bjarne M Ness, phd, NTNU, Department of Circulation and Imaging

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 213848
  • 90538300 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Samarbeidsorganet)
  • 315578 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Norwegian Research Council)
  • 22568 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Norwegian Health Association)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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